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Punto de Orientación 5: Fases del Ensayo Clínico 18 Encontrando la manera Dado que las fases I, II y III en el desarrollo clínico de la intervención biomédica preventiva del VIH tienen sus requisitos científicos particulares y plantean problemas éticos específicos, los investigadores y patrocinadores del ensayo deberían justificar siempre, y por adelantado, la elección de las poblaciones de estudio para cada fase del ensayo, en términos científicos y éticos en todos los casos, independientemente de dónde se halle la población del estudio. En general, las fases clínicas iniciales de la investigación biomédica de prevención del VIH deben llevarse a cabo en comunidades que sean menos vulnerables al perjuicio o la explotación, habitualmente en el propio país patrocinador. Sin embargo, los países pueden decidir, por razones científicas y de salud pública válidas, realizar todas las fases del ensayo en sus propias poblaciones, siempre que sean capaces de asegurar una infraestructura científica y unas protecciones éticas suficientes. Fase IIB de los Ensayos o Ensayos para Probar el Concepto Recientemente, los investigadores de la vacuna contra el VIH han diseñado ensayos que se ubican entre la fase II y la fase III – llamados ensayos de fase IIB o ensayos para probar el concepto. Los ensayos de fase IIB podrían ofrecer una señal de la eficacia de la vacuna experimental pero son menos costosos en términos de dinero, tiempo y número de voluntarios. Sin embargo, los ensayos de fase IIB no son diseñados para generar una vacuna utilizable al final del mismo – por el contrario esos ensayos generalmente prueban el concepto de la vacuna. Eventualmente, se debe realizar una fase III para lograr una vacuna utilizable que puada obtener una licencia. La Elaboración del Protocolo La preparación de cualquier ensayo clínico involucra una gran cantidad de trabajo – especialmente para asegurar que el mismo cumpla con los requisitos de ética y científicos. Se debe elaborar un protocolo para que una vacuna experimental comience la prueba clínica. El protocolo es un plan claro y detallado de un experimento científico. El protocolo establece el propósito, define las finalidades específicas (las variables a ser medidas) y describe cada proceso explícitamente. La elaboración de un protocolo ayuda a facilitar la estandarización del proceso del ensayo clínico, debido a que orienta a todos los investigadores en todas las sedes y permite análisis comparativos de los estudios. El protocolo también permite que otras personas evalúen lo que los investigadores están haciendo. Un protocolo sienta las bases para una interpretación consistente de la información y sirve de mapa y guía de referencia del ensayo clínico. Punto de Orientación 6: Protocolos de Investigación y Poblaciones de Estudio Con el fin de llevar a cabo ensayos biomédicos de prevención del VIH de una forma éticamente aceptable, los investigadores y las entidades de supervisión pertinentes deberían asegurar que el protocolo de investigación sea apropiado desde un punto de vista científico y que las intervenciones utilizadas en los campos experimental y de control sean justificables éticamente.
Antes de comenzar cualquier estudio de investigación, la junta de revisión institucional o un comité de revisión de la ética debe revisar y aprobar el protocolo. Esos entes deben leer cuidadosamente el protocolo y determinar si el diseño del estudio cumple con los estándares éticos y científicos necesarios para realizar una investigación en sujetos humanos. Si el protocolo de un estudio no cumple esos estándares, el proyecto de investigación no puede continuar. Punto de Orientación 4: Revisión Científica y Ética Los investigadores y patrocinadores del ensayo deberían efectuar ensayos biomédicos de prevención del VIH sólo en países y comunidades que tengan la capacidad de llevar a cabo una revisión científica y ética apropiada, independiente y competente. Una junta asesora comunitaria (JAC) (o CAB en inglés) también podría revisar el protocolo para asegurarse que el estudio de investigación ha tomado en cuenta a las comunidades en donde será realizado. Las JAC están normalmente compuestas por miembros comunitarios que representan a toda la comunidad y/o a las poblaciones que serán reclutadas en el estudio. Las JAC trabajan para garantizar que las preocupaciones y prioridades de las comunidades sean incluidas en las actividades de la investigación. Las JAC son un mecanismo para lograr la participación significativa de las comunidades en los ensayos de una vacuna contra el VIH. Las JAC también ofrecen un vínculo entre los investigadores y la comunidad. Si no existe una JAC, se deben emplear otros mecanismos similares para la consulta comunitaria. 19 Encontrando la manera El patrocinador del ensayo también debe establecer una junta de seguridad y monitoreo de la información (JSMI) (o DSMB en inglés). La JSMI revisa la información a lo largo del ensayo para garantizar la seguridad de los participantes del mismo. La JSMI debe detener la investigación si observa alguna señal que la vacuna o el placebo están perjudicando a los voluntarios. Al mismo tiempo, si durante el ensayo de eficacia la vacuna demuestra ser claramente efectiva, el estudio podría ser detenido para darles la vacuna a todos los voluntarios.
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