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Spiegelberg: Silverline
Antimikrobieller Ventrikelkatheter
Gebrauchsinformationen Technische Daten Wissenschaftliche Informationen
Beschreibung
Der antimikrobielle Ventrikelkatheter mit
Hohlmandrin nach Heese besteht aus
röntgendichtem Polyurethan, das mit Silber
imprägniert ist. Er ist zum Einführen in
einen der Hirnventrikel bestimmt. Als Zubehör
gehören der Hohlmandrin , ein
Trokar, ein Annähflügel, ein Luer-
Konnektor sowie ein Stopfen dafür zum
Lieferumfang.
Indikation
Der Ventrikelkatheter dient der Drainage
von Liquor cerebrospinalis sowie anderer
Flüssigkeiten mit ähnlichen physikalischen
Eigenschaften zur temporären Reduktion
und Kontrolle des Hirndrucks.
Der 8F Katheter ist für erwachsene Patienten
bestimmt.
Der 10F Katheter ist für solche Anwendungen
bestimmt, bei denen ein höherer
Blutgehalt im Liquor erwartet wird.
Kontraindikationen
Der Ventrikelkatheter darf nicht zu anderen
Zwecken als angegeben verwendet
werden.
Die Anwendung des Ventrikelkatheters ist
kontraindiziert bei Infektionen der Kopfhaut,
bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie
erhalten sowie bei Neigung
zu Blutungen. Sie ist kontraindiziert
wenn eine kontinuierliche Überwachung
durch eingewiesenes Personal nicht möglich
ist.
Plazieren des Ventrikelkatheters
Der geeignete Einführort und die geeignete
Technik sind durch den Chirurgen
auszuwählen.
Das Operationsfeld aseptisch vorbereiten
und Abdeckungen anbringen.
Der Ventrikelkatheter wird mit eingeführtem
Hohlmandrin plaziert. Die Marke am
Hohlmandrin muß der Marke am Ventrikelkatheter
gegenüberstehen. Liquorfluß
aus dem Hohlmandrin zeigt die richtige
Plazierung im Ventrikel. Sollte mehr Liquor,
als gewünscht austreten, kann die
Verbindung zwischen Ventrikelkatheter
und Hohlmanrin durch eine Vierteldrehung
des Hohlmandrins im Ventrikelkatheter
unterbrochen werden. Das distale
Ende des Ventrikelkatheters wird an der
Schlaucholive des Trokars angebracht.
Das spitze Ende des Trokars wird durch
die Inzision über dem Bohrloch eingeführt
und subkutan über eine angemessene
Distanz getunnelt. Mit dem Trokar wird
die Haut von innen nach außen durchstochen.
Dabei ist darauf zu achten, daß der
Ventrikelkatheter nicht disloziert wird.
Der Ventrikelkatheter wird durch den
Tunnel gezogen, so daß keine Schlaufe
mehr über dem Bohrloch verbleibt.
Ventrikelkatheter mit atraumatischer Pinzette
verschließen. Annähen des
Ventrikelkatheters an der Hautaustrittstelle
mit Hilfe des Annähaufsatzes. Verschluß
der Wunde über dem Bohrloch.
Nach Kürzung des Ventrikelkatheters auf
angemessene Länge wird der Luer-Konnektor
mit aufgesetzter Kappe in das distale
Ende geschoben und mit einem
Faden gesichert.
Entfernen des Ventrikelkatheters
Der Ventrikelkatheter wird durch vorsichtiges
Ziehen durch den Tunnel entfernt.
Warnung
Der Ventrikelkatheter ist zur einmaligen
Verwendung bestimmt. Nicht
resterilisieren. Nicht wiederverwenden.
Bei Wiederverwendung besteht ein
Infektionsrisiko.
Nicht verwenden, wenn Packung geöffnet
oder beschädigt.
