ARCONDIS UPDATE No. 02|2018: GxP Compliance to the point

8_GxP Compliance to the point 9
Ab 2019 ist das MDSAP nur für Kanada
bindend.
Jede weitere Regularie bringt neue,
zusätzliche Anforderungen mit sich, die
umgesetzt werden müssen.
Die MDSAP-Zertifizierung muss im dritten
Jahr erneuert werden und ermöglicht zu
diesem Zeitpunkt die Erweiterung auf
andere Märkte.
Ob eine zeitgleiche oder gestaffelte Implementierung
des MDSAP die bevorzugte
Variante ist, hängt vorwiegend von der
Klasse der betroffenen Medizinprodukte und
der länderspezifischen Umsatz- und Gewinnverteilung
ab und sollte im Einzelfall geprüft
werden.
Welche Vorteile und Risiken
birgt das Programm für mein
Unternehmen?
Im Fokus des Programms stehen Audit-Reports,
die von der Zertifizierungsstelle mit
anderen angemeldeten Behörden geteilt
werden. Eine mögliche Konsequenz ist
daher, dass Behörden auf Auffälligkeiten aufmerksam
gemacht werden könnten, welche
nicht im Fokus des jeweiligen Einzel-Audits
stehen würden.
Ein klarer Vorteil des MDSAP ist die Minderung
des Gesamtaufwands für Audits. Auch
wenn das Einsatzgebiet zurzeit noch begrenzt
ist, wird sich die Audit-Last in Zukunft
mit der Teilnahme weiterer Staaten stärker
reduzieren. Dadurch werden Kosten gespart,
da auf lange Sicht einzelne Zertifizierungen
entfallen und durch ein MDSAP-Audit ersetzt
werden. Zusätzlich ist das System flexibel
und lässt die Anmeldung weiterer Märkte zu.
Erfahrungen aus dem Feld
Viele unserer Kunden aus der Medizinprodukteindustrie
interessieren sich zusätzlich
zu einer MDSAP-Zertifizierung für den kanadischen
Markt auch für eine Implementierung
der ISO 13485:2016. In einem solchen
Fall bietet ARCONDIS einen Audit-Readiness-Check
an, bei welchem Lücken im
bestehenden QMS in Bezug auf die neue
Regularie identifiziert und ein Massnahmenplan
für die Implementierung definiert
werden. Kunden profitieren so vom Synergieeffekt:
Durch die Verbindung des MDSAP
zur ISO 13485 lässt der Check Rückschlüsse
auf Gaps im QMS und auf die Readiness
und Aufwände für MDSAP zu. Ein erster
Schritt zur Entscheidung über die Einführung
von MDSAP ist damit gegeben.
Fazit
MDSAP stellt im Rahmen der Globalisierung
und Harmonisierung der regulatorischen
Systeme einen erheblichen Fortschritt dar.
Jedoch ist der Mehrwert durch die Einführung
für Unternehmen abhängig von den
bedienten Märkten und der Klasse der Medizinprodukte.
Eine eingehende Prüfung kann
hier Klarheit schaffen.
Sie wollen Ihr Unternehmen MDSAP-„ready“
machen und prüfen, für welche Märkte
die Zertifizierung notwendig oder vorteilhaft
ist? Sprechen Sie uns an und wir vereinbaren
einen Termin! Roland Schnitter
English
E_The MDSAP, or “Medical Device Single
Audit Program,” refers to an initiative of
the IMDRF (International Medical Device
Regulators Forum). Their goal is to reduce
the effort required for individual national
quality management system (QMS)
audits for medical device manufacturers
within participating countries to a single
audit. The basis for this is ISO standard
13485:2016, which is supplemented by
individual regulatory requirements of the
MDSAP member states.
What markets can I reach with
the program?
