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Medicamentos para prevenir las cefaleas migrañosas en los niños conductuales, tanto para la cefalea migrañosa como para la de tipo tensional. OBJETIVOS Describir y evaluar las pruebas a partir de ensayos controlados con respecto a la eficacia y tolerabilidad de los agentes farmacológicos que se administran regularmente para prevenir la aparición de ataques migrañosos o reducir su intensidad en niños con migraña. CRITERIOS PARA LA VALORACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE ESTA REVISIÓN Tipos de estudios Se exigió que los estudios fueran ensayos controlados prospectivos de tratamientos farmacológicos autoadministrados o administrados por los padres, tomados regularmente para prevenir la aparición de ataques migrañosos o para reducir su intensidad. Los ensayos se incluyeron si la asignación a los grupos de tratamiento era aleatoria o cuasialeatoria (basada en algún proceso no aleatorio no relacionado con la selección del tratamiento o la respuesta esperada). Se excluyeron comparaciones de cohortes concurrentes y otros diseños no experimentales. Tipos de participantes Se estableció que los participantes de los estudios fueran exclusivamente niños (18 años de edad o menos) con diagnóstico de migraña. La revisión se propuso categorizar y analizar los ensayos incluidos de acuerdo con los criterios empleados en el diagnóstico de migraña, como sigue: Primero, se examinaron los ensayos donde se exigió que los pacientes cumplieran con los criterios de 1988 de la International Headache Society (IHS) para el diagnóstico de migraña en los niños (IHS 1988). Segundo, se consideraron los ensayos en los que no se citaron los criterios de la IHS, pero en los cuales los criterios diagnósticos utilizados incluyeron, al menos, algunos de los aspectos que normalmente se consideran para distinguir la migraña de la cefalea de tipo tensional, p.ej. náuseas y vómitos, cefalea grave, fono y fotofobia y pérdida de la capacidad para llevar a cabo actividades de la vida diaria normal. Tercero, se examinaron los ensayos en los cuales a los pacientes se les comunicó que tenían "migraña", pero en los que no se describieron criterios diagnósticos específicos. Por lo tanto, la revisión debería brindar información a los médicos que basan el tratamiento de los niños con migraña en criterios estrictos de la IHS y para aquellos que lo basan en una definición "menos estricta". En la tabla que describe las "Características de los estudios incluidos" se describen los criterios diagnósticos utilizados por los investigadores para seleccionar los pacientes para cada estudio. No se hicieron limitaciones en los estudios con respecto a la frecuencia, la duración o la intensidad de las cefaleas migrañosas dentro del período de estudio (aunque el número de cefaleas es uno de los aspectos de los criterios diagnósticos de la IHS). Se anticipó que pocos ensayos en niños incluirían pacientes descritos con migraña "mixta" y cefaleas de tipo tensional o cefaleas "combinadas", de interés para las revisiones en adultos. Algunos niños pueden presentar independientemente cefalea migrañosa y cefalea de tipo tensional y algunos pueden haber presentado cefaleas que combinaron características de la migraña y de las cefaleas de tipo tensional. En una revisión sobre migraña, la inclusión de pacientes con cualquiera de los dos tipos de presentación fue, al menos, potencialmente problemático. En caso de que los episodios migrañosos se registraran en forma separada en un ensayo que incluyera pacientes con cefaleas "mixtas" o "combinadas", se juzgó primero el estándar del diagnóstico de migraña, tal como se describe con anterioridad y posteriormente se registró el efecto de la intervención sobre los resultados de la migraña, pero no sobre los resultados de la cefalea de tipo tensional. Cuando los síntomas de la cefalea migrañosa y de tipo tensional eran concomitantes o esto no estaba claro, el ensayo se excluyó. Se excluyeron los ensayos y grupos de tratamiento que incluyeron solamente pacientes con cefalea de tipo tensional. Tipos de intervención Se exigió que los estudios incluidos tuvieran al menos un brazo en el cual se administrara un fármaco preventivo regularmente durante los intervalos sin cefalea, con el objetivo de prevenir la aparición de ataques migrañosos o reducir su intensidad en niños con migraña. Los grupos de comparación aceptables incluyeron placebo, no intervención, otros tratamientos farmacológicos y tratamientos conductuales o físicos. En la tabla de las "Características de los estudios incluidos" se registró cualquier dato informado con respecto al cumplimiento del tratamiento y se tomó en consideración la estratificación del análisis según el cumplimiento, si el mismo pareció apropiado. Se previó que la mayoría de los ensayos permitirían el uso de fármacos para los ataques migrañosos agudos que se presentaban durante el período del ensayo. En la tabla "Características de los estudios incluidos" se registraron las descripciones de las regulaciones de los ensayos con respecto al uso de tratamiento agudo, siempre que se aportara esta información. En el análisis de este factor no se hizo ningún modelo o ajuste de otro tipo. Tipos de medidas de resultado Se obtuvieron datos del ensayo acerca de los resultados sintomáticos relacionados con la cefalea. Para el análisis de eficacia, se tomaron en consideración los datos sobre la frecuencia de la cefalea. Entre las medidas de frecuencia de la cefalea, se prefirió utilizar el número de ataques migrañosos en lugar del número de días con migraña. Esta última medida incorpora la duración del ataque, de forma confusa, en la medida Página 3 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
