19 - Invima
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Expediente: <strong>19</strong>962118<br />
Radicado: 2007024225<br />
Interesado: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A<br />
Forma Farmacéutica: Cápsula dura.<br />
Composición: Cada cápsula contiene 10mg de isotretionoina.<br />
Indicaciones: Tratamiento del acné quístico y acne conglobata.<br />
Contraindicaciones y Advertencias: hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, insuficiencia hepática o real,<br />
hipervitaminosis a, paciente con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos. Deben realizarse controles<br />
periódicos de la función hepática. Es teratogénico.<br />
El Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de<br />
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado<br />
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.<br />
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos<br />
de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.<br />
2.5.44 ATRETIN 20mg<br />
Expediente: <strong>19</strong>9621<strong>19</strong><br />
Radicado: 2007024226<br />
Interesado: Aboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A<br />
Forma Farmacéutica: Cápsula blanda.<br />
Composición: Cada cápsula blanda contiene 20mg de Isotretinoina.<br />
Indicaciones: Tratamiento del acne quístico y acné conglobata.<br />
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento, embarazo y lactancia, insuficiencia hepática o real,<br />
hipervitaminosis a, paciente con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos (hiperlipidemia). deben realizarse<br />
controles periódicos de la función hepática. Es teratogénico.<br />
El Grupo Técnico de Medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de<br />
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado<br />
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.<br />
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos<br />
de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.<br />
2.5.45 VALTREX TABLETAS 500mg<br />
Expediente: 9444<br />
Radicado: 2007024480<br />
Interesado: GlaxoSmithKline Colombia S.A.<br />
Forma Farmacéutica: Tabletas.<br />
Composición: Cada tableta contiene 500mg clorhidrato de valaciclovir equivalente a valaciclovir.<br />
Indicaciones: Tratamiento alternativo de herpes zoster. Profilaxis o prevención de la infección por citomegalovirus CMV.<br />
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o cualquier componente de su formulación.
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