Instructions for Use

Instrucciones de uso:El cirujano que implante el sistema debe estar completamente formado en las técnicas y métodos decolocación del sistema. Puede que no todos los casos en que se implante el sistema tengan éxito. Lastasas de fracaso en los procedimientos de fusión vertebral están publicadas y estos fracasos son unriesgo aceptado del procedimiento. Esto es especialmente cierto en pacientes fumadores, obesos o conmalnutrición o pacientes con alcoholismo.La selección adecuada de los pacientes y el correcto seguimiento de las instrucciones prequirúrgicaspor parte de éstos es esencial para obtener buenos resultados en el procedimiento quirúrgico. Todos lospacientes que estén considerando la implantación de este dispositivo deben conocer los riesgosasociados al procedimiento así como las limitaciones en las actividades que el paciente deberá afrontartras la cirugía.El injerto óseo es una parte integral de la colocación del sistema. La elección de la naturaleza delinjerto es decisión del cirujano.El uso del sistema sólo debe tenerse en cuenta cuando existan las siguientes condicionespreoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias.Preoperatorio:- El paciente debe encontrarse dentro de las categorías de diagnóstico descritas anteriormente enINDICACIONES.- El paciente no debe encontrarse en los grupos de contraindicación enumerados enCONTRAINDICACIONES. Los procedimientos de esterilización y manipulación relacionados conlos estándares aceptados son obligatorios.- El cirujano debe revisar las técnicas de implantación del sistema antes de utilizarlo.- El cirujano debe inspeccionar los componentes disponibles en el sistema antes de la cirugía paraasegurarse de que están presentes todos los componentes necesarios.- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales deformación relacionados con la implantación del sistema.- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente enrelación con los elementos neurológicos.- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarseradiografías.- NO deben utilizarse componentes de sistemas espinales de otros fabricantes con ninguno de estossistemas.Intraoperatorio:- Es necesario que el cirujano siga las instrucciones de la documentación y los manuales deformación relacionados con la implantación del sistema.- Es necesario que el cirujano extreme las precauciones al colocar los implantes, especialmente enrelación con los elementos neurológicos.- En caso de duda sobre la colocación prevista o actual de los implantes deben realizarseradiografías.Postoperatorio:- El paciente debe seguir las instrucciones detalladas por el cirujano. El paciente y el cirujano debencomprender que no se espera que el implante aguante la columna si la fusión no se produce.- Existe riesgo de fracaso del implante si la fusión de la columna no se produce. Hay que contar conla posibilidad de que esto ocurra y su dependencia de la biología. En ese caso puede ser necesariamás cirugía.- El cirujano debe ofrecer instrucciones detalladas al paciente relacionadas con las actividadespostoperatorias.- Existe la posibilidad de que se produzcan múltiples complicaciones. Éstas no tienen por quédeberse a deficiencias en los implantes y pueden incluir fracturas de los implantes debidas a lafatiga, infección tardía o sensibilidad debido a desgaste o corrosión, prominencia de los implanteso desplazamiento de los mismos debido a un fallo de la estructura vertebral que los soporta.- Este dispositivo está diseñado solamente para soportar la patología vertebral durante el períodorequerido para conseguir la fusión vertebral. Está comprobado que el dispositivo termina fallandosi no se produce la fusión.