GAMP ® 5 - DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
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4. Offizielle <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> 5 Konferenz<br />
06.-07. Dezember 2011<br />
Swissôtel, D-Düsseldorf/Neuss<br />
Workshops/Diskussionsrunden:<br />
GPG IT Operations of GxP Computerized Systems: Regulatorische<br />
Anforderungen an die IT(IL) Prozesse<br />
Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von<br />
Prozessleitsystemen?<br />
Der <strong>GAMP</strong> Good Practice Guide: MES – Manufacturing Execution<br />
Systems<br />
Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im<br />
GCP-Umfeld<br />
Small Devices<br />
Kostenlos für alle Teilnehmer<br />
*Die aus dem Entwurf des <strong>GAMP</strong> Good Practice Guide „Validation of small<br />
manufacturing devices“ hervorgegangene VDI/VDE Richtlinie 3516 Blatt 2<br />
„Validierung im GxP-Umfeld – Kleine Produktions- und Testgeräte“.<br />
Eine Gemeinschaftsveranstaltung von<br />
ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA<br />
CONCEPT<br />
HEIDELBERG<br />
<strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc.<br />
and is used herein with their permission.<br />
5<br />
<strong>GAMP</strong><strong>®</strong>
<strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
Zielgruppe<br />
Führungskräfte und Mitarbeiter, die bei der Validierung<br />
computergestützter Systeme die neuen <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
5-Anforderungen in ihrem Unternehmen kennen und<br />
umsetzen müssen. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter<br />
aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie,<br />
von Lieferanten und von Beratungsunternehmen.<br />
Hintergrund<br />
Nach den drei erfolgreichen <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> 5 Konferenzen<br />
organisieren die Kooperationspartner ISPE, <strong>GAMP</strong><br />
D-A-CH, GMA, APV und CONCEPT HEIDELBERG am<br />
6./7. Dezember 2011 die 4. Offizielle <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> 5 Konferenz<br />
in Düsseldorf/Neuss.<br />
Die Themen in diesem Jahr orientieren sich stark an<br />
den aktuellen Diskussionen in der Pharmaindustrie<br />
und bei den Lieferanten. Ein Schwerpunkt dieser Konferenz<br />
ist die Vorstellung und Diskussion des neuen<br />
EU-GMP-Annex 11 und der daraus resultierenden<br />
Änderungen des Vorgehens bei der Computersystem-<br />
Validierung.<br />
Während sich die Vorträge mit allgemein interessierenden<br />
Themen beschäftigen, wie Risikomanagement,<br />
elektronischen Signaturen, alternativen Methoden der<br />
Software-Entwicklung und Daten- und Softwaresicherheit,<br />
adressieren die Workshops Themengebiete, die<br />
einzelne Fachgebiete betreffen, wie IT-Infrastruktur,<br />
MES, Steuerungssysteme, klinische Testsysteme und<br />
kleine Herstellgeräte.<br />
Damit ergibt sich ein Kaleidoskop interessanter Themengebiete,<br />
die es jedem Teilnehmer erlaubt, sein<br />
Konferenzprogramm individuell zu gestalten. Entsprechend<br />
den Wünschen der Teilnehmer der letzten Konferenz<br />
wurden die Workshops/Diskussionsrunden ausgeweitet<br />
und finden nun drei Mal hintereinander<br />
statt, so dass sich jeder Teilnehmer an drei verschiedenen<br />
Themen aktiv beteiligen kann. In einer Zusammenfassung<br />
werden die Ergebnisse der<br />
Workshops/Diskussionsrunden zum Ende der Konferenz<br />
dem gesamten Auditorium vorgestellt.<br />
*Sollte die gedruckte Version bis zur Konferenz nicht<br />
zur Verfügung stehen, erfolgt eine kostenfreie Nachlieferung.<br />
