Medicamentos para prevenir las cefaleas migrañosas en ... - marchioli

Medicamentos para prevenir las cefaleas migrañosas en los niños
ensayos con respecto a la terminología utilizada, el método de
confirmación y la clasificación de los eventos adversos en
relación o no con el fármaco y en graves o no.
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA
La validez interna de los ensayos individuales se evaluó según
la escala de Jadad y cols. (Jadad 1996 ), que se implementó de
la siguiente manera:
(1) ¿Se describió el estudio como aleatorio? (1 = sí; 0 = no);
(2) ¿El método de asignación al azar se describió correctamente
y fue adecuado? (0 = no descrito; 1 = descrito y adecuado; -1
= descrito, pero no adecuado);
(3) ¿El estudio se describe como doble ciego? (1 = sí; 0 = no);
(4) ¿El método de doble cegamiento se describió correctamente
y fue adecuado? (0 = no descrito; 1 = descrito y adecuado; -1
= descrito, pero no adecuado);
(5) ¿Hubo una descripción suficiente de los retiros y los
abandonos para determinar el número de pacientes en cada
grupo de tratamiento que entraron y completaron el ensayo? (1
= sí; 0 = no).
Cada ensayo recibió, por lo tanto, una puntuación de cero a
cinco puntos, donde las puntuaciones mayores indicaron una
calidad más alta en la realización o el informe del ensayo.
RESUMEN DE LOS RESULTADOS
Los datos dicotómicos que cumplieron la definición de umbral
clínicamente significativo se utilizaron para calcular los
odds-ratios (OR) y los números necesarios a tratar (NNT), con
intervalos de confianza (IC) del 95%.
Se previó que las medidas continuas de resultado de la
frecuencia de cefalea o el índice de cefaleas se informarían en
escalas diferentes y a menudo incompatibles. Aunque la
frecuencia de la cefalea se puede ajustar a una escala uniforme,
no es posible hacerlo con los índices de cefalea. Por lo tanto,
estos datos se analizaron según la diferencia de promedios
estandarizados (DPE) con el IC del 95%, en lugar de la
diferencia de promedios ponderados.
Las estimaciones de eficacia (las DPE y los OR) se probaron
en busca de homogeneidad. En caso de que las estimaciones
del estudio fueran homogéneas, se combinaron por medio de
un modelo de efectos fijos. De haber heterogeneidad
significativa, se intentó explicar las diferencias teniendo en
cuenta las características clínicas de los estudios incluidos. Los
estudios clínicamente diferentes no se combinaron desde el
punto de vista estadístico. Sin embargo, cuando un grupo de
estudios con resultados heterogéneos parecieron ser
clínicamente similares, las estimaciones del estudio se
combinaron a través de un modelo de efectos aleatorios.
Las diferencias de riesgo (DR) y los números necesarios para
dañar (NND) se calcularon según los datos sobre la proporción
de pacientes que informaron eventos adversos. Éstos se
combinaron, cuando fue apropiado, de la misma manera que
se describe anteriormente para las estimaciones de eficacia.
DESCRIPCIÓN DE LOS ESTUDIOS
En 38 estudios se evaluaron las intervenciones farmacológicas
para la profilaxis de la migraña pediátrica. Se encontraron 20
estudios elegibles. Se excluyeron 15 estudios por las razones
descritas en la tabla "Características de los estudios excluidos".
En tres casos se presentaron resultados de un mismo ensayo en
más de una publicación. Éstos también se excluyeron. No se
obtuvo información adicional al contactar con los autores.
ESTUDIOS EXCLUIDOS
La mayoría de los estudios excluidos eran abiertos y no
controlados (Bille 1977; Millichap 1978; Buda 1979; Sorge
1982; Burgio 1984; Ferrière 1985; Guidetti 1987). En dos
estudios no hubo evidencia de asignación aleatoria o
seudoaleatoria (Del Bene 1983; Lavenstein 1991). Algunos
estudios que incluyeron niños se basaban principalmente en
adultos; en estos casos no fue posible separar los resultados de
los niños del resto del grupo (Rompel 1970; Rosen 1983). En
otros tres estudios excluidos, los tipos de cefalea fueron mixtos
y no fue posible identificar un grupo migrañoso dentro de los
casos informados (Salmon 1985; Conigliaro 1987; Garaizar
1998).
ESTUDIOS INCLUIDOS
Los estudios incluidos se publicaron entre 1974 y 1993. Ellos
informaron los efectos de los bloqueadores de los canales del
calcio, los betabloqueantes, los alcaloides nitrogenados,
fármacos serotoninérgicos, los agonistas alfa 2, la
metoclopramida, la domperidona, el ácido acetilsalicílico y la
dehidroergotamina. El tamaño total de la muestra varió entre
19 y 70, con un tamaño de muestra típico entre los 30 y los 40.
Las tasas de abandono estuvieron entre 5% y 30% y
generalmente se informaron adecuadamente. Dos estudios
tuvieron tasas de abandono de más del 20% (Forsythe 1984;
Longo 1984); ninguno demostró efectividad de los fármacos
estudiados. El período de tiempo más típico para estudiar el
efecto del tratamiento farmacológico fue 12 semanas o tres
meses, pero varió desde uno hasta seis meses. Para los ensayos
fármaco versus placebo, la mayoría de los estudios tuvieron un
diseño cruzado (crossover); los diseños con grupos paralelos
se utilizaron con más frecuencia en las comparaciones entre
fármaco y fármaco. Todos los estudios excepto tres (Longo
1984; Burgio 1989; Mastrosimone 1989 )informaron frecuencia
de cefalea y la mayoría comentó acerca de la duración.
En seis estudios incluidos se midió el cumplimiento con el
tratamiento. En cuatro de ellos (Ludvigsson 1974; Forsythe
1984; Santucci 1986; Olness 1987 )se utilizó el recuento de los
comprimidos. En dos (Sillanpaa 1978; Pothmann 1987 ),no se
informaron los métodos utilizados para confirmar el
cumplimiento. Ludvigsson 1974informaron que tres de 32 niños
no cumplieron con el tratamiento. Forsythe 1984también
informaron que ocho de 53 niños no cumplieron con la
intervención que se les asignó al azar. En ambos casos, fue
imposible determinar a qué grupo pertenecían los que no
cumplieron. Los estudios se analizaron después de retirarlos.
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