- No se ha evaluado la seguridad ni la compatibilidad de los sistemas Malibu, UCR, Daytona yNewPort en el entorno de RMN. No se ha evaluado el calentamiento ni la migración de lossistemas Malibu, UCR, Daytona y NewPort en el entorno de RMN.Complicaciones y reacciones adversas:Las complicaciones y efectos adversos del sistema son similares a los de otros sistemas y puedenincluir los siguientes:- Aflojamiento, desmontaje, curvatura o rotura de los componentes, que posiblemente requieracirugía adicional.- Cese del crecimiento de la parte fusionada de la columna.- Falta de unión o seudoartrosis, que posiblemente requiera cirugía adicional.- Infección.- Prominencia de las piezas bajo la piel que las recubre.- Pérdida de función neurológica por diversas razones, incluyendo compresión directa por parte depiezas de los componentes, estiramiento de la médula espinal por parte de piezas de loscomponentes, riesgo para la médula espinal vascular y otras razones.- Pérdida de los contornos vertebrales normales.- Pérdida excesiva de sangre durante la implantación.- Erosión de los vasos sanguíneos durante la implantación.- Muerte.*La pérdida de movilidad vertebral normal es un resultado previsto, no representa un efecto adverso.Advertencias:- Se ha determinado la seguridad y eficacia de los sistemas de tornillo pedicular sólo paracondiciones vertebrales con una significativa deformidad o inestabilidad mecánica que requierala fusión mediante instrumental. Estas condiciones son deformidad o inestabilidad mecánicasignificativa de la columna torácica, lumbar o sacra secundaria a espondilolistesis degenerativa(grados 3 y 4) de la vértebra L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva dedaño neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor vertebral y fusión anteriorfallida (seudoartrosis). La seguridad y la eficacia de estos dispositivos para cualquier otracondición se desconocen.- Este dispositivo no está diseñado para ser el único mecanismo de soporte de la columna.Independientemente de la etiología de la patología vertebral para la que se ha elegido estedispositivo, es necesario que se planifique y realice una fusión vertebral o artrodesis. Sin unsoporte biológico sólido proporcionado por la fusión vertebral, el dispositivo no podrá soportarla columna indefinidamente y fallará de una o varias maneras. Podría producirse un fallo de lainterfaz hueso-metal, una fractura de las varillas o un fallo óseo.- Según los resultados de las pruebas de fatiga, el médico o cirujano debe considerar los nivelesde implantación, el peso del paciente, el nivel de actividad del mismo, sus condiciones, etc., yaque podrían influir en el rendimiento del sistema.- Este dispositivo no debe reutilizarse. Su reutilización puede producir daños al paciente u otrascomplicaciones que pueden incluir, entre otras, fallo mecánico, rotura, dificultad en laimplantación, incompatibilidad con los componentes de acoplamiento e infección.- Los pacientes que se hayan sometido a cirugía raquídea previa en los niveles que se han detratar pueden presentar una evolución clínica diferente en comparación con los que carecen deeste antecedente quirúrgico.NOTA: Las pruebas mecánicas y clínicas indican que la mayoría de la carga compresiva o axialse produce en la parte anterior de la columna. Cuando se utiliza instrumental posterior paraestabilizar la columna, es necesario un adecuado soporte de la columna anterior, ya seamediante intervención quirúrgica o mediante la anatomía existente. Un fallo en elmantenimiento de la estabilidad de la columna anterior al utilizar instrumental posterior puedellevar a la sobrecarga de la construcción posterior y al fallo del implante.No se obtendrá un resultado satisfactorio en todos los casos de uso del dispositivo. Es necesarioque el paciente siga estrictamente las instrucciones del cirujano para garantizar un resultadoóptimo. Las