5<br />
Fachausstellung<br />
Die Konferenz bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Unternehmen,<br />
Ihre Produkte und Dienstleistungen Ihrer Zielgruppe<br />
nahezu ohne Streuverluste zu präsentieren.<br />
Die Kosten für die Ausstellung betragen<br />
1490 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt.<br />
Bei Interesse wenden Sie sich bitte an<br />
Herrn <strong>Dr</strong>. Andreas Mangel<br />
Telefon: ++49/6221/8444-41<br />
e-mail: mangel@concept-heidelberg.de<br />
Auch im Internet unter www.gamp-dach.de –<br />
Fachausstellung/Sponsoring – finden Sie weitere<br />
Informationen und das Anmeldeformular.<br />
Programm<br />
Dienstag, 06. Dezember 2011 09.00-18.00 h<br />
Moderation/Begrüßung<br />
<strong>Dr</strong>. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler<br />
Prof. <strong>Dr</strong>. Hartmut Hensel, Hochschule Harz,<br />
D-Wernigerode<br />
<strong>GAMP</strong> im Spannungsfeld von Richtlinien und modernen<br />
Engineering- und Betriebskonzepten<br />
Prof. <strong>Dr</strong>. Hartmut Hensel, Hochschule Harz,<br />
D-Wernigerode<br />
V-Modell contra moderne SW-Entwicklungsmethoden<br />
Anlagenbetrieb und Datenhaltung<br />
Stellenwert der Automatisierung<br />
Anlagen-Asset-Management-Konzepte<br />
Der neue Annex 11 und <strong>GAMP</strong>:<br />
Regulatorische Basis und Industriebewertung<br />
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen,<br />
D-Tübingen<br />
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG,<br />
D-Wuppertal<br />
Übersicht - Inhalte des neuen Annex 11<br />
Vergleich Annex 11 alt versus Annex 11 neu<br />
Allgemeine Hinweise<br />
Annex 11 und Validierung<br />
Validierung nach Annex 11 neu<br />
Betrieb von CS nach Annex 11<br />
Podiumsdiskussion: der neue Annex 11 in der Praxis
IT Risikomanagement in der Praxis<br />
<strong>Dr</strong>. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG,<br />
CH-Basel<br />
IT Risikolandschaft<br />
Validierte Systeme<br />
Qualifizierte Infrastruktur<br />
Sicherheit<br />
Datenintegrität<br />
Gesetzliche Anforderungen an elektronische Signaturen<br />
im GMP Umfeld und deren Umsetzung in einem<br />
elektronischen Dokumentenmanagementsystem<br />
Dieter Weiser, Nycomed <strong>GmbH</strong>, D-Konstanz<br />
Anforderungen an elektronische Signaturen<br />
Geforderte Unterschriften im GMP-Bereich<br />
Aktuelle Änderungen der Regularien, insb. Annex<br />
11 und Kapitel 4 des EU GMP Guide, in Bezug auf<br />
elektronische Signaturen<br />
Anwendung von elektronischen Signaturen in<br />
einem Dokumentenmanagementsystem<br />
Alternative Softwareentwicklung<br />
Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG,<br />
D-Lüneburg<br />
Alternative Software Development Modelle und<br />
Methoden<br />
Überblick über Alternativen<br />
Vor- und Nachteile agile Softwareentwicklung<br />
Konformität zu den Regularien und Guidelines<br />
Erfahrungen aus der Praxis<br />
Security<br />
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-Basel<br />
IT-Sicherheit in der Praxis<br />
Professioneller Umgang mit Sicherheits-Updates<br />
(Security Patches)<br />
Früherkennung von Problemen und effektive<br />
Gegenmassnahmen<br />
Praxisbeispiel: Schutz von MES gegen Stuxnet<br />
Social Event<br />
„Genießen Sie ein Abend mit nostalgischem Charme“<br />
Mittwoch 07. Dezember 2011 08.30-17.00 h<br />
Neues aus der <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Welt<br />
<strong>Dr</strong>. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler<br />
