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Encontrando la manera
fase II del ensayo de vacuna: un estudio clínico controlado de una vacuna para
identificar sus efectos secundarios comunes a corto plazo y los riesgos asociados con
la misma, así como para recolectar información sobre su inmunogenecidad. La fase II
de los ensayos incorpora a varios voluntarios con las mismas características que
aquellos que serán reclutados en el ensayo de eficacia (fase III) de la vacuna. La fase II
involucra cientos de participantes
fase III del ensayo de vacuna: un estudio grande controlado para determinar la
habilidad de una vacuna para producir un efecto clínico deseado en el riesgo de una
determinada infección, enfermedad u otra condición clínica en dosis y cronograma
óptimos. Esos ensayos recolectan información adicional sobre aspectos de seguridad
que son necesarios para evaluar la relación general riesgo-beneficio de la vacuna y dar
las bases adecuadas para su licencia. Los ensayos de Fase III usualmente incluyen
entre cientos y miles de voluntarios
grupo control: el grupo en un ensayo clínico que recibe un placebo
inmunogenecidad: la habilidad de una vacuna de estimular una respuesta inmune
inmunidad estéril: una respuesta inmune que elimina completamente una infección
investigación clínica: investigación que involucra sujetos humanos
investigación pre-clínica: la investigación que ocurre en el laboratorio, antes de
comenzar las pruebas con sujetos humanos
JAC (juntas asesoras de la comunidad): un comité compuesto por miembros de las
comunidades que suministra comentarios en cada etapa de la investigación. Las JAC
aseguran que las preocupaciones y temas de las comunidades sean atendidos y que
se fortalezca la sociedad entre los investigadores y las comunidades
JIR (junta institucional de revisión o IRB en inglés): un comité de médicos,
estadísticos, activistas comunitarios y otras personas que revisan los protocolos del
ensayo clínico antes de su inicio. Las JIRs aseguran que el ensayo sea ético y que se
protejan adecuadamente los derechos de los participantes
Junta de monitoreo y seguridad de la información (JMSI o DSMB en inglés): una
junta que revisa la información durante un ensayo clínico para garantizar la seguridad
de los participantes del mismo. La junta puede detener el estudio de investigación si
observa cualquier indicativo que la vacuna está causando perjuicios a los voluntarios.
Si durante un ensayo de eficacia la vacuna demuestra ser claramente efectiva, el
estudio debe ser detenido y se les dará a todos los voluntarios la misma vacuna
justicia: ver principio de justicia
no causar daños: ver principio de no causar daños
placebo: una sustancia inactiva administrada a algunos de los participantes de un
estudio mientras que los otros reciben el agente bajo evaluación con el fin de tener las
bases para la comparación de los efectos