Beschreibung Antimikrobieller Antimikrobieller
Ventrikelkatheter mit Ventrikelkatheter mit
Hohlmandrin 8F Hohlmandrin 10F
REF EVD 30.012.02 EVD 30.032.02
Material silberimprägniertes silberimprägniertes
Polyurethan Polyurethan
Außendurchmesser 2.7 mm 3.3 mm
Innendurchmesser 1.5 mm 1.9 mm
Länge 200 mm 200 mm
Tiefenmarken 50 mm 50 mm
70 mm 70 mm
100 mm 100 mm
150 mm 150 mm
Anwendungsdauer kurzzeitig
bis zu 30 Tagen
Enthält kein Arzneimittel.
Latexfrei
Inhalt der
Originalverpackung
Doppelt verpackt 1 Ventrikelkatheter
EO sterilisiert 1 Luer-Konnektor
Zur einmaligen 1 geschlitzter
Verwendung Annähaufsatz
1 Hohlmandrin
1 Trokar
1 Stopfen
C
0297
EVD 30.012.02, EVD 30.032.02
Hersteller
Spiegelberg
(GmbH & Co.) KG
Tempowerkring 4
21079 Hamburg
Germany
Telefon: 040-790-178-0
Telefax: 040-790-178-10
Email: Info@Spiegelberg.de
Problem
Infektionen sind eine ernste Komplikation der
Liquordrainagen. Auch bei bester OP-Technik und
äußerster Hygiene am Krankenbett sind Infektionen
nicht vollständig vermeidbar (1,2,4).
Die Ausstattung von Ventrikelkathetern mit einer
Kombination von Rifampicin und Minocyclin reduziert
die Wahrscheinlichkeit der Besiedlung des Katheters
und reduziert die Häufigkeit positiver Liquorkulturen
(6). Antibiotika bergen aber bei prophylaktischer Verwendung
die Gefahr von Infektionen mit antibiotikaresistenten
Keimen sowie opportunistischer Infektionen
mit anderen Organismen wie z. B. Candida. (8).
Die antiseptische Wirkung von Silber ist seit Jahrtausenden
bekannt (3). Bei den zentralen Venenkathetern
ist Silber schon seit längerer Zeit bewährt (Erlanger
Silberkatheter).
Methode
Silverline Katheter und Sonden enthalten Silber und
ein unlösliches Silbersalz. Silberionen sind antiseptisch
wirksam (3, 5) und schützen damit den Katheter
vor Besiedlung und Verkeimung. Das Wirkungsspektrum
ist breit. Sollten Keime unter dem Einfluss
des Silbers resistent gegen Silber werden, ist die Therapie
mit Antibiotika immer noch erfolgreich möglich.
Durch die kleine Partikelgröße des Silbers und des
Silbersalzes ist die wirksame Oberfläche bei niedrigster
Konzentration sehr groß. So werden Silberionen in
antimikrobieller Konzentration an der Oberfläche des
Katheters freigesetzt. Dadurch wird die Oberfläche des
Katheters vor Besiedlung und Verkeimung geschützt.
Das Silbersalz beginnt sofort nach Plazierung des Katheters,
Silberionen in antiseptisch wirksamer Konzentration
an der Oberfläche des Katheters freizusetzen.
Die Silberfreisetzung aus dem metallischen Silber beginnt
erst nach Stunden, wenn die Silberfreisetzung
des Silbersalzes abklingt. Sie hält dann aber über lange
Zeit an.
Silber inaktiviert die Enzymsysteme der Zellwand mit
SH-Gruppen, die im transmembranösen Energiestoffwechsel
aktiv sind. Silberionen blockieren die
Atmungskette der Bakterien. Weiterhin bindet Silber
an die DNA-Helix und verhindert das Spleissen (5).
Ergebnis
Die Silverline Katheter wurden mit einer Ausrollmethode
erprobt. Dabei werden Katheterstücke mit
verschiedenen Erregersuspensionen geimpft. Danach
werden in festgelegten Intervallen Ausrollkulturen angelegt.
Als Kontrolle werden nichtantimikrobiell ausgestattete
Katheterstücke dem gleichen Test unterzogen
(7). Die Silverline Katheter zeigten antiseptische Wirkung
auf
- Staph. aureus,
- Staph. epidermidis,
- methicillinresistente Staphylokokken,
- E. coli,
- Pseudomonas aeruginosa,
- Clostridium difficile,
- Acinetobacter baumannii,
- Streptococcus intermedius,
- Candida albicans und
- Candida glabrata.