Weltweite <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Organisation<br />
<strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> D-A-CH Organisation<br />
Bisher erschienene <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Guidelines<br />
Geplante <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Guidelines<br />
Special Interest Groups<br />
Workshops/Diskussionsrunden:<br />
In 5 praxisnahen Workshops/Diskussionsrunden erhalten<br />
die Teilnehmer am 2. Tag die Gelegenheit, aktuelle und<br />
fachspezifische Themen zu <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> 5 gemeinsam mit den<br />
Experten zu erarbeiten und intensiv zu diskutieren.<br />
Jeder Teilnehmer hat dabei die Möglichkeit, in individuellen<br />
Runden sein Fachwissen einzubringen und<br />
aktuelle Fragestellungen offen zu diskutieren.<br />
Wählen Sie bitte bei der Anmeldung (letzte Seite)<br />
3 Workshops/Diskussionsrunden aus, an denen Sie<br />
teilnehmen möchten.<br />
GPG IT Operations of GxP Computerized Systems:<br />
Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse<br />
Konstantin Clevermann, Software AG, D-Düsseldorf<br />
<strong>Dr</strong>. Eberhard Klappauf, COMLINE AG, D-Bad Homburg<br />
Vom Validierungsbericht zur Operation – was muss<br />
bei der Übergabe („Handover“) von der Validierung<br />
zum operationellen Betrieb betrachtet werden?<br />
Welches sollten die Kernpunkte des Serviceabkommen<br />
sein?<br />
IT(IL) – Prozesse für kleinere und mittlere Unternehmen<br />
– wie können IT Abteilungen kleiner und mittelständischer<br />
Unternehmen ihre IT Prozesse konform<br />
etablieren?<br />
Incidents, Repair Activities und Changes? Wo sind<br />
die Grenzen? Wie werden diese mit angemessenem<br />
Aufwand durchgeführt?<br />
Verantwortung und Durchführung von Changes:<br />
was macht der Systemeigner, was der IT-Verantwortliche?<br />
Umfang und Struktur des Konfigurationmanagements<br />
IT-Security Management und Datenschutz: allein ein<br />
Service der IT?<br />
Business Continuity: wie stimmen IT und Business<br />
eine sinnvolle Lösung ab?
<strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der<br />
Validierung von Prozessleitsystemen?<br />
Eberhard Kwiatkowski, Bayer Schering Pharma AG,<br />
D-Wuppertal<br />
<strong>Dr</strong>. Gerhard Werling, Rockwell Automation Solutions <strong>GmbH</strong><br />
D-Karlsruhe<br />
Übersicht GPG "A Risk-based Approach to GxP Process<br />
Control Systems" (VPCS) 2nd Edition: Was<br />
bringt er neues?<br />
Skalierung des Lebenszyklusmodells: Risken bewerten<br />
und Schlußfolgerungen ziehen<br />
Engineeringabläufe und Testen: Besonderheiten von<br />
Prozessleitsystemen<br />
Doppelaufwand vermeiden: Effizientes Zusammenspiel<br />
von Betreiber und Lieferant<br />
Von Anfang bis Ende: Betrieb und Stilllegung<br />
Der <strong>GAMP</strong> Good Practice Guide: MES - Manufacturing<br />
Execution Systems<br />
Welche Unterstützung kann der GPG bieten; welche<br />
nicht?<br />
Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG,<br />
D-Lüneburg<br />
Dirk Spingat, Bayer HealthCare AG, D-Elberfeld<br />
Highlights aus dem Inhalt<br />
Domänenkonzept: Auswirkungen auf Systemkonzepte<br />
Review by Exception: Einsatz hinreichend geklärt<br />
Projektmanagement: Hilfe bei der Einführung von<br />
MES-Systemen<br />
Feedback aus der Praxis<br />
Risikobasierte Validierung von computerisierten<br />
Systemen im GCP-Umfeld<br />
<strong>Dr</strong>. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt<br />
Hannover, D-Hannover<br />
