GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

1.3 ALGUNAS REGULACIONES ACTUALES DE LA FDA Y GUÌAS PARA
SISTEMAS DE AGUA FARMACÉUTICA
• Acta de Alimentos y Medicamentos y Cosméticos
• La Farmacopea de Estados Unidos XXIV
• Título 21 CFR, Parte 211
• Guía de la FDA para inspecciones de Sistemas de Agua de Alta Pureza
1.4 CONCEPTOS CLAVE
Los conceptos clave que se cumplen en ésta guía son:
a) Metodología para definir la calidad de agua requerida y configurar un sistema de
entrega de agua.
b) Parámetros críticos de proceso
c) Buenas Prácticas de Ingeniería
d) Opciones de diseño
a) Metodología para definir la calidad de agua requerida y configurar un
sistema de entrega de agua.
Quizás el paso más crítico en un sistema nuevo de agua farmacéutica o vapor,
desde un punto de vista tanto regulatorio como técnico y financiero, es la
especificación de la calidad del agua o vapor requerida. La especificación
establecida probablemente tenga un impacto más grande en los costos del ciclo
de vida del sistema que cualquier otra decisión de diseño subsecuente. Además,
las industrias reguladas deben considerar los costos de incumplimiento y fallas del
sistema de agua. Por tanto, es esencial para el diseñador buscar consejo de la
Unidad de Calidad y los técnicos expertos anticipadamente al proceso.
Una vez que los requerimientos de agua y/o vapor sean determinados, se deben
tratar las opciones del diseño del sistema. Esta Guía presenta bloques de
construcción alternativa baseline de sistemas de agua y vapor y ventajas y
desventajas asociadas para cada uno. Estos bloques de línea base de
construcción son calificados en relación a aspectos como costos capitales;
química de agua de alimentación; calidad de agua producto; manejo de químicos;
consumo de agua; costos de servicio externo; requerimientos de mantenimiento; y
desempeño en eliminación de químicos, microbios y endotoxinas.