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Encontrando la manera
Una guía para entender los temas de ética relacionados
con la participación en los ensayos clínicos
de una vacuna contra el VIH
Segunda edición

Agradecimientos
Encontrado la manera
Segunda edición, 2009
Financiamiento para este proyecto fue dado por la Iniciativa de la Vacuna contra el VIH
de la OMS/ONUSIDA y la Agencia Canadiense para el Desarrollo Internacional (CIDA).
La revisión del 2009 fue parcialmente financiada por la Iniciativa Internacional para la
Vacuna contra el SIDA (IAVI).
Agradecemos la contribución de las personas que generosamente aceptaron revisar
la primera edición de este documento: Camille Massey, Ruth Macklin, Shaun Mellors,
Stephanie Nixon, Steve Wakefield y Mitchell Warren.
Gerente del Proyecto:
Editoras:
Traducción:
Diseño:
Mary Ann Torres
Callie Long, Valérie Pierre-Pierre y Mary Ann Torres
Arturo Marcano, MIA Communications
Tall Poppy
Derecho de Autor © 2009 por el Consejo Internacional de Organizaciones con Servicios en SIDA
(ICASO)
La información contenida en esta publicación puede ser reproducida, publicada o utilizada de
cualquier manera para actividades sin fines de lucro.
Este documento está disponible en inglés, francés y español.
El género masculino se utiliza para designar hombres y mujeres, sin discriminación y con el único
objetivo de acortar el texto.
NOTA: Tanto la Guía como los recursos de este paquete de herramientas utilizan los términos
"vacunas contra el VIH" y "vacunas contra el SIDA" de manera intercambiable, ya que ambos
términos son ampliamente aceptados.

Tabla de Contenido
Nota sobre la actualización del 2008
Introducción
El objetivo de la guía
¿A quién está dirigida la guía?
Cómo usar la guía
¿Por qué necesitamos una vacuna preventiva del VIH?
¿Por qué es importante entender los temas de ética?
El papel de la comunidad
1
Encontrando la manera
Sección 1: Principios Básicos de la Ética en la Investigación
El Principio del Respeto de la Autonomía: respeto a las personas
Los Principios de Beneficencia y de No Causar Daños
El Principio de Justicia
Sección 2: El proceso para desarrollar una vacuna contra el VIH
El proceso de investigación
La elaboración de un protocolo
Las 6 etapas de la participación en un ensayo de vacuna contra el VIH
• Primer Contacto
• Consentimiento Informado
• Elegibilidad
• Incorporación & al Ensayo
• Finalización y los Resultados del ensayo
• Luego de la Eficacia
Cómo participar en el desarrollo de una vacuna preventiva contra el VIH
Sección 3: Recursos Adicionales
Sección 4: Glosario

Nota sobre la actualización del 2009
Encontrar una vacuna contra el VIH sigue siendo un asunto complejo, complicado
y urgente.
2
Encontrando la manera
Esta guía es parte de una serie de documentos para las comunidades, elaborados en
los últimos cinco años, sobre la vacuna contra el VIH. La versión del 2009 refleja
algunos de los nuevos avances, así como recientes retrocesos, en ese campo.
Hemos revisado y actualizado la guía en el 2009 para permitir que siga siendo un
recurso útil anexo a la Guía para la de Facilitación elaborada por ICASO. La
actualización no pretende explorar plenamente todos los asuntos y hallazgos que han
surgido de la investigación y desarrollo de una vacuna contra el VIH en los últimos
cinco años. Sin embargo, esperamos que la guía pueda apoyar la planificación de
acciones con el fin de lograr la participación comunitaria en la incidencia política,
investigación y desarrollo de una vacuna contra el VIH.
El campo de la investigación de una vacuna contra el VIH evoluciona constantemente
por lo que parte de la información incluida en este documento debe ser revisada y
complementada con las frecuentes actualizaciones que pueden encontrarse en los
portales indicados en la sección de referencias. Los usuarios de este documento,
así como de la Guía de Facilitación que lo acompaña, deben obtener información
más actualizada relacionada con los temas de vacunas, incluyendo ensayos
clínicos actuales y planificados e investigaciones clave que hayan sido
culminadas como, por ejemplo, los ensayos clínicos STEP y Phambili que fueron
interrumpidos en el 2007 debido a la falta de efectos de protección de la vacuna.
Los Ensayos Clínicos Step y Phambili
En septiembre del 2007, la Junta de Monitoreo de la Información y Seguridad (DSMB
por su nombre en inglés) del estudio STEP de la candidata a vacuna contra el VIH de
Merck, conocida como MRK-Ad5, recomendó detener las inmunizaciones. El anunció
inesperado se derivó de un análisis interino planificado por la DSMB de la información de
los primeros 1.500 voluntarios del estudio STEP, el cual indicó que, con base a las cifras
de las infecciones y de los límites establecidos de la carga viral en las personas que
recibían la vacuna y el placebo, no se podía demostrar la eficacia de la vacuna. Eso es
conocido como un hallazgo de futilidad.
Análisis posteriores de esa información indicaron una tendencia hacia un mayor
número de infecciones en el brazo de la vacuna en comparación con el brazo del
placebo del ensayo clínico. Luego de las recomendaciones iniciales de la DSMB,

análisis adicionales de la información de todos los 3.000 voluntarios indicaron que la
tendencia hacia un mayor riesgo de infectarse con el VIH por parte de los que recibían
la vacuna se mantenía. Esa tendencia sólo se observó en los voluntarios vacunados
que habían sido expuestos previamente al virus de gripe Ad5, el tipo de adenovirus
(desactivado) utilizado en la vacuna. Un ensayo clínico adicional de la misma candidata
a vacuna en Sudáfrica, llamado ensayo clínico Phambili, también fue detenido.
Esos resultados han sido objeto de muchas discusiones con implicaciones
significativas para los procesos de elaboración de una vacuna, así como en las
consideraciones de ética y seguridad relacionadas con futuros ensayos clínicos de la
misma. Es importante notar que la MRK-Ad5 (u otras candidatas a vacuna que están
desarrollándose) no transmitió ni puede transmitir el VIH. A pesar que los resultados
de los ensayos clínicos fueron sorpresivos y desalentadores, estos per se no fueron
considerados como un fracaso. Los voluntarios de los ensayos clínicos STEP y
Phambili continúan recibiendo seguimiento. El conocimiento derivado de sus
resultados ha contribuido a nuestro entendimiento del VIH, del sistema inmune y de lo
que podría considerarse como una vacuna exitosa. Esos temas deben ser tomados en
cuenta en cualquier actividad educacional enfocada en las vacunas contra el VIH.
3
Encontrando la manera

Introducción
¡Bienvenidos!
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Encontrando la manera
Usted está a punto de comenzar un viaje a través del importante y complejo mundo
de la investigación – la investigación para lograr una vacuna preventiva del VIH.
Muchas preguntas deben ser contestadas en este viaje. Algunas son preguntas
relacionadas con la ciencia, otras con las políticas públicas y otras con la ética. Esta
guía fue diseñada para ayudarlo a entender los temas de ética relacionados con la
elaboración de una vacuna preventiva del VIH. La información contenida en esta guía
lo ayudará a considerar su participación en la investigación y desarrollo de una vacuna
preventiva del VIH.
Esta guía es parte de una serie de documentos de ICASO para las comunidades
sobre la vacuna contra el VIH. Otros documentos en la serie analizan la ciencia de la
vacuna contra el VIH y la participación comunitaria.
El objetivo de la guía
Esta guía ofrece una introducción a los principios de ética que han surgido de la
investigación y desarrollo de una vacuna preventiva del VIH, así como da ejemplos de
algunas de las acciones tomadas para honrar esos principios.
Las metas de la guía son:
• Explicar los principios básicos de la ética en la investigación con sujetos
humanos;
• Resaltar asuntos críticos de ética que los voluntarios de los ensayos clínicos
podrían enfrentar en la investigación y desarrollo de una vacuna preventiva
del VIH;
• Dar un punto de partida para el diálogo comunitario sobre la ética de la
investigación y desarrollo de una vacuna contra el VIH; y
• Servir de referencia útil adicional en torno a la ética, investigación y desarrollo
de una vacuna contra el VIH.
Esta guía no fue diseñada para proveer soluciones generales a los asuntos de ética
que se pueden generar de la investigación y desarrollo de una vacuna contra el VIH.
Es importante tomar en cuenta, caso por caso, los detalles específicos del ensayo
clínico, la(s) sede(s) del ensayo, patrocinante(s) del ensayo, y comunidades o países
involucrados. Existen otros materiales excelentes, incluidos en la sección de recursos
al final de la guía, que pueden ofrecerle información adicional sobre temas
relacionados.

¿A quién está dirigida la guía?
A pesar que gran parte de esta guía está dirigida a los potenciales voluntarios de los
ensayos clínicos, la misma ofrece una introducción útil para todas las personas que
deseen obtener más información sobre los temas de ética relacionados con el
desarrollo de una vacuna contra el VIH. La guía es particularmente útil para las
personas que están considerando unirse a un ensayo clínico, los miembros de las
Juntas Asesoras de la Comunidad (JAC) (o CAB por sus siglas en inglés), las
organizaciones de base comunitaria, las organizaciones no gubernamentales (ONGs),
las organizaciones con servicios en VIH/SIDA, activistas, y, personas encargadas de la
formulación de políticas.
¿Cómo usar la guía?
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Encontrando la manera
La guía está dividida en cuatro secciones:
Sección 1: Principios Básicos de la Ética en la Investigación con Sujetos Humanos
Esta sección contiene los principios básicos de la ética en la investigación que
involucra sujetos humanos. Estos principios ofrecen un marco para responder a las
distintas interrogantes de ética que genera la investigación y desarrollo de una vacuna
contra el VIH. Es fundamental entender esos principios para poder aumentar las
habilidades de los participantes de los ensayos clínicos, los grupos comunitarios,
activistas por la vacuna y personas encargadas de la formulación de políticas, con el
fin que puedan contribuir con el desarrollo de las vacunas contra el VIH.
Sección 2: El Proceso para Desarrollar una Vacuna contra el VIH
Esta sección describe el proceso, desde la perspectiva de los participantes en los
ensayos clínicos, para desarrollar una vacuna preventiva del VIH. Para fines de esta
guía, la participación en los ensayos clínicos de la vacuna preventiva del VIH la hemos
dividido en 6 etapas. En cada etapa, destacaremos y analizaremos los asuntos más
comunes de ética que podrían enfrentar los participantes en los ensayos clínicos.
Sección 3: Recursos Adicionales
Esta sección contiene una lista de fuentes útiles de información sobre las
consideraciones éticas que genera el desarrollo de una vacuna preventiva del VIH.
Además de los documentos, portales y publicaciones, se da una lista de las
organizaciones relacionadas con la vacuna del VIH e información para contactarlas.
Sección 4: Glosario
Esta sección contiene las definiciones de los términos clave utilizados en esta guía.

