CAPA-/Deviation-Management - DHC Dr. Herterich & Consultants ...

Konferenz
CAPA-/Deviation-Management
TerMin 26. und 27. Mai 2009, München
Audits und inspektionen
Welche nationalen und internationalen Regularien müssen Sie kennen?
Was erwarten die Behörden? Wie bereiten Sie sich vor?
CAPA-Management
Wie implementieren Sie das CAPA­System?
Wie integrieren Sie CAPA in bestehende Managementsysteme?
Abweichungen
Wie dokumentieren, analysieren und eliminieren Sie sie?
Wie verfahren Sie mit „Out­of­Specification“ (OOS)?
Praxisbeispiele
Welche CAPA­Methodik hat sich bei anderen bewährt?
Wie erstellen Sie den Annual Product Review (APR) und den
Product Quality Report (PQR)?
ihr Plus! in die Konferenz integrierte Vertiefungsworkshops
erster Tag: Trendanalysetechnik zur Erstellung eines Product Quality Report (PQR)
zweiter Tag: Vom CAPA­Prozess zum CAPA­System (Anforderungen, Aufbau, Umsetzung)
www.iir.de/capa
Mit Praxisbeiträgen von:
• Bayer Technology Services
• Bezirksregierung Münster
• Biomeva
• DHC Dr. Herterich & Consultants
• F. Hoffmann­La Roche
• Merck KGaA
• Merz Group Services
• MYLAN dura
• Rottendorf Pharma
• Temmler Werke

Fehler und Kosten vermeiden mit cAPA!
Die Guideline ICH Q10 schreibt für pharmazeutische Unternehmen ein
CAPA­System vor, um korrigierende und vorbeugende Maßnahmen gegen
Fehler zu treffen. FDA­Prüfer und ISO­Revisoren sehen den CAPA­
Prozess inzwischen als unbedingt notwendig an, denn er stellt sicher,
dass Fehler und Abweichungen behoben und nicht wiederholt werden.
Informieren Sie sich auf der Konferenz, wie Sie ein CAPA­System in Ihrem
Unternehmen einführen. Praxisreferenten berichten über die Erstellung
von Trendanalysen, Implementierung in den Annual Product Review bzw.
den Product Quality Report, Effektivitätsbewertung der einzelnen definierten
CAPAs und Grenzen zwischen Deviation und CAPA.
Profitieren Sie von den Umsetzungsbeispielen dieser Konferenz.
Sie erhalten kompetent Antwort zu folgenden Fragestellungen:
Wie integrieren Sie das CAPA­Management in bestehende Systeme?
Was prüfen die Inspektoren?
Wie sammeln und analysieren Sie Abweichungen?
Wie benutzen Sie Risikoanalysen?
Wie erstellen Sie eine GMP­konforme Dokumentation?
Wie vermeiden Sie Datenberge?
Welche IT­Systeme können das CAPA­System unterstützen?
Wie kommen Sie von der Trendanalyse zur Produktverbesserung?
WIR üBER UNS
IIR Deutschland bietet hochwertige berufliche Weiterbildung in Form von Kongressen,
Foren, Konferenzen, Seminaren und Trainings an. Fach­ und Führungskräfte
können sich bei uns aus erster Hand praxisnah informieren, ihr Netzwerk
vertiefen und erweitern. IIR Deutschland ist ein Geschäftsbereich der Informa
Deutschland SE, einem führenden deutschen Konferenzanbieter.
Unsere Muttergesellschaft, die Informa plc mit Hauptsitz in London, organisiert
und konzipiert jährlich weltweit über 12.000 Veranstaltungen. Darüber hinaus
verfügt Informa über ein umfangreiches Portfolio an Publikationen für die akademischen,
wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Märkte. Informa ist in über 80
Ländern tätig und beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter.
Wer sollte teilnehmen?
Leiter und leitende Mitarbeiter
aus den Bereichen
Qualitätssicherung
Qualitätskontrolle
Produktion
Analytik
Compliance
Reklamationen
Projektmanagemennt
Prozess­ und Projektoptimierung
in Pharma­ und Biotechnologie­
Unternehmen sowie
deren Zulieferer.
INFOlINE
Haben Sie Fragen?
Wir helfen Ihnen gerne weiter.