Oliver Herrmann, Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement,<br />
D-Heusweiler<br />
Gesetzliche und regulative Vorgaben<br />
Ermitteln relevanter GCP-Prozesse/GCP-Prozesslandschaft<br />
Validieren über Systemgrenzen hinweg (z.B. EDC)<br />
Ablage von elektronischen Daten (z.B. Eignung von<br />
Cloudanwendungen zur Datenablage)<br />
Was bedeutet integrales Validierungskonzept<br />
Konzepte zur Wahrung der Datenintegrität<br />
Der Part 11 und Annex 11 und die GCP Systeme<br />
Bewertung von Lieferanten-/Sublieferanten<br />
5<br />
Small Devices<br />
Frank Behnisch, CSL Behring <strong>GmbH</strong>, D-Marburg<br />
Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen,<br />
D-Tübingen<br />
Definition Small Devices<br />
Lebenszyklusdokumente<br />
21 CFR Part 11<br />
Small Devices bei GMP-Inspektionen<br />
Validerung und Validierungsdokumentation<br />
Technische Dokumentation<br />
Umgang mit Daten<br />
Zusammenfassung der Workshops/Diskussionen<br />
– Plenumsdiskussion<br />
Abschlussdiskussion<br />
Seminarleitung<br />
<strong>Dr</strong>. Heinrich Hambloch ist seit 1994 selbständiger<br />
freiberuflicher Berater für die Validierung<br />
von computergestützten Systemen und<br />
berät u. a. führende Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller.<br />
<strong>Dr</strong>. Hambloch ist Mitglied des<br />
<strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> Steering Committees Europe.<br />
Prof. <strong>Dr</strong>.-Ing. Hartmut Hensel beschäftigt sich<br />
seit 16 Jahren mit Fragen der Computersystem-Validierung,<br />
insbesondere im Produktionsprozess-Umfeld.<br />
Er ist Mitglied des <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
Steering Committee Europe und Leiter der deutschsprachigen<br />
<strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -D-A-CH-Organisation. Prof. Hensel<br />
ist Übersetzer der deutschen Versionen des <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
5<br />
und des <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> 5-Begleitbands für den Betrieb computergestützter<br />
Systeme.
Referenten<br />
Frank Behnisch ist Senior Manager Project<br />
Engineering bei der CSL Behring <strong>GmbH</strong> in<br />
Marburg. Er ist Mitglied des <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> D-A-CH<br />
Steering Committees. Darüber hinaus leitet<br />
er eine <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> SIG für die Validierung kleiner/einfacher<br />
Produktionssysteme.<br />
Rolf Blumenthal ist in leitenden Funktionen<br />
bei der in Lüneburg ansässigen Werum Software<br />
& Systems AG tätig. Er fungiert dort als<br />
Senior Director International Consulting und<br />
ist Leiter der Business Unit MES. Er ist Mitglied des<br />
Lenkungsausschusses des <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
D-A-CH Forums.<br />
Konstantin Clevermann, stellvertretender<br />
Leiter der APV Fachgruppe IT, ist bei der Software<br />
AG – IDS Scheer Consulting im Bereich<br />
„Pharmaceuticals & Life Sciences“ tätig. Er ist<br />
dort verantwortlich für die Themen Risk & Compliance,<br />
IT-Infrastruktur, SAP-Validierung und Testmanagement.<br />
<strong>Dr</strong>. Christa Färber ist nach langjähriger Industrieerfahrung<br />
seit 2005 beim Staatlichen<br />
Gewerbeaufsichtsamt Hannover als GMP-<br />
Inspektorin tätig. Sie ist Mitglied der Expertenfachgruppe<br />
„Computergestützte Systeme“.<br />
Klaus Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim<br />
Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für<br />
GMP-Inspektionen. Spezialgebiete – computergestützte<br />