Cajas de texto
Usamos dos tipos de cajas de texto para introducir conceptos específicos y
suministrar perspectivas importantes:
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Encontrando la manera
Cajas de “consideraciones éticas”
Consideraciones Éticas en los Ensayos Biomédicos de Prevención del VIH:
Documento de Orientación del ONUSIDA/OMS (2007)
Luego de discusiones realizadas entre 1997 y 1999 con abogados, activistas,
científicos sociales, personas expertas en ética, científicos de vacuna,
epidemiólogos, representantes de organizaciones no gubernamentales, personas
que viven con VIH y personas que trabajan en políticas de salud de un total de 33
países, ONUSIDA publicó un documento de orientación en el 2000 sobre las
consideraciones éticas de la investigación de una vacuna preventiva del VIH.
Posteriormente a esa fecha han ocurrido numerosos acontecimientos relacionados
con la realización de ensayos biomédicos de prevención del VIH, incluyendo
ensayos clínicos de vacunas.
Como consecuencia de varias consultas con actores interesados clave y de los
avances del nivel de prevención, tratamiento y atención disponible en la era ‘Hacia
el Acceso Universal’, el documento de orientación del 2000 fue revisado y
actualizado en el 2007. La revisión incorpora los acontecimientos que han tenido
lugar desde su publicación original, incluyendo las lecciones aprendidas en el
campo de la investigación biomédica de prevención del VIH.
Texto tomado directamente de este documento ha sido induido en estas cajas
de texto.
Cajas de “Cosas en qué pensar”
Estas cajas introducen temas importantes relacionados con el desarrollo y la ética
de una vacuna contra el VIH
¿Por qué necesitamos una vacuna preventiva del VIH?
El SIDA es una de las mayores emergencias de salud en la historia de la humanidad. La
propagación del VIH alrededor del mundo continúa superando la respuesta global, a
pesar del aumento de la financiación y los compromisos políticos. Ninguna región del
mundo es inmune y en muchos países las enfermedades relacionadas con el VIH son las
principales causas de muerte.
En un mundo donde casi 7.500 personas se infectan cada día con el VIH, la mayor
esperanza a largo plazo para controlar una pandemia que continúa destruyendo vidas,
familias y comunidades es encontrar un método efectivo para prevenir la infección. Las
intervenciones actuales de prevención del VIH funcionan pero no están logrando un
impacto significativo en la propagación del VIH, especialmente en los países en desarrollo.

El estigma social asociado con el VIH, así como sistemas de salud pública
inadecuados, impiden la disponibilidad y suministro de intervenciones de prevención
efectivas tales como educación, consejería para la reducción de los riesgos,
distribución de condones e intercambio de jeringuillas.
Al mismo tiempo, el número de personas que viven con VIH continua creciendo – casi
40 millones de personas en el mundo. A pesar que los avances en los tratamientos han
logrado extender las vidas de las personas que viven con VIH, lo cierto es que eso no
es una cura. Lamentablemente, los tratamientos todavía no son asequibles o accesibles
para la mayoría de las personas que viven con la enfermedad – especialmente en los
países en desarrollo y en las comunidades marginadas.
La combinación de esos factores hace que sea un imperativo ético desarrollar, tan
pronto como sea posible, una vacuna efectiva para prevenir el VIH. La vacuna
preventiva del VIH debe complementar otras estrategias de prevención y tratamiento
como parte de una respuesta integral a la epidemia.
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Encontrando la manera
Punto de Orientación 1: Desarrollo de Intervenciones Biomédicas de
Prevención del VIH
Dada la gravedad de la epidemia del VIH y sus consecuencias de carácter
humano, social, económico y de salud pública, los países, los asociados para el
desarrollo y las organizaciones internacionales pertinentes deberían promover el
establecimiento y fortalecimiento de conocimientos e incentivos suficientes para
facilitar el desarrollo rápido y ético de métodos biomédicos adicionales de
prevención del VIH seguros y eficaces, tanto desde el punto de vista de los países
y comunidades donde se efectúen los ensayos biomédicos de prevención del VIH,
como desde el de los patrocinadores e investigadores de tales ensayos.
Históricamente, las vacunas preventivas han probado ser extremadamente poderosas
y rentables en la reducción de la propagación de enfermedades contagiosas en países
industrializados y en desarrollo. Una vacuna preventiva del VIH efectiva puede reducir
significativamente la propagación del VIH alrededor del mundo.
Una vacuna es una sustancia que estimula una respuesta inmune. La mejor vacuna
posible para el VIH debe proveer una inmunidad estéril – por ejemplo, prevenir
totalmente la infección del VIH. Sin embargo, el VIH ha demostrado ser un desafío
significativo y muchos científicos no saben si es posible desarrollar ese tipo de
vacunas.
Mientras tanto, otros tipos de vacunas están siendo desarrollados. Algunos podrían
no detener la infección pero si modular la enfermedad – por ejemplo, modificar los
avances de las enfermedades relacionadas con el VIH. A pesar que este tipo de
vacunas no impide la infección del VIH, si podría prevenir o retrasar las consecuencias
de la enfermedad. Al mismo tiempo, otras vacunas pueden simplemente reducir las
probabilidades que tiene una persona de infectarse – o hacer que sea mucho más
difícil que una persona que vive con VIH infecte a otra persona. Todos esos tipos de
vacunas podrían ser herramientas poderosas en la lucha contra el SIDA.

¿Por qué es importante entender los temas de ética?
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El SIDA involucra factores biológicos, sociales y geográficos específicos que pueden
afectar el balance de los riesgos y beneficios de las personas y comunidades que
participan en las actividades para desarrollar una vacuna contra el VIH. Esos factores
podrían requerir de esfuerzos adicionales para atender las necesidades de aquellas
personas involucradas, tales como:
Encontrando la manera
• El logro de una vacuna preventiva del VIH que sea efectiva;
• La protección de sus derechos;
• La promoción de su bienestar en las actividades para desarrollar una vacuna
preventiva del VIH; y
• El logro de una participación plena y equitativa.
Una vacuna preventiva del VIH requiere de la participación de muchos sectores de la
sociedad. Los investigadores, gobiernos, industria privada y comunidades alrededor
del mundo deben contribuir si se quiere desarrollar una vacuna preventiva del VIH que
sea efectiva. Sin embargo, esos sectores de la sociedad tienen distintas perspectivas
y motivaciones – la ética provee una manera para lograr los procesos, acuerdos y el
rendimiento de cuentas entre ellos.
Es importante que las comunidades conozcan y entiendan los principios básicos que
guían una investigación ética. Eso fortalecerá su capacidad para evaluar sus
prioridades, participar en la investigación de una vacuna contra el VIH, y hacer que los
investigadores y gobiernos rindan cuentas.
Punto de Orientación 3: Fortalecimiento de la Capacidad
Los asociados para el desarrollo y las organizaciones internacionales pertinentes
deberían colaborar y apoyar las estrategias de los países con el fin de mejorar la
capacidad, de modo que los países y comunidades en los que se prevea efectuar
los ensayos puedan poner en práctica una autodeterminación válida con respecto
a las decisiones sobre la conducta científica y ética de los ensayos biomédicos de
prevención del VIH y funcionar como asociados en igualdad de condiciones con
los patrocinadores del ensayo, los investigadores locales y externos, y otros
interlocutores en un proceso cooperativo.

El papel de la comunidad
Así como el desarrollo de una vacuna contra el VIH requiere de una gran dedicación
por parte de muchos científicos e investigadores, con el fin de responder a las
distintas interrogantes científicas, las comunidades no científicas también tienen un
papel importante que jugar. De hecho, se dice que la participación de la comunidad
en la investigación es ética en acción. Eso es debido a que la ética de la investigación
requiere que se le de a las comunidades una oportunidad abierta para contribuir
significativamente en ese proceso.
Adicionalmente, la demanda pública de una investigación de una vacuna contra el
VIH es un factor necesario y poderoso para motivar a los gobiernos a priorizar su
desarrollo como parte de sus respuestas integrales al SIDA. Sin la participación
comunitaria, el desarrollo de vacunas contra el VIH sería imposible debido a que ese
proceso depende de la investigación clínica de vacunas experimentales mediante
ensayos en personas. No hay otra manera para determinar si una vacuna experimental
es segura y funciona.
9
Encontrando la manera
En vez de realizar investigaciones en las comunidades, los científicos deben realizar
investigaciones con las comunidades. Sin voluntarios de las comunidades que deseen
arremangarse las mangas y tomar parte en los ensayos clínicos nunca se podrá
desarrollar una vacuna efectiva contra el VIH.
Punto de Orientación 2: Participación de la Comunidad
Para asegurar la calidad ética y científica y el resultado de la investigación
programada, su pertinencia para la comunidad afectada y su aceptación por ella,
los investigadores y los patrocinadores del ensayo deberían consultar a las
comunidades a través de un proceso participativo transparente y válido que la
involucre desde el principio y de forma continua en el diseño, desarrollo,
aplicación, seguimiento y difusión de los resultados de los ensayos biomédicos de
prevención del VIH.

Sección 1: Principios Básicos de la
Ética en la Investigación
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Encontrando la manera
Toda investigación que involucre sujetos humanos debe seguir los actuales estándares
éticos internacionalmente aceptados. Esos estándares incluyen el reconocimiento de
la libertad de las personas a decidir tomar parte en un estudio de investigación, la
necesidad de maximizar los beneficios y minimizar los daños de la investigación y la
distribución equitativa de los costos y beneficios de la investigación.
La ética es un grupo de principios que guían los comportamientos. Con el transcurso
del tiempo se han elaborado una cantidad de documentos para orientar la práctica
ética de la investigación que involucra sujetos humanos. El descubrimiento de las
atrocidades perpetuadas por los Nazis en la segunda guerra mundial fue lo que
impulsó la elaboración de unas directrices de investigación dando como resultado el
Código de Nuremberg en 1947. En 1964, la 18va Asamblea Médica Mundial adoptó
la Declaración de Helsinki que fue el primer grupo de recomendaciones sobre la
investigación biomédica que involucra sujetos humanos. En los Estados Unidos, el
Informe Belmont, escrito en 1979, sienta las bases de las regulaciones actuales para
realizar investigación con sujetos humanos. Los tres conceptos clave de la
investigación ética en sujetos humanos son el respeto de las personas, la beneficencia
y no causar daños, y la justicia.
El Principio del Respeto de la Autonomía: respeto a las personas
El principio del respeto de la autonomía promociona la idea que toda persona es libre,
independiente y tiene el derecho a tomar sus propias decisiones. El principio del
respeto de la autonomía requiere que los investigadores reconozcan la libertad de las
personas a decidir si quieren tomar parte de un estudio de investigación. Este principio
también estipula protecciones para las personas con autonomía reducida (por ejemplo,
menores de edad, personas con discapacidad mental o grupos marginados). El
principio resalta que las personas no deben ser obligadas a participar en una
investigación sino, por el contrario, tomar sus propias decisiones informadas.

Cosas en qué pensar
Poblaciones Clave o Vulnerables
Para probar si una vacuna funciona, se deben reclutar en los ensayos clínicos a
una gran cantidad de personas en alto riesgo de contraer la infección del VIH. Los
mismos factores que ponen a esas personas en riesgo de infectarse con el VIH
son también razones por las que se debe asegurar la protección de sus derechos
durante su participación en los ensayos de la vacuna. Ejemplos de estas
poblaciones incluyen mujeres, hombres gay, bisexuales, y que tienen sexo con
hombres, personas que usan drogas, trabajadoras y trabajadores sexuales,
personas sin recursos y comunidades de países en desarrollo.
Punto de Orientación 8: Poblaciones Vulnerables
El protocolo de investigación debería describir los contextos sociales de una
población propuesta (país o comunidad) para la investigación que creen
condiciones para una posible explotación o una mayor vulnerabilidad entre los
participantes potenciales, así como los pasos que se darán para superarlas y
proteger los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes.
11
Encontrando la manera
Cosas en qué
pensar
Poblaciones Especiales
En el pasado, algunas poblaciones han sido totalmente excluidas de la
investigación clínica – particularmente mujeres, niños y niñas. ONUSIDA ha emitido
recomendaciones sobre la inclusión de estas poblaciones en la investigación de la
vacuna contra el VIH para así atender los temas específicos de ética relacionados
con el trabajo con mujeres, niños y niñas.
Punto de Orientación 9: Mujeres
Los investigadores y los patrocinadores del ensayo deberían incorporar mujeres en
los ensayos clínicos con el n de veri car la seguridad y eficacia desde su punto de
vista, además de la inmunogenicidad en el caso de ensayos de vacunas, puesto
que las mujeres, incluidas aquellas que son sexualmente activas, las que están
embarazadas, las potencialmente embarazadas y las que amamantan, podrían ser
receptoras en el curso de su vida de futuras intervenciones biomédicas de
prevención del VIH seguras y eficaces.
Durante la investigación, las mujeres deben recibir información adecuada sobre los
riesgos para sí mismas y para sus fetos o hijos lactantes, cuando éste sea el caso.
Punto de Orientación 10: Niños, niñas y adolescentes
Los niños y los adolescentes deberían participar en ensayos clínicos con el fin de
verificar la seguridad y eficacia desde su punto de vista, además de la inmunogenicidad
en el caso de vacunas, puesto que podrían ser receptores de futuras intervenciones
biomédicas preventivas del VIH. Los investigadores, los patrocinadores del ensayo y los
países deben hacer esfuerzos para diseñar y aplicar programas de desarrollo de
productos biomédicos de prevención del VIH que aborden especialmente las cuestiones
de seguridad, éticas y jurídicas particulares de los niños y adolescentes y protejan sus
derechos y su bienestar durante la participación.