KONZEP T I O N U ND INH A LT
Annette Hansen
Senior­Konferenz­Managerin
O R G A NI S AT I O N
tanja Möller
Senior­Konferenz­Koordinatorin
E­Mail: tanja.moeller@informa.com
Telefon: 02 11.96 86–36 46
2

P R O G R A M M
ERStER KONFERENztAG
26. MAI 2009
8.30
Empfang bei Kaffee und Tee,
Ausgabe der Tagungsunterlagen
8.50
Begrüßung der teilnehmer durch den Vorsitzenden
Frank Wallrafen, Manager Compliance,
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
Nationale und internationale Regularien –
Vorbereitung auf Inspektionen
9.00
cAPA – nationale und internationale Anforderungen,
Erwartungen und Erfahrungen eines Inspektors
Ursprung und Definitionen
Regularien – national und international
CAPA versus bestehende Systeme
Erwartungen und Erfahrungen eines Inspektors
Dr. Petra Rempe, GMP­Inspektorin, Bezirksregierung Münster
9.45
Dos and Don‘ts bei Audits und Inspektionen
Inspektionsanlässe und regulatorische Grundlagen
Inspektionsarten, Inspektionsergebnisse sowie
deren Konsequenzen
Was erwartet der Inspektor?
Kontrollmechanismen zur Aufrechterhaltung der
GMP/cGMP­Regeln
Bewertung der Korrekturmaßnahmen
Inspektionsmanagement: Dos and Don‘ts, Follow­up
Dr. Esther Helfrich, Leiterin Qualitätssicherung,
MYLAN dura GmbH
10.30 Fragen an die Referentinnen
10.45 Kaffeepause
CAPA und die Integration in andere Systeme
11.15
cAPA-System und Deviation-Management
Was ist ein CAPA­System?
Wie passt Deviation­Management in ein
CAPA­System?
Root Cause Analysis
Festlegung von Maßnahmen, Follow­up und die
Bewertung ihrer Effektivität
Herausforderungen an das Deviation­Management
Dr. Christian Gausepohl, Leiter Qualitätssicherung,
Rottendorf Pharma GmbH
12.00
Integration eines cAPA-Systems in ein vorhandenes
GMP-System
Der Weg zum CAPA­System ausgehend von einem
funktionierenden GMP­System
Der CAPA­Prozess und Subsysteme
Einbindung von verwandten Systemen wie Outof­Specification
(OOS), Beschwerdemanagement,
Abweichungen, Change Control usw.
Dokumentation über Formblätter und elektronisch
Einführung einer „CAPA Verwaltungs­Software“
Peter Mungenast, QA­Referent, Merck KGaA
12.45 Fragen an die Referenten
13.00 Gemeinsames Mittagessen
14.00
Annual Product Review und Product Quality Report
Konzept: Planung, Ausführung und Bewertung
und Konsequenzen
Datenberge contra sinnvolles Qualitätsmanagement:
Welchen Stellenwert hat der PQR?
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen
APR und PQR
Sinn und Zweck der Reports
Beteiligte Personen bei der Erstellung der Reports
Anforderungen an die Erstellung der Reports
Dr. Mathias Kramer, QA Stability & APR, F. Hoffmann­La Roche AG
14.45 Fragen an den Referenten
15.00 Kaffeepause
3

Trendanalyse und CAPA
15.15
Von der trendanalyse zur Produktverbesserung
Untersuchungen von Ergebnissen und Trends
Methoden der Trendanalytik
Anforderungen an den Datensatz und Umgang
mit Ausreißern
Bewertung von Trends
Konzept zur Trendermittlung
Schnittstellenpflege mit anderen Systemen:
Complaints, Annual Product Review, Product
Quality Report (PQR)
Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
Möglicher Einfluss auf die Zulassung
Dr. Mathias Kramer
16.00
WORKSHOP
trendanalyse und cAPA-Management
In diesem Workshop üben Sie eine praxisnahe Trendanalysetechnik.
Sie lernen die Möglichkeiten zur Umsetzung
von Daten in eine Grafik. Mit dieser Methode
können die gesetzlichen Anforderungen zur Erstellung
eines Product Quality Report (PQR) und zum CAPA­
Management einfach erfüllt werden.
Sie erfahren:
Was Trendanalysen in Bezug auf CAPA­Management
bewirken
Was die wesentlichen Inhalte des Annual Product
Review (APR)/Product Quality Report(PQR) sind und
wie Sie diese ohne viel Aufwand erstellen können
Wie Sie durch ein effizientes Deviation­Management
Ihre Risiken verringern
Dr. Mathias Kramer
ca. 17.00 Ende des ersten Konferenztages
Im Anschluss an den ersten Konferenztag sind Sie herzlich
zu einem Umtrunk eingeladen. Nutzen Sie die Gelegenheit
und tauschen Sie sich mit anderen teilnehmern in angenehmer
Atmosphäre aus!
zWEItER KONFERENztAG
27. MAI 2009
8.30
Empfang bei Kaffee und Tee
8.50
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Frank Wallrafen, Manager Compliance,
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
Der Umgang mit Abweichungen
9.00
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang
mit Abweichungen
Wie kommt es zu Abweichungen?
