19 - Invima

1,033mg equivalente A 1,000mg de estradiol.
Indicaciones: Terapia de reemplazo hormonal (TRH) combinada continua.
Contraindicaciones y advertencias: Conocimiento o sospecha de cáncer de mama. Diagnóstico confirmado o sospecha
de tumores malignos estrógeno-dependientes. hiperplasia endometrial no tratada. Antecedentes de desórdenes
tromboembólicos. Enfermedad tromboembólica reciente o activa. Porfiria. Insuficiencia renal severa o aguda.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de los textos de la información para prescribir (TpM 10370), información para el paciente (TpP 10371) y el
inserto (basado en el texto para el paciente) vigentes desde el 28.07.06.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir, información para pacientes e inserto.
2.6.15 BETAFERON
Expediente: 202595
Radicado: 7021278 del 18 de mayo de 2007.
Interesado: Bayer HealthCare.
Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.
Composición: Cada mL tras reconstrucción contiene .25mg de interferon beta 1 B.
Indicaciones: Esclerosis múltiple.
Contraindicaciones y advertencias: Embarazo, hipersensibilidad al principio activo o a la albúmina humana, pacientes con
historia de alteraciones depresivas graves y/o ideación suicida, hepatopatía descompensada, epilepsia no controlada
adecuadamente con tratamiento.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de los textos de la información para prescribir (TpM 10451), información para el paciente (TpP 10452) vigentes
desde el 15.03.07.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir e información para pacientes.
2.6.16 LANITOP ampollas
Expediente: 31839
Radicado: 7020231 del 14 de mayo de 2007.
Interesado: Roche Pharmaceuticals.
Forma Farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada mL de solución contiene 0.20mg de betametildigoxina.
Indicaciones: Cardiotónico.
Contraindicaciones y advertencias: Taquicardia ventricular. Adminístrese con precaución a pacientes con bloqueo
cardíaco, miocarditis aguda, daño en la función renal o cuando se administran tiazidas diuréticas. La dosis debe ser
cuidadosamente controlada. No debe administrarse concomitante con calcio, extracto de paratiroides y vitamina D.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de la información para prescribir y el inserto para el producto de la referencia.