Swissmedic Vigilance-News Edition 28 – Mai 2022
In dieser Ausgabe: COVID-19-Impfungen: Aktualisierungen der Fachinformationen seit Zulassung; Myokarditis, Thromboembolische Ereignisse, Multiple Sklerose; Persistierende Kopfschmerzen; Methoden der Signaldetektion / «Observed versus Expected» Analysen
In dieser Ausgabe: COVID-19-Impfungen:
Aktualisierungen der Fachinformationen seit Zulassung;
Myokarditis, Thromboembolische Ereignisse, Multiple Sklerose;
Persistierende Kopfschmerzen;
Methoden der Signaldetektion / «Observed versus Expected» Analysen
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Tabelle 1: Geschätzte Melderaten nach<br />
mRNA-COVID-19-Impfung, nach Impfdosis<br />
und Geschlecht<br />
Vaccine dose<br />
Cormirnaty<br />
1 st /2 nd<br />
Comirnaty<br />
booster<br />
Spikevax<br />
1 st /2 nd<br />
Spikevax<br />
booster<br />
Reporting rate estimates<br />
myocarditis/pericarditis<br />
per 1,000,000 doses<br />
Female<br />
Male<br />
9.8 21.4<br />
9.5 12.2<br />
14.7 53.9<br />
3.7 13.1<br />
Die aktuellen Melderaten für Myokarditis/Perikarditis<br />
pro Million Dosen nach einer<br />
Auffrischungsimpfung sind bei Spikevax (8,4<br />
Fälle) und Comirnaty (10,8 Fälle) ähnlich. Der<br />
Rückgang der Melderaten nach Auffrischungsimpfungen<br />
im Vergleich zu den Basisimpfungen<br />
(1./2. Dosis) ist bei Spikevax<br />
stärker ausgeprägt (> 4-mal tiefere Rate). Es<br />
sind verschiedene Gründe für diese Beobachtung<br />
möglich.<br />
Erstens enthält die Dosis für die Auffrischungsimpfung<br />
von Spikevax nur die Hälfte<br />
der Impfstoffmenge, d. h. 50 µg mRNA, was<br />
mit einer geringeren Inzidenz verschiedener<br />
unerwünschter Reaktionen, einschliesslich<br />
Myokarditis/Perikarditis, einhergehen könnte.<br />
Ausserdem haben nationale und internationale<br />
Sicherheitsdaten gezeigt, dass Entzündungen<br />
des Herzmuskels und des Herzbeutels<br />
bei Personen unter 30 Jahren häufiger<br />
nach Impfungen mit Spikevax als mit Comirnaty<br />
beobachtet wurden (3). Die Eidgenössische<br />
Kommission für Impffragen (EKIF) hat<br />
daraufhin die nationale Impfempfehlung<br />
für mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 überprüft<br />
(4), und derzeit wird nur der Impfstoff<br />
Comirnaty für die Anwendung bei Personen<br />
unter 30 Jahren empfohlen. Obwohl die<br />
Meldezahlen in bestimmten Altersgruppen<br />
für eine abschliessende Bewertung noch<br />
recht niedrig sind, wurde bei Personen unter<br />
30 Jahren nach der Spikevax-Auffrischungsimpfung<br />
nur eine sehr geringe Zahl von<br />
Myokarditis/Perikarditis-Fällen festgestellt.<br />
Ausserdem könnte die allgemeine Bereitschaft,<br />
Fälle von Myokarditis/Perikarditis zu<br />
melden, in der Schweiz während der Auffrischungsimpfkampagne<br />
abgenommen haben.<br />
Obwohl Vergleiche der Spontanmelderaten<br />
für verschiedene Impfstoffdosen zu unterschiedlichen<br />
Zeitpunkten während der Impfkampagne<br />
nur mit Vorbehalten möglich<br />
sind, gibt es derzeit keine Hinweise darauf,<br />
dass Myokarditis/Perikarditis nach Auffrischungsimpfungen<br />
häufiger auftritt. Unsere<br />
Daten deuten darauf hin, dass sie seltener<br />
als nach den ersten beiden Impfdosen auftreten<br />
könnten.<br />
Literatur<br />
(1) COVID-19 Schweiz, Informationen zur aktuellen<br />
Lage:<br />
https://www.covid19.admin.ch/de/vaccination/doses<br />
(2) Oster ME et al. Myocarditis Cases Reported After<br />
mRNA-Based COVID-19 Vaccination in the US<br />
from December 2020 to August 2021. JAMA.<br />
<strong>2022</strong> Jan 25;327(4):331-340.<br />
(3) Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen<br />
der Covid-19 Impfungen in der Schweiz <strong>–</strong> 23. Update.<br />
<strong>Swissmedic</strong>, 11.03.<strong>2022</strong>.<br />
(4) Impfempfehlungen Covid-19<br />
<strong>Swissmedic</strong> <strong>Vigilance</strong>-<strong>News</strong> | <strong>Edition</strong> <strong>28</strong> <strong>–</strong> <strong>Mai</strong> <strong>2022</strong> 9 | 45
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