Wer verantwortet letztendlich die Risikoanalyse?
Wie löst man das Problem zur „Schuldfrage“?
Wie bringt man alle „Beteiligten“ zum Mitdenken?
Wie vermeidet man Fehler bei der Analyse
der Ursachen?
Wie kann man erfolgreiches CAPA langfristig pflegen?
Dr. Karl Schink, Leiter der Qualitätskontrolle,
Temmler Werke GmbH
9.45
Systemgestütztes Management von Abweichungen
Gesamtkonzept und Systemarchitektur
Implementierungsansatz und Funktionen der
Module: Abweichungsmanagement, Beanstandungsmanagement
und Maßnahmenmanagement
Möglichkeiten zur Workflow­Konfiguration
Ad­Hoc­Auswertungen und Reportingfunktionalität
Dr. Timo Slawinski, Projektleiter,
Bayer Technology Services GmbH
10.30 Fragen an die Referenten
10.45 Kaffeepause
4

11.15
Umgang mit Abweichungen und „Out-of-
Specification“ (OOS)
Definitionen und Systematik
Erstellung und Abwicklung von Abweichungsmeldungen
Gewichtung und Klassifizierung
Risikoanalysen als Werkzeug zur Bewertung
Unterschiede zwischen Abweichung und OOS
Umgang mit OOS­Resultaten
OOS im Rahmen der Herstellung
In­Prozess­Kontrollen, Monitoring, Kalibrierung
und Qualifizierung
OOS versus „Out of Trends“ (OOT)
Schnittstellen zur CAPA­Systematik
Dr. Edgar Mentrup, Quality Operations,
Merz Group Services GmbH
12.00
Praktischer Umgang mit Abweichungen in der
Herstellung
Feststellung von Abweichungen in der Produktion
Analyse der Abweichung
Umgang mit Abweichungen, die keinen Einfluss
auf die Produktqualität haben
GMP­konforme Dokumentation
Klärung der Verantwortlichkeiten
Verknüpfung und Rückkopplung zwischen Labor
und Produktion
Henning Künstler, Senior Validation Manager,
Biomeva GmbH
12.45 Fragen an die Referenten
13.00 Gemeinsames Mittagessen
CAPA­/Deviation­Management
14.00
Systemimplementierung eines Deviation-
Managements
Gesetzliche Vorgaben versus User Requirements
Aspekte und Vorgehen beim Systemauswahlprozess
Welche Funktionen sollten implementiert werden?
GxP­konforme Umsetzung eines IT­gestützten
Deviation­Managements
Big Bang oder schrittweise Einführung?
Probleme und mögliche Lösungsansätze
bei der Implementierung
Dr. Jochen Sprengart, Staff Manager und
Frank Wallrafen, Manager Compliance,
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
14.45 Fragen an die Referenten
15.00 Kaffeepause
15.15
WORKSHOP
Vom cAPA-Prozess zum cAPA-System
In diesem Workshop sollen die Anforderungen
und Umsetzungsmöglichkeiten zum Aufbau eines
CAPA­Systems erarbeitet werden. Sie lernen,
wie dies umgesetzt und durch IT­Applikationen
unterstützt wird.
Sie erfahren:
Welche Prozesse gehören zu einem
CAPA­System?
Wie kann CAPA in die bestehende Systeme
integriert wenden?
Welche Anforderungen gibt es?
Welche IT­Systeme können dabei wie
unterstützen?
Dr. Jochen Sprengart und Frank Wallrafen
16.00 Abschlussdiskussion und Ende der Konferenz
Besuchen Sie uns auch im
Internet unter: www.iir.de/capa
5

(Kenn­Nummer)
Ja, ich nehme am 26. und 27. Mai 2009 teil (P2100180M012)
zum Preis von € 1.899,– (p. P. zzgl. gesetzl. MwSt.)
Ich kann nicht teilnehmen. Senden Sie mir bitte die Tagungsunterlagen
zum Preis von € 299,– zzgl. MwSt.
[Lieferbar ab ca. 2 Wochen nach der Veranstaltung.]