12
Encontrando la manera
Una de las aplicaciones fundamentales de este principio es la necesidad de tener
un proceso adecuado para lograr el consentimiento informado. El consentimiento
informado se refiere al derecho de toda persona de escoger si desea participar en un
ensayo de investigación con base al entendimiento de toda la información relevante. El
consentimiento informado debe ser dado de manera voluntaria, libre de una influencia
controladora sustancial por parte de otras personas.
Ejemplo: El estudio Tuskegee sobre sífilis entre 1932-1972 en los Estados Unidos es
muchas veces referido como uno de los grandes fracasos de la ética médica. El estudio
involucraba en su mayoría a personas afro americanas sin educación que se dedicaban a
recoger cosechas y que tenían sífilis. A pesar que se les decía a los voluntarios del ensayo
que en el estudio recibirían tratamiento, la realidad era que el propósito del mismo era
observar que pasaba si no se trataba la infección. Esa clara violación del principio del respeto
de la autonomía sirvió para engañar a los voluntarios. Como resultado de ello, muchas
personas murieron aun cuando un tratamiento efectivo ya se había descubierto en 1947.
Otra consecuencia de ese estudio fue que las personas afro americanas siguen
desconfiando de las investigaciones médicas.
Los Principios de Beneficencia y de No Causar Daños
Beneficencia significa “hacer el bien”. El principio de beneficencia se refiere a la
necesidad de maximizar los beneficios y minimizar los daños de la investigación. Los
investigadores deben actuar de una forma que promueva el bienestar de los
participantes en los ensayos clínicos, así como de otras personas que podrían
beneficiarse en el futuro de la investigación. Se debe lograr un balance entre los
potenciales beneficios y los posibles riesgos que se deriven de la participación en la
investigación.
En ciertas investigaciones podría no haber un beneficio directo a los participantes. En
esos casos, los riesgos potenciales e inconvenientes para los participantes deben ser
justificados por los beneficios a la sociedad derivados del conocimiento que se adquiera
durante la investigación. En términos generales, la investigación debe hacerse sólo si los
riesgos a los participantes son superados por los beneficios a los mismos o a la sociedad.
El principio de no causar daños impone una obligación a los investigadores de nunca
perjudicar o herir deliberadamente a otras personas, así como el deber de minimizar
los riesgos e inconvenientes para los participantes del ensayo.
La revisión ética y científica de una investigación propuesta es una manera importante
para asegurar que los principios de beneficencia y de no causar daños sean
respetados. Las personas encargadas de la revisión ética y científica no deben permitir
que comience una investigación a menos que los beneficios potenciales de la misma
superen los posibles riesgos a los voluntarios del ensayo.
Ejemplo: Mientras fortalecía la capacidad para realizar ensayos clínicos de unas vacunas
preventivas del VIH en Kericho, Kenia, el Proyecto de Investigación del VIH de las Fuerzas
Armadas de los Estados Unidos (USMHRP) también logró desarrollar la capacidad para
prevenir la transmisión materno infantil del VIH. Al maximizar las oportunidades para
atender las necesidades comunitarias en Kericho, el USMHRP se ganó la confianza y
apoyo de las comunidades y negocios locales.

Cosas en qué pensar
Proporción Riesgo-Beneficio
Los riesgos potenciales a los voluntarios deben ser identificados y minimizados a
través, por ejemplo, de la educación, el empoderamiento y el apoyo psicosocial y
legal. De la misma manera, los beneficios potenciales deben identificarse y
maximizarse. Los riesgos a los participantes deben ser superados por los
beneficios a esas personas o a la sociedad.
Ejemplos de riesgos potenciales
• efectos secundarios que se
esperan debido a la administración
de una vacuna experimental
contra el VIH (por ejemplo, dolor,
irritación e inflamación).
• efectos secundarios inesperados
como consecuencia de la vacuna
experimental.
• seropositividad inducida por
la vacuna
• falso sentido de protección en
relación al VIH (la vacuna que se
está estudiando es experimental y
los voluntarios deben entender que
no están protegidos contra el VIH).
• estrés causado por las constantes
pruebas del VIH durante el ensayo.
• perjuicios sociales.
Ejemplos de beneficios potenciales
• determinar la seguridad,
inmunogenecidad y eficacia de
una vacuna que, si resulta ser
efectiva, puede impactar la
pandemia del VIH.
• consejería integral sobre la
reducción de riesgos relacionados
con el VIH.
• acceso a recursos de prevención
(condones y tratamiento para
infecciones transmitidas
sexualmente).
• contacto frecuente con los
consejeros.
• acceso a tratamiento del VIH en
caso que el participante salga
positivo durante el curso del
ensayo.
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Encontrando la manera
Punto de Orientación 11: Perjuicios Potenciales
En los protocolos de investigación deberían especificarse, de la forma más completa
y razonable posible, la naturaleza, magnitud y probabilidad de todos los perjuicios
potenciales que podrían derivarse de la participación en el ensayo biomédico de
prevención del VIH, así como las formas de minimizarlos, mitigarlos y remediarlos.
Punto de Orientación 12: Beneficios
El protocolo de investigación debería especificar claramente los beneficios que se
prevén de los procedimientos e intervenciones necesarios para la ejecución
científica del ensayo. Además, el protocolo debe dar una idea general de los
servicios, productos y demás intervenciones auxiliares provistos en el curso de la
investigación que tienen probabilidades de resultar beneficiosos para las personas
que participan en los ensayos.

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Encontrando la manera
Cosas en qué pensar
Acceso a tratamiento y atención
En la mayoría de los países en desarrollo, las personas que viven con VIH no
tienen acceso a tratamiento y atención. Aún así, muchos ensayos deben hacerse
en esos países, donde los índices de incidencia del VIH son altos. Eso aumenta la
habilidad de los científicos de probar la efectividad de la vacuna.
Muchos han argumentado que los voluntarios que toman parte en los ensayos de
vacuna deben tener acceso al tratamiento y atención para el VIH si se infectan
durante los mismos. Otros sugieren que ofrecer tratamiento y atención del VIH
como parte de la participación en un ensayo en un país donde los tratamientos no
estén disponibles podría incentivar la participación de la personas como voluntarios,
algo que no harían en otras condiciones (coerción). Esto es un área compleja que
continúa siendo debatida entre agencias gubernamentales, patrocinantes de los
ensayos, elaboradores de productos, activistas y comunidades.
Punto de Orientación 14: Atención y Tratamiento
A los participantes que contraigan la infección por el VIH durante el ensayo
biomédico de prevención del VIH debería proporcionárseles acceso a pautas de
tratamiento reconocidas internacionalmente como óptimas. Antes del inicio del
ensayo, todas las partes interesadas de la investigación deberían llegar a un
acuerdo, por medio de procesos de participación, sobre los mecanismos para
proporcionar y mantener tal atención y tratamiento relacionados con el VIH.
El Principio de Justicia
Justicia significa ‘imparcialidad’. El principio de justicia exige la distribución equitativa
de los costos y beneficios de la investigación. Los beneficios y cargas de la
investigación deben ser distribuidos equitativamente y de una manera justa entre todos
los grupos y clases sociales que puedan beneficiarse de la misma. Eso es también
conocido como la justicia distributiva.
El principio de justicia exige que las personas y comunidades deberían ser invitadas,
o seleccionadas, a tomar parte en una investigación de acuerdo con las metas
científicas del estudio y no por razones no relacionadas con la investigación (por
ejemplo, por ser conveniente). Los participantes que vayan a asumir los riesgos
potenciales deben tener una posibilidad razonable de beneficiarse de la investigación.
Aquellas personas que asumen los riesgos e incomodidades de la investigación deben
poder beneficiarse de la misma, así como aquellas que vayan a beneficiarse deberían
contribuir al asumir ciertos riesgos.
Se puede generar una injusticia cuando la carga sea impuesta de manera
desproporcionada o cuando se niega un beneficio. Una carga es desproporcionada
cuando un grupo de personas es seleccionado para que asuma más de lo que
deberían asumir en la participación de una investigación, o cuando un grupo de
personas (por ejemplo, personas sin recursos) es escogido para que asuma las cargas
de la investigación con el fin que otras personas (por ejemplo, los ricos) puedan
beneficiarse del nuevo conocimiento o productos.

Ejemplo: Al descubrirse la penicilina para tratar la sífilis en 1946, el estudio de sífilis
Tuskegee hubiera cumplido con el principio de justicia de haber dado tratamiento a todos
los voluntarios del ensayo al final del mismo. Por el contrario, se dejó que los voluntarios
del estudio murieran sin recibir tratamiento por lo que nunca recibieron los beneficios de
la investigación médica a pesar de sus contribuciones.
Cosas en qué
pensar
Acceso Anticipado a las Vacunas contra el VIH
Las comunidades que contribuyan al desarrollo de una vacuna preventiva del VIH
deben ser las primeras en tener acceso anticipado a una eventual vacuna efectiva.
Al mismo tiempo, las comunidades con un alto riesgo de contraer la infección del
VIH también deben tener prioridad. El acceso a la vacuna contra el VIH no debe
estar limitado sólo a aquellas personas que puedan pagarla.
Punto de Orientación 19: Disponibilidad de los Resultados
Durante las fases iniciales del desarrollo de un ensayo biomédico de prevención
del VIH, los patrocinadores del ensayo y los países deberían establecer
responsabilidades y planes para poner a disposición, lo antes posible, cualquier
intervención biomédica preventiva del VIH que haya demostrado seguridad y
eficacia, junto con otros conocimientos y beneficios que ayuden a fortalecer la
prevención del VIH, a todos los participantes en ensayos en los que se haya
probado dicha intervención, así como a otras poblaciones de mayor riesgo de
exposición al VIH en el país, potencialmente por medio de la transferencia de
tecnología.
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Encontrando la manera

Sección 2: El proceso para desarrollar
una vacuna contra el VIH
16
El Proceso de Investigación
Encontrando la manera
El desarrollo de una vacuna contra el VIH es un proceso costoso, largo y complejo.
Existen muchas maneras para explicarlo. Muchos ven el proceso a través del lente
del descubrimiento científico comenzando por la ciencia básica y la investigación
pre-clínica, que es la que ocurre en el laboratorio antes de hacer pruebas en sujetos
humanos. Esto es seguido por la investigación clínica o la que involucra sujetos
humanos. Posteriormente, el proceso se enfoca en la licencia, producción, adquisición
y distribución de una vacuna efectiva contra el VIH. Más información puede
encontrarse en el documento de ICASO: La Ciencia de las Vacunas contra el VIH:
Una Introducción para Grupos Comunitarios.
A continuación encontrará los pasos relacionados con la ciencia básica y pre-clínica
del proceso para desarrollar una vacuna:
Etapa pre-clínica
1. Elaboración del Concepto
Se elabora la idea inicial de una vacuna. Los científicos crean una hipótesis
(o un pronóstico fundamentado) de como estimular una respuesta inmune
para prevenir la infección, transmisión o avances de enfermedades
relacionadas con el VIH. Si el concepto es prometedor se hacen pruebas de
laboratorio.
2. Pruebas de Laboratorio
Esos nuevos conceptos se convierten en vacunas experimentales. Estas
vacunas experimentales son estudiadas en tubos de ensayo para determinar
su potencial en la estimulación de un efecto deseado en el sistema inmune.
Si la vacuna experimental demuestra cierto potencial, se inician las pruebas
en animales.
3. Pruebas en Animales
La vacuna experimental es probada por primera vez en seres vivos.
Generalmente se usan animales pequeños para comprobar la seguridad y
tolerancia, así como primates no humanos para predecir que tan bien
funciona la vacuna. Si la vacuna experimental da señales prometedoras en
las pruebas con animales, se inicia la investigación clínica.

