GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF
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puede ser esperado que incluya carbono inorgánico resultante de CO2 disuelto y<br />
bicarbonato el cuál debe ser sustraído del TC para producir el nivel de Carbono<br />
Orgánico Total en la muestra. Algunos analizadores de TOC remueven el carbono<br />
inorgánico (IC) por medio de acidificación de las muestras y ya sea absorción de gas o<br />
degasificación por vacío del CO2. En aguas farmacéuticas los niveles de IC son<br />
generalmente muy bajos y los procesos de remoción de IC normalmente no son<br />
requeridos.<br />
TIPOS DE ANALIZADORES DE TOC<br />
• Instrumentos de laboratorio<br />
• Instrumentos en línea<br />
• Instrumentos de laboratorio capaces de operar en línea<br />
Cuando la USP aceptó la bien probada tecnología para medir TOC, ellos aplicaron<br />
procedimientos de control de calidad de calidad de laboratorio para su aplicación.<br />
Mientras estas técnicas son comunes en un laboratorio para establecer un equipo de<br />
amplio rango para medir sobre un rango específico, ellos ponen limitaciones inusuales<br />
en aplicaciones en-línea de TOC. Los instrumentos de TOC deben ser:<br />
• Mantenidos calibrados para asegurar lecturas confiables y consistentes<br />
• Checar periódicamente la “idoneidad”<br />
• Estandarizados<br />
• Pueden ser usados en línea o fuera de línea<br />
• Si son instalados en línea, el instrumento debe reflejar la calidad del agua<br />
usada<br />
EXCURSIONES FUERA DE RANGO<br />
Las lecturas fuera de rango pueden ser experimentadas como resultado directo de los<br />
tipos de contaminaciones orgánicas de arriba. También pueden ocurrir picos como<br />
resultado de interferencia eléctrica etc. Todos los picos deben de ser identificados y<br />
explicados formalmente.<br />
Deben de haber disponibles procedimientos para manejar picos fuera de rango. Estos<br />
procedimientos deben dirigir picos de corta duración, que ocurren después de lecturas<br />
aceptaciones continuas y son seguidos por lecturas similares aceptables,<br />
especialmente en aplicaciones en-línea. Los procedimientos deben enlistar las fuentes<br />
potenciales y permitir la aceptación de tal pico sin investigación posterior si el pico<br />
spike es precedido y sucedido por un número de lecturas aceptables.
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