Investigación en Salud. Dimensión Ética - Publicaciones Acta ...

proyecto donde se prefundían cabezas decapitadas
de fetos en estudios sobre el metabolismo
de la acetona. Esto coincide,
además, con la gran polémica que se había
generado un año antes con el caso Roe
vs. Wade, justo en vísperas de su aprobación
por la Corte Suprema en enero de
1973.
Luego de los escándalos, se desencadena la
aprobación, por el Congreso de los Estados
Unidos, de la National Research Acta,
que ordenaba crear la National Commission
for the Protection of Human Subjects of Biomedical
and Behavioral Research. Ésta trabaja
desde 1974 a 1978 publicando diecisiete
volúmenes y su informe final,
conocido como el Informe Belmont, da inicio
a la corriente principialista en bioética.
En este contexto, la Declaración de Helsinki
se verá enmendada en la 29ª Asamblea
Médica Mundial en Tokio, Japón, en
1975.
1979: Belmont Report
Respeto por Beneficencia. Justicia.
las personas. Riesgo/Beneficio Selección de
Consentimiento sujetos
informado
En 1982 la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y el Consejo Internacional
de Organizaciones de Ciencias Médicas
(CIOMS) publican su Propuesta de Pautas
Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos. En
los años sucesivos se inicia la epidemia de
HIV/SIDA y es revisada nuevamente la
Declaración de Helsinki, en la 35ª Asamblea
Médica Mundial en Venecia, Italia,
en 1983, y en la 41ª Asamblea Médica
Mundial en Hong Kong, en 1989. Era
oportuno revisar y actualizar las Pautas de
Historia de la ética en investigación con seres humanos
1982 y CIOMS, con la cooperación de
OMS y su Programa Global sobre SIDA,
asumió esta tarea. El resultado fue la aparición
de las Pautas Internacionales para
Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos,
en 1991, y las Pautas Éticas Internacionales
para la Investigación Biomédica
en Seres Humanos, en 1993. Posteriormente
surgen otras investigaciones con
características no contempladas en las pautas,
se revisa nuevamente Helsinki en la
48ª Asamblea de Somerset-West, Sudáfrica,
en 1996, y en la 52ª Asamblea de
Edimburgo, Escocia, de 2000.
En 1999 The Nuffield Council on Bioethics
publica The Ethics of Clinical Research in
Developing Countries 2 , con una versión en
español de 2002 3 . En el año 2000 Emanuel
propone una metodología para establecer
la eticidad de una investigación clínica(11).
Su propuesta incluye siete
preguntas sucesivas acerca del valor de la
investigación, la validez científica de la
misma, la selección equitativa de los sujetos
participantes, la proporción favorable
de riesgo/beneficio, la existencia de evaluación
independiente y de un proceso de
consentimiento informado, y el respeto
para los sujetos inscritos. El nuevo texto
de las pautas CIOMS que sustituye al de
1993 está disponible desde el año 2002.
Y con este esbozo histórico cabría preguntarse:
¿se puede prevenir la investigación
clínica no ética? La respuesta más segura
2 Nuffield Council on Bioethics. The ethics of clinical
research on developing countries. London:
Nuffield Council on Bioethics; 1999. [Website]
Available at: www.nuffieldfoundation.org
3 Nuffield Council on Bioethics. Ética de la investigación
relativa a la atención sanitaria en los países
en desarrollo. London: Nuffield Council on
Bioethics; 1996. [Website] Available at:
www.nuffieldfoundation.org
manual bioetica 43
29/03/2006, 10:41
43