19 - Invima

Indicaciones: Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con cáncer pulmonar de células no pequeñas localmente
avanzado o metastásico. Tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado metastático y/o
asociado a cisplatino. Tratamiento del cáncer de mama solo o en combinación.
Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad al producto. Embarazo, lactancia, niños, falla hepática e insuficiencia
renal crónica, la prolongación del tiempo de la infusión y la frecuencia de dosis aumentada ha demostrado que aumenta la
toxicidad. El producto puede suprimir la función medular ósea. Requiere manejo de especialista.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación del inserto para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.
2.5.12 VOLTAFLEX®
Expediente: 19977348
Radicado: 7017790 del 30 de abril de 2007.
Interesado: Novartis de Colombia S.A.
Forma Farmacéutica: comprimido recubierto.
Composición: Cada comprimido contiene 12.5mg de diclofenaco potásico.
Indicaciones: Aliviar el dolor y reducir la inflamación o edema.
Contraindicaciones y advertencias: Si es alérgico y/o hipersensible a cualquiera de los componentes enumerados en la
sesión ¿Qué contienen los comprimidos de Voltaflex?. Al igual que con otros antiinflamatorios, no tome Voltaren Dolo si
tiene úlcera gástrica o intestinal o excreta sangre con las heces o heces de color negro; ha tenido algunas vez una reacción
alérgica o ataque asmático después de tomar diclofenaco o cualquier otro antiinflamatorio/analgésico como ácido
acetilsalicílico o ibuprofeno.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación del inserto para el producto de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora recomienda aceptar el inserto.
2.5.13 LAMISIL® solución 1%
Expediente: 226454
Radicado: 7021079 del 17 de mayo de 2007.
Interesado: Novartis de Colombia S.A.
Forma Farmacéutica: Solución tópica.
Composición: Cada 100mL de solución contiene 1.0g de clorhidrato de terbinafina.
Indicaciones: Infecciones fúngicas de la piel producidas por dermatofitos.
Contraindicaciones y advertencias: Embarazo y lactancia e insuficiencia hepática o renal. Hipersensibilidad a la terbinafina
o a cualquiera de los excipientes contenidos en el producto.
El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aprobación del inserto para el producto de la referencia.