condiciones conocidas asociadas con resultados pobres o menos que óptimosincluyen malnutrición, tabaquismo, obesidad y abuso de sustancias alcohólicas.Precaución: La implantación de sistemas vertebrales de tornillo pedicular debe realizarse sólo porcirujanos de columna con experiencia y formación específica en el uso de este sistema de tornillopedicular ya que este es un procedimiento de alto nivel de exigencia técnica que presenta un serioriesgo de dañar gravemente al paciente.ADVERTENCIA: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de estosdispositivos a médicos con licencia o bajo su prescripción.GebrauchsanweisungSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 USAwww.seaspine.comMalibu TM , UCR, NewPort TM , Daytona TMDie Malibu-, UCR- und NewPort-Systeme sind als zeitweiliges oder dauerhaftes posteriores, nichtzervikalesImplantat zur Behandlung von Erkrankungen der Wirbelsäule und zur Stabilisierung derWirbelsäule bestimmt, um den biologischen Prozess der Wirbelsäulenfusionierung zu ermöglichen.Die Implantation dieser Systeme muss nach anerkannten Standardverfahren derWirbelsäulenfusionierung erfolgen.Das UCR-System umfasst polyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, Stäbe,Kappen, Einstellschrauben, Crosslinks, Crossbars und Haken.Das Malibu-System umfasst polyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, kanüliertepolyaxiale Schrauben von unterschiedlicher Reduktionshöhe, uniplanare Schrauben vonunterschiedlicher Reduktionshöhe, monoaxiale Schrauben, iliakale monoaxiale Schrauben, Stäbe,Stabverbindungen, Schraubenabstandhalter, Crossbars, sublaminare Drähte und Haken.Das NewPort TM System enthält kanülierte polyaxiale Schrauben, Verschlusskappen und Stäbe.Außerdem kann das NewPort-System entweder mit minimal invasiven/perkutanen Techniken oderherkömmlichen chirurgischen Methoden implantiert werden. Für beide Ansätze ist ein manuellesInstrumentarium erhältlich.Das Daytona-System enthält verschiedene Instrumente, die speziell zum Einsatz mit den Malibu-Implantaten sowie verschiedenen anderen Implantaten der NewPort- und UCR-Systeme entwickeltwurden. Daytona-Sterilisationstrays enthalten Malibu-Implantate.Die Implantate werden in verschiedenen Längen angeboten, um Variationen der Patientenanatomiegerecht zu werden, und sind aus Ti-6Al-4V ELI hergestellt, mit Ausnahme der aus Kobalt-28Cr-6Mobestehenden Malibu- und NewPort--Komponente in den Polyaxialschrauben und der Kobalt-35Ni-20Cr-10Mo-Legierung mit einem geringeren Gehalt nichtmetallischer Bestandteile bei Stäbchen undDrähten. Alle Malibu- und UCR-Haken-Einheiten sind nur für die Fixierung/Anbringung an derposterioren Brust-, Lenden- bzw. Kreuzwirbelsäule bestimmt. Die Komponenten der Malibu-,NewPort- und UCR-Systeme sind kreuzkompatibel, dürfen aber nicht mit Komponenten andererWirbelsäulensysteme verwendet werden. Wir können bei Bedarf ein Handbuch für chirurgischeTechniken zur Verfügung stellen.Verwendungszweck:Beim Einsatz als Pedikelschrauben- oder Spondylolisthese-Wirbelsäulenfixationssystemgewährleisten die Malibu-, UCR- und NewPort-Systeme zusätzlich zur Fusion die Immobilisierungund Stabilisierung spinaler Segmente bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett bei der Therapiefolgender akuter und chronischer Instabilitäten bzw. bei Deformierungen der Brust-, Lenden- undKreuzwirbelsäule. Das Produkt ist für die folgenden Indikationen vorgesehen:- degenerative Bandscheibenerkrankungen, definiert als von der Bandscheibe ausgehendeRückenschmerzen bei anamnestisch und röntgenologisch bestätigter Bandscheibendegeneration,- schwere Spondylolisthese (Grad 3 oder 4) der Wirbel L5–S1 bei Patienten mit ausgewachsenemSkelett, bei denen eine Fusionierung durch an der Lenden- bzw. Kreuzwirbelsäule (L3 bisKreuzbein) befestigte autogene Knochentransplantate, die nach Erreichen einer solidenFusionierung wieder entfernt werden, vorgenommen wird (nur bei Verwendung einesSpondylolisthese-Wirbelsäulenfixationssystems indiziert),- Spondylolisthese,- Trauma (z. B. Fraktur oder Dislozierung),- spinale Stenose,- Deformierungen oder Verkrümmungen (z.B. Skoliose, Kyphose bzw. Lordose),- spinale Tumore,- Pseudarthrose bzw.- fehlgeschlagene frühere Fusionierung.QF-10-01-06 Rev. GPage 3 of 13

