228_007_Ethics Primer_SP_FINAL_121109.qxp - icaso

Cosas en qué pensar
Poblaciones Clave o Vulnerables
Para probar si una vacuna funciona, se deben reclutar en los ensayos clínicos a
una gran cantidad de personas en alto riesgo de contraer la infección del VIH. Los
mismos factores que ponen a esas personas en riesgo de infectarse con el VIH
son también razones por las que se debe asegurar la protección de sus derechos
durante su participación en los ensayos de la vacuna. Ejemplos de estas
poblaciones incluyen mujeres, hombres gay, bisexuales, y que tienen sexo con
hombres, personas que usan drogas, trabajadoras y trabajadores sexuales,
personas sin recursos y comunidades de países en desarrollo.
Punto de Orientación 8: Poblaciones Vulnerables
El protocolo de investigación debería describir los contextos sociales de una
población propuesta (país o comunidad) para la investigación que creen
condiciones para una posible explotación o una mayor vulnerabilidad entre los
participantes potenciales, así como los pasos que se darán para superarlas y
proteger los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes.
11
Encontrando la manera
Cosas en qué
pensar
Poblaciones Especiales
En el pasado, algunas poblaciones han sido totalmente excluidas de la
investigación clínica – particularmente mujeres, niños y niñas. ONUSIDA ha emitido
recomendaciones sobre la inclusión de estas poblaciones en la investigación de la
vacuna contra el VIH para así atender los temas específicos de ética relacionados
con el trabajo con mujeres, niños y niñas.
Punto de Orientación 9: Mujeres
Los investigadores y los patrocinadores del ensayo deberían incorporar mujeres en
los ensayos clínicos con el n de veri car la seguridad y eficacia desde su punto de
vista, además de la inmunogenicidad en el caso de ensayos de vacunas, puesto
que las mujeres, incluidas aquellas que son sexualmente activas, las que están
embarazadas, las potencialmente embarazadas y las que amamantan, podrían ser
receptoras en el curso de su vida de futuras intervenciones biomédicas de
prevención del VIH seguras y eficaces.
Durante la investigación, las mujeres deben recibir información adecuada sobre los
riesgos para sí mismas y para sus fetos o hijos lactantes, cuando éste sea el caso.
Punto de Orientación 10: Niños, niñas y adolescentes
Los niños y los adolescentes deberían participar en ensayos clínicos con el fin de
verificar la seguridad y eficacia desde su punto de vista, además de la inmunogenicidad
en el caso de vacunas, puesto que podrían ser receptores de futuras intervenciones
biomédicas preventivas del VIH. Los investigadores, los patrocinadores del ensayo y los
países deben hacer esfuerzos para diseñar y aplicar programas de desarrollo de
productos biomédicos de prevención del VIH que aborden especialmente las cuestiones
de seguridad, éticas y jurídicas particulares de los niños y adolescentes y protejan sus
derechos y su bienestar durante la participación.