GAMP ® 5 - DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
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IT Risikomanagement in der Praxis<br />
<strong>Dr</strong>. Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG,<br />
CH-Basel<br />
IT Risikolandschaft<br />
Validierte Systeme<br />
Qualifizierte Infrastruktur<br />
Sicherheit<br />
Datenintegrität<br />
Gesetzliche Anforderungen an elektronische Signaturen<br />
im GMP Umfeld und deren Umsetzung in einem<br />
elektronischen Dokumentenmanagementsystem<br />
Dieter Weiser, Nycomed <strong>GmbH</strong>, D-Konstanz<br />
Anforderungen an elektronische Signaturen<br />
Geforderte Unterschriften im GMP-Bereich<br />
Aktuelle Änderungen der Regularien, insb. Annex<br />
11 und Kapitel 4 des EU GMP Guide, in Bezug auf<br />
elektronische Signaturen<br />
Anwendung von elektronischen Signaturen in<br />
einem Dokumentenmanagementsystem<br />
Alternative Softwareentwicklung<br />
Rolf Blumenthal, Werum Software und Systems AG,<br />
D-Lüneburg<br />
Alternative Software Development Modelle und<br />
Methoden<br />
Überblick über Alternativen<br />
Vor- und Nachteile agile Softwareentwicklung<br />
Konformität zu den Regularien und Guidelines<br />
Erfahrungen aus der Praxis<br />
Security<br />
Michael Wegmann, F. Hoffmann-La Roche Ltd, CH-Basel<br />
IT-Sicherheit in der Praxis<br />
Professioneller Umgang mit Sicherheits-Updates<br />
(Security Patches)<br />
Früherkennung von Problemen und effektive<br />
Gegenmassnahmen<br />
Praxisbeispiel: Schutz von MES gegen Stuxnet<br />
Social Event<br />
„Genießen Sie ein Abend mit nostalgischem Charme“<br />
Mittwoch 07. Dezember 2011 08.30-17.00 h<br />
Neues aus der <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Welt<br />
<strong>Dr</strong>. Heinrich Hambloch, GITP, D-Badenweiler<br />
Weltweite <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Organisation<br />
<strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> D-A-CH Organisation<br />
Bisher erschienene <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Guidelines<br />
Geplante <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> -Guidelines<br />
Special Interest Groups<br />
Workshops/Diskussionsrunden:<br />
In 5 praxisnahen Workshops/Diskussionsrunden erhalten<br />
die Teilnehmer am 2. Tag die Gelegenheit, aktuelle und<br />
fachspezifische Themen zu <strong>GAMP</strong> <strong>®</strong> 5 gemeinsam mit den<br />
Experten zu erarbeiten und intensiv zu diskutieren.<br />
Jeder Teilnehmer hat dabei die Möglichkeit, in individuellen<br />
Runden sein Fachwissen einzubringen und<br />
aktuelle Fragestellungen offen zu diskutieren.<br />
Wählen Sie bitte bei der Anmeldung (letzte Seite)<br />
3 Workshops/Diskussionsrunden aus, an denen Sie<br />
teilnehmen möchten.<br />
GPG IT Operations of GxP Computerized Systems:<br />
Regulatorische Anforderungen an die IT(IL) Prozesse<br />
Konstantin Clevermann, Software AG, D-Düsseldorf<br />
<strong>Dr</strong>. Eberhard Klappauf, COMLINE AG, D-Bad Homburg<br />
Vom Validierungsbericht zur Operation – was muss<br />
bei der Übergabe („Handover“) von der Validierung<br />
zum operationellen Betrieb betrachtet werden?<br />
Welches sollten die Kernpunkte des Serviceabkommen<br />
sein?<br />
IT(IL) – Prozesse für kleinere und mittlere Unternehmen<br />
– wie können IT Abteilungen kleiner und mittelständischer<br />
Unternehmen ihre IT Prozesse konform<br />
etablieren?<br />
Incidents, Repair Activities und Changes? Wo sind<br />
die Grenzen? Wie werden diese mit angemessenem<br />
Aufwand durchgeführt?<br />
Verantwortung und Durchführung von Changes:<br />
was macht der Systemeigner, was der IT-Verantwortliche?<br />
Umfang und Struktur des Konfigurationmanagements<br />
IT-Security Management und Datenschutz: allein ein<br />
Service der IT?<br />
Business Continuity: wie stimmen IT und Business<br />
eine sinnvolle Lösung ab?
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