Reiniging:De volgende aanbevelingen gelden voor de handmatige reiniging en ontsmetting van implantaten enchirurgische instrumenten van SeaSpine. Deze aanbevelingen dienen als richtlijn. De uiteindelijkeverantwoordelijkheid voor de controle op afdoende reiniging ligt bij de gebruiker. Automatischereinigingsystemen verschillen per ziekenhuis en moeten daarom door het ziekenhuis wordengoedgekeurd.Verwijder vóór reiniging en sterilisatie alle labels en verpakkingsmateriaal. Haal instrumenten zonodig uit elkaar. Dompel producten gedurende ten minste een uur onder in een enzymatisch vanziekenhuiskwaliteit reinigingsmiddel voor chirurgische instrumenten (zoals Miltex ® ) voordat uovergaat tot reiniging met een zachte borstel, pluisvrije doek of spons gedurende ten minste achtminuten om alle zichtbaar vuil te verwijderen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant op metbetrekking tot de oplossingsconcentratie. Bij de reiniging dient met name aandacht te worden besteedaan moeilijk bereikbare plaatsen en nauwe lumina. Lumina dienen meerdere keren te wordendoorgespoeld. Spoel elk product gedurende ten minste 2 minuten af onder een ferme stroom schoonkraanwater op kamertemperatuur, laat het vervolgens nogmaals ten minste 30 minuten weken in eennieuw bereide oplossing van het reinigingsmiddel, en soniceer het daarna gedurende ten minste30 minuten.Spoel het product na verwijdering van alle zichtbare vuil onmiddellijk en gedurende ten minste3 minuten grondig af onder stromend kraanwater om reinigingsmiddelresten te verwijderen. Gebruikvoor de laatste spoeling gedeïoniseerd water. Droog het product onmiddellijk af met een pluisvrijedoek en laat het aan de lucht drogen. Om het product te drogen, mag steriele perslucht wordengebruikt. Inspecteer alle producten voordat u ze steriliseert of opslaat op tekenen van slijtage enbeschadiging.NB: Sommige reinigingsoplossingen, zoals die welke bleekmiddel of formaline bevatten, kunnenhulpmiddelen beschadigen en mogen derhalve niet worden gebruikt.Steriliteit:Het product wordt “NIET-STERIEL” geleverd en dient vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd teworden. Geen voorafgaande reiniging vereist. Het wordt aanbevolen het product te steriliseren methoge temperatuur in een stoomautoclaaf. Het verdient tevens aanbeveling de trays dubbel te verpakkenmet twee standaard sterilisatiedoeken. De aanbevolen sterilisatiecyclus produceert een SAL (sterilityassurance level) van ten minste 10 -6 .De Validatiecyclus Is:Methode: StoomCyclus: Pre-vacuümTemperatuur en sterilisatieduur: 132 °C (270 °F) gedurende 8 minutenAlle verpakkingen met implantaten dienen bij ontvangst onbeschadigd en compleet te zijn. Eenbeschadigde verpakking kan op de aanwezigheid van een onveilig product duiden. Als de verpakkingof het product beschadigd is, mag het product niet gebruikt worden en dient het teruggestuurd teworden. Het product dient zo gehanteerd, opgeslagen en geopend te worden dat het gevrijwaard wordttegen onopzettelijke beschadiging of verontreiniging. Het product kan in gebruik genomen worden nareiniging en sterilisatie en met gebruikmaking van aanvaarde chirurgische technieken.Gebruiksaanwijzing:Van de chirurg die het systeem implanteert, wordt verwacht dat hij of zij volledig op de hoogte is vande technieken en methoden die bij de plaatsing