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No todos los productos saltan de la etapa pre-clínica a la investigación clínica.
Si un producto supera esa fase, entonces el proceso de investigación clínica sería
el siguiente:
Etapa de investigación clínica
Fase I
• Estos son los ensayos más pequeños,
generalmente con menos de 100 voluntarios
que tienen un bajo riesgo a infectarse.
• Prueban primordialmente la seguridad y
tolerancia de la vacuna experimental.
• Generalmente duran de 12 a 18 meses.
• Son muchas veces la primera vez que el
producto es probado en sujetos humanos.
Una vez la vacuna
experimental
demuestra ser
segura y tolerable,
se va a la fase II
de las pruebas.
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Encontrando la manera
Fase II
• Estos ensayos generalmente involucran
cientos de voluntarios.
• Prueban la seguridad, tolerancia e
inmunogenecidad (la habilidad de la vacuna
de estimular una respuesta inmune).
• Duran generalmente hasta 2 años.
Si la vacuna
experimental
demuestra su
inmunogenecidad
siendo segura y
tolerable, podría
seguir a la fase III
de las pruebas.
Fase III
• Estos son los ensayos más grandes –
generalmente con miles (o decenas de miles)
de voluntarios que tienen un riesgo alto de
contraer la infección del VIH.
• Prueban la seguridad, tolerancia y eficacia (la
habilidad de la vacuna de prevenir la infección,
transmisión o avances de enfermedades
relacionadas con el VIH).
Si la vacuna experimental
demuestra su
eficacia, el producto
debe obtener una
licencia, ser producido,
adquirido y distribuido.
• Generalmente duran 3 a 4 años.
(No se debe esperar a
que se completen los ensayos
de la fase III para discutir/
responder a los asuntos de
“acceso y uso”, ya que eso
retrasaría la posibilidad de su
pronta disponibilidad. Los planes
de acceso deben ser formulados
como parte del proceso de
investigación y desarrollo).