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Punto de Orientación 15: Grupos de Control
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Encontrando la manera
Los participantes tanto en el grupo de control como de intervención deberían ser
objeto de todas las medidas eficaces establecidas de reducción de riesgo de VIH.
El uso de un grupo de control que recibe solo un placebo es éticamente aceptable
en un ensayo biomédico de prevención del VIH sólo cuando ningún modo de
prevención del VIH del tipo en estudio haya demostrado su eficacia en
poblaciones comparables.
Punto de Orientación 17: Seguimiento del consentimiento Informado y de las
Intervenciones
Antes de que comience el ensayo, los investigadores, patrocinadores del ensayo,
países y comunidades deberían acordar un plan para vigilar la conformidad inicial y
continuada del consentimiento informado y las intervenciones para la reducción de
riesgos, incluidos el asesoramiento y el acceso a métodos de reducción de riesgo
de VIH de eficacia comprobada.
Ensayos doble-ciegos y de grupos de control con placebo
La mayoría de los ensayos de vacunas contra el VIH son doble ciegos y con grupos
de control con placebo. En su primera visita usted recibirá una inyección ya sea de la
vacuna que está siendo probada o del placebo. Un placebo es una sustancia inactiva
administrada a algunos de los participantes en el estudio, mientras que otros reciben
la vacuna experimental, para tener una base con el fin de comparar los efectos. Los
científicos usan el placebo para comparar los efectos de la vacuna experimental con
otra sustancia distinta.
El control con placebo significa que los voluntarios estarán divididos en al menos dos
grupos. Los voluntarios serán asignados a los grupos aleatoriamente. Los grupos
deben ser muy parecidos desde el punto de vista demográfico, lo que implica que
tendrán un número parecido de hombres y mujeres, personas de distintas etnias y
edades. Un grupo recibirá la vacuna experimental mientras que el otro un placebo.
El grupo que reciba el placebo es llamado el grupo de control. En algunos casos el
grupo de control recibe algo más que un placebo – como, por ejemplo, otra vacuna.
Más tarde, al final del ensayo, los investigadores compararán los dos grupos para
determinar la seguridad, inmunogenecidad o eficacia de la vacuna.
Doble ciego significa que ni los voluntarios ni los investigadores del ensayo saben
quien recibe la vacuna y quien recibe el placebo. Esto hace que los informes y la
recolección de la información sean más objetivos debido a que nadie sabe quien
recibe la vacuna. La revelación ocurre luego que toda la información ha sido
recolectada y analizada.