19 - Invima

antiepilépticos cuando el tratamiento actual produce un control insuficiente de las convulsiones.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a la oxcarbazepina, bloqueo A-V, insuficiencia renal y hepática,
cardiopatías, embarazo, lactancia y niños menores de 5 años. no debe descontinuarse abruptamente y deben realizarse
análisis hematológicos periódicos.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de la información básica de prescripción (BPI) aprobada el 28 de febrero de 2007, (referencia 2006-PSB/GLC-
0056-s), prospecto internacional de fecha 28 de febrero de 2007, declaración sucinta de fecha 28 de febrero de 2007.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir, declaración sucinta y prospecto
internacional.
2.6.24 PARLODEL ® 2.5mg comprimidos
Expediente: 34384
Radicado: 7017857 del 30 de abril de 2007.
Interesado: Novartis de Colombia S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene 2.5mg de bromocriptina mesilato equivalente a bromocriptina base.
Indicaciones: Hiperprolactinemias, coadyuvante en el tratamiento del parkinsonismo y acromegalia; mastalgia aislada a un
síndrome premenstrual o a alteraciones nodulares o quistes benignos.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del parlodel (R) / parlodel (R) SRO
u otros alcaloides del ergot, insuficiencia cardiovascular, lesiones hepáticas o renales, hipertensión arterial, alteraciones
hipertensivas del embarazo, hipertensión post parto y durante el puerperio, enfermedad coronaria arterial y otras
condiciones cardiovasculares severas. síntomas y/o historia de alteraciones psiquiátricas severas.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de la información básica para la prescripción (BPI) fecha 14 de diciembre de 2006. Referencia:
2006-PSB/GLC-0062-s, prospecto internacional (IPL) fecha 23 de febrero/2006. Referencia 2006-PSB/GLC-0062-s,
declaración sucinta fecha 23 de febrero /2006. Referencia: 2006-PSB/GLC-0062-s.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda no aceptar la información para prescribir, declaración sucinta y prospecto
internacional por cuanto se incluyen indicaciones no aceptadas por esta Sala.
2.6.25 PARLODEL ® 5.0mg cápsulas
Expediente: 45333
Radicado: 7017857 del 30 de abril de 2007.
Interesado: Novartis de Colombia S.A.
Forma Farmacéutica: Cápsula dura.
Composición: Cada cápsula
Indicaciones: Hiperprolactinemia, coadyuvante en el tratamiento del parkinsonismo y acromegalia. Mastalgia aislada
asociada a un síndrome premestrual o alteraciones nodulares o quísticas benignas.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del parlodel / parlodel sro, u otros
alcaloides del ergot, insuficiencia cardiovascular, lesiones hepáticas o renales, hipertensión arterial, alteraciones
hipertensivas del embarazo, hipertensión postparto y durante el puerperio, enfermedad coronaria arterial y otras