Currently, the possible applications of the
program are still limited. But an MDSAP
certificate provides a clear advantage to all
medical device manufacturers serving not
only Canada, but also markets in Australia,
Brazil, Japan or the United States. In
addition, the WHO (World Health Organization)
and EU are involved in the project, but
waiting to introduce it.
Are there country-specific
differences?
The MDSAP is endorsed and financed by
participants of the IMDRF, but not all countries
implement the program in the same
way. With the exception of Canada, the
members use the MDSAP to supplement
their existing systems.
Country-specific regulations in detail:
In Canada, certification to MDSAP will become
mandatory starting in January 2019
for all companies serving the domestic
market, replacing the existing Canadian
program CMDCAS. During the current
transition phase, Canada will accept both
programs for registering class II, III and IV
medical devices.
Australia accepts MDSAP audit reports to
register or maintain registration statuses
for both products and manufacturers. The
MDSAP report does away with the need
for routine inspections.
In Brazil, results of the program are
considered important input for pre- and
post-market evaluation procedures. Specifically,
the reports provide key information
for technical evaluations, which speed
up ANVISA-GMP certification for class III
and IV medical devices. ANVISA can also
permit two-year GMP recertification with
an MDSAP audit. Previous ANVISA audits
must not have yielded any anomalies for
this to apply.
In Japan, MDSAP audit reports submitted
for pre- or periodic post-market QMS
inspection are used as a protocol. They
serve as an exemption to on-site inspections
and replace basic product registration
documentation of the Marketing
Authorization Holder (MAH).
The United States recognizes the MDSAP
as a substitute for routine inspections,
provided findings are corrected in the allowed
time and monitored by certification
authorities. However, no pre- or post-market
approval inspections are replaced with
the MDSAP.
MDSAP – okay, but does it
make sense for my company?
Companies operating on the Canadian
market have no way of getting around the
program, and ideally should have already begun
preparing for certification. MDSAP also
enables certification companies to combine
certification with ISO 13485:2016, saving
money and reducing required effort. However,
you should still check what regulations
benefit from the MDSAP. Registration for
all available markets at once may leverage
synergies, as similar requirements can be
combined and implemented together, but
this is not always the most efficient approach.
Consider the following:
Starting in 2019, MDSAP is only obligatory
for Canada.
Each new regulation brings new requirements
to be implemented along with it.
MDSAP certification has to be renewed
every three years, and can be extended to
other markets at this point.
Whether immediate or gradual MDSAP implementation
is the preferred option mainly
depends on the class of the affected medical
devices as well as the country-specific
distribution of sales and profit, and should be
examined in individual cases.
What advantages and risks
does the program entail for my
company?
The program focuses on audit reports, which
the certification authority can share with
other registered authorities. But one possible
consequence is that authorities could be
made aware of anomalies the individual audit
would not have focused on otherwise.
MDSAP also brings a clear advantage:
reduced overall audit efforts. And though the
area of application is currently still limited,
additional states joining in the future will
reduce the audit load further. In turn, this
saves money, since individual certifications
are no longer necessary in the long term as
they can be replaced with an MDSAP audit.
The system is also flexible, allowing for other
markets to register.
Experience in practice
Many of our customers from the medical
device industry are interested in being certified
not only to MDSAP for the Canadian
market but also to ISO 13485:2016. For such
cases, ARCONDIS offers an audit readiness
check that identifies gaps in the existing
QMS with regard to the new regulations and
defines an action plan for implementation.
Customers benefit from synergy effects: By
linking MDSAP with ISO 13485, the check
reveals any gaps in the QMS and indicates a
readiness level for MDSAP – the first step in
deciding whether to introduce MDSAP.
Conclusion
Within the context of globalization and harmonization
of regulatory systems, MDSAP
represents major progress. But whether it
offers companies added value depends on
the markets they serve and the class of the
medical devices. An initial check can establish
clarity.
You want to make your company “MDSAPready”
and check what markets require or
benefit from the certification? Do not hesitate
to contact us and schedule an appointment!
Roland Schnitter