Manual de Antivirales (No HIV) (Revisión Sistemática) Mayo 2012

Anexo
Categorías del Embarazo según la FDA
Categoría
A
Interpretación
Los estudios controlados no muestran riesgos.
Los estudios controlados en mujeres embarazadas no demuestran un riesgo para el feto en el primer
trimestre, sin evidencia de riesgo en trimestres posteriores. La posibilidad de daño fetal parece remota.
B
No hay evidencia de riesgo en humanos en estudios controlados.
Los estudios de reproducción animal no han demostrado un riesgo fetal, pero no hay estudios
controlados en mujeres embarazadas o estudios de reproducción animal han demostrado un efecto
adverso (que no sea una disminución de la fertilidad) que no ha sido confirmado en estudios controlados
en mujeres en el primer trimestre y no hay evidencia de un riesgo en los trimestres posteriores.
No Hay Evidencia de Riesgo Principal Se comentan en Estudios Controlados.
C
El riesgo no se puede descartar.
Tanto los estudios en animales han revelado efectos adversos en el feto (efectos teratogénicos o
embriotóxico u otros) y no hay estudios controlado en mujeres, o estudios en mujeres o animales no
están disponibles. Los medicamentos deben administrarse únicamente si el potencial de beneficios
justifica el riesgo potencial para el feto.
D
Evidencia positiva de riesgo
Hay evidencia positiva de riesgo fetal humano, pero los beneficios de su uso en mujeres embarazadas
pueden ser aceptables a pesar del riesgo (por ejemplo, si el medicamento que se necesita en una
situación peligrosa para la vida o una enfermedad grave por el cual drogas más seguras no pueden ser
utilizados o son ineficaces).
X
Está contraindicado en el embarazo
Los estudios en animales o seres humanos han demostrado anomalías fetales o hay evidencia de riesgo
fetal basado en la experiencia humana, o ambos, y el riesgo de que el uso del medicamento en mujeres
embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio. El fármaco está contraindicado en mujeres
que están o pueden quedar embarazadas.
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