In klinischen Studien konnte eine Reduktion der
Infektionsrate gezeigt werden (9, 10, 11).
Diskussion
Die antimikrobielle Oberflächenwirkung der Silverline
Katheter konnte im Laborversuch eindrucksvoll gezeigt
werden. Das breitbandige Wirkungsspektrum gegen
die üblichen Krankenhauskeime lässt diese Technik
besonders vorteilhaft erscheinen.
Wegen der breitbandigen Wirkung gegen Besiedlung
ohne die Gefahr von Antibiotikaresistenzen ist mit dem
Silverline Katheter der Einsatz eines neuen Elementes
im Kampf gegen die Infektionen der Ventrikelkatheter
möglich geworden.
Literatur
1. Anneke, A.: Infektiöse Komplikationen von
Liquoraußendrainagen. Dissertation Universität
Heidelberg, 1999
2. Lozier AP, Sciacca RR, Romagnoli MF, Connolly
ES Ventriculostomy-related infections: A critical
review of literature. Neurosurgery 51, 2002, 170-
182
3. Naegeli, C. v.:Über die oligodynamischen Erscheinungen
an lebenden Zellen. Neue Denkschr. Allg.
Schweiz. Ges. Naturwiss. 33, 1893, 174 - 182
4. Pfisterer, W.;Mühlbauer, M.; Czech, T.; Reinprecht,
A.: Early diagnosis of external ventricular
drainage infection: results of a prospective study. J
Neurol Neurosurg Psychiatry 74, 2003, 929–932
5. Thurmann, R.B.; Gerba, C.H.P.: The molecular
mechanisms of copper and silver ion disinfection of
bacteria and viruses. Crit. Rev. Environmental
Control, 18, 1989, 295-315
6. Zabramski J.M.; Darouiche, R.O. et al.: Efficacy of
antimicrobial-impregnated external ventricular
catheters: a prospective, randomized, controlled
trial. J Neurosurg, 98, 2003, 725-730
7. Zschaler, R.: Testing of the Antimicrobial Effect of
Catheter Tubing with a Roll Culture Method.
www.spiegelberg.de/home/documents/Zschaler.pdf
8. Kojic, E.M.; Darouiche, R.O.: Candida infections
of medical devices. Clin. Microbiol. Rev., 17, 2004,
255-267
9. Keong, N.C.;D. Bulters, H. Richards, M.
Farringdon, O. Sparrow, P.J. Hutchinson, J.D.
Pickard, P.J. Kirkpatrick: SILVER Trial. Society of
British Neurologic Surgeons, Spring Meeting
2010, Cambridge, Abstracts
10. Lackner, P.; et al.: Efficacy of Silver Nanoparticles-
Impregnated External Ventricular Drain Catheters
in Patients with Acute Occlusive Hydrocephalus.
Neurocritical Care, 8, 2008, 360-365
11. Izci, Y.; Secer, H.; Akay, C.; Gonul, E.: Initial
experience with silver-impregnated polyurethane
ventricular catheter for shunting of cerebrospinal
fluid in patients with infected hydrocephalus.
Neurol. Res. 2008, online version.
Version: 4.0 / 2010-08-02

Spiegelberg: Silverline
Antimicrobial Ventricular Catheter
Directions for Use Technical Information Scientific Information
Description
The antimicrobial Ventricular Catheter
with Hollow Stylet is made of
silverimpregnated radiopaque polyurethane.
It is intended to be introduced
into one of the ventricles. A hollow stylet,
a trocar, a butterfly suture clamp, a Luer
connector, and a cap are packed with the
catheter.
Indication
The Ventricular Catheter is indicated for
the drainage of cerebro spinal fluid (CSF)
and other fluids of similar physical
properties for reducing and controlling
increased intracranial pressure (ICP)
temporarily.
The 8F catheter is used for adult patients.
