procedimiento de produccion de una preparacion granular.

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5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 ES 2 233 971 T3 normalizada como Nº5, y se mantuvo en las condiciones que se muestran en la tabla 4 a continuación. Los tamaños de partícula correspondientes del talco y la lactosa utilizados fueron los mismos que los empleados en el ejemplo de referencia 1. Se evaluó el apelmazamiento del preparado del mismo modo que en el ejemplo 4. En la tabla 6 a continuación se muestran los resultados. Aplicación industrial TABLA 6 Apelmazamiento de gránulos finos de nefiractam Tal como se ha descrito, el preparado granulado de la presente invención presenta propiedades excelentes en lo que se refiere a la prevención del apelmazamiento, el enmascaramiento del gusto desagradable de una medicina al paladar, la liberación de la medicina, el aspecto, la dureza, la estabilidad y similares. Adicionalmente, la presente invención resulta ventajosa porque: (1) En contraposición con las partículas de enmascaramiento convencionales, no existe necesidad de preparar por separado una solución aglutinante o composición de recubrimiento. Por lo tanto, el tiempo de producción se puede acortar enormemente, y producir un preparado granulado de calidad constante en un buen rendimiento y mediante el uso de un aparato sencillo sin requerir condiciones de fabricación complicadas y estrictas. (2) No se utiliza disolvente. Por lo tanto, se evitan los problemas que surgen con el uso de un disolvente orgánico en lo que se refiere a la seguridad, la higiene, la contaminación medioambiental y los restos de disolvente en el producto. No se influye negativamente en la estabilidad de la medicina. (3) El tamaño de partícula del producto se puede controlar fácilmente variando el tamaño de partícula de la sustancia oleosa de bajo punto de fusión. Por ejemplo, al utilizar monoestearato de glicerol que tiene un tamaño de partícula medio de 150 a 250 µm en el granulado por fundido, se obtienen gránulos finos que tienen un tamaño de partícula de 250 a 500 µm; al utilizar monoestearato de glicerol que tiene un tamaño de partícula medio de 300 a 850 µm, se obtienen gránulos que tienen un tamaño de partícula de 500 a 1400 µm. (4) Las propiedades de enmascaramiento y la liberación de la medicina se pueden controlar ajustando la cantidad de la sustancia oleosa de bajo punto de fusión o el compuesto polimérico superior absorbente de aceite e hidrófobo o el tipo o cantidad de diluyente. 8
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 ES 2 233 971 T3 REIVINDICACIONES 1. Un proceso para producir un preparado granulado que consiste en el granulado por fundido de una sustancia oleosa de bajo punto de fusión en polvo que tiene un punto de fusión de 30 a 100ºC y una medicina en polvo y el recubrimiento de las partículas resultantes con un compuesto polimérico superior absorbente de aceite e hidrófilo en polvo fino por recubrimiento por fundido. 2. Un proceso según la reivindicación 1, en el que dicha sustancia oleosa de bajo punto de fusión es una grasa o un aceite. 3. Un proceso según la reivindicación 2, en el que dicha grasa o aceite es monoestearato de glicerol. 4. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el compuesto polimérico absorbente de aceite e hidrófobo es etil celulosa. 5. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la medicina es nefiracetam. 6. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicha medicina es Levofloxacina. 7. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha sustancia oleosa de bajo punto de fusión tiene un tamaño de partícula medio de 100 a 850 µm. 8. Un proceso según la reivindicación 7, en el que dicha medicina tiene un tamaño de partícula medio no superior a 50 µm. 9. Un proceso según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente el mezclado del preparado granulado obtenido con un agente deslizante y/o un agente de recubrimiento. 10. Un proceso según la reivindicación 9, en el que dicha medicina es nefiracetam, dicha sustancia oleosa de bajo punto de fusión es monoestearato de glicerol, dicho compuesto polimérico absorbente de aceite e hidrófobo es etil celulosa, dicho agente deslizante es anhídrido de ácido silícico y dicho agente de recubrimiento es óxido de titanio. 11. Un proceso según la reivindicación 9, en el que dicha medicina es Levofloxacina, dicha sustancia oleosa con bajo punto de fusión es monoestearato de glicerol, dicho compuesto polimérico absorbente de aceite hidrófobo es etil celulosa, dicho agente deslizante es anhídrido de ácido silícico y dicho agente de recubrimiento es óxido de titanio. 9
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