No todos los productos saltan de la etapa pre-clínica a la investigación clínica.
Si un producto supera esa fase, entonces el proceso de investigación clínica sería
el siguiente:
Etapa de investigación clínica
Fase I
• Estos son los ensayos más pequeños,
generalmente con menos de 100 voluntarios
que tienen un bajo riesgo a infectarse.
• Prueban primordialmente la seguridad y
tolerancia de la vacuna experimental.
• Generalmente duran de 12 a 18 meses.
• Son muchas veces la primera vez que el
producto es probado en sujetos humanos.
Una vez la vacuna
experimental
demuestra ser
segura y tolerable,
se va a la fase II
de las pruebas.
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Encontrando la manera
Fase II
• Estos ensayos generalmente involucran
cientos de voluntarios.
• Prueban la seguridad, tolerancia e
inmunogenecidad (la habilidad de la vacuna
de estimular una respuesta inmune).
• Duran generalmente hasta 2 años.
Si la vacuna
experimental
demuestra su
inmunogenecidad
siendo segura y
tolerable, podría
seguir a la fase III
de las pruebas.
Fase III
• Estos son los ensayos más grandes –
generalmente con miles (o decenas de miles)
de voluntarios que tienen un riesgo alto de
contraer la infección del VIH.
• Prueban la seguridad, tolerancia y eficacia (la
habilidad de la vacuna de prevenir la infección,
transmisión o avances de enfermedades
relacionadas con el VIH).
Si la vacuna experimental
demuestra su
eficacia, el producto
debe obtener una
licencia, ser producido,
adquirido y distribuido.
• Generalmente duran 3 a 4 años.
(No se debe esperar a
que se completen los ensayos
de la fase III para discutir/
responder a los asuntos de
“acceso y uso”, ya que eso
retrasaría la posibilidad de su
pronta disponibilidad. Los planes
de acceso deben ser formulados
como parte del proceso de
investigación y desarrollo).

Punto de Orientación 5: Fases del Ensayo Clínico
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Encontrando la manera
Dado que las fases I, II y III en el desarrollo clínico de la intervención biomédica
preventiva del VIH tienen sus requisitos científicos particulares y plantean problemas
éticos específicos, los investigadores y patrocinadores del ensayo deberían justificar
siempre, y por adelantado, la elección de las poblaciones de estudio para cada fase
del ensayo, en términos científicos y éticos en todos los casos, independientemente
de dónde se halle la población del estudio. En general, las fases clínicas iniciales
de la investigación biomédica de prevención del VIH deben llevarse a cabo en
comunidades que sean menos vulnerables al perjuicio o la explotación,
habitualmente en el propio país patrocinador. Sin embargo, los países pueden
decidir, por razones científicas y de salud pública válidas, realizar todas las fases
del ensayo en sus propias poblaciones, siempre que sean capaces de asegurar
una infraestructura científica y unas protecciones éticas suficientes.
Fase IIB de los Ensayos o Ensayos para Probar el Concepto
Recientemente, los investigadores de la vacuna contra el VIH han diseñado ensayos
que se ubican entre la fase II y la fase III – llamados ensayos de fase IIB o ensayos
para probar el concepto. Los ensayos de fase IIB podrían ofrecer una señal de la
eficacia de la vacuna experimental pero son menos costosos en términos de dinero,
tiempo y número de voluntarios. Sin embargo, los ensayos de fase IIB no son
diseñados para generar una vacuna utilizable al final del mismo – por el contrario esos
ensayos generalmente prueban el concepto de la vacuna. Eventualmente, se debe
realizar una fase III para lograr una vacuna utilizable que puada obtener una licencia.
La Elaboración del Protocolo
La preparación de cualquier ensayo clínico involucra una gran cantidad de trabajo –
especialmente para asegurar que el mismo cumpla con los requisitos de ética y científicos.
Se debe elaborar un protocolo para que una vacuna experimental comience la prueba
clínica. El protocolo es un plan claro y detallado de un experimento científico. El protocolo
establece el propósito, define las finalidades específicas (las variables a ser medidas) y
describe cada proceso explícitamente.
La elaboración de un protocolo ayuda a facilitar la estandarización del proceso del ensayo
clínico, debido a que orienta a todos los investigadores en todas las sedes y permite análisis
comparativos de los estudios. El protocolo también permite que otras personas evalúen lo
que los investigadores están haciendo. Un protocolo sienta las bases para una interpretación
consistente de la información y sirve de mapa y guía de referencia del ensayo clínico.
Punto de Orientación 6: Protocolos de Investigación y Poblaciones de Estudio
Con el fin de llevar a cabo ensayos biomédicos de prevención del VIH de una
forma éticamente aceptable, los investigadores y las entidades de supervisión
pertinentes deberían asegurar que el protocolo de investigación sea apropiado
desde un punto de vista científico y que las intervenciones utilizadas en los
campos experimental y de control sean justificables éticamente.

Antes de comenzar cualquier estudio de investigación, la junta de revisión institucional
o un comité de revisión de la ética debe revisar y aprobar el protocolo. Esos entes
deben leer cuidadosamente el protocolo y determinar si el diseño del estudio cumple
con los estándares éticos y científicos necesarios para realizar una investigación en
sujetos humanos. Si el protocolo de un estudio no cumple esos estándares, el
proyecto de investigación no puede continuar.
Punto de Orientación 4: Revisión Científica y Ética
Los investigadores y patrocinadores del ensayo deberían efectuar ensayos
biomédicos de prevención del VIH sólo en países y comunidades que tengan la
capacidad de llevar a cabo una revisión científica y ética apropiada, independiente
y competente.
Una junta asesora comunitaria (JAC) (o CAB en inglés) también podría revisar el
protocolo para asegurarse que el estudio de investigación ha tomado en cuenta a
las comunidades en donde será realizado. Las JAC están normalmente compuestas
por miembros comunitarios que representan a toda la comunidad y/o a las
poblaciones que serán reclutadas en el estudio. Las JAC trabajan para garantizar
que las preocupaciones y prioridades de las comunidades sean incluidas en las
actividades de la investigación. Las JAC son un mecanismo para lograr la participación
significativa de las comunidades en los ensayos de una vacuna contra el VIH. Las
JAC también ofrecen un vínculo entre los investigadores y la comunidad. Si no existe
una JAC, se deben emplear otros mecanismos similares para la consulta comunitaria.
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Encontrando la manera
El patrocinador del ensayo también debe establecer una junta de seguridad y
monitoreo de la información (JSMI) (o DSMB en inglés). La JSMI revisa la información a
lo largo del ensayo para garantizar la seguridad de los participantes del mismo. La
JSMI debe detener la investigación si observa alguna señal que la vacuna o el placebo
están perjudicando a los voluntarios. Al mismo tiempo, si durante el ensayo de eficacia
la vacuna demuestra ser claramente efectiva, el estudio podría ser detenido para
darles la vacuna a todos los voluntarios.

Las 6 Etapas de la Participación en un Ensayo de Vacuna contra el VIH
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Para fines de esta guía, la participación en un ensayo de vacuna contra el VIH estará
dividida en 6 etapas fácilmente identificables desde el punto de vista de los voluntarios
del ensayo. Estas etapas sirven de marco para introducir los distintos temas éticos
relacionados con la investigación y el desarrollo de una vacuna contra el VIH.
Encontrando la manera
Las 6 Etapas de la Participación en un Ensayo de Vacuna contra el VIH
Etapa 1 > Primer Contacto >
Esta es la etapa inicial de la participación,
cuando un voluntario potencial escucha
acerca de un ensayo de investigación de
una vacuna contra el VIH por primera vez
Etapa 2 > Consentimiento Informado > En esta etapa el voluntario potencial debe
decidir si desea incorporarse al ensayo de
investigación de una vacuna contra el VIH
Etapa 3 > Elegibilidad > En esta etapa se evalúa la elegibilidad del
voluntario para participar en el ensayo,
a través de un proceso de filtración.
Etapa 4 > Reclutamiento y el Ensayo > En esta etapa se realizan las actividades de
la investigación de la vacuna contra el VIH.
Etapa 5 > Finalización del Ensayo > En esta etapa se da fin al ensayo de
investigación de la vacuna contra el VIH
y se anuncian sus resultados.
Etapa 6 > Luego de la Eficacia > La etapa posterior al momento en que
una vacuna experimental contra el VIH ha
demostrado ser efectiva
y los Resultados

Cosas en qué
pensar
Decidir no participar
En cualquier momento durante el proceso del ensayo clínico, los voluntarios
pueden ponerle fin a su participación sin miedo a perder los beneficios que
deberían recibir. Esto es un punto critico que debe ser aclarado a los
voluntarios desde el principio.
Es importante recordar que la participación en el ensayo, tal como la describimos,
es un modelo general que podría variar dependiendo de la fase del ensayo clínico (I,
II, IIB o III), la sede especifica del ensayo, el patrocinante del ensayo y/o el país donde
se realiza el ensayo. Esta descripción da una visión básica del proceso y un punto de
partida para las discusiones comunitarias acerca de las consideraciones éticas de la
investigación de una vacuna contra el VIH.
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Encontrando la manera
Este diagrama de flujo explica lo que los voluntarios en el ensayo experimentarán
durante su curso.

Etapa 1: Primer Contacto
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Encontrando la manera
En esta etapa del proceso usted escuchará por primera vez cierta información sobre
el ensayo clínico de una vacuna contra el VIH. Esto puede suceder de muchas
maneras, como por ejemplo a raíz de una reunión comunitaria, un anuncio en un
periódico, un panfleto o tríptico en la comunidad, o por alguien que conozca. Esta
podría ser también la primera vez que usted escucha algo sobre el VIH o SIDA y, de
ser así, deberá pedir información básica al respecto para prepararse.
Normalmente suceden dos cosas en esta etapa: 1) los educadores comunitarios,
reclutadores y personal de alcance del ensayo trabajan para lograr la sensibilización
sobre la investigación de la vacuna contra el VIH que será realizada en la comunidad;
y 2) los educadores comunitarios, reclutadores y personal de alcance del ensayo
identifican a las personas que podrían estar interesadas en ser voluntarias o
voluntarios en el ensayo clínico. Ellos podrían buscar voluntarios para un ensayo
clínico de una vacuna contra el VIH que esté en curso o crear un grupo de personas
para futuros ensayos clínicos de vacunas.
Es normal que un educador comunitario, reclutador o trabajador de alcance esté
disponible para hablar sobre la investigación de la vacuna contra el VIH, como
funcionan los ensayos clínicos y dar información acerca de ensayos que estén en curso
o vayan a comenzar pronto. Ellos deberían responder cualquier pregunta que tenga.
Entre la información que ellos podrían suministrar se encuentra:
• el propósito del ensayo, por ejemplo la prueba de una vacuna experimental
contra el VIH;
• una lista resumida de las características requeridas de los voluntarios del
ensayo, como no vivir con VIH, estar saludable, con un riesgo bajo o alto de
infectarse, etc.;
• compensación o beneficios, de haber alguno, que se ofrecen como parte de la
participación en el ensayo;
• cuanto durará el ensayo;
• información para contactar a otras personas para obtener más detalles.
Algunas Cosas Que Podría Hacer:
Obtenga más información sobre quienes están involucrados en la investigación
¿Quién realiza la investigación? ¿Está patrocinada por el gobierno, una compañía
privada o una organización sin fines de lucro? ¿Han hecho alguna otra investigación en
su comunidad? ¿Qué tipo de reputación tienen en la comunidad? El saber quien
realiza la investigación le dará una idea sobre que esperar y podrá ayudarlo a plantear
preguntas importantes.