Systeme und Pharmawasser.<br />
Oliver Herrmann gründete im Jahre 2004 die<br />
Firma Q-FINITY, die seitdem erfolgreich auf<br />
den Gebieten Prozessmanagement, IT-Compliance,<br />
IT-Service Management und IT-Security<br />
Management für Unternehmen der regulierten<br />
Industrie tätig ist. Seit 2009 leitet er die <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong><br />
D-A-CH Arbeitsgruppe „Clinical Trial Related and Statistical<br />
Systems“.<br />
<strong>Dr</strong>. Eberhard Klappauf, Mitglied der APV<br />
Fachgruppe IT, ist seit über zehn Jahren im IT-<br />
Systemhaus COMLINE AG, eines der 10 größten<br />
IT-System- und Beratungsunternehmen in<br />
Deutschland, tätig und hat seit neun Jahren den Fokus<br />
auf GxP-Validierungen und -Qualifizierungen von IT-<br />
Systemen unter Beachtung von Best Practices und Vorgehensweisen<br />
nach ITIL <strong>®</strong> .<br />
Eberhard Kwiatkowski Mitglied der APV<br />
Fachgruppe IT ist im GMP-Referat der Wirkstoffproduktion<br />
für die Validierung computergestützter<br />
Systeme des gesamten Werkes<br />
der Bayer Schering Pharma AG in Wuppertal zuständig.<br />
Herr Kwiatkowski ist Co-Autor des ISPE-Good<br />
Practice Guide zum Audit externer Lieferanten und<br />
Mitglied des <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> DACH Forums.<br />
Nach 9 Jahren in der Qualitätseinheit IT leitet<br />
Herr <strong>Dr</strong>. Wolfgang Schumacher aktuell die<br />
Abteilung Quality Computer Systems im<br />
Bereich Technical Operations der Hoffmann-<br />
La Roche AG. Davor war er 17 Jahre bei der Asta<br />
Medica AG in Frankfurt/Main, u.a. als Leiter des GMP-<br />
Referates International tätig.<br />
<strong>Dr</strong>. Dirk Spingat, 1990 Eintritt in die Bayer<br />
AG. Seit 2000 verantwortlich für die Informationssysteme<br />
am Bayer-Schering-Pharma API-<br />
Standort Elberfeld, Leitungsaufgaben in<br />
internationalen SAP-Projekten und Qualitätsauditor<br />
für computergestützte Systeme. Herr <strong>Dr</strong>. Spingat ist<br />
Mitglied im <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> D-A-CH Steering Committee.<br />
Michael Wegmann ist seit 1989 als Informtiker<br />
in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen<br />
Industrie tätig. Heute ist er bei<br />
F. Hoffmann-La Roche Ltd als Global Head of<br />
Information Security verantwortlich für Strategie,<br />
Govenance, Architektur, Compliance und die Begleitung<br />
von Projekten sowohl im Bereich der IT-Infrastruktur<br />
als auch im Bereich von Applikationen.<br />
Dieter Weiser, Mitglied der APV Fachgruppe<br />
IT, ist seit 1990 bei der Nycomed <strong>GmbH</strong> angestellt.<br />
Er war 8 Jahre lang in der mikrobiologischen<br />
Abteilung als Laborant tätig. Danach<br />
war er 5 Jahre für IT-Validierung in der Qualitätskontrolle<br />
zuständig. 2003 bis 2007 war er für IT-Validierung<br />
in der klinische Forschung zuständig. Seit August<br />
2007 ist er als Manager Strategic Support in der Qualitätskontrolle<br />
der Nycomed <strong>GmbH</strong> tätig.<br />
<strong>Dr</strong>. Gerhard Werling arbeitet seit mehr als 18<br />
Jahren im Bereich Softwarequalitätssicherung<br />
und Computervalidierung. Er leitet gegenwärtig<br />
bei Rockwell Automation im<br />
Geschäftsbereich Global Solutions den Bereich Produktivität<br />
& Qualität in EMEA. Als Mitglied des Task<br />
Teams der <strong>GAMP</strong> SIG Process Control Systems arbeitete<br />
er an dem neuen Leitfaden „A Risk-Based Approach<br />
to GxP Process Control Systems“ mit.
