CAPA-/Deviation-Management - DHC Dr. Herterich & Consultants ...
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Trendanalyse und <strong>CAPA</strong><br />
15.15<br />
Von der trendanalyse zur Produktverbesserung<br />
Untersuchungen von Ergebnissen und Trends<br />
Methoden der Trendanalytik<br />
Anforderungen an den Datensatz und Umgang<br />
mit Ausreißern<br />
Bewertung von Trends<br />
Konzept zur Trendermittlung<br />
Schnittstellenpflege mit anderen Systemen:<br />
Complaints, Annual Product Review, Product<br />
Quality Report (PQR)<br />
Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen<br />
Möglicher Einfluss auf die Zulassung<br />
<strong>Dr</strong>. Mathias Kramer<br />
16.00<br />
WORKSHOP<br />
trendanalyse und cAPA-<strong>Management</strong><br />
In diesem Workshop üben Sie eine praxisnahe Trendanalysetechnik.<br />
Sie lernen die Möglichkeiten zur Umsetzung<br />
von Daten in eine Grafik. Mit dieser Methode<br />
können die gesetzlichen Anforderungen zur Erstellung<br />
eines Product Quality Report (PQR) und zum <strong>CAPA</strong><br />
<strong>Management</strong> einfach erfüllt werden.<br />
Sie erfahren:<br />
Was Trendanalysen in Bezug auf <strong>CAPA</strong><strong>Management</strong><br />
bewirken<br />
Was die wesentlichen Inhalte des Annual Product<br />
Review (APR)/Product Quality Report(PQR) sind und<br />
wie Sie diese ohne viel Aufwand erstellen können<br />
Wie Sie durch ein effizientes <strong>Deviation</strong><strong>Management</strong><br />
Ihre Risiken verringern<br />
<strong>Dr</strong>. Mathias Kramer<br />
ca. 17.00 Ende des ersten Konferenztages<br />
Im Anschluss an den ersten Konferenztag sind Sie herzlich<br />
zu einem Umtrunk eingeladen. Nutzen Sie die Gelegenheit<br />
und tauschen Sie sich mit anderen teilnehmern in angenehmer<br />
Atmosphäre aus!<br />
zWEItER KONFERENztAG<br />
27. MAI 2009<br />
8.30<br />
Empfang bei Kaffee und Tee<br />
8.50<br />
Eröffnung durch den Vorsitzenden<br />
Frank Wallrafen, Manager Compliance,<br />
<strong>DHC</strong> <strong>Dr</strong>. <strong>Herterich</strong> & <strong>Consultants</strong> GmbH<br />
Der Umgang mit Abweichungen<br />
9.00<br />
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang<br />
mit Abweichungen<br />
Wie kommt es zu Abweichungen?<br />
Wer verantwortet letztendlich die Risikoanalyse?<br />
Wie löst man das Problem zur „Schuldfrage“?<br />
Wie bringt man alle „Beteiligten“ zum Mitdenken?<br />
Wie vermeidet man Fehler bei der Analyse<br />
der Ursachen?<br />
Wie kann man erfolgreiches <strong>CAPA</strong> langfristig pflegen?<br />
<strong>Dr</strong>. Karl Schink, Leiter der Qualitätskontrolle,<br />
Temmler Werke GmbH<br />
9.45<br />
Systemgestütztes <strong>Management</strong> von Abweichungen<br />
Gesamtkonzept und Systemarchitektur<br />
Implementierungsansatz und Funktionen der<br />
Module: Abweichungsmanagement, Beanstandungsmanagement<br />
und Maßnahmenmanagement<br />
Möglichkeiten zur WorkflowKonfiguration<br />
AdHocAuswertungen und Reportingfunktionalität<br />
<strong>Dr</strong>. Timo Slawinski, Projektleiter,<br />
Bayer Technology Services GmbH<br />
10.30 Fragen an die Referenten<br />
10.45 Kaffeepause<br />
4
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