Haga una lista de las preguntas para hacerlas en las reuniones
Ser parte de un ensayo clínico incluye la posibilidad de tomar decisiones basadas en la
información disponible. Antes de reunirse con el personal de la investigación, prepare
una lista de preguntas sobre el ensayo para asegurarse que pueda entender todos sus
aspectos. A continuación algunos ejemplos de preguntas:
• ¿Cuanto durará el ensayo?
• ¿A quién quiere en el ensayo?
• ¿Existen riesgos conocidos que debería saber?
• ¿Cuáles son los beneficios ?
• ¿Qué cantidad de mi tiempo le tengo que dedicar al ensayo?
• ¿Cuáles son mis derechos y responsabilidades como participante del ensayo?
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Encontrando la manera
• ¿Hay algún pago o compensación por mi participación?
• ¿Qué pasa si resulto lesionado por algo relacionado con la investigación?
• ¿A quién debo contactar si tengo preguntas o inquietudes sobre el estudio de
investigación?
• ¿Ha sido esta vacuna experimental probada en personas anteriormente?
Consulte a su proveedor local de servicios o centro de información sobre SIDA
Pregúnteles si están familiarizados con el proyecto de investigación en el que está
interesado o si ellos conocen al instituto de investigación o al patrocinante del ensayo.
Ellos podrían darle información valiosa acerca del ensayo o sobre el grupo que realiza
la investigación. Ellos deben también darle educación básica sobre el VIH cuando sea
necesario.
Para obtener más información acerca de ser voluntario, usted probablemente tendrá
que reunirse con el personal de investigación en la clínica. Allí usted pasará por dos
procesos importantes: el proceso del consentimiento informado y el de filtración o
elegibilidad. Esos procesos podrían suceder al mismo tiempo o uno luego del otro,
pero ambos deben ser realizados antes que cualquier persona pueda incorporarse al
ensayo clínico.

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Encontrando la manera
Cosas en qué pensar
¿Por qué quiere ser voluntario?
Usted debe analizar lo que lo motiva a ser voluntario en el ensayo. ¿Es debido a
que tiene un amigo o familiar que vive con VIH? o, ¿será porque el ensayo ofrecer
beneficios que usted desea obtener? El tener un mejor entendimiento de lo que lo
motiva a participar en el ensayo es un aspecto importante que debe tener en mente
a medida que aprenda más acerca de la investigación de la vacuna contra el VIH.
Perjuicio Social
Una preocupación que usted debe tener en cuenta es el perjuicio social – ser
sujeto a discriminación o privaciones por el hecho de estar asociado con la
investigación de la vacuna. ¿Supondrán otras personas que usted vive con VIH
si se une al ensayo? ¿Lo tratarán sus familiares y amigos de una manera distinta
si se enteran que es parte de un ensayo de una vacuna contra el VIH? Esas son
preguntas importantes que debe analizar.
Expectativas
Es importante que identifique sus expectativas acerca de la participación en
un ensayo de una vacuna contra el VIH y se las comunique al personal de la
investigación. No existe una garantía que usted estará protegido contra el VIH
si participa en el ensayo. Usted debe entender que el producto que está siendo
probado podría no dar como resultado una vacuna efectiva. Al mismo tiempo,
es importante que recuerde que el desarrollo de una vacuna contra el VIH podría
durar muchos años. Entienda sus expectativas y asegúrese que sean realistas
para así no desmotivarse al final del ensayo.
Etapa 2: Consentimiento Informado
Para poder cumplir con las directrices de una investigación ética en sujetos humanos,
se deben tomar los pasos adicionales necesarios para asegurar que usted entienda lo
que significa ser voluntario de un ensayo clínico y confirmar que verdaderamente
quiere participar. Ese proceso se le conoce como el consentimiento informado. El
consentimiento informado es un proceso para garantizar que se respete la autonomía
individual y que no se pongan a los voluntarios en una situación en que pueden verse
perjudicados sin su conocimiento previo. Ese proceso es requerido en todas las
investigaciones que involucren sujetos humanos.
Punto de Orientación 16: Consentimiento Informado
Cada voluntario cuya elegibilidad para un ensayo biomédico de prevención del
VIH está en estudio debe otorgar el consentimiento informado basado en una
información completa, precisa y convenientemente transmitida y comprendida
antes de incorporarse al ensayo. Los investigadores y el personal de investigación
deberían hacer esfuerzos para asegurar que, a medida que progrese el ensayo,
los participantes sigan comprendiéndolo y participando libremente en él. También
debe obtenerse el consentimiento informado, con asesoramiento previo y posterior
a la prueba, cada vez que se someta a un participante a la prueba del VIH antes,
durante y después de la investigación.

Es importante saber que el consentimiento informado no consiste en sólo firmar un
pedazo de papel que indica que usted ha sido informado y que entiende para que
está siendo voluntario. El consentimiento informado es un proceso constante a lo largo
del ensayo que abarca aprender más sobre la investigación y decidir si desea
continuar siendo voluntario. Toda información nueva acerca de la investigación debe
ser entregada a los participantes del ensayo tan pronto como sea posible.
Punto de Orientación 17: Seguimiento del consentimiento informado
y las intervenciones
Antes de que comience el ensayo, los investigadores, patrocinadores del ensayo,
países y comunidades deberían acordar un plan para vigilar la conformidad inicial y
continuada del consentimiento informado y las intervenciones para la reducción de
riesgos, incluidos el asesoramiento y el acceso a métodos de reducción de riesgo
de VIH de eficacia comprobada.
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Encontrando la manera
Usted recibirá mucha información acerca de la investigación de la vacuna contra el VIH,
y necesitará tiempo para analizarla. Haga preguntas y hable con familiares, doctores y
otras personas. A usted luego le preguntarán si desea ser voluntario. La información
sobre el ensayo clínico debe ser entregada de una manera y en los idiomas que faciliten
su entendimiento.
El proceso del consentimiento informado debe explicar:
• la justificación del estudio;
• la naturaleza de la vacuna experimental;
• cualquier posible efecto secundario de la vacuna;
• los resultados desconocidos – no existe una garantía que la vacuna contra
el VIH que está siendo probada ofrezca protección alguna contra la infección
del VIH;
• el diseño o metodología (uso de placebo y aleatoriedad);
• los aspectos prácticos involucrados en la participación personal, los tipos
de procedimientos y pruebas que afectarán a los participantes;
• los riesgos potenciales y beneficios esperados de la participación;
• implicaciones personales por la participación en el estudio, por ejemplo,
el estrés como consecuencia de las constantes pruebas del VIH;
• la confidencialidad que se espera, así como sus limites;
• la libertad de abandonar el ensayo en cualquier momento.

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Encontrando la manera
Cosas en qué pensar
Los cinco componentes clave de todo consentimiento informado:
1. Información
¿Ha recibido toda la información relevante sobre la investigación, la vacuna
experimental y cualquier otro producto que está siendo probado en el ensayo?
A usted le deben dar toda la información disponible para que el proceso del
consentimiento informado funcione.
2. Entendimiento
¿Entendió la información que recibió? El consentimiento informado requiere
algo más que sólo recibir la información. Usted debe entender lo que se le está
pidiendo, los riesgos que podría tomar y los beneficios, de haber alguno, que
podrían surgir. ¿Usted siente que entiende lo que significa ser un voluntario?
3. Libertad
¿Tiene libertad para decidir si desea ser voluntario? Algunas personas no tienen
la libertad legal para tomar esa decisión como, por ejemplo, los menores de
edad. Otras personas podrían carecer de la libertad social para tomar esa
decisión como, por ejemplo, algunas culturas que requieren del permiso previo
de un familiar o líder comunitario. ¿Usted decidió o alguien lo hizo por usted?
4. Capacidad
¿Tienen todos los voluntarios la capacidad para entender y acordar su participación
en el ensayo clínico? Algunas personas podrían tener una capacidad limitada como
aquellas con discapacidad mental.
5. Consentimiento Explícito
¿Acordó de manera explicita ser voluntario en el ensayo? Esto muchas veces se
logra al firmar un documento de consentimiento informado.
Aquellas personas que podrían tener limitaciones para dar su consentimiento
informado no deben ser excluidas totalmente de los ensayos de vacunas contra el
VIH. De hecho, ONUSIDA ha hecho recomendaciones específicas para trabajar con
poblaciones que podrían tener una libertad o capacidad limitada para dar su
consentimiento informado.
El proceso del consentimiento informado puede que sea un aspecto reconocido en
la investigación clínica, pero lo cierto es que los ensayos de vacunas contra el VIH
se realizan en culturas que podrían tener puntos de vistas diferentes sobre la salud
y toma de decisiones. Existen pasos que pueden tomarse para incorporar las
tradiciones y prácticas locales en el proceso del consentimiento informado. Es
importante usar un lenguaje y conceptos que sean apropiados al contexto cultural
y social local.
Sin embargo, la sensibilidad cultural no implica una aceptación absoluta de las normas
culturales que podrían estar en conflicto con los estándares internacionales para lograr
el consentimiento. Es fundamental que no se ignoren las protecciones éticas en
nombre del respeto a la cultura local. En investigaciones con culturas que requieran

que lo hombres tomen las decisiones por las mujeres, el respeto de la autonomía de
las mujeres como seres individuales no puede ser completamente ignorado por el
respeto a la cultura. Se deben explorar distintas alternativas y esfuerzos para lograr
mecanismos mutuamente aceptables para obtener el consentimiento informado.
Cosas en qué pensar
Unirse a Otros Ensayos de Vacunas
Usted debe saber que una vez haya participado en un ensayo clínico de una
vacuna contra el VIH, no es elegible para unirse a otro ensayo en el futuro. Eso es
debido a que los investigadores desean asegurarse que lo que observen durante
el ensayo esté relacionado con la vacuna estudiada – y no con otra vacuna
experimental que usted haya podido recibir previamente.
Futuras Vacunas contra el VIH
Existe el riesgo que su participación en un ensayo clínico haga que futuras
vacunas contra el VIH sean menos efectivas o totalmente inefectivas para usted.
Es importante que balancee las opciones cuidadosamente y tome la decisión que
sea más conveniente.
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Encontrando la manera
Etapa 3: Elegibilidad
Los procesos del consentimiento informado y de elegibilidad pueden suceder al mismo
tiempo o uno tras otro – eso dependerá de cada ensayo. Sin embargo, es importante
saber que ambas actividades deben ser finalizadas antes de permitir que un voluntario
se incorpore al ensayo. Sólo debido a que un voluntario ha acordado participar en un
ensayo clínico no significa automáticamente que sea incorporado al mismo. Cualquier
persona que desee ser voluntario en un ensayo clínico debe pasar por un proceso de
elegibilidad o filtrado para ver si puede participar.
El proceso de elegibilidad involucra pruebas médicas y entrevistas. Las pruebas
médicas incluyen muestras sanguíneas, una prueba del VIH, una prueba de embarazo
y un examen físico general para determinar que la persona está en buenas
condiciones de salud. Eso es importante debido a que los investigadores deben
asegurarse que no lo expondrán a peligros innecesarios y así cumplir con el principio
de no causar daños. Al mismo tiempo, los investigadores deben asegurarse que
cualquier reacción adversa o problemas de salud que podría experimentar la persona
durante el estudio estén directamente relacionados con la vacuna y no con una
condición de salud preexistente. Los entrevistadores le harán preguntas sobre su
historial médico, de salud y estilo de vida. Algunas de las preguntas podrían ser muy
personales incluyendo temas como comportamientos sexuales y uso de drogas, pero
es importante que usted sea sincero/a en sus respuestas.

