SAP- Berechtigungskonzepte - DHC Dr. Herterich & Consultants ...

IIR-Seminar
SAP-
Ausführliche Informationen zu
Validierung, Dokumentation
und Tests
Berechtigungskonzepte
im regulierten Umfeld
• Rollenbasierte Berechtigungskonzepte effizient
implementieren
• Strategien zur Validierung von Berechtigungen
• Berechtigungswesen mit Risk-based Approach und
Change Control ressourcenschonend und effektiv
managen
• GxP-Compliance erreichen und Berechtigungen
SOD konform umsetzen
www.iir.de/sap · Telefon 069/244 327-3229 · Telefax 069/244 327-4040
Termine und Orte:
27. und 28. August 2008,
Köln
21. und 22. Oktober 2008,
Berlin
„Ich werde diesen Kurs an
Kollegen weiterempfehlen. „
Mirjana Lukic, Abt. SAP,
Boehringer Ingelheim Austria GmbH

Zielgruppe
Das Seminar ist für leitende Mitarbeiter und Spezialisten aus den
Bereichen IT, SAP, Validierung, Datenmanagement und
Qualitätsmanagement in pharmazeutischen Unternehmen, sowie für
Beratungsunternehmen und Softwarelieferanten konzipiert.
Wir über uns
Mit derzeit über 200 Mitarbeitern, 14 spezialisierten
Geschäftsbereichen und rund 2000
Veranstaltungen jährlich ist IIR Deutschland
einer der führenden Kongress- und Seminar-Anbieter.
Mehr als 500.000 Kunden setzen seit nahezu 20 Jahren auf unsere
Qualität.
Über aktuellste Inhalte, unbedingten Praxisbezug, kompetenteste
Referenten und Trainer, perfekte Organisation und optimalen Service
vermitteln wir unseren Teilnehmern einen wirklichen und nachhaltigen
Mehrwert.
Konsequente Kunden- und Marktorientierung – dafür steht IIR
Deutschland.
Veranstaltungshinweise:
Qualitätsrisikomanagement in der Pharmaindustrie
05. - 06. Juni 2008, Stuttgart
www.iir.de/qualitaetsrisiko
Certified eCompliance Manager
05. - 08. Mai 2008, Stuttgart
www.iir.de/ecompliance
CAPA, Deviations, APR/PQR, Trendanalyse
10. - 11. September 2008, Basel
28. - 29. Oktober 2008, Düsseldorf
www.iir.de/capa
Certified IT-Projektmanager unter GxP
23. - 26. Juni 2008, Köln
01. - 04. September 2008, Freiburg
www.iir.de/it-projektmanagement
Weitere Pharmaveranstaltungen finden Sie im Internet unter:
www.iir.de
Seminarinhalte:
Was versteht man unter „Validierung“?
SAP-Berechtigungskonzep
• Welche regulatorischen Anforderungen (FDA, GxP, GAMP etc.) sind zu beachten?
• Welche behördlichen Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen gibt es?
• Welche besonderen Aspekte müssen beim Berechtigungswesen berücksichtigt werden?
- Compliance Aspekte
- 21 CFR Part 11
- Kritische Parameter
• Welche Auswirkungen hat die ERP-Validierung in der Pharmaindustrie?
• Welche Validierungsmethodik/-strategie gibt es hinsichtlich des Berechtigungswesens?
Wie funktioniert das Berechtigungswesen in SAP ERP?
• Was sind Berechtigungsprofile?
• Was versteht man unter Berechtigungsobjekten?
• Wie funktioniert die PFCG?
Rollenbasierte Berechtigungskonzepte
• Was sind Einzelrollen und Sammelrollen?
• Wann macht der Einsatz von abgeleiteten Rollen Sinn?
• Stellenbasierte vs. prozessorientierte Berechtigungskonzepte
Part 11 in SAP ERP
• Wie können die Anforderungen des Part 11 in SAP ERP umgesetzt werden?
• Was ist im Zusammenhang mit Rollen- und Benutzerverwaltung zu beachten?
SOD – Segregation of Duties
• Wofür steht SOD?
• Welche Anforderungen gibt es aus Berechtigungssicht?
• Hilft eine prozessorientierte Betrachtung bei der komplexen Integration?
• Welche systematischen Maßnahmen gibt es zur Risikoreduktion?
Get Together:
Im Anschluss an das offizielle Programm des ersten Seminartages lädt Sie das Dorint Hotel An der
Messe Köln und das Holiday Inn Berlin City-West zu einem Sektempfang ein. Nutzen Sie diese
Gelegenheit und tauschen Sie sich mit den anderen Teilnehmern in angenehmer Atmosphäre aus!
