GAMP ® 5 - DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

4. Offizielle GAMP ® 5 Konferenz
06.-07. Dezember 2011
Swissôtel, D-Düsseldorf/Neuss
Workshops/Diskussionsrunden:
GPG IT Operations of GxP Computerized Systems: Regulatorische
Anforderungen an die IT(IL) Prozesse
Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von
Prozessleitsystemen?
Der GAMP Good Practice Guide: MES – Manufacturing Execution
Systems
Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im
GCP-Umfeld
Small Devices
Kostenlos für alle Teilnehmer
*Die aus dem Entwurf des GAMP Good Practice Guide „Validation of small
manufacturing devices“ hervorgegangene VDI/VDE Richtlinie 3516 Blatt 2
„Validierung im GxP-Umfeld – Kleine Produktions- und Testgeräte“.
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA
CONCEPT
HEIDELBERG
GAMP ®
is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc.
and is used herein with their permission.
5
GAMP®

GAMP ®
Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung
computergestützter Systeme die neuen GAMP ®
5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und
umsetzen müssen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter
aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie,
von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.
Hintergrund
Nach den drei erfolgreichen GAMP ® 5 Konferenzen
organisieren die Kooperationspartner ISPE, GAMP
D-A-CH, GMA, APV und CONCEPT HEIDELBERG am
6./7. Dezember 2011 die 4. Offizielle GAMP ® 5 Konferenz
in Düsseldorf/Neuss.
Die Themen in diesem Jahr orientieren sich stark an
den aktuellen Diskussionen in der Pharmaindustrie
und bei den Lieferanten. Ein Schwerpunkt dieser Konferenz
ist die Vorstellung und Diskussion des neuen
EU-GMP-Annex 11 und der daraus resultierenden
Änderungen des Vorgehens bei der Computersystem-
Validierung.
Während sich die Vorträge mit allgemein interessierenden
Themen beschäftigen, wie Risikomanagement,
elektronischen Signaturen, alternativen Methoden der
Software-Entwicklung und Daten- und Softwaresicherheit,
adressieren die Workshops Themengebiete, die
einzelne Fachgebiete betreffen, wie IT-Infrastruktur,
MES, Steuerungssysteme, klinische Testsysteme und
kleine Herstellgeräte.
Damit ergibt sich ein Kaleidoskop interessanter Themengebiete,
die es jedem Teilnehmer erlaubt, sein
Konferenzprogramm individuell zu gestalten. Entsprechend
den Wünschen der Teilnehmer der letzten Konferenz
wurden die Workshops/Diskussionsrunden ausgeweitet
und finden nun drei Mal hintereinander
statt, so dass sich jeder Teilnehmer an drei verschiedenen
Themen aktiv beteiligen kann. In einer Zusammenfassung
werden die Ergebnisse der
Workshops/Diskussionsrunden zum Ende der Konferenz
dem gesamten Auditorium vorgestellt.
*Sollte die gedruckte Version bis zur Konferenz nicht
zur Verfügung stehen, erfolgt eine kostenfreie Nachlieferung.
5
Fachausstellung
Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen,
Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe
nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren.
Die Kosten für die Ausstellung betragen
1490 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt.
Bei Interesse wenden Sie sich bitte an
Herrn Dr. Andreas Mangel
Telefon: ++49/6221/8444-41
e-mail: mangel@concept-heidelberg.de
Auch im Internet unter www.gamp-dach.de –
Fachausstellung/Sponsoring – finden Sie weitere
Informationen und das Anmeldeformular.