The 10F catheter is intended for use in
patients with higher blood content in the
CSF.
Contraindications
The device is not to be used for other
purposes than indicated.
The use of the Ventricular Catheter is
contraindicated if scalp infection is
present. It is contraindicated in patients
receiving anticoagulants or who are
known to have a risk of bleeding.
It is contraindicated where continuous
supervision from trained personnel is not
available.
Placement of the Ventricular Catheter
The sites of insertion of the ventricular
catheter vary. Decisions regarding the site
and technique of insertion and verification
of correct placement are to be
made by the surgeon.
Prepare the operative site aseptically and
drape.
Place the Ventricular Catheter with the
hollow stylet in place. The mark at the
connector of the stylet should be
opposite to the mark on the ventricular
catheter. Flow of CSF out of the stylet
indicates a correct position in the
ventricle. If more CSF than desired is
flowing out of the stylet, turn stylet in the
ventricular catheter 90 degrees. This will
stop the flow. Remove the stylet.
The distal end of the catheter is attached
to the barbed end of the trocar. Insert the
sharp end of the trocar into the incision
over the burr hole. Tunnel
subcutaneously for an appropriate
distance. Bring the trocar out through the
scalp. Taking care not to dislodge the
ventricular catheter draw it through the
tunnel till the loop over the incision no
longer protrudes. Occlude catheter with
shod forceps. Secure the catheter to the
skin with the butterfly connector at the
exit site. Suture incision site. Shorten the
catheter appropriately and secure its distal
end to the barbed end of the Luer
connector with attached cap.
Removal of the Ventricular Catheter
Remove the catheter by carefully pulling it
out through the subgaleal tunnel.
Warning
This ventricular catheter is designed and is
intended for single use. Do not resterilize.
Do not reuse. With reuse an infection
risk exists.
Do not use if package is damaged or
opened.
Description Antimicrobial Antimicrobial
Ventricular Catheter Ventricular Catheter
with Hollow Stylet 8F with Hollow Stylet10F
REF EVD 30.012.02 EVD 30.032.02
Material silverimpregnated silverimpregnated
Polyurethane Polyurethane
Outside Diameter 2.7 mm 3.3 mm
Inside Diameter 1.5 mm 1.9 mm
Length 200 mm 200 mm
Depth Marks 50 mm 50 mm
70 mm 70 mm
100 mm 100 mm
150 mm 150 mm
Duration of use short term,
not more than 30 days
Contains no medication.
Latex-free
Package contains
Double Packed 1 Ventricular
EO Sterilized Catheter
1 Luer Connector
For Single Use 1 Cap
1 Butterfly Suture Clamp
1 Hollow Stylet
1 Trocar
C
0297
EVD 30.012.02, EVD 30.032.02
Manufacturer
Spiegelberg
(GmbH & Co.) KG
Tempowerkring 4
21079 Hamburg
Germany
Phone: +49-40-790-178-0
Fax: +49-40-790-178-10
Email: Info@Spiegelberg.de
Problem
Infections are a serious complication of CSF-drainage
systems. Even with best surgical technique and utmost
aseptic handling measures infections cannot be
avoided completely (1, 2, 4).
Impregnating ventricular catheters with a combination
of Rifampicin and Minocyclin, or Rifampicin and
Clindamycin reduces the likelihood of catheters to
become colonized and reduces the frequency of positive
CSF cultures (6). However, prophylactic use of
antibiotics carries the risk of infection with antibiotic
resistant organisms including opportunistic infection
due to organisms such as candida (8).
Silver as an antimicrobial substance has been known
for centuries (3). It has been used in central venous
catheters for some time (Erlangen Silver Catheter).
Method
Silver and an an insoluble silver salt are incorporated
in the polyurethane or silicone material of Silverline
Catheters and Probes. Silver ions have a strong
antiseptic effect with a broad spectrum (3, 5) which
protects the surface of the catheter against colonization.
Should a resistance to silver develop under the influence
of the the silver ions, the antibiotic therapy will
still be possible.
