228_007_Ethics Primer_SP_FINAL_121109.qxp - icaso

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12 Encontrando la manera Una de las aplicaciones fundamentales de este principio es la necesidad de tener un proceso adecuado para lograr el consentimiento informado. El consentimiento informado se refiere al derecho de toda persona de escoger si desea participar en un ensayo de investigación con base al entendimiento de toda la información relevante. El consentimiento informado debe ser dado de manera voluntaria, libre de una influencia controladora sustancial por parte de otras personas. Ejemplo: El estudio Tuskegee sobre sífilis entre 1932-1972 en los Estados Unidos es muchas veces referido como uno de los grandes fracasos de la ética médica. El estudio involucraba en su mayoría a personas afro americanas sin educación que se dedicaban a recoger cosechas y que tenían sífilis. A pesar que se les decía a los voluntarios del ensayo que en el estudio recibirían tratamiento, la realidad era que el propósito del mismo era observar que pasaba si no se trataba la infección. Esa clara violación del principio del respeto de la autonomía sirvió para engañar a los voluntarios. Como resultado de ello, muchas personas murieron aun cuando un tratamiento efectivo ya se había descubierto en 1947. Otra consecuencia de ese estudio fue que las personas afro americanas siguen desconfiando de las investigaciones médicas. Los Principios de Beneficencia y de No Causar Daños Beneficencia significa “hacer el bien”. El principio de beneficencia se refiere a la necesidad de maximizar los beneficios y minimizar los daños de la investigación. Los investigadores deben actuar de una forma que promueva el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, así como de otras personas que podrían beneficiarse en el futuro de la investigación. Se debe lograr un balance entre los potenciales beneficios y los posibles riesgos que se deriven de la participación en la investigación. En ciertas investigaciones podría no haber un beneficio directo a los participantes. En esos casos, los riesgos potenciales e inconvenientes para los participantes deben ser justificados por los beneficios a la sociedad derivados del conocimiento que se adquiera durante la investigación. En términos generales, la investigación debe hacerse sólo si los riesgos a los participantes son superados por los beneficios a los mismos o a la sociedad. El principio de no causar daños impone una obligación a los investigadores de nunca perjudicar o herir deliberadamente a otras personas, así como el deber de minimizar los riesgos e inconvenientes para los participantes del ensayo. La revisión ética y científica de una investigación propuesta es una manera importante para asegurar que los principios de beneficencia y de no causar daños sean respetados. Las personas encargadas de la revisión ética y científica no deben permitir que comience una investigación a menos que los beneficios potenciales de la misma superen los posibles riesgos a los voluntarios del ensayo. Ejemplo: Mientras fortalecía la capacidad para realizar ensayos clínicos de unas vacunas preventivas del VIH en Kericho, Kenia, el Proyecto de Investigación del VIH de las Fuerzas Armadas de los Estados Unidos (USMHRP) también logró desarrollar la capacidad para prevenir la transmisión materno infantil del VIH. Al maximizar las oportunidades para atender las necesidades comunitarias en Kericho, el USMHRP se ganó la confianza y apoyo de las comunidades y negocios locales.
Cosas en qué pensar Proporción Riesgo-Beneficio Los riesgos potenciales a los voluntarios deben ser identificados y minimizados a través, por ejemplo, de la educación, el empoderamiento y el apoyo psicosocial y legal. De la misma manera, los beneficios potenciales deben identificarse y maximizarse. Los riesgos a los participantes deben ser superados por los beneficios a esas personas o a la sociedad. Ejemplos de riesgos potenciales • efectos secundarios que se esperan debido a la administración de una vacuna experimental contra el VIH (por ejemplo, dolor, irritación e inflamación). • efectos secundarios inesperados como consecuencia de la vacuna experimental. • seropositividad inducida por la vacuna • falso sentido de protección en relación al VIH (la vacuna que se está estudiando es experimental y los voluntarios deben entender que no están protegidos contra el VIH). • estrés causado por las constantes pruebas del VIH durante el ensayo. • perjuicios sociales. Ejemplos de beneficios potenciales • determinar la seguridad, inmunogenecidad y eficacia de una vacuna que, si resulta ser efectiva, puede impactar la pandemia del VIH. • consejería integral sobre la reducción de riesgos relacionados con el VIH. • acceso a recursos de prevención (condones y tratamiento para infecciones transmitidas sexualmente). • contacto frecuente con los consejeros. • acceso a tratamiento del VIH en caso que el participante salga positivo durante el curso del ensayo. 13 Encontrando la manera Punto de Orientación 11: Perjuicios Potenciales En los protocolos de investigación deberían especificarse, de la forma más completa y razonable posible, la naturaleza, magnitud y probabilidad de todos los perjuicios potenciales que podrían derivarse de la participación en el ensayo biomédico de prevención del VIH, así como las formas de minimizarlos, mitigarlos y remediarlos. Punto de Orientación 12: Beneficios El protocolo de investigación debería especificar claramente los beneficios que se prevén de los procedimientos e intervenciones necesarios para la ejecución científica del ensayo. Además, el protocolo debe dar una idea general de los servicios, productos y demás intervenciones auxiliares provistos en el curso de la investigación que tienen probabilidades de resultar beneficiosos para las personas que participan en los ensayos.
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