UPUTSTVO ZA PACIJENTA - Galenika

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
∆ GALITIFEN ® , 1 mg/ 5 ml, sirup
ketotifen
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek GALITIFEN ® i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GALITIFEN ®
3. Kako se upotrebljava lek GALITIFEN ®
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek GALITIFEN ®
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK GALITIFEN ® I ČEMU JE NAMENJEN
GALITIFEN ® je lek koji sadrži ketotifen. Namenjen je za profilaksu (sprečavanje) napada alergijskih oblika
bronhijalne astme i astme u dečjem dobu.
Takođe se koristi za simptomatsko lečenje alergijskih stanja kao što su rinitis (upala sluzokože nosa) i
konjunktivitis (upala konjunktive tj. vežnjače oka).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GALITIFEN ®
GALITIFEN ® ne prekida akutni napad bronhijalne astme.
Ne preporučuje se za lečenje dece mlađe od 2 godine.
Lek GALITIFEN ® ne smete koristiti:
Ne smete koristiti lek ako ste preosetljivi na ketotifen ili na neku komponentu leka.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka jer se u njegovom
sastavu nalaze saharoza i sorbitol.
Kada uzimate lek GALITIFEN ® posebno vodite računa:

Ne prekidajte uzimanje drugih lekova za astmu, bez obzira kako se osećate ukoliko vam to nije rekao Vaš
doktor.
Za vreme prvih nekoliko dana lečenja vaše reakcije mogu biti oštećene ( tj. možete se osećati pospano ili vaše
reakcije mogu biti sporije nego obično, čak ako i niste pospani).
Ne konzumirajte alkoholna pića za vreme trajanja terapije ovim lekom.
Ketotifen može smanjiti prag za nastanak konvulzija (grčenje tela) pa je neophodna obazrivost pri uzimanju leka
kod obolelih od epilepsije.
Ako imate bilo koju infekciju recite Vašem lekaru.
Primena drugih lekova
Istovremena primena ketotifena i oralnih antidijabetika (lekovi za lečenje dijabetesa) može dovesti do pojave
reverzibilne trombocitopenije (pad broja trombocita tj. krvnih pločica) pa zato treba izbegavati ovu kombinaciju.
Pošto ketotifen ima osobine antihistaminika, može potencirati dejstva drugih lekova koji deluju depresivno na
CNS kao što su drugi antihistaminici, hipnotici (lekovi za spavanje), sedativi (lekovi za smirenje) i alkohol.
Uzimanje leka GALITIFEN ® sa hranom ili pićima
Lek se uzima uz obrok.
Ne pijte alkohol dok uzimate lek.
Primena leka GALITIFEN ® u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se primena leka u trudnoći.
Ketotifen se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga majke koje koriste ketotifen ne bi trebalo da doje.
Uticaj leka GALITIFEN ® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ketotifen može smanjiti pažnju i koncentraciju što može uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili
rukovanja mašinama pa je potreban oprez.
Važne informacije o nekim sastojcima leka GALITIFEN ®
Može izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno jer sadrži metil- i propil-parahidroksibenzoat.
U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre upotrebe leka jer se u njegovom
sastavu nalaze saharoza i sorbitol.
GALITIFEN ® sirup sadrži 2 g saharoze u 5 ml sirupa. Ovo treba uzeti u obzir ako bolujete od šećerne bolesti.
Zbog sadržaja saharoze može biti štetan za zube.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GALITIFEN ®
Str. 2

Vaš lekar će Vam reći kako se upotrebljava lek GALITIFEN ® . Veoma je važno da se pridržavate doze koju
Vam je lekar propisao i da nikad ne menjate dozu samoinicijativno, bez obzira da li se osećate bolje.
Lek se primenjuje oralno.
Odrasli: 1 mg dva puta dnevno uz obrok. Ako je neophodno, doza se može povećati do 2 mg dva puta dnevno.
Kod pacijenata koji se lako sediraju lečenje se započinje sa 0,5 do 1 mg uveče tokom prvih nekoliko dana.
Deca od 2 do 3 godine: 0,05 mg (= 0,25 ml sirupa 1 mg /5 ml) po kilogramu telesne težine dva puta dnevno
(ujutru i uveče).
Deca starija od 3 godine: 1 mg (mala kašika sirupa) dva puta dnevno uz obrok.
Stariji: ne postoje dokazi da stariji pacijenti zahtevaju drugačije doziranje ili pokazuju drugačija neželjena
dejstva u odnosu na mlađe pacijente.
Ne smete prekinuti uzimanje leka bez saveta lekara, bez obzira kako se osećate.
Lečenje se prekida postepeno tokom 2 do 4 nedelje.
Ako ste uzeli više leka GALITIFEN ® nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo javite se odmah svom lekaru ili najbližem urgentnom centru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek GALITIFEN ®
Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu čim se setite, osim ako je ionako vreme za sledeću dozu.
U svakom slučaju nastavite sa lečenjem kao i do tada.
Ako naglo prestanete da uzimate lek GALITIFEN ®
Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka.
Ako je neophodno ukinuti ketotifen to treba uraditi postepeno u toku 2 do 4 nedelje jer se mogu ponovo javiti
simptomi astme.
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
GALITIFEN ® , kao i drugi lekovi, može izazvati određena neželjena dejstva kod nekih ljudi.
Neka veoma retka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna (kod manje od 1 na svakih 10 000 pacijenata):
- osip, crvenilo kože, plikovi na sluzokoži usana, očiju i usne duplje, praćenih povišenom temperaturom,
groznicom, drhtavicom, glavoboljom, kašljem i bolovima;
- žuta prebojenost kože i sluzokože očiju, prebojena stolica, tamno prebojena mokraća (znaci žutice, poremećaja
jetre, hepatitisa).
Ukoliko se pojavi neki od navedenih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.
Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na svakih 100 pacijenata):
- uzbuđenje,
- razdražljivost,
- nesanica,
- nervoza.
Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 na svakih 100 pacijenata):
- vrtoglavica,
- suvoća usta,
- upala mokraćne bešike (cistitis).
Retka neželjena dejstva (kod manje od 1 na svakih 1000 pacijenata):
- pospanost,
Str. 3

- povećanje telesne težine.
5. KAKO ČUVATI LEK GALITIFEN ®
Rok upotrebe
3 godine
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Čuvanje
Čuvati lek van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 30 o C u originalnom pakovanju.
Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 o C u originalnom pakovanju, najduže 20 dana.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek GALITIFEN ®
Sadržaj aktivne supstance:
5 ml sirupa sadrži 1 mg ketotifena (u obliku ketotifen-hidrogenfumarata).
Sadržaj pomoćnih supstanci:
metil-parahidroksibenzoat (E218); propil-parahidroksibenzoat (E216); saharoza; sorbitol tečni, nekristališući;
limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; saharin-natrijum; aroma jagode (sadrži propilenglikol);
prečišćena voda.
Kako izgleda lek GALITIFEN ® i sadržaj pakovanja
Izgled:
Bistar rastvor bledožute boje, mirisa na jagode.
Pakovanje:
GALITIFEN ® je sirup, 1mg/5ml, ukupno 100ml, upakovan u staklenu bocu.
Nosilac dozvole i Proizvođač
Galenika a.d.
Batajnički drum b.b.
11080 Beograd
Srbija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Str. 4

Maj, 2010.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept (R).
Broj i datum dozvole:
3191/2010/12 od 02.06.2010.
Str. 5