Anmeldung<br />
Datum<br />
vom 06. Dez. 2011 09.00 h<br />
bis 07. Dez. 2011 17.00 h<br />
Registrierung und Begrüßungskaffee<br />
am 06. Dezember 2011<br />
von 08.00-09.00 h.<br />
Ort<br />
Hotel<br />
Swissôtel Düsseldorf/Neuss<br />
Rheinallee 1<br />
D-41460 Neuss<br />
Tel.: +49 2131 77-00<br />
Fax: +49 2131 77-1367<br />
Seminaranmeldung / Registration<br />
per Telefax ++49/6131/9769-69 oder www.gamp-dach.de<br />
oder per Post an/or by postal service to: APV Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.<br />
Kurfürstenstraße 59, D-55118 Mainz<br />
4. Offizielle <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> 5 Konferenz, 06. – 07. Dezember 2011, D-Düsseldorf<br />
CONCEPT<br />
HEIDELBERG<br />
Teilnahmegebühr<br />
1490 EUR zzgl. gesetzlicher<br />
MwSt.<br />
inkl. Teilnehmerunterlagen,<br />
Kaffeepausen, Tagungsgetränken<br />
und zweier gemeinsamer<br />
Mittagessen sowie<br />
eines Social event.<br />
Behördenmitglieder erhalten<br />
auf die Teilnahmegebühr<br />
50 % Nachlass.<br />
itel, Vorname, Name<br />
Title, First Name, Name<br />
Firmenname<br />
Company Name<br />
Firmenadresse<br />
Company Address<br />
Telefon Fax<br />
Phone<br />
e-mail Adresse<br />
e-mail Address<br />
Anmeldung<br />
APV-Geschäftsstelle<br />
Kurfürstenstraße 59<br />
D-55118 Mainz<br />
Telefon +49 6131 9769-0<br />
Telefax +49 6131 9769-69<br />
e-mail: apv@apv-mainz.de<br />
www.gamp-dach.de<br />
Eine Rechnung/Anmelde -<br />
bestätigung geht Ihnen zu.<br />
Konten<br />
<strong>Dr</strong>esdner Bank AG Mainz<br />
Konto Nr. 2 325 159 00<br />
BLZ 550 800 65<br />
Postbank Frankfurt/M.<br />
Konto Nr. 127 35-606<br />
BLZ 500 100 60<br />
Stellung im Betrieb Abteilung<br />
Position in Company Department<br />
Datum Unterschrift<br />
Date Signature<br />
Wählen Sie bitte 3 Workshops/Diskussionsrunden aus, an denen Sie teilnehmen möchten.<br />
Zimmerreservierung<br />
Hotel<br />
Swissôtel Düsseldorf/Neuss<br />
Rheinallee 1<br />
D-41460 Neuss<br />
Tel.: +49 2131 77-00<br />
Fax: +49 2131 77-1367<br />
Im Rahmen der Veranstaltung<br />
steht Ihnen bis zum 07.11.2011<br />
ein Zimmerkontingent zum<br />
Sonderpreis von EUR 105,00<br />
pro Nacht inkl. Frühstück zur<br />
Verfügung.<br />
Bitte bei der Zimmerreservierung<br />
das Kennwort "<strong>GAMP</strong> 5"<br />
angeben.<br />
Mainz, Juli 2011<br />
❏ GPG IT Operations of GxP Computerized Systems: Regulatorische Anforderungen an die<br />
IT(IL) Prozesse<br />
❏ Hilft der neue Good Practice Guide VPCS 2 bei der Validierung von Prozessleitsystemen?<br />
❏ Der <strong>GAMP</strong> Good Practice Guide: MES – Manufacturing Execution Systems<br />
❏ Risikobasierte Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld<br />
❏ Small Devices<br />
Ich nehme am Social Event teil: ❏ Ja ❏ Nein