Programm
Dienstag, 06. Dezember 2011 09.00-18.00 h
Moderation/Begrüßung
Dr. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz,
D-Wernigerode
GAMP im Spannungsfeld von Richtlinien und modernen
Engineering- und Betriebskonzepten
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz,
D-Wernigerode
V-Modell contra moderne SW-Entwicklungsmethoden
Anlagenbetrieb und Datenhaltung
Stellenwert der Automatisierung
Anlagen-Asset-Management-Konzepte
Der neue Annex 11 und GAMP:
Regulatorische Basis und Industriebewertung
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen,
D-Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG,
D-Wuppertal
Übersicht - Inhalte des neuen Annex 11
Vergleich Annex 11 alt versus Annex 11 neu
Allgemeine Hinweise
Annex 11 und Validierung
Validierung nach Annex 11 neu
Betrieb von CS nach Annex 11
Podiumsdiskussion: der neue Annex 11 in der Praxis

IT Risikomanagement in der Praxis
Dr. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG,
CH-Basel
IT Risikolandschaft
Validierte Systeme
Qualifizierte Infrastruktur
Sicherheit
Datenintegrität
Gesetzliche Anforderungen an elektronische Signaturen
im GMP Umfeld und deren Umsetzung in einem
elektronischen Dokumentenmanagementsystem
Dieter Weiser, Nycomed GmbH, D-Konstanz
Anforderungen an elektronische Signaturen
Geforderte Unterschriften im GMP-Bereich
Aktuelle Änderungen der Regularien, insb. Annex
11 und Kapitel 4 des EU GMP Guide, in Bezug auf
elektronische Signaturen
Anwendung von elektronischen Signaturen in
einem Dokumentenmanagementsystem
Alternative Softwareentwicklung
Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG,
D-Lüneburg
Alternative Software Development Modelle und
Methoden
Überblick über Alternativen
Vor- und Nachteile agile Softwareentwicklung
Konformität zu den Regularien und Guidelines
Erfahrungen aus der Praxis
Security
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-Basel
IT-Sicherheit in der Praxis
Professioneller Umgang mit Sicherheits-Updates
(Security Patches)
Früherkennung von Problemen und effektive
Gegenmassnahmen
Praxisbeispiel: Schutz von MES gegen Stuxnet
Social Event
„Genießen Sie ein Abend mit nostalgischem Charme“
Mittwoch 07. Dezember 2011 08.30-17.00 h
Neues aus der GAMP ® -Welt
Dr. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler
Weltweite GAMP ® -Organisation
GAMP ® D-A-CH Organisation
Bisher erschienene GAMP ® -Guidelines
Geplante GAMP ® -Guidelines
Special Interest Groups
Workshops/Diskussionsrunden:
In 5 praxisnahen Workshops/Diskussionsrunden erhalten
die Teilnehmer am 2. Tag die Gelegenheit, aktuelle und
fachspezifische Themen zu GAMP ® 5 gemeinsam mit den
Experten zu erarbeiten und intensiv zu diskutieren.
Jeder Teilnehmer hat dabei die Möglichkeit, in individuellen
Runden sein Fachwissen einzubringen und
aktuelle Fragestellungen offen zu diskutieren.
Wählen Sie bitte bei der Anmeldung (letzte Seite)
3 Workshops/Diskussionsrunden aus, an denen Sie
teilnehmen möchten.
GPG IT Operations of GxP Computerized Systems:
Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse
Konstantin Clevermann, Software AG, D-Düsseldorf
Dr. Eberhard Klappauf, COMLINE AG, D-Bad Homburg
Vom Validierungsbericht zur Operation – was muss
bei der Übergabe („Handover“) von der Validierung
zum operationellen Betrieb betrachtet werden?
Welches sollten die Kernpunkte des Serviceabkommen
sein?
IT(IL) – Prozesse für kleinere und mittlere Unternehmen
– wie können IT Abteilungen kleiner und mittelständischer
Unternehmen ihre IT Prozesse konform
etablieren?
Incidents, Repair Activities und Changes? Wo sind
die Grenzen? Wie werden diese mit angemessenem
Aufwand durchgeführt?
Verantwortung und Durchführung von Changes:
was macht der Systemeigner, was der IT-Verantwortliche?
Umfang und Struktur des Konfigurationmanagements
IT-Security Management und Datenschutz: allein ein
Service der IT?
Business Continuity: wie stimmen IT und Business
eine sinnvolle Lösung ab?

GAMP ®
Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der
Validierung von Prozessleitsystemen?
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG,
D-Wuppertal
Dr. Gerhard Werling, Rockwell Automation Solutions GmbH
D-Karlsruhe
Übersicht GPG "A Risk-based Approach to GxP Process
Control Systems" (VPCS) 2nd Edition: Was
bringt er neues?
Skalierung des Lebenszyklusmodells: Risken bewerten
und Schlußfolgerungen ziehen
Engineeringabläufe und Testen: Besonderheiten von
Prozessleitsystemen
Doppelaufwand vermeiden: Effizientes Zusammenspiel
von Betreiber und Lieferant
Von Anfang bis Ende: Betrieb und Stilllegung
Der GAMP Good Practice Guide: MES - Manufacturing
Execution Systems
Welche Unterstützung kann der GPG bieten; welche
nicht?
Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG,
D-Lüneburg
Dirk Spingat, Bayer HealthCare AG, D-Elberfeld
Highlights aus dem Inhalt
Domänenkonzept: Auswirkungen auf Systemkonzepte
Review by Exception: Einsatz hinreichend geklärt
Projektmanagement: Hilfe bei der Einführung von
MES-Systemen
Feedback aus der Praxis
Risikobasierte Validierung von computerisierten
Systemen im GCP-Umfeld
Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt
Hannover, D-Hannover
Oliver Herrmann, Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement,
D-Heusweiler
Gesetzliche und regulative Vorgaben
Ermitteln relevanter GCP-Prozesse/GCP-Prozesslandschaft
Validieren über Systemgrenzen hinweg (z.B. EDC)
Ablage von elektronischen Daten (z.B. Eignung von
Cloudanwendungen zur Datenablage)
Was bedeutet integrales Validierungskonzept
Konzepte zur Wahrung der Datenintegrität
Der Part 11 und Annex 11 und die GCP Systeme
Bewertung von Lieferanten-/Sublieferanten
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Small Devices
Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen,
D-Tübingen
Definition Small Devices
Lebenszyklusdokumente
21 CFR Part 11
Small Devices bei GMP-Inspektionen
Validerung und Validierungsdokumentation
Technische Dokumentation
Umgang mit Daten
Zusammenfassung der Workshops/Diskussionen
– Plenumsdiskussion
Abschlussdiskussion
Seminarleitung
Dr. Heinrich Hambloch ist seit 1994 selbständiger
freiberuflicher Berater für die Validierung
von computergestützten Systemen und
berät u. a. führende Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller.
Dr. Hambloch ist Mitglied des
GAMP ® Steering Committees Europe.
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich
seit 16 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung,
insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld.
Er ist Mitglied des GAMP ®
Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen
GAMP ® -D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel
ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP ®
5
und des GAMP ® 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter
Systeme.

Referenten
Frank Behnisch ist Senior Manager Project
Engineering bei der CSL Behring GmbH in
Marburg. Er ist Mitglied des GAMP ® D-A-CH
Steering Committees. Darüber hinaus leitet
er eine GAMP ® SIG für die Validierung kleiner/einfacher
Produktionssysteme.
Rolf Blumenthal ist in leitenden Funktionen
bei der in Lüneburg ansässigen Werum Software
& Systems AG tätig. Er fungiert dort als
Senior Director International Consulting und
ist Leiter der Business Unit MES. Er ist Mitglied des
Lenkungsausschusses des GAMP ®
D-A-CH Forums.
Konstantin Clevermann, stellvertretender
Leiter der APV Fachgruppe IT, ist bei der Software
AG – IDS Scheer Consulting im Bereich
„Pharmaceuticals & Life Sciences“ tätig. Er ist
dort verantwortlich für die Themen Risk & Compliance,
IT-Infrastruktur, SAP-Validierung und Testmanagement.
Dr. Christa Färber ist nach langjähriger Industrieerfahrung
seit 2005 beim Staatlichen
Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP-
Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe
„Computergestützte Systeme“.
Klaus Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim
Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für
GMP-Inspektionen. Spezialgebiete – computergestützte
Systeme und Pharmawasser.
Oliver Herrmann gründete im Jahre 2004 die
Firma Q-FINITY, die seitdem erfolgreich auf
den Gebieten Prozessmanagement, IT-Compliance,
IT-Service Management und IT-Security
Management für Unternehmen der regulierten
Industrie tätig ist. Seit 2009 leitet er die GAMP ®
D-A-CH Arbeitsgruppe „Clinical Trial Related and Statistical
Systems“.
Dr. Eberhard Klappauf, Mitglied der APV
Fachgruppe IT, ist seit über zehn Jahren im IT-
Systemhaus COMLINE AG, eines der 10 größten
IT-System- und Beratungsunternehmen in
Deutschland, tätig und hat seit neun Jahren den Fokus
auf GxP-Validierungen und -Qualifizierungen von IT-
Systemen unter Beachtung von Best Practices und Vorgehensweisen
nach ITIL ® .
Eberhard Kwiatkowski Mitglied der APV
Fachgruppe IT ist im GMP-Referat der Wirkstoffproduktion
für die Validierung computergestützter
Systeme des gesamten Werkes
der Bayer Schering Pharma AG in Wuppertal zuständig.
Herr Kwiatkowski ist Co-Autor des ISPE-Good
Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und
Mitglied des GAMP ® DACH Forums.
Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitet
Herr Dr. Wolfgang Schumacher aktuell die
Abteilung Quality Computer Systems im
Bereich Technical Operations der Hoffmann-
La Roche AG. Davor war er 17 Jahre bei der Asta
Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP-
Referates International tätig.
Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer
AG. Seit 2000 verantwortlich für die Informationssysteme
am Bayer-Schering-Pharma API-
Standort Elberfeld, Leitungsaufgaben in
internationalen SAP-Projekten und Qualitätsauditor
für computergestützte Systeme. Herr Dr. Spingat ist
Mitglied im GAMP ® D-A-CH Steering Committee.