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Los voluntarios del ensayo no pueden estar infectados con el VIH y el proceso de
elegibilidad incluirá una prueba del VIH. ¿Entiende lo que significa estar infectado con
el VIH? ¿Está listo para enterarse de su estatus de VIH? ¿Tiene los recursos
adecuados (incluyendo tratamiento, atención y apoyo social) a su disposición? Usted
debe recibir consejería sobre el VIH como parte de la prueba del VIH para así aprender
más sobre como protegerse, que pasa si sale positivo en la prueba y donde puede
obtener ayuda.
Encontrando la manera
La información recolectada sobre su estilo de vida y salud se comparará con una lista
de criterios de inclusión y exclusión. Esos son criterios que los investigadores usan
para determinar si alguien es elegible para participar en el ensayo clínico. Los criterios
de inclusión son características que un voluntario debe tener para poder ser
incorporado en el ensayo clínico.
Luego de completar el proceso, usted debe reunirse con el personal del estudio para
conocer los resultados de las pruebas y de su elegibilidad para participar en el ensayo.
Si usted cumple con los requisitos de elegibilidad, y ya ha pasado por el proceso del
consentimiento informado, entonces podrá incorporarse al estudio.
Los criterios de exclusión son características que impiden que un voluntario sea
incorporado al ensayo. Ejemplos de lo que podría afectar la elegibilidad de un voluntario
a participar en un ensayo clínico incluyen:
• edad
• historia médica
• embarazo o planes de embarazo
• habilidad para acudir a las citas de seguimiento
• algunos medicamentos que esté tomando el voluntario
• niveles de riesgo para infectarse con el VIH
• estatus de VIH
Si descubre que no es elegible para ser voluntario del ensayo clínico esto no implica
que usted no pueda contribuir en los esfuerzos para desarrollar una vacuna contra el
VIH. Usted puede ser elegible para ser voluntario en otro estudio, así como hay otras
maneras para contribuir en la búsqueda de una vacuna preventiva contra el VIH.
Cosas en qué pensar
Confidencialidad
Se recolecta mucha información sobre los voluntarios como parte de su
participación en la investigación de una vacuna contra el VIH. Cierta información
muy personal, como comportamientos sexuales, uso de drogas, estatus de VIH,
condiciones médicas o incluso su asociación con el ensayo, pueden generar
perjuicios si es descubierta por personas no autorizadas. Es importante que los
investigadores se comprometan y expliquen como protegerán la confidencialidad
de la información personal del voluntario. Los investigadores deben explicar
claramente cualquier aspecto que pueda limitar su habilidad para mantener la
confidencialidad de la información.

Punto de Orientación 18: Confidencialidad
Los investigadores y el personal de investigación deberían asegurar el respeto
pleno del derecho de los participantes potenciales o actuales a la confidencialidad
de la información revelada o descubierta en los procesos de reclutamiento y
consentimiento informado, y durante la ejecución del ensayo. Los investigadores
tienen la obligación permanente con los participantes de desarrollar y aplicar
procedimientos para mantener la confidencialidad y seguridad de la información
recogida.
Etapa 4: Incorporación al Ensayo
Una vez dado su consentimiento informado para participar en el ensayo y ser
declarado elegible, usted puede incorporarse al estudio como voluntario. Una vez
incorporado, usted hará su primera visita relacionada con el estudio.
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Encontrando la manera
Su primera visita incluirá distintos exámenes médicos, incluyendo otra prueba del
VIH y de embarazo en el caso de las mujeres. Estos exámenes buscan confirmar
que su estado de salud no haya cambiado desde el proceso de elegibilidad. Algunos
investigadores le pedirán una muestra de sangre para etapas posteriores de la
investigación.
Es posible que le soliciten que regrese, por períodos más largo de tiempo, luego de la
primera visita a la clínica. De esa manera, el personal puede observar cuidadosamente
cualquier efecto secundario. Es probable que le pidan que lleve un diario sobre su
salud en los primeros días. El personal de la investigación podría incluso solicitarle que
llame todos los días, por un cierto periodo de tiempo, para informarles acerca de su
estado de salud.
Los investigadores deberían ofrecerle consejería sobre la prueba del VIH cada vez que
se la hagan, y usted también debería recibir una consejería integral sobre la reducción
de los riesgos y acceso a métodos de prevención cada vez que vaya a la clínica. Es
fundamental que los voluntarios entiendan que la vacuna que está siendo estudiada es
experimental y que no hay garantías de protección.
Cosas en qué pensar
Seropositividad Inducida por la Vacuna
Las vacunas experimentales que estimulan la producción de anticuerpos podrían
causar que una persona salga positiva en las pruebas estándar ELISA. Eso no
significa que tiene el VIH, sólo que tiene los anticuerpos del VIH. Es posible establecer
diferencias entre los anticuerpos inducidos por la vacuna y una infección verdadera
del VIH. A usted le pedirán que se haga todas las pruebas del VIH en la sede del
ensayo para minimizar las confusiones acerca de su estatus del VIH. Si usted tiene
anticuerpos de larga duración como consecuencia del ensayo de vacuna, los
investigadores deben hacerle tantas pruebas del VIH como sean necesarias. El
personal en la sede del ensayo debe ayudarlo si tiene alguna pregunta sobre el
estatus de VIH debido a una seropositividad inducida por la vacuna.

Punto de Orientación 15: Grupos de Control
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Encontrando la manera
Los participantes tanto en el grupo de control como de intervención deberían ser
objeto de todas las medidas eficaces establecidas de reducción de riesgo de VIH.
El uso de un grupo de control que recibe solo un placebo es éticamente aceptable
en un ensayo biomédico de prevención del VIH sólo cuando ningún modo de
prevención del VIH del tipo en estudio haya demostrado su eficacia en
poblaciones comparables.
Punto de Orientación 17: Seguimiento del consentimiento Informado y de las
Intervenciones
Antes de que comience el ensayo, los investigadores, patrocinadores del ensayo,
países y comunidades deberían acordar un plan para vigilar la conformidad inicial y
continuada del consentimiento informado y las intervenciones para la reducción de
riesgos, incluidos el asesoramiento y el acceso a métodos de reducción de riesgo
de VIH de eficacia comprobada.
Ensayos doble-ciegos y de grupos de control con placebo
La mayoría de los ensayos de vacunas contra el VIH son doble ciegos y con grupos
de control con placebo. En su primera visita usted recibirá una inyección ya sea de la
vacuna que está siendo probada o del placebo. Un placebo es una sustancia inactiva
administrada a algunos de los participantes en el estudio, mientras que otros reciben
la vacuna experimental, para tener una base con el fin de comparar los efectos. Los
científicos usan el placebo para comparar los efectos de la vacuna experimental con
otra sustancia distinta.
El control con placebo significa que los voluntarios estarán divididos en al menos dos
grupos. Los voluntarios serán asignados a los grupos aleatoriamente. Los grupos
deben ser muy parecidos desde el punto de vista demográfico, lo que implica que
tendrán un número parecido de hombres y mujeres, personas de distintas etnias y
edades. Un grupo recibirá la vacuna experimental mientras que el otro un placebo.
El grupo que reciba el placebo es llamado el grupo de control. En algunos casos el
grupo de control recibe algo más que un placebo – como, por ejemplo, otra vacuna.
Más tarde, al final del ensayo, los investigadores compararán los dos grupos para
determinar la seguridad, inmunogenecidad o eficacia de la vacuna.
Doble ciego significa que ni los voluntarios ni los investigadores del ensayo saben
quien recibe la vacuna y quien recibe el placebo. Esto hace que los informes y la
recolección de la información sean más objetivos debido a que nadie sabe quien
recibe la vacuna. La revelación ocurre luego que toda la información ha sido
recolectada y analizada.

Terminación anticipada de la participación
Los voluntarios del ensayo podrían ver terminada o terminar su participación antes que
éste haya concluido. Eso podría suceder por varias razones. A continuación algunos
ejemplos de las razones más comunes por las que un voluntario podría ver terminada
o terminar anticipadamente su participación en el ensayo:
Efectos secundarios
Si usted sufre de efectos secundarios graves durante el ensayo, los
investigadores podrían pedirle que no continúe en el mismo. Eso es por su
seguridad. Si su cuerpo reacciona negativamente a la vacuna experimental usted
no debería mantenerse en el ensayo. A usted le pedirán que se haga unas
pruebas de laboratorio y exámenes de seguimiento. Su participación sigue
siendo valiosa y no hay razón para pensar que no contribuyó a la investigación.
Alta eficacia
Si los resultados preliminares de un ensayo indican una alta eficacia de la
vacuna, el ensayo podría detenerse para que todos los participantes reciban la
vacuna. Si la información indica que la vacuna funciona, todos los participantes
en el ensayo deberían recibirla para así cumplir con el principio de beneficencia.
No presentarse a las visitas/citas
Si usted no se presenta o llega tarde a las visitas/citas de manera frecuente,
podría perder su elegibilidad para continuar como voluntario en el estudio. Es
importante que usted contacte al consejero del estudio en caso de tener que
perder alguna cita. De otra manera, si pasa mucho tiempo entre sus visitas
usted podria perder su elegibilidad para continuar participando en el ensayo.
Infectarse con el VIH durante el ensayo
Si usted se infecta con el VIH durante el ensayo, pierde su elegibilidad para
participar. A usted le deben dar información sobre donde ir para recibir servicios,
así como acerca de sus opciones. Los patrocinantes del ensayo podrían
haberse comprometido a ofrecer tratamientos para el VIH a los voluntarios que
se infecten durante el mismo. Usted debe averiguar si esto es cierto y como
podría tener acceso a la atención y tratamiento adecuado cuando lo necesite.
Algunos investigadores podrían pedirle que continúe yendo a la sede del ensayo
para ver si la vacuna tiene algún efecto en los avances de las enfermedades
relacionadas con el VIH.
Decidir abandonar el ensayo
Usted tiene el derecho de detener su participación por cualquier razón y en
cualquier momento del ensayo. Es posible que esto se deba a que usted
aprendió algo nuevo sobre el ensayo (a través del consentimiento informado
continuado) o porque ser voluntario es una actividad demasiado exigente para
usted en un determinado momento. Cualquiera sea la razón, usted no debe
preocuparse por la pérdida de los servicios que debería recibir sólo por el hecho
de no seguir participando. El ser voluntario en cualquier ensayo clínico es sólo
eso – algo voluntario que usted puede detener en cualquier momento.
31
Encontrando la manera

Etapa 5: Finalización y Resultados del Ensayo
32
Luego de su última visita y la ronda final de exámenes médicos y preguntas, su
participación formal en el ensayo habrá terminado. Algunas personas sienten que les
falta algo luego de finalizado el ensayo. La relación que ha hecho con el personal
de la investigación podría ser algo importante en su vida. No tener más la posibilidad
de reunirse frecuentemente y compartir con ellos podría ser algo difícil al principio.
Encontrando la manera
Todos los participantes deben recibir los resultados del ensayo, así como una
oportunidad para hacer las preguntas que tengan sobre los mismos. Sin embargo,
podría pasar un tiempo antes de conocer los resultados del ensayo. Existen varias
razones por las que eso sucede. Los voluntarios que han sido incorporados en etapas
muy tempranas del ensayo deben esperar por aquellos que se unieron después.
Todos los voluntarios deben finalizar la última consulta antes que se pueda analizar
la información. Adicionalmente, el ensayo ha podido ser diseñado para hacerle
seguimiento a los voluntarios que hayan sido infectados con el VIH durante el mismo,
esto para ver si
la vacuna tiene efectos en el avance de la enfermedad. Por último, la recolección
y análisis de la información de un ensayo clínico puede tomar mucho tiempo.
Le deben dar una idea sobre cuando los investigadores esperan anunciar los
resultados del ensayo. Es una buena opción asegurarse que el personal del ensayo
tenga la información de contacto correcta para que puedan ubicarlo cuando los
resultados estén disponibles. Cuando los resultados del ensayo sean anunciados,
usted debe también conocer quien recibió el placebo o la vacuna. Eso es conocido
como el proceso de revelación. A usted le deben explicar los resultados del ensayo
de una manera que pueda entenderlos. Usted también debe tener la oportunidad de
hacer preguntas sobre los resultados del ensayo.