The particles have a large specific surface resulting in
the release of silver ions in antiseptic concentration on
the surface of the catheter to protect it from
colonization.
There are two phases to the release of the antiseptic
agent: In phase one the silver salt releases silver ions
in antiseptic concentration on the surface of the
catheter. Phase one starts immediately after placement of
the device and lasts for several hours. In phase two
silver ions are released from the metallic silver. Phase
two begins some hours aftert catheter placement and it
lasts for a very long time.
Silver inactivates the enzyme systems with SH-groups
of the cell wall that are active in the transmembraneous
energy metabolism. Silver ions block the breathing
chain of the bacteria (5).
Results
Using the roll-culture method Silverline catheters were
subjected to different suspensions of bacteria for
various fixed time intervals. After that, roll-cultures
were done. For control purposes non-antimicrobial
catheters were subjected to the same test (7).
Silverline catheters demonstrated antimicrobial effects
on:
- Staph. aureus,
- Staph. epidermidis,
- Methicillin resistant Staphylococcus,
- E. coli,
- Pseudomonas aeruginosa,
- Clostridium difficile,
- Acinetobacter baumannii,
- Streptococcus intermedius,
- Candida albicans, and
- Candida glabrata.
In clinical studies a marked reduction of the infection
rate was found (9, 10, 11).
Discussion
The antimicrobial surface-effect of Silverline Catheters
could be shown clearly in the in-vitro trial. The broad
spectrum of efficacy and the two phases of release of the
antiseptic agent make the product efficient and long
lasting.
Because of its broad band effect with no danger of
resistances the Silverline catheters are a new approach
for preventing EVD and shunt infection.
Bibliography
1. Anneke, A.: Infektiöse Komplikationen von
Liquoraußendrainagen. Dissertation Universität
Heidelberg, 1999
2. Lozier AP, Sciacca RR, Romagnoli MF, Connolly
ES Ventriculostomy-related infections: A critical
review of literature. Neurosurgery 51, 2002, 170-
182
3. Naegeli, C. v.:Über die oligodynamischen Erscheinungen
an lebenden Zellen. Neue Denkschr. Allg.
Schweiz. Ges. Naturwiss. 33, 1893, 174 - 182
4. Pfisterer, W.;Mühlbauer, M.; Czech, T.; Reinprecht,
A.: Early diagnosis of external ventricular
drainage infection: results of a prospective study. J
Neurol Neurosurg Psychiatry 74, 2003, 929–932
5. Thurmann, R.B.; Gerba, C.H.P.: The molecular
mechanisms of copper and silver ion disinfection of
bacteria and viruses. Crit. Rev. Environmental
Control, 18, 1989, 295-315
6. Zabramski J.M.; Darouiche, R.O. et al.: Efficacy of
antimicrobial-impregnated external ventricular
catheters: a prospective, randomized, controlled
trial. J Neurosurg, 98, 2003, 725-730
7. Zschaler, R.: Testing of the Antimicrobial Effect of
Catheter Tubing with a Roll Culture Method.
www.spiegelberg.de/home/documents/Zschaler.pdf
8. Kojic, E.M.; Darouiche, R.O.: Candida infections
of medical devices. Clin. Microbiol. Rev., 17, 2004,
255-267
9. Keong, N.C.;D. Bulters, H. Richards, M.
Farringdon, O. Sparrow, P.J. Hutchinson, J.D.
Pickard, P.J. Kirkpatrick: SILVER Trial. Society of
British Neurologic Surgeons, Spring Meeting
2010, Cambridge, Abstracts
10. Lackner, P.; et al.: Efficacy of Silver Nanoparticles-
Impregnated External Ventricular Drain Catheters
in Patients with Acute Occlusive Hydrocephalus.
Neurocritical Care, 8, 2008, 360-365
11. Izci, Y.; Secer, H.; Akay, C.; Gonul, E.: Initial
experience with silver-impregnated polyurethane
ventricular catheter for shunting of cerebrospinal
fluid in patients with infected hydrocephalus.
Neurol. Res. 2008, online version.
Version: 4.0 / 2010-08-02