Michael Wegmann ist seit 1989 als Informtiker
in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen
Industrie tätig. Heute ist er bei
F. Hoffmann-La Roche Ltd als Global Head of
Information Security verantwortlich für Strategie,
Govenance, Architektur, Compliance und die Begleitung
von Projekten sowohl im Bereich der IT-Infrastruktur
als auch im Bereich von Applikationen.
Dieter Weiser, Mitglied der APV Fachgruppe
IT, ist seit 1990 bei der Nycomed GmbH angestellt.
Er war 8 Jahre lang in der mikrobiologischen
Abteilung als Laborant tätig. Danach
war er 5 Jahre für IT-Validierung in der Qualitätskontrolle
zuständig. 2003 bis 2007 war er für IT-Validierung
in der klinische Forschung zuständig. Seit August
2007 ist er als Manager Strategic Support in der Qualitätskontrolle
der Nycomed GmbH tätig.
Dr. Gerhard Werling arbeitet seit mehr als 18
Jahren im Bereich Softwarequalitätssicherung
und Computervalidierung. Er leitet gegenwärtig
bei Rockwell Automation im
Geschäftsbereich Global Solutions den Bereich Produktivität
& Qualität in EMEA. Als Mitglied des Task
Teams der GAMP SIG Process Control Systems arbeitete
er an dem neuen Leitfaden „A Risk-Based Approach
to GxP Process Control Systems“ mit.

Anmeldung
Datum
vom 06. Dez. 2011 09.00 h
bis 07. Dez. 2011 17.00 h
Registrierung und Begrüßungskaffee
am 06. Dezember 2011
von 08.00-09.00 h.
Ort
Hotel
Swissôtel Düsseldorf/Neuss
Rheinallee 1
D-41460 Neuss
Tel.: +49 2131 77-00
Fax: +49 2131 77-1367
Seminaranmeldung / Registration
per Telefax ++49/6131/9769-69 oder www.gamp-dach.de
oder per Post an/or by postal service to: APV Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
Kurfürstenstraße 59, D-55118 Mainz
4. Offizielle GAMP ® 5 Konferenz, 06. – 07. Dezember 2011, D-Düsseldorf
CONCEPT
HEIDELBERG
Teilnahmegebühr
1490 EUR zzgl. gesetzlicher
MwSt.
inkl. Teilnehmerunterlagen,
Kaffeepausen, Tagungsgetränken
und zweier gemeinsamer
Mittagessen sowie
eines Social event.
Behördenmitglieder erhalten
auf die Teilnahmegebühr
50 % Nachlass.
itel, Vorname, Name
Title, First Name, Name
Firmenname
Company Name
Firmenadresse
Company Address
Telefon Fax
Phone
e-mail Adresse
e-mail Address
Anmeldung
APV-Geschäftsstelle
Kurfürstenstraße 59
D-55118 Mainz
Telefon +49 6131 9769-0
Telefax +49 6131 9769-69
e-mail: apv@apv-mainz.de
www.gamp-dach.de
Eine Rechnung/Anmelde -
bestätigung geht Ihnen zu.
Konten
Dresdner Bank AG Mainz
Konto Nr. 2 325 159 00
BLZ 550 800 65
Postbank Frankfurt/M.
Konto Nr. 127 35-606
BLZ 500 100 60
Stellung im Betrieb Abteilung
Position in Company Department
Datum Unterschrift
Date Signature
Wählen Sie bitte 3 Workshops/Diskussionsrunden aus, an denen Sie teilnehmen möchten.
Zimmerreservierung
Hotel
Swissôtel Düsseldorf/Neuss
Rheinallee 1
D-41460 Neuss
Tel.: +49 2131 77-00
Fax: +49 2131 77-1367
Im Rahmen der Veranstaltung
steht Ihnen bis zum 07.11.2011
ein Zimmerkontingent zum
Sonderpreis von EUR 105,00
pro Nacht inkl. Frühstück zur
Verfügung.
Bitte bei der Zimmerreservierung
das Kennwort "GAMP 5"
angeben.
Mainz, Juli 2011
❏ GPG IT Operations of GxP Computerized Systems: Regulatorische Anforderungen an die
IT(IL) Prozesse
❏ Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von Prozessleitsystemen?
❏ Der GAMP Good Practice Guide: MES – Manufacturing Execution Systems
❏ Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld
❏ Small Devices
Ich nehme am Social Event teil: ❏ Ja ❏ Nein