GAMP ® 5 - DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

Referenten
Frank Behnisch ist Senior Manager Project
Engineering bei der CSL Behring GmbH in
Marburg. Er ist Mitglied des GAMP ® D-A-CH
Steering Committees. Darüber hinaus leitet
er eine GAMP ® SIG für die Validierung kleiner/einfacher
Produktionssysteme.
Rolf Blumenthal ist in leitenden Funktionen
bei der in Lüneburg ansässigen Werum Software
& Systems AG tätig. Er fungiert dort als
Senior Director International Consulting und
ist Leiter der Business Unit MES. Er ist Mitglied des
Lenkungsausschusses des GAMP ®
D-A-CH Forums.
Konstantin Clevermann, stellvertretender
Leiter der APV Fachgruppe IT, ist bei der Software
AG – IDS Scheer Consulting im Bereich
„Pharmaceuticals & Life Sciences“ tätig. Er ist
dort verantwortlich für die Themen Risk & Compliance,
IT-Infrastruktur, SAP-Validierung und Testmanagement.
Dr. Christa Färber ist nach langjähriger Industrieerfahrung
seit 2005 beim Staatlichen
Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP-
Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe
„Computergestützte Systeme“.
Klaus Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim
Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für
GMP-Inspektionen. Spezialgebiete – computergestützte
Systeme und Pharmawasser.
Oliver Herrmann gründete im Jahre 2004 die
Firma Q-FINITY, die seitdem erfolgreich auf
den Gebieten Prozessmanagement, IT-Compliance,
IT-Service Management und IT-Security
Management für Unternehmen der regulierten
Industrie tätig ist. Seit 2009 leitet er die GAMP ®
D-A-CH Arbeitsgruppe „Clinical Trial Related and Statistical
Systems“.
Dr. Eberhard Klappauf, Mitglied der APV
Fachgruppe IT, ist seit über zehn Jahren im IT-
Systemhaus COMLINE AG, eines der 10 größten
IT-System- und Beratungsunternehmen in
Deutschland, tätig und hat seit neun Jahren den Fokus
auf GxP-Validierungen und -Qualifizierungen von IT-
Systemen unter Beachtung von Best Practices und Vorgehensweisen
nach ITIL ® .
Eberhard Kwiatkowski Mitglied der APV
Fachgruppe IT ist im GMP-Referat der Wirkstoffproduktion
für die Validierung computergestützter
Systeme des gesamten Werkes
der Bayer Schering Pharma AG in Wuppertal zuständig.
Herr Kwiatkowski ist Co-Autor des ISPE-Good
Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und
Mitglied des GAMP ® DACH Forums.
Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitet
Herr Dr. Wolfgang Schumacher aktuell die
Abteilung Quality Computer Systems im
Bereich Technical Operations der Hoffmann-
La Roche AG. Davor war er 17 Jahre bei der Asta
Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP-
Referates International tätig.
Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer
AG. Seit 2000 verantwortlich für die Informationssysteme
am Bayer-Schering-Pharma API-
Standort Elberfeld, Leitungsaufgaben in
internationalen SAP-Projekten und Qualitätsauditor
für computergestützte Systeme. Herr Dr. Spingat ist
Mitglied im GAMP ® D-A-CH Steering Committee.
Michael Wegmann ist seit 1989 als Informtiker
in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen
Industrie tätig. Heute ist er bei
F. Hoffmann-La Roche Ltd als Global Head of
Information Security verantwortlich für Strategie,
Govenance, Architektur, Compliance und die Begleitung
von Projekten sowohl im Bereich der IT-Infrastruktur
als auch im Bereich von Applikationen.
Dieter Weiser, Mitglied der APV Fachgruppe
IT, ist seit 1990 bei der Nycomed GmbH angestellt.
Er war 8 Jahre lang in der mikrobiologischen
Abteilung als Laborant tätig. Danach
war er 5 Jahre für IT-Validierung in der Qualitätskontrolle
zuständig. 2003 bis 2007 war er für IT-Validierung
in der klinische Forschung zuständig. Seit August
2007 ist er als Manager Strategic Support in der Qualitätskontrolle
der Nycomed GmbH tätig.
Dr. Gerhard Werling arbeitet seit mehr als 18
Jahren im Bereich Softwarequalitätssicherung
und Computervalidierung. Er leitet gegenwärtig
bei Rockwell Automation im
Geschäftsbereich Global Solutions den Bereich Produktivität
& Qualität in EMEA. Als Mitglied des Task
Teams der GAMP SIG Process Control Systems arbeitete
er an dem neuen Leitfaden „A Risk-Based Approach
to GxP Process Control Systems“ mit.