ARCONDIS UPDATE No. 03|2017: The smarter solution

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16_The smarter solution Lean Quality und Compliance – Auch Prozesse können entschlacken Lean Quality and Compliance – Processes Can Detox Too Eine Herausforderung beim Einsatz in der Life Sciences Branche liegt in der Integration von Lean in bestehende Pharma- bzw. Medizinproduktqualitätssysteme. Die strikten regulatorischen Anforderungen in diesem Umfeld erschweren eine direkte Übertragung der klassischen Lean-Prinzipien. Es gibt aber noch eine weitere Besonderheit von Lean Quality in der Life Sciences Industrie: Während in geringer regulierten Branchen administrative Prozesse als nichtwertschöpfend betrachtet werden, kann in der Life Sciences Industrie ohne die Durchführung standardisierter und streng regulierter Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollprozesse der Wert des Produkts nicht realisiert werden. „Administrative“ Quality- und Compliance-Prozesse sind hier daher unbedingt als wertaktivierend (value-enabling) oder sogar als wertschöpfend zu betrachten, so die einstimmige Conclusio der ARCONDIS Lean-Experten – und das, obwohl sie den materiellen Wert des Produktes selbst nicht steigern. Als Konsequenz arbeiten die ARCONDIS Projektteams mit gezielt auf die Pharma- und Medizinproduktebranche abgestimmten Kriterien, um wertschöpfende Prozessschritte zu identifizieren. Dabei geht die Verschlankung von Prozessen mittels Lean-Prinzipien keineswegs mit geringerer Qualität des Produktes einher. Ganz im Gegenteil: Was bleibt, ist wertschöpfend. D_Der Begriff „Lean“ klingt in den Ohren vieler wie kalter Kaffee. Dabei sind die zugrunde liegenden Prinzipien gerade in der Life Sciences Industrie aktueller denn je. Der Trend zur Digitalisierung, steigender Kostendruck und die Individualisierung des Gesundheitswesens erfordern zunehmend die Reduktion der Geschäftsprozesse auf das Wesentliche („Wertschaffende“). Lean-Prinzipien unterstützen genau das. Der Kundennutzen steht im Mittelpunkt und jeder einzelne Mitarbeiter trägt seinen Teil der Verantwortung dafür, dass der Kunde erhält, wofür er bereit ist zu zahlen. Die Verschlankung von Unternehmensprozessen (Lean = englisch für „schlank“) hat die Arbeitsweise in vielen Herstellbereichen in den letzten Jahrzehnten grundlegend verändert. Obwohl beispielsweise das Fraunhofer-Institut seit Jahren eine Verschwendung von 20 bis 30 % in den administrativen Bereichen misst, ist der Einsatz von Lean in diesen Prozessen noch nicht sehr verbreitet. ARCONDIS begleitet derzeit erste Initiativen, in denen Lean-Methoden zur Optimierung von unterstützenden Business-Prozessen in der Life Sciences Industrie eingeführt werden. Eine Symbiose: Lean und Quality Die Erfahrung aus der Praxis zeigt, dass insbesondere globale Prozesse im Quality- & Compliance-Bereich unerwartetes Verbesserungspotenzial aufweisen. Naturgemäss gewinnen diese Prozesse über die Zeit an Komplexität, beispielsweise durch die Adressierung von Inspektionsergebnissen, durch Risikovermeidung oder durch die Etablierung von Workarounds. Die Globalisierung der Herstellketten und das daraus resultierende Schnittstellenmanagement verkomplizieren die Qualitätsprozesse zusätzlich. Wer die Wertschöpfung der gelebten Prozesse regelmässig mittels eines strukturierten Ansatzes unter die Lupe nimmt, entlastet Mensch und Ressource signifikant – und hier kommt Lean ins Spiel. Lean in der Life Sciences Branche Wie aus Theorie Erfolg wird Wie werden die Qualitätsprozesse nun also Lean? In einem ersten Schritt werden die grössten Verschwendungen (englisch „wastes“) identifiziert, zum Beispiel über Prozessinterviews oder Dokumentationsprüfungen. In einer zweiten Analysephase werden die tiefer liegenden „Pain Points“ angegangen. Besonders elegant gelingt dies beispielsweise mit dem Makigami-Prozessmapping, das die Gaps zwischen dokumentiertem (Analyse von SOPs, Standard Operationg Procedures) und gelebtem Prozess (Multimomentstudie, Gemba Walks) adressiert und auch Prozessschwachstellen und deren Ursachen einbezieht. Hat man die wertschöpfenden Prozessschritte ausfindig gemacht, wird die Eliminierung nicht notwendiger Schritte verifiziert (Proof of Concept) und über einen kurz- bis mittelfristigen Massnahmenplan verfolgt. Die Praxis zeigt, dass die Nachhaltigkeit der Prozessoptimierungsmassnahmen zusätzlich durch die Einführung ergebnisorientierter Feedback Loops (z. B. über KPIs) gewährleistet werden kann, idealerweise unterstützt durch visuelles Management. Darüber hinaus helfen u. a. mitarbeitergetriebene KVPs (Kontinuierlicher Verbesserungsprozesse) sowie eine auf virtuelle Meetings angepasste, standardisierte Meetingkultur, um die Effizienz im Quality- und Compliance-Bereich weiterhin zu steigern.
