GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

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INTRODUCCIÓN
1. INTRODUCCIÒN 1.1 CONTEXTO El diseño, construcción, y validación de los sistemas de agua y vapor para la industria farmacéutica representa oportunidades clave para los fabricantes, ingenieros profesionales, y proveedores de equipos. Se requiere que estos sistemas cumplan las regulaciones de cGMP y al mismo tiempo cumplan con todos los códigos del gobierno, leyes, y regulaciones. El costo de traer estos sistemas en línea es altamente variable, debido a la interpretación de requerimientos regulatorios y tratados de diseño excesivamente conservativos. Ésta Guía tiene la intención de ofrecer una interpretación práctica, consistente, pero manteniendo flexibilidad e innovación. Esta Guía fue preparada por <strong>ISPE</strong>, con retroalimentación de representantes de la industria de todas las áreas y disciplinas, y comentarios por parte de la FDA. Refleja el pensamiento actual de <strong>ISPE</strong> relacionado con la ingeniería de sistemas nuevos de agua y vapor. Los estándares y regulaciones de la industria evolucionan, y éste documento refleja la interpretación de éstas cuando fue su fecha de publicación. 1.2. ALCANCE DE ÉSTA GUÍA Ésta guía se concentra en el diseño, construcción, y operación de sistemas nuevos de agua y vapor. No es una guía ni de estándares ni de diseño detallado. La validación de sistemas de agua y vapor, que conlleva puesta en marcha y calificación de actividades, no será vista a profundidad en esta Guía, pero está cubierta en la Guía Baseline ® de Puesta en marcha y Calificación. El propósito de ésta Guía es centrarse en aspectos de ingeniería, y proveer sistemas de agua y vapor efectivos en costo. Donde se cubren aspectos no ingenieriles (p.ej. temas microbiológicos), la información es incluida para acentuar la importancia de tales tópicos y el impacto que tienen en el diseño de sistemas de agua y vapor. Tales tópicos no ingenieriles, por tanto, no son cubiertos exhaustivamente, y se debe buscar asesoramiento de departamentos QA y expertos técnicos cuando se necesite entrada técnica. Esta guía tiene la intención principalmente para el cumplimiento de la normativa para el mercado doméstico de Estados Unidos, y sigue los estándares y referencias de E.U.
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