19 - Invima

monoterapia o terapia combinada. Puede reemplazar otros antiepilépticos cuando el tratamiento actual produce un control
insuficiente de las convulsiones.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al medicamento o a cualquiera de sus componentes de la
formulación.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de la información básica de prescripción (BPI) aprobada el 28 de febrero de 2007, (referencia 2007-PSB/GLC-
0056-s), prospecto internacional de fecha 28 de febrero de 2007, declaración sucinta de fecha 28 de febrero de 2007.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir, declaración sucinta y prospecto
internacional.
2.6.33 LANITOP tabletas
Expediente: 31838
Radicado: 7020230 del 14 de mayo de 2007.
Interesado: Roche Pharmaceuticals.
Forma Farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene 0.1mg de beta-metildigoxina.
Indicaciones: Cardiotónico.
Contraindicaciones y advertencias: Taquicardia ventricular, adminístrese con precaución a pacientes con bloqueo
cardiaco, miocarditis aguda. En caso de la función renal o cuando se administran tiazidas diuréticos, la dosis debe ser
cuidadosamente controlada, no debe adminístrarse concomitantemente con calcio extracto de paratiroides y vitamina D.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de la información para prescribir y el inserto para el producto de la referencia versión agosto de 2000.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda no aceptar la información para prescribir hasta tanto aclare su uso en
taquicardia auricular paroxística. Adicionalmente se acepta el inserto.
2.6.34 LANITOP gotas
Expediente: 31840
Radicado: 7020230 del 14 de mayo de 2007.
Interesado: Roche Pharmaceuticals.
Forma Farmacéutica: Solución oral.
Composición: Cada mL contiene 0.60mg de beta metildigoxina.
Indicaciones: Cardiotónico.
Contraindicaciones y advertencias: Taquicardia ventricular. Adminístrese con precaución a pacientes con bloqueo
cardiaco, miocarditis aguda, en daño de la función renal o cuando se administran tiazidas diuréticas, la dosis debe ser
cuidadosamente controlada. No debe administrarse concomitante con calcio, extracto de paratiroides y vitamina D.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación de la información para prescribir y el inserto para el producto de la referencia versión agosto de 2000.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos