GUIA ISPE BASELINE VOLUMEN 4 - Grupo ACF

2. FILOSOFÍAS CLAVES DE DISEÑO
2.1 INTRODUCCIÓN
El agua farmacéutica es el ingrediente más ampliamente utilizado en la manufactura
de medicamentos y el componente principal en la limpieza del sistema/equipo. Por
esto, los sistemas para la producción de agua farmacéutica constituyen un
componente clave en todas las instalaciones farmacéuticas.
La naturaleza de la producción de aguas farmacéuticas es minimizar o eliminar fuentes
potenciales de contaminación. Esta guía considera esto y los medios mediante los
cuáles los ingenieros pueden diseñar, o asegurar el control de riesgos.
La calidad de Agua Farmacéutica y Vapor no es únicamente crítica desde un punto de
vista regulatorio, sino también desde un punto de vista financiero. Las especificaciones
de agua farmacéutica y vapor tienen el impacto más duro en los costos del ciclo de
vida del sistema.
Se debe comprobar que todas las aguas farmacéuticas (no compendiales y aguas
compendiales de la Farmacopea de Estados Unidos (USP)) pueden ser producidas
consistentemente con la especificación. El establecimiento del nivel de control
microbiano necesario en un sistema de agua purificada usado en la manufactura de
productos no estériles requiere la comprensión del uso del producto y los procesos de
manufactura.
Los fabricantes necesitan definir la pureza de agua apropiada basada en el
entendimiento de un proceso racional y la capacidad del sistema. Deben determinar la
capacidad específica de purificación para cada uno de los pasos del proceso, las
limitaciones de cada operación unitaria, y los parámetros críticos, que afectan la
calidad especificada de agua/vapor – tanto químicamente, físicamente, o
biológicamente.
La USP cubre dos calidades de agua compendiales (Agua Purificada USP y Agua
USP para inyectables). Esta Guía respalda tanto a estas calidades en agua como
aguas no-compendiales adicionales incluyendo “Agua para Beber”. Una práctica
común es nombrar aguas no compendiales (exclusivas de “Agua para Beber”) usadas
en la fabricación de productos farmacéuticos por el paso final del tratamiento (p.ej.
agua de ósmosis inversa, agua deionizada, etc).
En la Farmacopea de Estados Unidos (USP) se provee orientación en el
establecimiento de especificaciones para agua USP. Adicionalmente, la Guía para
Inspecciones de Sistemas de Agua de Alta Pureza de la FDA (que fue desarrollada por
personal de la FDA) también provee información útil para el usuario.
2.2 FARMACOPEA DE ESTADOS UNIDOS (USP)