GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

• Los sistemas de agua purificada requieren sanitización frecuente y monitoreo
microbiológico para asegurar agua de apropiada calidad microbiológica en los
puntos de uso.
• El Agua para Inyectables es “finalmente sometida a destilación u ósmosis
inversa”, implicando que el destilador o unidad de OI es la última operación
unitaria, “El sistema usado para producir, almacenar y distribuir Agua para
Inyectables debe ser diseñado para prevenir contaminación microbiana y la
formación de endotoxinas microbianas, y debe ser validada.”
• Un límite de acción de 100 unidades formadoras de colonias por mL (10,000
CFU/100 mL) es sugerido para “Agua Purificada”
• Un límite de acción de 10 unidades formadoras de colonias por 100 mL (10
CFU/100 mL) es sugerido para “Agua para Inyectables”
• Los tamaños mínimos de las muestras son 1 mL para Agua Purificada USP y
100 mL para WFI. (La FDA recomienda 100 mL para Agua Purificada y 250 mL
para WFI).
2.2.4 Pruebas USP y requerimientos de instrumentación
PRUEBA DE CONDUCTIVIDAD DE TRES ETAPAS
Etapa Método de Medición Criterio de Aceptación
Uno
Dos
Tres
Usar muestreo en línea o tomar muestra y medir
conductividad y medir la temperatura de
operación del agua
Volver a poner a prueba al menos 100 mL de la
muestra tomada de la etapa 1 para conductividad
después de mezclado vigoroso y normalización
de temperatura a 25°C ± 1°C
Si la prueba de la etapa 2 no cumple con los
requerimientos, volver a hacer la prueba dentro
de 5 min manteniendo la temperatura. Añadir 0.3
mL por 100 mL de solución saturada de cloruro
de potasio y determinar el pH a la unidad más
cercana a 0.1 de pH
Usar la tabla de etapa 1 de la
última revisión de la USP para
determinar el límite de
conductividad
Cuando el cambio no exceda a
0.1 μS/cm en 5 minutos, medir la
conductividad. Si es menor a 2.1
μS/cm el agua cumple con los
requerimientos.
Usar la tabla de la etapa 3 de la
última versión de la USP para
determinar el límite de
conductividad. Si ya sea la
conductividad medida es mayor
que el valor límite o el valor de
pH está fuera del rango de 5 a 7,
el agua no cumple con los
requerimientos.