Resultados del Ensayo
Tratar de entender los resultados de un ensayo de una vacuna contra el VIH puede ser
algo confuso. Los resultados están basados en las metas iniciales del ensayo (las
preguntas que el ensayo ha debido responder y que fueron incluidas en el protocolo).
La tabla a continuación da algunos ejemplos de posibles resultados de un ensayo clínico.
En la Fase I
Segura: No se observaron efectos secundarios o reacciones adversas significativas.
Insegura: Se observaron efectos secundarios o reacciones adversas significativas.
En la Fase II
Inmunogenecidad Alta: La vacuna estimuló una respuesta inmune significativa.
Inmunogenecidad Mediana: La vacuna estimuló una respuesta inmune moderada.
Ninguna/Baja Inmunogenecidad: La vacuna estimuló una respuesta inmune
baja o inexistente.
33
Encontrando la manera
En la Fase IIB
Signo De Eficacia: La vacuna pareció reducir la infección y la transmisión y la
progresión de la enfermedad.
Falta De Signos De Eficacia: La vacuna pareció no reducir la infección y la
transmisión y la progresión de la enfermedad.
Indeterminado: El ensayo no pudo proveer con precisión un signo de eficacia de
la vacuna.
En la Fase III
Eficacia Alta : La vacuna redujo significativamente la infección, la transmisión y
la progresión de la enfermedad.
Eficacia Moderada: La vacuna redujo de manera moderada la infección, la
transmisión y la progresión de la enfermedad.
Eficacia Baja: La vacuna no redujo significativamente la infección, la transmisión
ni la progresión de la enfermedad.
Indeterminado: El ensayo no pudo determinar de manera precisa la eficacia de
la vacuna.
Como explicamos anteriormente, los principios de beneficencia y de no causar
daños requieren que los ensayos clínicos de una vacuna contra el VIH tengan una
base científica, así como que los beneficios potenciales superen a los riesgos
potenciales. Por lo tanto, los resultados de ensayos previos deben tener suficientes
méritos como para continuar estudiando el producto. Entender los resultados de
ensayos previos puede ayudar a determinar si se justifican más estudios en relación
a cualquier vacuna experimental.

Sólo debido a que el ensayo demuestra que el producto no es efectivo no significa
que se desperdició su participación en la investigación. Mucha información importante
sobre la vacuna, el sistema inmune y el VIH se ha aprendido gracias a su participación.
34
Encontrando la manera
Si la vacuna demuestra ser efectiva, esto es una gran noticia pero todavía hay que
esperar un tiempo para celebrar. El éxito de una vacuna preventiva del VIH depende
de algo más que su producción – la misma debe ser distribuida y utilizada
efectivamente.
Manténgase Involucrado
Sólo debido a que el ensayo en el que actuó como voluntario ha finalizado no significa
necesariamente que también llegó a su fin su oportunidad para contribuir con los
esfuerzos relacionados con el desarrollo de una vacuna preventiva del VIH. Existen
muchas de maneras para mantenerse involucrado.
Etapa 6: Luego de la Eficacia
Todavía falta mucho después que se ha comprobado que una vacuna reduce
efectivamente los índices de infección y transmisión del VIH, así como la progresión de
la enfermedad. La única manera en que una vacuna efectiva contra el VIH puede
detener la pandemia mundial es que esté disponible y sea accesible para las personas
que más la necesitan. En el caso del VIH, muchas veces quienes más necesitan la
vacuna son aquellas personas que tienen menos recursos a su disposición. Existen
varios asuntos que deben ser atendidos para asegurar que una vacuna efectiva contra
el VIH tenga el mayor impacto posible. Sin embargo, esos asuntos no deben esperar a
que finalice la fase III. Muchas acciones pueden ser tomadas con anterioridad para
asegurar que una vacuna comprobada y efectiva esté disponible para las personas
que más la necesitan tan pronto como sea posible luego de la finalización del ensayo.
Los activistas y las personas encargadas de la formulación de políticas ya han
comenzado a analizar como superar esos retos. Mientras lo hacen, ellos también
deben considerar la cantidad de tiempo, recursos y capital político que es necesario
para invertir en el tema del acceso a pesar que podría faltar al menos una década
antes de tener una vacuna efectiva contra el VIH.
En principio, podría parecer innecesario (o hasta un desperdicio de tiempo y recursos)
iniciar la planificación del suministro de una vacuna que todavía no existe. Pero la
experiencia con las vacunas con licencias ha demostrado las terribles consecuencias
si no se dan esos pasos con anticipación. Los países en desarrollo siguen esperando
un promedio de 20 años adicionales para que las vacunas que ya han recibido
licencias en los países industrializados lleguen a sus poblaciones.

Licencia
Antes que cualquier vacuna esté disponible al público, sus productores deben solicitar
una licencia. Las agencias normativas nacionales, revisan la información de la
investigación clínica y determinan si la vacuna es segura y efectiva. En el pasado se ha
logrado un proceso más acelerado en el caso de ciertos productos, como los
primeros tratamientos para el VIH. Una comunicación constante con las agencias
normativas es fundamental para asegura una licencia tan pronto como sea posible.
35
Producción
Asegurarse que existe una capacidad de producción adecuada con el fin de generar
suficientes vacunas para el mundo tomará tiempo. Antes de obtener la licencia, se
debe planificar la capacitación necesaria para producir una vacuna efectiva en grandes
cantidades debido a que ese es un proceso que puede tomar años. Es importante
que se minimicen los retrasos de producción.
Encontrando la manera
Adquisición
Históricamente, se lleva mucho más tiempo para que las vacunas en general, que
ya tienen licencias en países industrializados, estén disponibles en los países en
desarrollo. Eso no debe suceder en el caso de la vacuna contra el VIH y es
fundamental que se planifique con anticipación la adquisición de suficientes vacunas
para responder efectivamente a la pandemia mundial. Las personas encargadas de
la formulación de políticas y los activistas han venido trabajando en la creación de
nuevas ideas de planes de adquisición e iniciativas gubernamentales, pero todavía
se le debe dedicar mucho más tiempo y recursos a esos esfuerzos antes que se
desarrolle la vacuna.
Distribución y Acceso
Se deben desarrollar sistemas para darle prioridad a quienes deben recibir los
primeros lotes de la vacuna contra el VIH. Entre los factores que deben considerase
se incluyen la carga de enfermedades relacionadas con el VIH, la participación en
el desarrollo de la vacuna contra el VIH, y la infraestructura de salud pública. La
distribución de una vacuna efectiva contra el VIH será ampliamente mejorada si
los gobiernos incrementan sus esfuerzos para distribuir las vacunas actualmente
disponibles para otras enfermedades. La infraestructura que se establezca para
suministrar esas otras vacunas será necesaria posteriormente para distribuir las
vacunas contra el VIH cuando estén disponibles.

36
Encontrando la manera
Cosas en qué pensar
Del Ensayo de Eficacia a la Licencia
Es importante saber que una señal de eficacia en un solo ensayo de fase III no
significa necesariamente que una vacuna preventiva contra el VIH recibirá
inmediatamente una licencia. Podría existir la necesidad de otros ensayos para
obtener suficiente información con el fin que la vacuna reciba la licencia.
Ensayos luego de la Licencia
El hecho que una vacuna preventiva contra el VIH reciba una licencia no significa
que el proceso de investigación haya llegado a su fin. Los ensayos adicionales que
suceden luego que la vacuna ha recibido una licencia se conocen como ensayos
post-licencia o post-mercadeo. Estos ensayos estudian aspectos como los efectos
a largo plazo de la vacuna, cambios en las dosis o administración de la vacuna y
otros temas similares.
Punto de Orientación 19: Disponibilidad de los Resultados
Durante las fases iniciales del desarrollo de un ensayo biomédico de prevención
del VIH, los patrocinadores del ensayo y los países deberían establecer
responsabilidades y planes para poner a disposición, lo antes posible, cualquier
intervención biomédica preventiva del VIH que haya demostrado seguridad y
eficacia, junto con otros conocimientos y beneficios que ayuden a fortalecer
la prevención del VIH, a todos los participantes en ensayos en los que se haya
probado dicha intervención, así como a otras poblaciones de mayor riesgo
de exposición al VIH en el país, potencialmente por medio de la transferencia
de tecnología.
Cómo participar en el desarrollo de una vacuna preventiva contra
el VIH
Ser voluntario en un ensayo clínico es una manera importante para contribuir en esos
esfuerzos, pero también existen otras alternativas. El desarrollo de vacunas contra el
VIH efectivas y útiles es un proceso mundial y su ayuda es necesaria.
Únase a las juntas asesoras comunitarias (JAC)
Cada institución de investigación requiere una JAC u otro mecanismo comparable
para la consulta comunitaria. Las JAC hacen importantes contribuciones al diseño y
conducta de los ensayos clínicos. Una JAC es un grupo compuesto por miembros
comunitarios que dan aportes en cada etapa del proceso de investigación. Las JAC
deben asegurarse que los temas comunitarios sean atendidos y que se fortalezcan las
relaciones entre los investigadores y las comunidades. Usted no necesita habilidades
especiales para incorporarse y la JAC lo ayudará a aprender más sobre las vacunas
contra el VIH. Para información sobre la JAC más cercana, contacte a la sede del
ensayo clínico que le quede más cerca.

Conviértase en un activista por la vacuna contra el VIH
Escriba o llame a los líderes gubernamentales y pregúnteles que están haciendo para
acelerar la investigación ética de vacunas contra el VIH y para promover una mejor
salud mundial. Contacte a las organizaciones de salud y de SIDA pertinentes y
pregúnteles que están haciendo en relación a la investigación y desarrollo de una
vacuna preventiva del VIH.
Convierta a la vacuna contra el VIH en parte de su misión
Si usted pertenece al personal o apoya a una organización de contrabajo SIDA, grupo
de activistas por la salud u organización civil, asegúrese que la vacuna contra el VIH
sea parte de la misión de ese grupo. Incorpore este tema en la agenda de incidencia
política y en los esfuerzos educativos de su grupo.
Riegue la voz acerca de la vacuna contra el VIH
Discuta el tema de la vacuna contra el VIH y ayude a entender el papel que juegan las
vacunas en el control del SIDA. Use las redes y reuniones locales como una
oportunidad para discutir el desarrollo de una vacuna contra el VIH y responder a las
preguntas y temores de las personas.
37
Encontrando la manera
Aprenda más
Aprenda más acerca de la investigación y desarrollo de una vacuna contra el VIH.
Manténgase actualizado sobre los avances en esos esfuerzos y comparta lo que
aprenda. El AIDS Vaccine Clearinghouse (www.aidsvaccineclearinghouse.org) es un
buen punto de partida para obtener ese tipo de información.

