GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

3.2.1 Implicaciones de Costo
Determinar los factores económicos de un dispositivo de producción de agua
farmacéutica/médica es complejo. Los costos son bastante predecibles, pero varía en
mucho dependiendo en la escala de operación, diseño del sistema, uso actual, etc. El
costo de operación total para producir aguas farmacéuticas es obtenido sumando los
costos de agua de alimentación a los costos de pretratamiento (p.ej. filtración en
medios, filtración con carbón, suavizamiento, y adición de químicos) y tratamiento final
(p.ej. remoción primaria de iones y pulimento). Las restricciones de diseño del sistema
pueden proporcionar la motivación para alcanzar los criterios de calidad de agua u
otros criterios, particularmente cuando se puede demostrar que el cambio no afecta la
calidad del producto o los controles de manufactura.
3.3 PLANEACIÓN DEL SISTEMA
El agua de alta pureza y vapor son los más ampliamente usados, y a menudo las más
caras materias primas o servicios en una instalación farmacéutica. Un
dimensionamiento inapropiado o selección de un vapor o sistema de agua puede
limitar o incluso parar la producción si es subdimensionado; o comprometer la
reproducibilidad e incrementar el costo capital si es sobredimensionado. Sin embargo,
el dimensionamiento del sistema no es el punto de arranque en el diseño. Una
definición adecuada de los requerimientos de calidad de agua pueden ahorrar costos
de construcción así como operacionales.
La Figura 3-2 muestra una representación gráfica de los límites del sistema.
Limitaciones, y restricciones que el diseñador encara cuando planea un sistema de
agua farmacéutica. La planeación inicial del sistema revela las fronteras principales
que establecen la piedra angular para los criterios de diseño. Estas fronteras
principales del sistema son Calidad del Agua, Criterios de Punto de Uso, y Criterios del
Sistema.
Durante la planeación inicial, se necesitan establecer los límites de cada frontera. Las
flechas que circulan cada frontera representan limitaciones que establecen estrategias
de operación más específicas. Cuando se documentan estos límites, el diseñador
debe siempre indicar rangos de aceptabilidad, en lugar de un valor específico o
posición. Esto permite mayor flexibilidad en la planeación final y decisiones de
detalladas de diseño.
La realidad de ciertas restricciones forzará algunas veces una estrategia específica.
Siempre y cuando la decisión lleve a una respuesta que este dentro de los límites de
las fronteras del sistema, esto es perfectamente aceptable. Un ejemplo es una
instalación donde los criterios de punto de uso requieren agua no compendial con
control microbiano, esto es perfectamente aceptable. Sin embargo, sucede ser un
sistema WFI sobreespecificado en un área adyacente, por lo que el diseñador decide
proveer WFI para el punto de uso. En este ejemplo, la documentación que define la