Ich interessiere mich für Ausstellungs­ und Sponsoringmöglichkeiten.
Stimmt Ihre Adresse? Bitte geben Sie uns Ihre Änderungen durch.
[Telefon: +49 (0)2 11 . 96 86–33 33, Telefax: +49 (0)2 11 . 96 86–40 40, E­Mail: adresse@iir.de]
26. und 27. Mai 2009, München Airport Marriott Hotel
Alois­Steinecker­Straße 20, 85354 Freising (bei München)
Telefon: +49 (0)81 61.9 66–0
Bitte ausfüllen und faxen an: +49 (0)2 11.96 86–40 40 Anmeldung und Information
Bitte geben Sie bei Ihrer Anmeldung unbedingt die oben genannte Kenn-Nummer an!
name Vorname
Funktion Abt./ Hauspostcode
Telefon Fax
E­Mail
Die Informa Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern­ und Partnerunternehmen
wie folgt zu Werbezwecken informieren:
Zusendung per E-Mail: Ja Nein per Fax: Ja Nein
name Vorname
Funktion Abt./ Hauspostcode
Telefon Fax
E­Mail
Die Informa Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern­ und Partnerunternehmen
wie folgt zu Werbezwecken informieren:
Zusendung per E-Mail: Ja Nein per Fax: Ja Nein
firma
Postfach PLZ/Ort
Branche
Ansprechpartner im Sekretariat
Genehmigender Vorgesetzter (Name, Vorname)
Funktion Abt./ Hauspostcode
Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht:
Rechnungsstelle Name
Postfach PLZ/Ort
Unterschrift Datum
VERBINDlIcH
Beschäftigtenzahl an Ihrem Standort:
1–49 50–99 100–249 250–499 500–999 1000–4999 über 5000
CAPA-/Deviation-
Management
IIR Deutschland Ein Geschäftsbereich der Informa Deutschland SE
Anschrift: Postfach 111234, 40512 Düsseldorf
Telefon: +49 (0)2 11 . 96 86–36 46 (Tanja Möller)
Telefax: +49 (0)2 11 . 96 86–40 40
E­Mail: anmeldung@iir.de
Internet: www.iir.de/capa
Teilnahmebedingungen. Der Teilnahmebetrag für diese Veranstaltung inklusive
Tagungsunterlagen, Mittagessen und Pausengetränken pro Person zzgl. MwSt. ist
nach Erhalt der Rechnung fällig. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine
Bestätigung. Die Stornierung (nur schriftlich) ist bis 14 Tage vor Veranstaltungsbeginn
kostenlos möglich, danach wird die Hälfte des Teilnahmebetrages erhoben. Bei
Nichterscheinen oder Stornierung am Veranstaltungstag wird der gesamte Teilnahmebetrag
fällig. Gerne akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer.
Programmänderungen aus dringendem Anlass behält sich der Veranstalter vor.
Datenschutzinformation. IIR ist ein Geschäftsbereich der Informa Deutschland SE.
Die Informa Deutschland SE verwendet die im Rahmen der Bestellung und Nutzung
unseres Angebotes erhobenen Daten in den geltenden rechtlichen Grenzen zum
Zweck der Durchführung unserer Leistungen und um Ihnen postalisch Informationen
über weitere Angebote von uns sowie unseren Partner­ oder Konzernunternehmen
zukommen zu lassen. Wenn Sie unser Kunde sind, informieren wir Sie außerdem in
den geltenden rechtlichen Grenzen per E­Mail über unsere Angebote, die den vorher
von Ihnen genutzten Leistungen ähnlich sind. Soweit im Rahmen der Verwendung der
Daten eine Übermittlung in Länder ohne angemessenes Datenschutzniveau erfolgt,
schaffen wir ausreichende Garantien zum Schutz der Daten. Außerdem verwenden
wir Ihre Daten, soweit Sie uns hierfür eine Einwilligung erteilt haben. Sie können der
Nutzung Ihrer Daten für Zwecke der Werbung oder der Ansprache per E­Mail oder
Telefax jederzeit gegenüber der Informa Deutschland SE, Postfach 11 12 34, 40512
Düsseldorf widersprechen.
zimmerreservierung. Für unsere Teilnehmer steht in dem Veranstaltungshotel ein
begrenztes Zimmerkontingent zu besonderen Konditionen zur Verfügung. Setzen Sie
sich bitte rechtzeitig direkt mit dem Hotel in Verbindung.
Änderungen vorbehalten