Contraportada - AMVAC

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veterindustria
2.2.- Farmacovigilancia Veterinaria
Como ya se ha comentado, el sistema de farmacovigilancia
veterinaria supone el elemento clave para
la monitorización de los medicamentos veterinarios
una vez son autorizados y se comienzan a usar en
condiciones de campo. En este contexto, se puede
asumir el dicho de que uno de los elementos básicos
para poder evitar o solucionar un problema es su
temprana detección.
Por ello, resulta fundamental la participación de los profesionales
veterinarios, los propietarios de los animales
y de la Industria de sanidad animal en este sistema de
farmacovigilancia veternaria, que tiene su base legal en
la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos
y productos sanitarios y que se ha desarrollado
por el RD 1246/2008, recientemente publicado en agosto
pasado.
En este sentido, la normativa mencionada desarrolla,
en mayor profundidad que el RD 109/95, la obligación
del profesional veterinario de participar en
la farmacovigilancia veterinaria. Ahora, el árticulo
65 del RD 1246/2008, detalla mucho más las obligaciones
del veterinario y entre las cuales, merecen ser
destacadas las siguientes:
• Notificar toda sospecha de reacción adversa de
la que tengan conocimiento a la Agencia o al
titular de la autorización de comercialización.
• Conservar la documentación clínica con el fin
de completar o realizar el seguimiento.
• Colaborar con los responsables de farmacovigilancia
de los titulares de autorizaciones de
comercialización, aportándoles la información
que le soliciten.
El incumplimiento de estas obligaciones está considerado
por la Ley 29/2006 como infracción grave (artículo 101 -
infracción grave nº14), que podría ir acompañada de una
sanción que podría oscilar entre los 30.001 y los 78.000
euros.
Todas las sospechas de reacciones adversas notificadas
al sistema de farmacovigilancia, acompañadas de todos
los detalles concomitantes al caso, deben ser estudiadas
y analizadas por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios o por la EMEA, según el caso, tanto
de manera puntual como periódica. De esta forma, si se
determinara que existe algún motivo que aconsejara la
modificación de las condiciones de autorización del medicamento,
ésta podría llevarse a cabo lo antes posible.