+ + + www.iir.de/sap · Telefon 069/244 327-3229 · Telefax 069/244 327-4040 + + +

te im regulierten Umfeld
Risikomanagement im Berechtigungswesen
• Was versteht man unter einem Risk-based Approach?
• Wie kann man Risikomanagement effektiv im Berechtigungswesen einsetzen? –
Welche Einsatzmöglichkeiten gibt es?
• Welchen Einfluss hat Risikomanagement bei der Berechtigungsvergabe? – Umgang mit kritischen
Transaktionen
• Ist Risikomanagement ein Tool zur Sicherstellung der pharmazeutischen Anforderungen?
Effizientes Testen von Berechtigungen
• Die Rolle der Berechtigungstests im Testkonzept
• Welche Testtiefe ist notwendig?
• Wie können Positiv- und Negativtests mit geringem Aufwand sicher durchgeführt werden?
Infosysteme und Reports
• Welche Auswertungen sind notwendig um Berechtigungskonzepte zu kontrollieren?
• Welche Auswertungen stehen im Standard zur Verfügung?
• Mit welchen Mitteln können einfach zusätzliche Auswertungen erstellt werden?
• Was bietet die SAP GRC Lösung?
Zentrale Benutzerverwaltung
• Grundlagen der zentralen Benutzerverwaltung
• Was sind die Einsparpotentiale der zentralen Benutzerverwaltung?
• Zentrale Benutzerverwaltung mit dem SAP Solution Manager
Effizientes User- und Rollenmanagement
• Wie kann man ein effizientes User- und Rollenmanagement umsetzen?
• Grundlagen Change Control
- Einsatz und Umsetzung in GxP relevanten Bereichen
- Möglichkeiten der Umsetzung bzw. Einsatzmöglichkeiten
• Welchen Einfluss hat effektives Change Control bei der Berechtigungsvergabe?
Zeitlicher Ablauf
1. Tag: 10.00 – 17.00, anschließend Get Together
2. Tag: 09.00 – 16.00
Die Kaffeepausen und das Mittagessen werden flexibel festgelegt.
Ihre Seminarleiter:
Heike Regitz
ist bei der DHC AG verantwortlich für den Beratungsbereich
Logistik. Seit 1999 berät sie Unternehmen der pharmazeutischen
Industrie und des Public Sector. Als Integration
Manager war sie in einer Vielzahl von SAP Implementierungsprojekten
im regulierten Umfeld verantwortlich für das übergreifende prozessorientierte
Lösungsdesign. Sie verantwortete die Erstellung und Implementierung
von Berechtigungskonzepten unter Berücksichtigung der
gesetzlichen Grundlagen hinsichtlich GxP und SOX.
Frank Wallrafen
Nach seinen Studium war Herr Wallrafen mehrere Jahre in
der pharmazeutischen Industrie als Validierungsspezialist,
Projektleiter und LIMS Administrator tätig. Nach seiner
Tätigkeit als Senior Consultant, ist er heute als Manager Core Service
“Compliance“ bei der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH für den
Bereich Compliancemanagement verantwortlich. Er hat zahlreiche IT-,
Validierungs- und Implementierungsprojekte in der pharmazeutischen
Industrie durchgeführt und verantwortlich geleitet. Neben der prozessorientierten
Validierung von „Groß-Systemen“ wie ERP, LIMS oder DMS
besitzt er ebenfalls Erfahrungen im Bereich Qualifizierung/Validierung
von Laborequipment. Diese Validierungen wurden immer unter
Berücksichtigung der Compliance Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11
und Annex 11) durchgeführt.
Ein weiterer Schwerpunkt ist der Bereich Auditierung von Qualitätsmanagement-
und IT-Systemen.
Ihre Ansprechpartner bei PTI
Für inhaltliche Fragen
Aniko Jöckel
Senior-Konferenz-Managerin
Für organisatorische Fragen:
Maria Leufert
Konferenz-Koordinatorin
Telefon: 069/244 327 3229
E-Mail: maria.leufert@iir.de
+ + + www.iir.de/sap · Telefon 069/244 327-3229 · Telefax 069/244 327-4040 + + +

IIR-Seminar:
SAP-Berechtigungskonzepte
im regulierten Umfeld
Um Ihre Anmeldung zügig bearbeiten zu können, bitten wir Sie, dieses
Anmeldeformular zu benutzen.
Erhalten Sie ausführliche Informationen
und Umsetzungsempfehlungen zu:
• Rollen- und Berechtigungskonzepte in SAP
•Prozesse zur Berechtigungsvergabe und Benutzeränderung
• Segregation of Duty
•Effektive Benutzerverwaltung
Ihr persönlicher Mailcode:
Internet PDF
Stimmt Ihre Adresse?
