Swissmedic Vigilance-News Edition 28 – Mai 2022
In dieser Ausgabe: COVID-19-Impfungen: Aktualisierungen der Fachinformationen seit Zulassung; Myokarditis, Thromboembolische Ereignisse, Multiple Sklerose; Persistierende Kopfschmerzen; Methoden der Signaldetektion / «Observed versus Expected» Analysen
In dieser Ausgabe: COVID-19-Impfungen:
Aktualisierungen der Fachinformationen seit Zulassung;
Myokarditis, Thromboembolische Ereignisse, Multiple Sklerose;
Persistierende Kopfschmerzen;
Methoden der Signaldetektion / «Observed versus Expected» Analysen
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Adverse event preferred<br />
term (PT)*<br />
Delay between<br />
vaccination and AE<br />
occurrence (days)<br />
Suspected COVID-<br />
19 vaccine<br />
Pulmonary embolism 8 178<br />
Deep vein thrombosis 5 95<br />
Haemorrhagic stroke 1 3<br />
Ischaemic stroke 1 47<br />
Cerebral thrombosis 2 5<br />
Cerebrovascular accident 1 27<br />
Thrombophlebitis 1 8<br />
Intestinal ischaemia 1 1<br />
Myocardial infarction acute 1 23<br />
Acute coronary syndrome 1 4<br />
Urticarial vasculitis 1 1<br />
1-21 days 17<br />
22-44 days 5<br />
Comirnaty ® 9<br />
Spikevax ® 12<br />
Unknown 1<br />
Dose After first dose 10<br />
After second dose 12<br />
Outcome Fatal 2<br />
Resolving 2<br />
Resolved with sequelae 1<br />
Resolved 14<br />
Unknown 3<br />
Risk factors ** At least 3 1<br />
At least 2 3<br />
At least 1 9<br />
Not known risk factors 6<br />
Unknown 3<br />
* Bei einem Patienten kann mehr als eine UAW auftreten<br />
** Zu den gemeldeten Risikofaktoren für venöse Thromboembolie gehören: Krankengeschichte mit Lungenembolie,<br />
oberflächlicher Venenthrombose, maligner Erkrankung, Karotisstenose, ischämischer Kardiomyopathie, Fraktur<br />
(Hüfte oder Bein), längerer Immobilisierung (mehr als 3 Tage) sowie Adipositas (5).<br />
Einige Arzneimittelbehörden wie die französische<br />
ANSM (Agence nationale de sécurité<br />
des médicaments), <strong>Swissmedic</strong> oder<br />
HSA Singapur überwachen derzeit thromboembolische<br />
Ereignisse, insbesondere Fälle<br />
von zerebraler Sinusvenenthrombose bei<br />
den Impfstoffen Comirnaty und Spikevax sowie<br />
Fälle systemischer ANCA-assoziierter Vaskulitis<br />
beim Impfstoff Spikevax (6). Dem<br />
RPVZ Genf wurden im Jahr 2021 zwei Fälle<br />
von zerebraler Venenthrombose gemeldet:<br />
<strong>Swissmedic</strong> <strong>Vigilance</strong>-<strong>News</strong> | <strong>Edition</strong> <strong>28</strong> <strong>–</strong> <strong>Mai</strong> <strong>2022</strong> 19 | 45
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