procedimiento de produccion de una preparacion granular.

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ES 2 233 971 T3
+: apelmazamiento ... quedó una cantidad total o parcial de la muestra ensayada en el bote después de
ponerlo boca abajo.
±: apelmazamiento parcial ... no queda ningún resto de muestra en el bote, pero, quedan algunos aglomerados
absorbidos en la muestra vertida después de poner el bote boca abajo.
-: sin apelmazamiento ... no queda ninguna muestra de ensayo en el bote ni tampoco ningún aglomerado en la
muestra vertida después de poner el bote boca abajo.
Ejemplo 5
TABLA 4
Apelmazamiento de gránulos finos de levofloxcina
Se mezcló el preparado granulado obtenido en el ejemplo, 3 que pesaba 959,5 g, con 40,5 g de una mezcla 20,5:20
(en peso) de óxido de titanio y anhídrido silícico (tamaño de partícula medio de la mezcla: 50 µm o menos) para obtener
un preparado que contenía un agente deslizante y un agente de recubrimiento. Se selló el preparado obtenido en una
botella y se mantuvo en las condiciones que se muestran en la tabla 5 a continuación. Se evaluó el apelmazamiento del
preparado. En la tabla 5 se muestran los resultados.
Ejemplo 6
TABLA 5
Se colocaron en un granulador de lecho fluidizado (tipo FLO-5) 1,2 gramos de Nefiracetam (tamaño de partícula
medio: 50 µm o menos), 0,87 kg de talco, 0,534 kg de lactosa, 0,27 kg de almidón de maíz (tamaño de partícula:
125 µm o menos), 0,846 kg de monoestearato de glicerina (tamaño de partícula medio: 100 a 200 µm) y 0,12 kg de
croscarmelosa sódica (tamaño de partícula: 250 µm o menos) y se fluidizó el polvo mixto a una temperatura del aire
de entrada de 90ºC para el granulado. Después del enfriado, se pasaron las partículas a través de un tamiz que tenía un
tamaño de apertura de 500 µm para obtener partículas (gránulos finos).
Se colocaron las partículas resultantes, que pesaban 3,2 kg, en un granulador de lecho fluidizado junto con 1,65
kg de talco y 0,035 kg de etil celulosa (tamaño de partícula medio: 10 µm o menos) y se fluidizaron al mismo tiempo
que se calentaba a una temperatura del aire de entrada de 90ºC durante aproximadamente 20 minutos hasta que todo
el talco y la etil celulosa se adhirieron a las partículas.
Se desplazó el aire caliente a temperatura ambiente poniendo en marcha el regulador de tiro para enfriar las partículas
recubiertas a 40ºC para obtener un preparado granulado (gránulos finos).
Se mezcló el preparado granulado así obtenido, que pesaba 980 g, con 20 g de una mezcla 15:5 (en peso) de óxido
de titanio y anhídrido silícico (tamaño de partícula medio de la mezcla: 50 µm o menos) para obtener un preparado
que contenía un deslizante y un agente de recubrimiento. Se sellaron 20 gramos del preparado resultante en una botella
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