GAMP ® 5 - DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH

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GAMP ® Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von Prozessleitsystemen? Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG, D-Wuppertal Dr. Gerhard Werling, Rockwell Automation Solutions GmbH D-Karlsruhe Übersicht GPG "A Risk-based Approach to GxP Process Control Systems" (VPCS) 2nd Edition: Was bringt er neues? Skalierung des Lebenszyklusmodells: Risken bewerten und Schlußfolgerungen ziehen Engineeringabläufe und Testen: Besonderheiten von Prozessleitsystemen Doppelaufwand vermeiden: Effizientes Zusammenspiel von Betreiber und Lieferant Von Anfang bis Ende: Betrieb und Stilllegung Der GAMP Good Practice Guide: MES - Manufacturing Execution Systems Welche Unterstützung kann der GPG bieten; welche nicht? Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG, D-Lüneburg Dirk Spingat, Bayer HealthCare AG, D-Elberfeld Highlights aus dem Inhalt Domänenkonzept: Auswirkungen auf Systemkonzepte Review by Exception: Einsatz hinreichend geklärt Projektmanagement: Hilfe bei der Einführung von MES-Systemen Feedback aus der Praxis Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover, D-Hannover Oliver Herrmann, Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement, D-Heusweiler Gesetzliche und regulative Vorgaben Ermitteln relevanter GCP-Prozesse/GCP-Prozesslandschaft Validieren über Systemgrenzen hinweg (z.B. EDC) Ablage von elektronischen Daten (z.B. Eignung von Cloudanwendungen zur Datenablage) Was bedeutet integrales Validierungskonzept Konzepte zur Wahrung der Datenintegrität Der Part 11 und Annex 11 und die GCP Systeme Bewertung von Lieferanten-/Sublieferanten 5 Small Devices Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, D-Marburg Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen, D-Tübingen Definition Small Devices Lebenszyklusdokumente 21 CFR Part 11 Small Devices bei GMP-Inspektionen Validerung und Validierungsdokumentation Technische Dokumentation Umgang mit Daten Zusammenfassung der Workshops/Diskussionen – Plenumsdiskussion Abschlussdiskussion Seminarleitung Dr. Heinrich Hambloch ist seit 1994 selbständiger freiberuflicher Berater für die Validierung von computergestützten Systemen und berät u. a. führende Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller. Dr. Hambloch ist Mitglied des GAMP ® Steering Committees Europe. Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich seit 16 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung, insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld. Er ist Mitglied des GAMP ® Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen GAMP ® -D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel ist Übersetzer der deutschen Versionen des GAMP ® 5 und des GAMP ® 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter Systeme.
Referenten Frank Behnisch ist Senior Manager Project Engineering bei der CSL Behring GmbH in Marburg. Er ist Mitglied des GAMP ® D-A-CH Steering Committees. Darüber hinaus leitet er eine GAMP ® SIG für die Validierung kleiner/einfacher Produktionssysteme. Rolf Blumenthal ist in leitenden Funktionen bei der in Lüneburg ansässigen Werum Software & Systems AG tätig. Er fungiert dort als Senior Director International Consulting und ist Leiter der Business Unit MES. Er ist Mitglied des Lenkungsausschusses des GAMP ® D-A-CH Forums. Konstantin Clevermann, stellvertretender Leiter der APV Fachgruppe IT, ist bei der Software AG – IDS Scheer Consulting im Bereich „Pharmaceuticals & Life Sciences“ tätig. Er ist dort verantwortlich für die Themen Risk & Compliance, IT-Infrastruktur, SAP-Validierung und Testmanagement. Dr. Christa Färber ist nach langjähriger Industrieerfahrung seit 2005 beim Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP- Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe „Computergestützte Systeme“. Klaus Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen. Spezialgebiete – computergestützte Systeme und Pharmawasser. Oliver Herrmann gründete im Jahre 2004 die Firma Q-FINITY, die seitdem erfolgreich auf den Gebieten Prozessmanagement, IT-Compliance, IT-Service Management und IT-Security Management für Unternehmen der regulierten Industrie tätig ist. Seit 2009 leitet er die GAMP ® D-A-CH Arbeitsgruppe „Clinical Trial Related and Statistical Systems“. Dr. Eberhard Klappauf, Mitglied der APV Fachgruppe IT, ist seit über zehn Jahren im IT- Systemhaus COMLINE AG, eines der 10 größten IT-System- und Beratungsunternehmen in Deutschland, tätig und hat seit neun Jahren den Fokus auf GxP-Validierungen und -Qualifizierungen von IT- Systemen unter Beachtung von Best Practices und Vorgehensweisen nach ITIL ® . Eberhard Kwiatkowski Mitglied der APV Fachgruppe IT ist im GMP-Referat der Wirkstoffproduktion für die Validierung computergestützter Systeme des gesamten Werkes der Bayer Schering Pharma AG in Wuppertal zuständig. Herr Kwiatkowski ist Co-Autor des ISPE-Good Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und Mitglied des GAMP ® DACH Forums. Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitet Herr Dr. Wolfgang Schumacher aktuell die Abteilung Quality Computer Systems im Bereich Technical Operations der Hoffmann- La Roche AG. Davor war er 17 Jahre bei der Asta Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP- Referates International tätig. Dr. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer AG. Seit 2000 verantwortlich für die Informationssysteme am Bayer-Schering-Pharma API- Standort Elberfeld, Leitungsaufgaben in internationalen SAP-Projekten und Qualitätsauditor für computergestützte Systeme. Herr Dr. Spingat ist Mitglied im GAMP ® D-A-CH Steering Committee. Michael Wegmann ist seit 1989 als Informtiker in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen Industrie tätig. Heute ist er bei F. Hoffmann-La Roche Ltd als Global Head of Information Security verantwortlich für Strategie, Govenance, Architektur, Compliance und die Begleitung von Projekten sowohl im Bereich der IT-Infrastruktur als auch im Bereich von Applikationen. Dieter Weiser, Mitglied der APV Fachgruppe IT, ist seit 1990 bei der Nycomed GmbH angestellt. Er war 8 Jahre lang in der mikrobiologischen Abteilung als Laborant tätig. Danach war er 5 Jahre für IT-Validierung in der Qualitätskontrolle zuständig. 2003 bis 2007 war er für IT-Validierung in der klinische Forschung zuständig. Seit August 2007 ist er als Manager Strategic Support in der Qualitätskontrolle der Nycomed GmbH tätig. Dr. Gerhard Werling arbeitet seit mehr als 18 Jahren im Bereich Softwarequalitätssicherung und Computervalidierung. Er leitet gegenwärtig bei Rockwell Automation im Geschäftsbereich Global Solutions den Bereich Produktivität & Qualität in EMEA. Als Mitglied des Task Teams der GAMP SIG Process Control Systems arbeitete er an dem neuen Leitfaden „A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems“ mit.
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