Schlüsselfaktor Mensch Neben der zugeschnittenen Methodik braucht es ausserdem ein effektives organisatorisches Veränderungsmanagement. Denn in einem Umfeld, das durch aufwendig dokumentierte Qualitätsprozesse (SOPs) und Behördeninspektionen gekennzeichnet ist, zeigen sich Mitarbeiter besonders vorsichtig, wenn es um Vereinfachung geht. Zudem gilt es, häufig vorkommende Vorurteile – beispielsweise das Einhergehen von Prozessverschlankung mit Stellenabbau – aus dem Weg zu räumen und die risikoaverse Mentalität im Life Sciences Qualitätsmanagement auf neue Wege zu leiten. Um diese Veränderungen zu initiieren und erfolgreich umzusetzen, sind Experten mit Erfahrung in den relevanten Qualitätsprozessen, der Lean-Methodik sowie im Veränderungsmanagement (Organizational Change Management) unverzichtbar. Dieser Kompetenzmix stellt sicher, dass an den richtigen Stellen und Compliance-konform entschlackt wird und die Organisation dabei nicht auf der Strecke bleibt. Dr. Daniela Boettger-Schmidt English E_Some of you may think that “Lean” is an old hat. But the underlying principles are more relevant than ever, especially in the life sciences industry. The trend towards digitalization, growing cost pressure and the individualization of the healthcare sector increasingly require the reduction of business processes to the bare necessities (i.e. the value- adding aspects). This is precisely where Lean principles come into play. The customer benefits are at the center of attention, and each employee is responsible for ensuring that customers get exactly what they are willing to pay for. Over the past decades, efforts to slim down business processes have fundamentally changed the way in which many manufacturing environments work. Even though the Fraunhofer Institute has been measuring waste rates of 20–30 % in administrative sectors for years, the use of Lean is not yet widespread in these areas. ARCONDIS is currently facilitating early initiatives that aim to implement Lean methods for the optimization of administrative business processes in the life sciences industry. A symbiosis: Lean and quality Our practical experience has shown immense potential for improvement in global quality and compliance processes. Naturally, these processes increase in complexity over time: inspection findings need to be addressed, risks averted and workarounds implemented. The globalization of supply chains and the resulting interface management further complicate the quality processes. Using a structured approach for the periodic assessment of existing business processes and their added-value can relieve both humans and resources significantly. This is exactly what Lean does. Lean in the life sciences industry One of the challenges of using Lean in the life sciences industry is its integration into existing quality management systems for pharmaceutical or medical devices. The strict regulatory requirements in this environment make the direct transfer of classic Lean principles more difficult. Another unique factor complicating the use of Lean in the life sciences industry is the nature of administrative processes: while they are not considered to be value-adding in less-regulated industries, product value in the life science industry cannot be realized without implementing standardized, strictly regulated quality assurance and control processes. In light of this, the ARCONDIS Lean experts unanimously agree that “administrative” quality and compliance processes must be considered value-enabling or even valueadding, although they do not contribute to the tangible value of the product itself. Consequently, ARCONDIS project teams are working with selection criteria developed specifically for the pharmaceutical and medical device industry to identify valueadding process steps. Using Lean principles to stream line business processes does not compromise the quality of the product. On the contrary: all that remains is value-adding. Turning a theory into success So how exactly can we transform quality processes into Lean processes? First, the greatest wastes are identified, for example via process interviews or documentation assessments. In a second analytical phase, the underlying “pain points” are tackled. This can be achieved particularly elegantly using a Makigami process mapping, which addresses gaps between documented (analysis of SOPs, i.e. standard operating procedures) and real-life processes (work sampling, Gemba walks), while taking into consideration process flaws and their causes. 17 Once the value-adding process steps have been identified, the elimination of unnecessary steps is verified (proof of concept) and later carried out based on short- to mediumterm action plans. Practical experience has shown that the sustainability of process optimization efforts can be further ensured by implementing results-based feedback loops (e.g. via KPIs) that are ideally supported by visual management. An employee-driven CIP (continuous improvement process) and a standardized virtual meeting culture additionally help to increase the efficiency of the quality and compliance departments. People as a key factor The methods alone are, of course, not enough: an effective organizational change management is just as important. In an environment characterized by meticulously documented quality processes (SOPs) and authority inspections, employees tend to be skeptical of simplification. Common biases, such as the link between downsizing processes and layoffs, must be eliminated, and the risk-averse mentality in the field of life sciences quality management needs to be guided to new grounds. To initiate and successfully implement such changes, it takes experts with solid experience in the relevant quality processes, the Lean methods and organizational change management. This combination of competences ensures that Lean projects target the appropriate spots of the organization while maintaining compliance without putting the organization itself at a disadvantage. Dr. Daniela Boettger-Schmidt
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Seite 11 und 12: 11 Durch die intelligente Planung b
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