GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

Los ingenieros involucrados en el diseño del sistema de agua deben entender
atributos de calidad química y microbiológica en el agua entregada a los puntos de
uso.
La calidad final del agua farmacéutica y vapor está determinada por el proceso de
manufactura y producto final, calidad de agua de alimentación, subsistemas de
pretratamiento y tratamiento final, diseño del sistema de almacenamiento y distribución
y procedimientos de operador/mantenimiento.
2.4 PARÁMETROS CRÍTICOS DE PROCESO
Los parámetros críticos son definidos como aquéllos parámetros, que afectan
directamente la calidad del agua en, o después de, un paso de tratamiento. Por
ejemplo, la temperatura del agua durante un ciclo de sanitización por calor tiene efecto
directo en la calidad del agua.
Con respecto a la pureza química, los atributos de calidad pueden ser monitoreados
en o después de cada paso crítico del proceso, y el rendimiento propio de la operación
confirmado directamente. Desde que la calidad microbiológica no puede ser
monitoreada directamente en tiempo real, los parámetros para controlar el
crecimiento microbiano son normalmente (dependiendo del sistema) considerados
críticos, como temperatura, intensidad UV, concentración de ozono, tasa de
circulación, procedimientos de sanitización, presión positiva, etc.
Para un sistema que produce agua compendial, las propiedades mandadas en la
monografía oficial (incluyendo carga biológica y endotoxinas) constituyen atributos
críticos. Los instrumentos críticos son aquéllos instrumentos, que miden atributos
críticos o parámetros.
2.5 ASPECTOS DE CONFORMIDAD cGMP
Satisfacer los asuntos regulatorios es principalmente materia de establecer las
especificaciones apropiadas, y usar métodos efectivos y apropiados para verificar y
registrar que aquéllas especificaciones son satisfechas. Temas tales como calidad de
instalación, procedimientos de muestreo y pruebas, procedimientos de mantenimiento
y operación, etc. A menudo tienen mayor significancia que tecnologías particulares
seleccionadas para purificar y distribuir el agua.
Las condiciones fundamentales esperadas para agravar un problema microbiano
típicamente incluyen las condiciones de diseño del sistema tales como condiciones de
estancamiento, áreas de bajo flujo volumétrico, agua de alimentación de calidad pobre
etc.
Las medidas para aliviar tales problemas incluyen:
• Flujo continuo, turbulento
• Temperaturas elevadas o reducidas
• Superficies lisas, limpias para minimizar la acumulación de nutrientes