228_007_Ethics Primer_SP_FINAL_121109.qxp - icaso

Punto de Orientación 18: Confidencialidad
Los investigadores y el personal de investigación deberían asegurar el respeto
pleno del derecho de los participantes potenciales o actuales a la confidencialidad
de la información revelada o descubierta en los procesos de reclutamiento y
consentimiento informado, y durante la ejecución del ensayo. Los investigadores
tienen la obligación permanente con los participantes de desarrollar y aplicar
procedimientos para mantener la confidencialidad y seguridad de la información
recogida.
Etapa 4: Incorporación al Ensayo
Una vez dado su consentimiento informado para participar en el ensayo y ser
declarado elegible, usted puede incorporarse al estudio como voluntario. Una vez
incorporado, usted hará su primera visita relacionada con el estudio.
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Encontrando la manera
Su primera visita incluirá distintos exámenes médicos, incluyendo otra prueba del
VIH y de embarazo en el caso de las mujeres. Estos exámenes buscan confirmar
que su estado de salud no haya cambiado desde el proceso de elegibilidad. Algunos
investigadores le pedirán una muestra de sangre para etapas posteriores de la
investigación.
Es posible que le soliciten que regrese, por períodos más largo de tiempo, luego de la
primera visita a la clínica. De esa manera, el personal puede observar cuidadosamente
cualquier efecto secundario. Es probable que le pidan que lleve un diario sobre su
salud en los primeros días. El personal de la investigación podría incluso solicitarle que
llame todos los días, por un cierto periodo de tiempo, para informarles acerca de su
estado de salud.
Los investigadores deberían ofrecerle consejería sobre la prueba del VIH cada vez que
se la hagan, y usted también debería recibir una consejería integral sobre la reducción
de los riesgos y acceso a métodos de prevención cada vez que vaya a la clínica. Es
fundamental que los voluntarios entiendan que la vacuna que está siendo estudiada es
experimental y que no hay garantías de protección.
Cosas en qué pensar
Seropositividad Inducida por la Vacuna
Las vacunas experimentales que estimulan la producción de anticuerpos podrían
causar que una persona salga positiva en las pruebas estándar ELISA. Eso no
significa que tiene el VIH, sólo que tiene los anticuerpos del VIH. Es posible establecer
diferencias entre los anticuerpos inducidos por la vacuna y una infección verdadera
del VIH. A usted le pedirán que se haga todas las pruebas del VIH en la sede del
ensayo para minimizar las confusiones acerca de su estatus del VIH. Si usted tiene
anticuerpos de larga duración como consecuencia del ensayo de vacuna, los
investigadores deben hacerle tantas pruebas del VIH como sean necesarias. El
personal en la sede del ensayo debe ayudarlo si tiene alguna pregunta sobre el
estatus de VIH debido a una seropositividad inducida por la vacuna.