Sažetak karakteristika leka

Sažetak karakteristika leka
1. IME LEKA
CHLORAMPHENICOL 1%, mast za oči
INN: hloramfenikol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g masti za oči sadrži 10 mg hloramfenikola
(za ekscipijense videti tačku 6.1)
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za oči.
Mast je homogena, skoro bele, sivkastobele ili žućkastobele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Infekcije prednjeg segmenta oka izazvane bakterijama osetljivim na hloramfenikol.
4.2 Doziranje i način primene
Okularna primena.
Malu količinu masti naneti na unutrašnju stranu donjeg očnog kapka svaka 3 sata tokom prvih 48
sati. Posle toga interval između doza povećati. Terapiju produžiti najmanje 48 sati po gubitku
znakova infekcije.
4.3 Kontraindikacije
Preosetljivost na hloramfenikol ili neku od pomoćnih supstanci u sastavu leka.
Ne primenjuje se kod pacijenata koji su imali mijelosupresiju za vreme ranijeg uzimanja
hloramfenikola i kod pacijenata sa oboljenjima krvnog sistema u porodičnoj anamnezi.

4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lokalna primena hloramfenikola može dovesti do rasta neosetljivih organizama uključujući i
gljivice. Ako se pojavi superinfekcija tokom terapije hloramfenikolom treba prekinuti primenu leka
i započeti odgovarajuću terapiju.
Treba izbegavati produženu ili učestalu lokalnu primenu hloramfenikola zbog veće mogućnosti
nastanka preosetljivosti i rezistencije.
Zbog mogućnosti nastanka hipoplazije kostne srži (aplastična anemija) hloramfenikol mast treba
izbegavati ako postoje jednako efikasni a potencijalno manje opasni lokalni opreparati.
4.5 Interakcije sa drugim lekovima i drugi oblici interakcija
Nakon lokalne primene nisu zabeležene značajne interakcije sa drugim lekovima.
4.6 Trudnoća i dojenje
Nije utvrđena bezbedna primena hloramfenikola za vreme trudnoće i laktacije.
Treba izbegavati primenu u trudnoći i laktaciji ukoliko nije neophodna.
4.7 Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama
Nakon primene masti može doći do prolaznog zamućenja vida pa pacijente treba upozoriti da ne
voze motorno vozilo i ne rukuju mašinama dok im se vid ne razbistri.
4.8 Neželjena dejstva
Primena masti za oči može dovesti do svraba, osećaja pečenja i bockanja koji su prolaznog
karaktera. Retko se mogu javiti teška neželjena dejstva usled preosetljivosti na hloramfenikol u vidu
angioneurotskog edema, anafilakse, urtikarije, groznice i vezikularnog i/ili makulopapularnog
dermatitisa. U ovim slučajevima treba odmah prekinuti terapiju.
Takođe se retko može javiti depresija kostne srži koja je dvojaka. Prolazna se javlja u toku terapije,
zavisi od doze i popravlja posle prekida. Dugotrajna se javlja nekoliko nedelja posle prekida
terapije i ispoljava kao aplazija kostne srži sa neutropenijom, trombocitopenijom i aplastičnom
anemijom; težina ne zavisi od doze i verovatno je alergijske ili genske prirode.
4.9 Predoziranје
S obzirom da se pri lokalnoj primeni u oko koristi mala doza hloramfenikola mogućnost
predoziranja je minimalna.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
2

5.1 Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko. Antinfektivi. Antibiotici.
ATC kod: S01AA01
Hloramfenikol je antibiotik širokog spektra dejstva koji deluje na veliki broj gram-pozitivnih i
gram-negativnih bakterija, spirohete, rikecije, hlamidije i mikoplazme. U terapijskim dozama deluje
bakteriostatski sprečavajući sintezu proteina u bakteriji vezujući se za 50 S subjedinicu ribozoma
bakterije.
Takođe izgleda da hloramfenikol inhibira sintezu proteina u brzo proliferativnim ćelijama sisara.
Kao rezultat inhibicije sinteze proteina u mitohondrijama ćelija kostne srži može doći do
reverzibilne depresije kostne srži.
Rezistencija (urođena i stečena) na hloramfenikol je pokazana in vitro i in vivo kod stafilokoka,
salmonela, šigela, E. coli i Pseudomonas aeruginosa. Najčešće nastaje bakterijskom produkcijom
acetil transferaze koja inaktivira hloramfenikol.
5.2 Farmakokinetički podaci
Nakon lokalne primene u oko hloramfenikol dobro prodire u tkiva oka i očnu vodicu. Stepen
penetracije u oko zavisi od doze i učestalosti primene leka. Koncentracija leka u očnoj vodici je
najveća kada je učestalost primene masti velika. Postoji mogućnost sistemske resorpcije nakon
lokalne primene hloramfenikola.
5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Nema podataka o kancerogenosti i mutagenosti.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Lista pomoćnih materija
Parafin beli, meki pro oculis
6.2 Inkompatibilije
Nije primenljivo.
6.3 Rok upotrebe
4 godinе
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Posle prvog otvaranja: 28 dana
3

6.4 Posebna upozorenja koja se odnose na čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Čuvati van domašaja dece.
6.5 Vrsta i sadržaj pakovanja
Aluminijumska tuba otvorenog grla sa pipkom i plastičnim zatvaračem sa 5 g masti za oči.
6.6 Uputstvo za korišćenje, rukovanje i odlaganje
Neupotrebljeni lek uništiti u skladu sa važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GALENIKA a.d.
Batajnički drum b.b.
11080 Beograd
8. BROJ DOZVOLE KOJOM SE LEK STAVLJA U PROMET
2262/2006/12
9. DATUM PRVE DOZVOLE KOJOM SE LEK STAVLJA U PROMET/OBNOVA
DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
29.12.1980./06.12.2006.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Decembar, 2006.
4