Sección 3: Recursos Adicionales
38
Guía para entender los temas de ética relacionados con la participación en los
ensayos clínicos de una vacuna preventiva del SIDA (actualizado 2009)
http://www.icaso.org/publications/Finding_Your_Way_EN.pdf
Encontrando la manera
Portal del AIDS Vaccine Clearinghouse
http://www.aidsvaccineclearinghouse.org/
Glosario sobre vacunas contra el SIDA
http://www.aidsvaccineclearinghouse.org/glossary.htm
Manual sobre la vacuna contra el SIDA, Segunda edición (2005)
http://www.avac.org/primer.htm
Informes de AVAC sobre el campo de la vacuna
http://www.avac.org/reports.htm
Informe de Belmont
El 12 de julio de 1974, se formó la Comisión Nacional de los Estados Unidos para la
Protección de Sujetos Humanos que son Objeto de Investigaciones Biomédicas y de
Comportamiento. La Comisión está encargada de identificar los principios básicos de
ética que deben ser la base de la realización de investigaciones biomédicas y de
comportamiento que involucren sujetos humanos. La Comisión también elaboró unas
directrices para asegurar que las investigaciones sean realizadas de acuerdo con
esos principios.
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/belmont.html
La participación de la comunidad en la investigación de la vacuna contra el VIH ¿cómo
lograrlo?, ICASO (2006).
http://www.icaso.org/publications/Comm_Involv_VaccineResearch2006.pdf
Declaración de Helsinki
Escrita por la Asociación Médica Mundial, esta declaración para la profesión médica
se enfoca en la protección de los sujetos de la investigación. Sus principios
generales son las bases de todos los estándares, más específicos, posteriores.
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/helsinki.html
Consideraciones éticas en los ensayos biomédicos de prevención del VIH
Documento de orientación del ONUSIDA/OMS (2007)
http://data.unaids.org/pub/Report/2008/jc1534ethicalconsiderations_es.pdf
Directrices de buena práctica participativa para ensayos biomédicos de prevención del
VIHAVAC y ONUSIDA (2007)
http://www.avac.org/gpp/gpp_es.pdf
Conferencia Internacional sobre la Armonización de los Requisitos Técnico para el
Registros de Productos Farmacéuticos para Uso Humano
www.ich.org

Directrices Éticas Internacionales para la Investigación que Involucra Sujetos Humanos
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
http://www.cioms.ch
Código de Nuremberg
Este código de conducta fue elaborado por un tribunal internacional luego de la
Segunda Guerra Mundial para prevenir investigaciones abusivas. El mismo especifica
que sólo investigadores calificados podrán hacer investigación en sujetos humanos
usando unos diseños apropiados de la investigación, y cuando los beneficios
potenciales sean mayores que los riesgos que puedan tomarse. El Código establece
que el consentimiento informado es absolutamente necesario y que los participantes
deben ser libres para abandonar la investigación en cualquier momento.
http://ohsr.od.nih.gov/guidelines/nuremberg.html
La Ciencia para la vacuna contra el VIH/SIDA: Una introducción para grupos
comunitarios (versión en inglés actualizada en el 2009)
http://www.icaso.org/VaccinesSciencePrimer_WebVersion_EN.pdf
39
Encontrando la manera
Organizaciones
AAVP – Programa Africano para una Vacuna contra el SIDA
http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hiv/aavp/en/
AMAG – Grupo Africano de Incidencia Política por los Microbicidas
http://www.global-campaign.org/amag.htm
AVAC – Coalición de Activistas por la Vacuna contra el SIDA
www.avac.org
AFAO – Federación Australiana de Organizaciones con trabajo en SIDA
http://www.afao.org.au/index_afa_771.asp
GCM – Campaña Global por los Microbicidas
http://www.global-campaign.org/
HAVEG – Grupo de Ética para las Vacuna contra el VIH/SIDA
http://www.saavi.org.za/haveg.htm
HVTN – Red de Ensayos Clínicos de la Vacuna contra el VIH
www.hvtn.org
IAVI – Iniciativa Internacional para la Vacuna contra el SIDA
www.iavi.org
ICASO – Consejo Internacional de Organizaciones con Servicio en SIDA
www.icaso.org
IPM – Alianza Internacional para los Microbicidas
http://www.ipm-microbicides.org/

KAVI – Kenyan AIDS Vaccine Initiative (Iniciativa de Kenia para la Vacuna contra el
SIDA)
http://www.kaviuon.org/
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Encontrando la manera
Portal sobre la circuncisión masculina para prevenir el VIH
http://malecircumcision.org/
PrEP Watch – portal de internet con archivos sobre la profilaxis antes de la exposición,
patrocinado por AVAC y UCLA
www.prepwatch.org
SAAVI – Iniciativa Sudafricana para la Vacuna contra el SIDA
http://www.saavi.org.za/
UVRI – Instituto de Investigación Viral de Uganda
http://www.iavi.org/uganda/
USMHRR – Programa de Investigación del VIH de las Fuerzas Armadas de los Estados
Unidos
http://www.hivresearch.org/vaccine/research.html
VRC – Centro de Investigación de la Vacuna
http://www.niaid.nih.gov/vrc/

Sección 4: Glosario
alterar la enfermedad: cambiar el curso natural de una enfermedad; las vacunas
contra el VIH que alteran la enfermedad no previenen la infección pero si las
enfermedades relacionadas con el VIH o reducen la posibilidad de infectarse
autonomía: ver principio de autonomía
41
beneficencia: ver principio de beneficencia
coerción: el acto de obligar por la fuerza de la autoridad. En el caso de la
investigación de una vacuna contra el SVIH esto se refiere a obligar a las personas a
participar en los ensayos clínicos
comité de revisión de la ética: un grupo compuesto por personas expertas en ética,
investigadores, miembros de las comunidades y otras personas que revisan los planes
y materiales asociados con la investigación en sujetos humanos para asegurar que se
respeten los principios éticos de la investigación
Encontrando la manera
consentimiento informado: un acuerdo firmado por los potenciales participantes de
un ensayo clínico que indica su entendimiento sobre: (1) el por qué se está haciendo la
investigación; (2) que desean lograr los investigadores; (3) que se hará durante el
ensayo y cuanto durará; (4) cuales son los riesgos involucrados; (5) cuales beneficios,
de haber alguno, se pueden esperar del ensayo; (6) cuales otras intervenciones están
disponibles; y (7) el derecho del participante de abandonar el ensayo en cualquier
momento
daño o perjuicio social: la experiencia de discriminación o dificultades sociales como
resultado de ser asociado con la investigación de una vacuna contra el VIH
doble-ciego: un ensayo diseñado donde ni los investigadores ni los voluntarios del
ensayo conocen quien recibe un placebo y quien recibe la vacuna experimental
eficacia: en una investigación, la habilidad de una vacuna de producir un efecto clínico
deseado, como la protección en contra de una infección específica, en una dosis y
cronograma óptimo para una determinada población. Se puede comprobar la eficacia
de una vacuna en la fase III de los ensayos clínicos si pareciera que es segura y da
signos prometedores en las fases I y II
ética: las reglas o estándares que gobiernan la conducta de una persona o miembros
de una profesión
fase I del ensayo de vacuna: un ensayo clínico de una vacuna cuidadosamente
monitoreado realizado en un pequeño número de voluntarios saludables. La fase I del
ensayo de vacuna está diseñada para determinar la seguridad de la vacuna en sujetos
humanos, su metabolismo y las acciones farmacológicas y efectos secundarios
asociados con el aumento de la dosis

42
Encontrando la manera
fase II del ensayo de vacuna: un estudio clínico controlado de una vacuna para
identificar sus efectos secundarios comunes a corto plazo y los riesgos asociados con
la misma, así como para recolectar información sobre su inmunogenecidad. La fase II
de los ensayos incorpora a varios voluntarios con las mismas características que
aquellos que serán reclutados en el ensayo de eficacia (fase III) de la vacuna. La fase II
involucra cientos de participantes
fase III del ensayo de vacuna: un estudio grande controlado para determinar la
habilidad de una vacuna para producir un efecto clínico deseado en el riesgo de una
determinada infección, enfermedad u otra condición clínica en dosis y cronograma
óptimos. Esos ensayos recolectan información adicional sobre aspectos de seguridad
que son necesarios para evaluar la relación general riesgo-beneficio de la vacuna y dar
las bases adecuadas para su licencia. Los ensayos de Fase III usualmente incluyen
entre cientos y miles de voluntarios
grupo control: el grupo en un ensayo clínico que recibe un placebo
inmunogenecidad: la habilidad de una vacuna de estimular una respuesta inmune
inmunidad estéril: una respuesta inmune que elimina completamente una infección
investigación clínica: investigación que involucra sujetos humanos
investigación pre-clínica: la investigación que ocurre en el laboratorio, antes de
comenzar las pruebas con sujetos humanos
JAC (juntas asesoras de la comunidad): un comité compuesto por miembros de las
comunidades que suministra comentarios en cada etapa de la investigación. Las JAC
aseguran que las preocupaciones y temas de las comunidades sean atendidos y que
se fortalezca la sociedad entre los investigadores y las comunidades
JIR (junta institucional de revisión o IRB en inglés): un comité de médicos,
estadísticos, activistas comunitarios y otras personas que revisan los protocolos del
ensayo clínico antes de su inicio. Las JIRs aseguran que el ensayo sea ético y que se
protejan adecuadamente los derechos de los participantes
Junta de monitoreo y seguridad de la información (JMSI o DSMB en inglés): una
junta que revisa la información durante un ensayo clínico para garantizar la seguridad
de los participantes del mismo. La junta puede detener el estudio de investigación si
observa cualquier indicativo que la vacuna está causando perjuicios a los voluntarios.
Si durante un ensayo de eficacia la vacuna demuestra ser claramente efectiva, el
estudio debe ser detenido y se les dará a todos los voluntarios la misma vacuna
justicia: ver principio de justicia
no causar daños: ver principio de no causar daños
placebo: una sustancia inactiva administrada a algunos de los participantes de un
estudio mientras que los otros reciben el agente bajo evaluación con el fin de tener las
bases para la comparación de los efectos

principios de investigación ética: cuatro principios que guían la investigación médica
que involucra sujetos humanos, elaborados para asegurar que los voluntarios de la
investigación sean tratados con dignidad y respeto (ver abajo)
principio del respeto de la autonomía: los investigadores no deben interferir en la
autonomía de los participantes potenciales del ensayo. Los participantes del ensayo
deben tener la libertada para tomar sus propias decisiones y realizar los actos que
deseen. Este principio llama a tomar medidas especiales para proteger aquellas
personas consideradas no autónomas como resultado de una incapacidad y para
proteger a quienes tienen una autonomía reducida o amenazada
principio de no causar daño: los investigadores no deben actuar de forma que
causen daño o lesionen a los participantes del ensayo, o las comunidades de donde
vienen. Los investigadores deben hacer todos los esfuerzos para minimizar los riesgos
y los inconvenientes en los participantes del ensayo
43
Encontrando la manera
principio de beneficencia: los investigadores deben actuar de forma que promuevan
el bienestar de los participantes de los ensayos, o de las comunidades de donde
vienen, y ser proactivos para maximizar los beneficios potenciales y balancear los
riesgo y costos con los beneficios
principio de justicia: los beneficios y las cargas sociales deben ser distribuidos
equitativamente entre las comunidades que participan en la investigación clínica y
aquellas comunidades que patrocinan la investigación; también conocido como la
justicia distributiva
revelación: el acto de revelar quienes recibieron el placebo y quienes recibieron la
vacuna experimental durante un ensayo de una vacuna
seropositividad inducida por la vacuna: una prueba positiva del VIH falsa bajo los
estándares de las pruebas ELISA debido a los anticuerpos inducidos por una vacuna
vacuna: una sustancia preparada que estimula una respuesta inmune que puede
prevenir una infección o crear resistencia a la infección

Consejo Internacional de Organizaciones
con Servicios en SIDA (ICASO)
Secretariado Internacional
65 Wellesley Street E., Suite 403
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t: +1 416 921 0018 f: +1 416 921 9979
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