GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

2.2.6 Prueba USP 23 de Endotoxinas y Microbios
Los contaminantes microbianos y Endotoxinas son tradicionalmente muestreados en
los puntos de uso en el sistema de agua
2.2.7 Prueba USP 23 de pH
Hacer pruebas al agua para el cumplimiento con los límites de pH de la USP 24 es
requerido como una parte de la prueba de la etapa 3 de conductividad fuera de línea.
(el pH debe ser confirmado estar en el rango de 5 a 7). La prueba puede usar
medidores calibrados fuera de línea. La calibración debe ser llevada a cabo usando
soluciones de un pH conocido, cubriendo el rango de 5 a 7. La frecuencia de
calibración debe asegurar que los niveles de precisión sean mantenidos.
2.2.8 Instrumentación de Reserva Validada
La falla de un instrumento de validación no debe ser excluida cuando se toman
decisiones de acuerdo al tipo, locación y la extensión de validación. Desde que cada
excursión de los límites aceptables debe ser investigada, las instalaciones en línea
deben ser suplementadas con un instrumento de laboratorio calibrado como reserva.
La validación debe incluir la operación en modo Fuera de línea como un suplemento o
alterna a instrumentación En línea. Las pruebas de laboratorio fuera de línea deben
también incluir un instrumento calibrado de reserva en caso de falla de la unidad
principal.
2.3 ESPECIFICACIONES DE CALIDAD DE AGUA FARMACÉUTICA
La calidad del agua suministrada en cualquier proceso farmacéutico debe ser
consistente con la calidad requerida para el producto final. Puede no ser suficiente
para especificar una calidad de agua que cumpla la especificación de los dos grados
compendiales de agua definidos en la USP. Estos grados, Agua Purificada USP y WFI,
constituyen normas mínimas. Se podría requerir una especificación más exigente
dependiendo del uso deseado del producto y en el proceso usado para fabricar el
producto Es responsabilidad de cada fabricante de fármacos establecer la lógica para
su especificación de calidad de agua basado en la calidad requerida del producto final.
Los usos del agua farmacéutica se pueden categorizar como:
• Un ingrediente en una forma farmacéutica de proceso farmacéutico
• Un ingrediente en un ingrediente farmacéutico activo
• Limpieza de equipo o enjuague