GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

4) La calidad de agua de enjuague final se determina por el tipo de producto y los
subsecuentes pasos del proceso. En donde la superficie de contacto del producto
sea subsecuentemente sanitizada, el enjuague final con Aguas No-Compendiales
adecuadas puede ser aceptado. Dicha práctica puede necesitar criterios de
cualificación más estrictos para los pasos subsecuentes de sanitización.
5) Donde el producto sea purificado corriente abajo
6) Requerimientos de endotoxinas más estrictos (p.ej. Calidad WFI) deben ser
empleados para agua usada en el paso final de purificación para API’s de grado
parenteral NO-Estéril.
La Figura 3-1 provee requerimientos base para la mayoría de las aplicaciones de
contacto de producto de agua. Los criterios de calidad de agua para la manufactura
farmacéutica y desarrollo de productos son controlados por las características,
procesos de manufactura, y el uso destinado del producto. Las características
específicas del producto y del proceso pueden dictar que criterios más o menos
estrictos que los que se muestran son apropiados. La Figura de abajo da a los
ingenieros una guía general en la selección de agua de calidad farmacéutica.
Una vez que las necesidades de agua sean determinadas en base al uso, la Tabla
identifica opciones comunes de diseño para varios tipos de agua farmacéutica en la
industria. El orden de los componentes y del equipo instalado varía ampliamente a
través de toda la industria. Los criterios primarios en la evaluación de opciones son:
• Tener especificaciones adecuadas para los criterios de agua (p.ej. , deben ser
adecuados para el proceso y producto)
• Producir agua consistente en composición y calidad
• Monitorear los indicadores clave de rendimiento para asegurar que las
especificaciones sean cumplidas.