GAMP ® 5 - DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

GAMP ®
Zielgruppe
Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung
computergestützter Systeme die neuen GAMP ®
5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und
umsetzen müssen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter
aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie,
von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.
Hintergrund
Nach den drei erfolgreichen GAMP ® 5 Konferenzen
organisieren die Kooperationspartner ISPE, GAMP
D-A-CH, GMA, APV und CONCEPT HEIDELBERG am
6./7. Dezember 2011 die 4. Offizielle GAMP ® 5 Konferenz
in Düsseldorf/Neuss.
Die Themen in diesem Jahr orientieren sich stark an
den aktuellen Diskussionen in der Pharmaindustrie
und bei den Lieferanten. Ein Schwerpunkt dieser Konferenz
ist die Vorstellung und Diskussion des neuen
EU-GMP-Annex 11 und der daraus resultierenden
Änderungen des Vorgehens bei der Computersystem-
Validierung.
Während sich die Vorträge mit allgemein interessierenden
Themen beschäftigen, wie Risikomanagement,
elektronischen Signaturen, alternativen Methoden der
Software-Entwicklung und Daten- und Softwaresicherheit,
adressieren die Workshops Themengebiete, die
einzelne Fachgebiete betreffen, wie IT-Infrastruktur,
MES, Steuerungssysteme, klinische Testsysteme und
kleine Herstellgeräte.
Damit ergibt sich ein Kaleidoskop interessanter Themengebiete,
die es jedem Teilnehmer erlaubt, sein
Konferenzprogramm individuell zu gestalten. Entsprechend
den Wünschen der Teilnehmer der letzten Konferenz
wurden die Workshops/Diskussionsrunden ausgeweitet
und finden nun drei Mal hintereinander
statt, so dass sich jeder Teilnehmer an drei verschiedenen
Themen aktiv beteiligen kann. In einer Zusammenfassung
werden die Ergebnisse der
Workshops/Diskussionsrunden zum Ende der Konferenz
dem gesamten Auditorium vorgestellt.
*Sollte die gedruckte Version bis zur Konferenz nicht
zur Verfügung stehen, erfolgt eine kostenfreie Nachlieferung.
5
Fachausstellung
Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen,
Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe
nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren.
Die Kosten für die Ausstellung betragen
1490 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt.
Bei Interesse wenden Sie sich bitte an
Herrn Dr. Andreas Mangel
Telefon: ++49/6221/8444-41
e-mail: mangel@concept-heidelberg.de
Auch im Internet unter www.gamp-dach.de –
Fachausstellung/Sponsoring – finden Sie weitere
Informationen und das Anmeldeformular.
Programm
Dienstag, 06. Dezember 2011 09.00-18.00 h
Moderation/Begrüßung
Dr. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz,
D-Wernigerode
GAMP im Spannungsfeld von Richtlinien und modernen
Engineering- und Betriebskonzepten
Prof. Dr. Hartmut Hensel, Hochschule Harz,
D-Wernigerode
V-Modell contra moderne SW-Entwicklungsmethoden
Anlagenbetrieb und Datenhaltung
Stellenwert der Automatisierung
Anlagen-Asset-Management-Konzepte
Der neue Annex 11 und GAMP:
Regulatorische Basis und Industriebewertung
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen,
D-Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG,
D-Wuppertal
Übersicht - Inhalte des neuen Annex 11
Vergleich Annex 11 alt versus Annex 11 neu
Allgemeine Hinweise
Annex 11 und Validierung
Validierung nach Annex 11 neu
Betrieb von CS nach Annex 11
Podiumsdiskussion: der neue Annex 11 in der Praxis