Swissmedic Vigilance-News Edition 28 – Mai 2022
In dieser Ausgabe: COVID-19-Impfungen: Aktualisierungen der Fachinformationen seit Zulassung; Myokarditis, Thromboembolische Ereignisse, Multiple Sklerose; Persistierende Kopfschmerzen; Methoden der Signaldetektion / «Observed versus Expected» Analysen
In dieser Ausgabe: COVID-19-Impfungen:
Aktualisierungen der Fachinformationen seit Zulassung;
Myokarditis, Thromboembolische Ereignisse, Multiple Sklerose;
Persistierende Kopfschmerzen;
Methoden der Signaldetektion / «Observed versus Expected» Analysen
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mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 und<br />
thromboembolische Ereignisse<br />
Dr. pharm. Maja Ratajczak-Enselme 1 ;<br />
Dr. pharm. Kuntheavy-Roseline Ing Lorenzini 1,2 ;<br />
Prof. med. Jules Desmeules 1, 2<br />
1 Regionales Pharmacovigilance-Zentrum, Abteilung<br />
Klinische Pharmakologie und Toxikologie, Universitätsspital<br />
Genf, Schweiz<br />
2 Medizinische Fakultät, Universität Genf, Schweiz<br />
Einleitung<br />
Seit Beginn der Impfung gegen COVID-19<br />
wurden mehrere Fallberichte über Lungenembolie,<br />
Myokardinfarkt oder zerebrovaskulären<br />
Ereignissen veröffentlicht, bei welchen<br />
ein zeitlicher Zusammenhang mit der<br />
Impfung bestand. Bei Adenovirus-Vektorimpfstoffen<br />
wurde ein leicht erhöhtes Risiko<br />
für thromboembolische Ereignisse (1<strong>–</strong>4) bestätigt,<br />
bei mRNA-Impfstoffen wurde aber<br />
bisher kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen.<br />
Methoden<br />
Wir analysierten die Fälle von thromboembolischen<br />
Ereignissen, die im Jahr 2021 dem<br />
regionalen Zentrum für Pharmacovigilance<br />
(RPVZ) Genf gemeldet wurden, und analysierten<br />
die wissenschaftliche Literatur zu diesem<br />
Thema.<br />
Ergebnisse<br />
2021 gingen beim RPVZ Genf insgesamt 300<br />
Meldungen über unerwünschte Wirkungen<br />
nach COVID-19-Impfungen ein, darunter 22<br />
Meldungen über thromboembolische Ereignisse.<br />
Die Mehrzahl der Fälle betraf Frauen<br />
(n=14, 64 %), das Durchschnittsalter lag bei<br />
76 Jahren. Die Männer waren mit einem<br />
Durchschnittsalter von 48 Jahren jünger. Die<br />
am häufigsten gemeldeten thromboembolischen<br />
Ereignisse waren Lungenembolie<br />
(8 Fälle) und tiefe Venenthrombose (5 Fälle).<br />
Die Zeit bis zum Auftreten dieser Ereignisse<br />
betrug im Durchschnitt 13 Tage (zwischen<br />
1 und 44 Tagen), wobei die Mehrheit der Ereignisse<br />
(n=17, 77 %) innerhalb von 3 Wochen<br />
nach der Impfung auftrat. Von den 22<br />
Fällen mit thromboembolischen Ereignissen<br />
nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs<br />
bestand bei 19 Fällen mindestens ein Risikofaktor.<br />
Zum Vergleich: Die Gesamtzahl der in<br />
der Schweiz für den gleichen Zeitraum eingereichten<br />
Berichte über thromboembolische<br />
Ereignisse betrug total 392.<br />
Tabelle 1: Patientendaten aus 22 Meldungen, die vom RPVZ Genf im Jahr 2021 bearbeitet wurden:<br />
Age (years) ≥ 80 6<br />
70-79 6<br />
60-69 1<br />
50-59 5<br />
40-49 2<br />
0-39 2<br />
Sex Female 14<br />
Male 8<br />
Number (RPVC<br />
Geneva)<br />
Number in Switzerland<br />
(as extracted<br />
from VigiLyze)<br />
<strong>Swissmedic</strong> <strong>Vigilance</strong>-<strong>News</strong> | <strong>Edition</strong> <strong>28</strong> <strong>–</strong> <strong>Mai</strong> <strong>2022</strong> 18 | 45
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