Medicamentos para prevenir las cefaleas migrañosas en los niños de frecuencia de cefalea. Además, la duración de la cefalea, la intensidad y los síntomas coexistentes están afectados por el uso de tratamiento sintomático, lo que se permitió en la mayoría de los ensayos. Este efecto de confusión descarta estas importantes medidas de resultado como medidas primarias. No obstante, se informaron los resultados para la duración de la cefalea, la intensidad, los síntomas coexistentes y el uso de tratamiento sintomático en la tabla "Características de los estudios incluidos" y en el texto de la revisión se comenta sobre ellos. Se previó que los ensayos variarían en duración, que los resultados se medirían en varias unidades de tiempo (p.ej. número de ataques en dos semanas versus número de ataques en cuatro semanas) y que esos resultados se informarían para puntos temporales muy diferentes (p.ej. frecuencia de cefalea en cuatro semanas a los dos meses versus a los cuatro meses). Donde fue posible, se estandarizó la unidad de tiempo, de modo que la frecuencia de cefalea se midió a los 28 días (cuatro semanas). Se registraron los resultados comenzando inmediatamente después del inicio del tratamiento y se continuó hasta los últimos períodos de evaluación que no se vieron comprometidos por problemas con los abandonos (una tasa global de abandono de 20% o un desequilibrio en las tasas de abandono entre los grupos de tratamiento). Una vez que se obtuvieron los datos, se tomó la decisión sobre los puntos temporales que debían incluirse en el análisis final. Los resultados se basaron en el informe personal de los niños, el cual se prefirió a los informes de los padres o la familia. No se tomaron en consideración los informes de los médicos. Se prefirieron los datos de eficacia basados en los registros contemporáneos y programados (habitualmente diarios) de los síntomas de cefalea, en lugar de los que se basaron en evaluaciones generales o retrospectivas. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS Se realizaron búsquedas en línea en el Registro Central Cochrane de Ensayos Controlados (CENTRAL) en enero de 2003, utilizando las palabras "headache" y "migraine", además de los términos para las intervenciones consideradas en esta revisión. Se realizaron búsquedas en MEDLINE y EMBASE desde 1966 hasta diciembre de 2002, usando la estrategia de búsqueda señalada más adelante, la cual incluyó una metodología de búsqueda para la identificación de ensayos controlados aleatorios descrita por Dickersin y cols. (Dickersin 1994). No se aplicó ninguna restricción de idioma. Las estrategias adicionales para la identificación de los ensayos incluyeron la búsqueda en las listas de referencias de artículos de revisión e incluyeron estudios y búsquedas en libros relacionados con la cefalea. También se consultó a expertos en el tema. Se propuso llevar a cabo una búsqueda manual en las revistas "Headache", "Cephalalgia" y "Developmental Medicine and Child Neurology". También se tuvo como objetivo establecer contacto con los editores de estas revistas, para solicitar los nombres y direcciones de los investigadores que enviaron manuscritos de ensayos controlados no publicados. Sin embargo, no se obtuvieron resultados a través de estos esfuerzos. Se buscó en MEDLINE utilizando el sistema de software Ovid, con la siguiente estrategia de búsqueda: Identificación de ensayos controlados aleatorios y seudoaleatorios: 1 RANDOMISED CONTROLLED TRIAL.pt. 2 CONTROLLED CLINICAL TRIAL.pt. 3 RANDOMISED CONTROLLED TRIALS.sh. 4 RANDOM ALLOCATION.sh. 5 DOUBLE BLIND METHOD.sh. 6 SINGLE-BLIND METHOD.sh. 7 or/1-6 8 ANIMAL.sh. not HUMAN.sh. 9 7 not 8 10 CLINICAL TRIAL.pt. 11 exp CLINICAL TRIALS 12 (clin$ adj25 trial$).ti,ab. 13 ((singl$ or doubl$ or trebl$ or tripl$) adj25 (blind$ or mask$)).ti,ab. 14 PLACEBOS.sh. 15 placebo$.ti,ab. 16 random$.ti,ab. 17 RESEARCH DESIGN.sh. 18 or/10-17 19 18 not 8 20 19 not 9 21 COMPARATIVE STUDY.sh. 22 exp EVALUATION STUDIES 23 FOLLOW UP STUDIES.sh. 24 PROSPECTIVE STUDIES.sh. 25 (control$ or prospectiv$ or volunteer$).ti,ab. 26 or/21-25 27 26 not 8 28 26 not (9 or 20) 29 9 or 20 or 28 Identificación de los niños como sujetos: 30 29 limited to infant or preschool child or child or adolescence 31 child.mp 32 children.mp 33 childhood.mp 34 infant$.mp 35 teenag$.mp 36 adolescen$ 37 p*ediatric.mp 38 31 or 32 or 33 or 34 or 35 or 36 or 37 39 29 and 38 40 30 or 39 Identificación de cefalea/ migraña: Página 4 Copyright © John Wiley & Sons Ltd. Usado con permiso de John Wiley & Sons, Ltd.
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