Wenn nicht, nehmen Sie bitte direkt mit unserer Abteilung “Direktmarketing-Service” Kontakt auf:
Tel.: 069/244 327-3333, Fax: 069/244 327-4040
E-Mail: adresse@iir.de
Telefax E-Mail Internet Post IIR
Telefon
069 / 244 327-4040 anmeldung@iir.de www.iir.de/sap Postfach 11 12 34
40512 Düsseldorf
Ja, ich nehme wie folgt teil: Datum Preis Code
❑ Köln 27. – 28. August 2008 e 1.795,- P2700006
❑ Berlin 21. – 22. Oktober 2008 e 1.795,- P2700005
Ich bestelle die Tagungsunterlagen inklusive CD-ROM zu folgenden Veranstaltungen:
❑ PharmaTransport KP076 Preis: E 495,-
❑ Rabattverträge & Key Account Management
(Alle Preise verstehen sich zzgl. gesetzl. MwSt. + Versandkosten)
KP075 Preis: E 495,-
❑ Ja, ich bin an einer Ausstellungs- bzw. Sponsoringmöglichkeit interessiert: www.ihr-marketingauftritt.de
Teilnahmegebühr
Die Preise (zzgl. gesetzl. MwSt.) verstehen sich pro Person und beinhalten Tagungsunterlagen, Mittagessen und
Erfrischungen. Sie erhalten nach Eingang der Anmeldung die Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Der
Rechnungsbetrag ist fällig – ohne Abzug rein netto – mit Erhalt der Rechnung, spätestens jedoch 14 Tage vor
Veranstaltungsbeginn.
Tagungsorte und Zimmerbuchung
Köln: 27.-28. August 2008
Dorint Hotel An der Messe Köln
Deutz-Mülheimer-Straße 22-24
50679 Köln
Telefon: 0221/80190 – 0
Telefax: 0221/80190 - 800
Für unsere Teilnehmer steht in den Veranstaltungshotels ein begrenztes Zimmerkontingent zu besonderen
Konditionen zur Verfügung. Setzen Sie sich bitte rechtzeitig direkt mit den Hotels in Verbindung.
Stornierung/Umbuchung
Berlin: 21.-22. Oktober 2008
Holiday Inn Berlin City-West
Rohrdamm 80
13629 Berlin
Telefon: 030/38389 – 0
Telefax: 030/38389 – 900
Bei Stornierung der Anmeldung bis 30 Tage vor Veranstaltungstermin erheben wir keine Stornierungsgebühr. Bei Stornierung im Zeitraum von 30 Tagen
bis 14 Tage vor Veranstaltungstermin erheben wir eine Bearbeitungsgebühr von 50% der Teilnahmegebühr. Bei späteren Absagen wird die gesamte
Teilnahmegebühr berechnet, sofern nicht von Ihnen im Einzelfall der Nachweis einer abweichenden Schadens- oder Aufwandshöhe erbracht wird. Die
Stornoerklärung bedarf der Schriftform. Eine Umbuchung (Benennung Ersatzteilnehmer/andere IIR-Veranstaltung) ist zu jedem Zeitpunkt möglich. In
diesem Fall wird eine Gebühr in Höhe von e 50,- (zzgl. gesetzl. MwSt.) fällig. Diese Gebühren entfallen, wenn die Umbuchung aus Gründen erfolgt,
die die IIR Deutschland GmbH zu vertreten hat.
Datenschutz
Ihre Daten werden für die interne Weiterverarbeitung und eigene Werbezwecke von uns unter strikter Einhaltung des BDSG gespeichert. Ggfs. geben wir
Adressen an Unternehmen weiter, deren Angebot für Sie hinsichtlich Inhalt, Qualität und Service interessant sein könnte. Wenn Sie die Speicherung oder
Weitergabe Ihrer Daten bzw. unsere Werbung an Ihre Adresse nicht wünschen, bitte Nachricht an IIR Deutschland GmbH, Pf 11 12 34, 40512 Düsseldorf,
Tel. +49 (0)69/244 327-3333, E-Mail datenschutz@iir.de und Ihre Daten werden gesperrt. (weitere Infos unter www.iir.de/datenschutz.html)
Ihre hausinterne Bestellnummer
Name (1. Teilnehmer) Vorname
Position Abteilung/Hauspostcode
Name (2. Teilnehmer) Vorname
Position Abteilung/Hauspostcode
genehmigender Vorgesetzter
Funktion Abteilung/Hauspostcode
Firma Branche
Postfach PLZ/Ort
Telefon Telefax
E-Mail
✘
Verbindl. Unterschrift Datum
069 / 244 327-3229
Maria Leufert
❑ Ich bin an Informationen zu IIR-Veranstaltungen per E-Mail/Telefax interessiert.
E-Mail Telefax
Unterschrift Datum
Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht:
Rechnungsstelle/Abteilung Ansprechpartner/Telefon
Postfach PLZ/Ort
Änderungen vorbehalten