228_007_Ethics Primer_SP_FINAL_121109.qxp - icaso

Es importante saber que el consentimiento informado no consiste en sólo firmar un
pedazo de papel que indica que usted ha sido informado y que entiende para que
está siendo voluntario. El consentimiento informado es un proceso constante a lo largo
del ensayo que abarca aprender más sobre la investigación y decidir si desea
continuar siendo voluntario. Toda información nueva acerca de la investigación debe
ser entregada a los participantes del ensayo tan pronto como sea posible.
Punto de Orientación 17: Seguimiento del consentimiento informado
y las intervenciones
Antes de que comience el ensayo, los investigadores, patrocinadores del ensayo,
países y comunidades deberían acordar un plan para vigilar la conformidad inicial y
continuada del consentimiento informado y las intervenciones para la reducción de
riesgos, incluidos el asesoramiento y el acceso a métodos de reducción de riesgo
de VIH de eficacia comprobada.
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Encontrando la manera
Usted recibirá mucha información acerca de la investigación de la vacuna contra el VIH,
y necesitará tiempo para analizarla. Haga preguntas y hable con familiares, doctores y
otras personas. A usted luego le preguntarán si desea ser voluntario. La información
sobre el ensayo clínico debe ser entregada de una manera y en los idiomas que faciliten
su entendimiento.
El proceso del consentimiento informado debe explicar:
• la justificación del estudio;
• la naturaleza de la vacuna experimental;
• cualquier posible efecto secundario de la vacuna;
• los resultados desconocidos – no existe una garantía que la vacuna contra
el VIH que está siendo probada ofrezca protección alguna contra la infección
del VIH;
• el diseño o metodología (uso de placebo y aleatoriedad);
• los aspectos prácticos involucrados en la participación personal, los tipos
de procedimientos y pruebas que afectarán a los participantes;
• los riesgos potenciales y beneficios esperados de la participación;
• implicaciones personales por la participación en el estudio, por ejemplo,
el estrés como consecuencia de las constantes pruebas del VIH;
• la confidencialidad que se espera, así como sus limites;
• la libertad de abandonar el ensayo en cualquier momento.