Medicamentos para prevenir las cefaleas migrañosas en ... - marchioli

Medicamentos para prevenir las cefaleas migrañosas en los niños
horas al inicio hasta 16,1 (5,9) horas al final del tratamiento.
El placebo redujo la duración de los ataques desde 18,2 (4,5)
horas al inicio hasta 10,2 (4,1) horas al final del tratamiento.
Esto produjo una DPE estadísticamente significativa de 1,13
(IC del 95%: 0,41 a 1,85), que apoya a placebo.
Eventos adversos:
Battistella 1993informó: "Ninguno de los pacientes se quejó
de ningún efecto secundario clínico grave y no se encontraron
cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio durante
las diferentes etapas del ensayo. Los pacientes registraron
cualquier efecto secundario. Al inicio y al final de cada ciclo
de tratamiento, cada paciente se sometió a un examen
neurológico y una evaluación física, registrándose la presión
arterial, la frecuencia cardiaca y el peso corporal. Se realizaron
pruebas sanguíneas sistemáticas en los mismos momentos".
Esto produjo una diferencia de riesgo de 0 (IC del 95%: -0,05
a 0,05).
(1.d.iii) L-5-HIDROXITRIPTOFANO (L-5HTP) (DOS
ESTUDIOS)
Dos ensayos compararon L-5HTP y placebo. El primero (Longo
1984 ) fue un ensayo cruzado (crossover) (n = 30) que incluyó
seis semanas de tratamiento con cada intervención. El L-5HTP
se prescribió a una dosis de 100 mg diarios. No hubo períodos
de lavado entre las intervenciones. Hubo una tasa de abandono
del 33%. No se informó la comparabilidad entre los grupos
después de los abandonos. El segundo ensayo (Santucci 1986
) también tuvo un diseño cruzado (crossover) (n = 27) e incluyó
12 semanas de tratamiento con cada intervención. El L-5HTP
se prescribió a una dosis de 5 mg/kg/día divididos en tres dosis.
Hubo dos semanas de lavado entre los períodos de tratamiento.
En este ensayo hubo un franco efecto de arrastre. Por lo tanto,
el análisis se limitó a los datos del primer período solamente.
Frecuencia de cefalea:
Santucci 1986informó la frecuencia promedio de cefaleas
(número de ataques en cuatro semanas) durante el tercer mes
de cada período de tratamiento. El L-5HTP redujo la frecuencia
de los ataques de 10 (DE, 8) durante el período inicial a 5,5 (3)
durante el tratamiento. El placebo redujo la frecuencia de
ataques desde 11 (8) al inicio hasta 5 (4) durante el tratamiento.
Estas cifras produjeron una DPE de 0,13 (IC del 95%: -0,72 a
0,99), que no fue estadísticamente significativa.
Índice de migraña:
Longo 1984informó el índice de migraña como una medida de
resultado. Sin embargo, éste no se definió y los resultados
solamente se informaron de forma gráfica. Por lo tanto, no se
realizó otro análisis cuantitativo. Los investigadores informaron:
"la disminución de los valores promedios registrados fue
directamente proporcional al tratamiento con L-5HTP y en
ambos grupos se observó significación estadística solamente
para L-5HTP, (valores de p) desde 0,05 hasta 0,01".
Santucci 1986también informaron el índice de migraña (en
cuatro semanas) durante el tercer mes de cada período de
tratamiento. Se definió tal como se describe en la tabla
"Características de los estudios incluidos". El L-5HTP redujo
el índice de migraña desde 110 (DE, 90) al inicio hasta 40 (35)
durante el tratamiento. El placebo redujo el índice de migraña
desde 142 (108) al inicio hasta 43 (35) durante el tratamiento.
Esto produjo una DPE de -0,08 (IC del 95%: -0,94 a 0,77), que
no fue estadísticamente significativa. Santucci 1986también
aportó datos dicotómicos. Cuatro pacientes mejoraron más de
un 70% con L-5HTP solo (es decir, y no con placebo) y cinco
mejoraron más de un 70% con placebo solo (y no con L-5HTP).
Esto produjo un OR de 0,77 (IC del 95%: 0,18 a 3,23), que no
fue estadísticamente significativo.
Eventos adversos:
Longo 1984informó que un paciente se retiró debido a eventos
adversos. Los eventos adversos que no provocaron retiradas no
se describieron. No se pudo determinar la naturaleza de los
eventos adversos ni si fueron causados por el placebo o el
fármaco. Por lo tanto, no se calculó la diferencia de riesgo.
Santucci 1986informó: "Ningún paciente se quejó de efectos
secundarios durante los dos períodos de tratamiento y no se
observaron anomalías en los exámenes físicos y neurológicos
ni en los hallazgos de laboratorio. Los pacientes registraron los
efectos secundarios en un diario. En cada etapa el mismo
investigador registró los efectos secundarios informados por el
paciente. Durante el período de preinclusión y al final de cada
período de tratamiento se llevaron a cabo las siguientes
investigaciones de laboratorio: glucosa, nitrógeno, creatinina,
gammaglutamiltransferasa, bilirrubina, recuento sanguíneo
completo, análisis de orina y hormona del crecimiento. Durante
el período de preinclusión se realizó un EEG". Esto produjo
una diferencia de riesgo de 0 (IC del 95%: -0,07 a 0,07).
(1.e) AGONISTAS ALFA 2 VERSUS PLACEBO (DOS
ESTUDIOS, AMBOS DE CLONIDINA)
Dos ensayos compararon clonidina y placebo. El primero
(Sillanpaa 1977 ) fue un ensayo de grupos paralelos (n = 57)
en el cual el tratamiento duró dos meses. La clonidina se
administró a una dosis de 25 microgramos una vez al día (para
un peso corporal < 40 kg) o 25 microgramos dos veces al día
(para un peso corporal > 40 kg) por un mes. La dosis se aumentó
en 25 microgramos al mes siguiente.
El segundo ensayo (Sills 1982 ) fue un estudio cruzado
(crossover) (n = 51) en el cual el tratamiento duró tres meses
con cada intervención. Se prescribió clonidina a una dosis de
25 microgramos una vez al día el primer mes, dos veces al día
el segundo mes y tres veces al día el tercer mes. No hubo
períodos de lavado entre los períodos. Por lo tanto, solamente
se informaron los datos del primer período.
Frecuencia de cefalea:
Sillanpaa 1977informó una frecuencia de cefalea (número de
ataques por mes). Nueve de 28 pacientes en el grupo clonidina
y nueve de 26 pacientes en el grupo placebo estuvieron libres
de ataques durante el tratamiento. Esto produjo un OR de 0,89
(IC del 95%: 0,29 a 2,78), que no fue estadísticamente
significativo.
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