19 - Invima
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Expediente: <strong>19</strong>910346<br />
Radicado: 7022226 del 25 de mayo de 2007.<br />
Interesado: Novartis de Colombia S.A.<br />
Forma Farmacéutica: Tableta con cubierta.<br />
Composición: Cada tableta contiene 160mg de valsartan más 12.5mg de hidroclorotiazida.<br />
Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no logre controlarse adecuadamente<br />
con monoterapia. Esta combinación de dosis fija debe emplearse como terapia de segunda línea.<br />
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo,<br />
insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis, anuria, insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <<br />
30/ml./min). Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.<br />
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora<br />
aprobación de la información básica para la prescripción distribuida el 02 de abril de 2007 (referencia 2006-PSB/GLC-<br />
0058-s), declaración sucinta distribuida el 02 de abril de 2007 (referencia 2006-PSB/GLC-0058-s), prospecto de envase<br />
internacional distribuido el 02 de abril de 2007 (referencia 2006-PSB/GLC-0058-s).<br />
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos<br />
de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir, declaración sucinta y prospecto<br />
internacional.<br />
2.6.20 DIOVAN HCT 160/25<br />
Expediente: <strong>19</strong>931043<br />
Radicado: 7022226 del 25 de mayo de 2007.<br />
Interesado: Novartis de Colombia S.A.<br />
Forma Farmacéutica: Tableta.<br />
Composición: Cada tableta contiene 160mg de valsartan más 25mg de hidroclorotiazida, micronizada.<br />
Indicaciones: Tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no logra controlarse adecuadamente<br />
con monoterapia. Esta combinación de dosis fija debe emplearse como terapia de segunda línea.<br />
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, embarazo,<br />
insuficiencia hepática severa, cirrosis biliar y colestasis. Anuria, insuficiencia renal severa (depuración de cretinina 30<br />
ml./min.) hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.<br />
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora<br />
aprobación de la información básica para la prescripción distribuida el 02 de abril de 2007 (referencia 2006-PSB/GLC-<br />
0058-s), declaración sucinta distribuida el 02 de abril de 2007 (referencia 2006-PSB/GLC-0058-s), prospecto de envase<br />
internacional distribuido el 02 de abril de 2007 (referencia 2006-PSB/GLC-0058-s).<br />
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos<br />
de la Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir, declaración sucinta y prospecto de<br />
envase internacional.<br />
2.6.21 DIOVAN HCT 320/12.5<br />
Radicado: 7022226 del 25 de mayo de 2007.<br />
Interesado: Novartis de Colombia S.A.<br />
Forma Farmacéutica: Tableta.
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