van het systeem gebruikt dienen te worden. Niet iedereimplantatie van het systeem leidt tot een geslaagd resultaat. Het mislukkingspercentage van spinalefusieprocedures is gepubliceerd en mislukking van spinale fusie is een aanvaard risico van deprocedure. Dit geldt met name voor patiënten die verkiezen tabaksproducten te gebruiken, patiëntendie ondervoed of zwaarlijvig zijn en patiënten met alcoholmisbruik.Een goede patiëntenselectie en een goede naleving van de prechirurgische instructies door de patiëntvormen een integraal onderdeel van de verwezenlijking van een geslaagde chirurgische procedure.Alle patiënten die implantatie van dit hulpmiddel overwegen, dienen ingelicht te worden over derisico’s van de procedure en de beperkingen met betrekking tot de activiteiten waarmee de patiënt nade ingreep geconfronteerd wordt.Bottransplantaten maken een integraal onderdeel uit van het systeem. De keuze van de aard van hetimplantaat wordt aan de chirurg overgelaten.Gebruik van het systeem mag alleen overwogen worden als aan de volgende preoperatieve,intraoperatieve en postoperatieve voorwaarden wordt voldaan.Preoperatief:- De patiënt dient in de diagnostische categorieën te vallen die eerder in de paragraaf INDICATIESVOOR GEBRUIK beschreven zijn.- De patiënt mag niet in de gecontraïndiceerde groepen vallen die zijn beschreven in de paragraafCONTRA-INDICATIES. De sterilisatie- en hanteringsprocedures dienen te voldoen aan aanvaardenormen.- De chirurg dient de technieken die gebruikt worden voor implantatie van dit systeem voorafgaandeaan het gebruik van het systeem door te nemen.- De chirurg dient de beschikbare componenten van het systeem voorafgaande aan de operatie teinspecteren om er zeker van te zijn dat alle benodigde onderdelen aanwezig zijn.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en deliteratuur met betrekking tot implantatie van het systeem opvolgt.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing vanimplantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienenradiografische beeldopnamen gemaakt te worden.- Componenten van spinale systemen van een ander merk mogen NIET gebruikt worden incombinatie met deze systemen.Intraoperatief:- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij de instructies in de trainingshandleidingen en deliteratuur met betrekking tot implantatie van het systeem opvolgt.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij uiterst voorzichtig te werk gaat bij de plaatsing vanimplantaten, met name met betrekking tot neurale elementen.- Als er enige twijfel bestaat over de plaats van de beoogde of feitelijke implantatie, dienenradiografische beeldopnamen gemaakt te worden.Postoperatief:- Van de patiënt wordt verwacht dat hij of zij de gedetailleerde aanwijzingen van de chirurg opvolgt.De patiënt en de chirurg dienen te begrijpen dat niet van het implantaat verwacht mag worden dathet steun biedt aan de wervelkolom als er geen fusie optreedt.- De kans bestaat dat de implantatie mislukt als er geen fusie in de wervelkolom optreedt. Men dientonder ogen te zien dat dit kan gebeuren en dat dit een functie is van de werkzame biologischeprocessen. In dat geval kan een volgende ingreep noodzakelijk zijn.- Van de chirurg wordt verwacht dat hij of zij gedetailleerde instructies aan de patiënt geeft over depostoperatieve activiteiten.- De kans bestaat dat er meerdere complicaties optreden. Deze zijn niet noodzakelijkerwijs hetgevolg van gebreken in de implantaten en bestaan onder andere uit breken van het implantaat doormetaalmoeheid, laat optredende infectie of gevoeligheid door wrijvingscorrosie, uitsteken van hetimplantaat en verplaatsing van het implantaat door gebreken in de ondersteunende spinalestructuur.- Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld ter ondersteuning van de spinale pathologie in de periodewaarin spinale fusie bewerkstelligd wordt. Het is bekend dat het hulpmiddel faalt als geen fusieoptreedt.- De Malibu-, UCR-, Daytona- en NewPort-systemen zijn niet beoordeeld op veiligheid encompatibiliteit in een MR-omgeving. De Malibu-, UCR-, Daytona- of NewPort-systemen zijn nietgetest op verhitting of migratie in een MR-omgevingComplicaties en bijwerkingen:De volgende complicaties en bijwerkingen van dit systeem zijn dezelfde als die van andere systemenen zijn onder andere:- Losraken, uit elkaar vallen, buigen of breken van de componenten, waardoor mogelijk een nieuweingreep nodig is.- Achtergebleven groei van het gefuseerde deel van de wervelkolom.- Niet-vergroeiing of pseudoartrose, waardoor mogelijk een nieuwe ingreep nodig is.- Infectie.- Componentdelen die uitsteken in de bovenliggende huid.- Verlies van neurologische functie ten gevolge van verschillende mechanismen, zoals directecompressie door componentdelen, uitrekken van het ruggenmerg door componentdelen,beschadiging van de vasculatuur van het ruggenmerg of andere mechanismen.- Verlies van de normale spinale contouren.- Excessief bloedverlies tijdens de implantatie.- Erosie van bloedvaten door de implantatie.- Overlijden.*Verlies van het normale bewegingsbereik van de wervelkolom is te verwachten en is geenbijwerking.Waarschuwingen:- De veiligheid en werkzaamheid van pedikelschroefsystemen zijn uitsluitend vastgesteld voorspinale aandoeningen met significante mechanische instabiliteit of deformatie waarvoor fusiemet behulp van hulpmiddelen nodig is. Deze aandoeningen zijn: significante mechanischeinstabiliteit of deformatie van de thoracale, lumbale en sacrale wervelkolom ten gevolge vandegeneratieve spondylolisthese (graad 3 en 4) van de wervels L5–S1, degeneratievespondylolisthese met objectief bewijs van neurologische beschadiging, fractuur, dislocatie,scoliose, kyfose, spinale tumor en mislukte voorafgaande fusie (pseudoartrose). De veiligheiden werkzaamheid van deze hulpmiddelen voor andere aandoeningen zijn niet bekend.- Het beoogde en verwachte gebruik van dit hulpmiddel is niet als exclusiefondersteuningsmechanisme van de wervelkolom. Onafhankelijk van de etiologie van de spinalepathologie waarvoor implantatie van dit hulpmiddel als behandeling is gekozen, kan verwachten vereist worden dat spinale fusie of artrodese gepland en bewerkstelligd wordt. Zonder destevige biologische ondersteuning die door de spinale fusie wordt verschaft, kan niet verwachtworden dat dit hulpmiddel de wervelkolom voor onbepaalde duur steunt geeft; het zal op eenvan de volgende manieren falen: onthechting van het bot en het metalen oppervlak, fractuur vande staaf of falen van het bot.- Op basis van de resultaten van de metaalmoeheidstest dient de arts/chirurg hetimplantatieniveau, het gewicht van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt en andereomstandigheden met betrekking tot de patiënt die de prestaties van het systeem kunnenbeïnvloeden, in aanmerking te nemen.- Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt. Hergebruik kan letsel of anderecomplicaties bij de patiënt veroorzaken, zoals mechanisch falen, breuk, problemen met deimplantatie, incompatibiliteit met uitgelijnde onderdelen en infectie.- Patiënten die eerder een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan op het niveau of deniveaus die moeten worden behandeld, hebben andere klinische resultaten dan patiënten die nieteerder een dergelijke operatie hebben gehad.NB: Mechanische en klinische testen geven aan dat het merendeel van de axiale ofcompressiebelasting optreedt in de anterieure wervelkolom. Bij het gebruik van posterieurehulpmiddelen voor spinale stabiliteit dient afdoende anterieure ondersteuning van de wervelkolombewerkstelligd te worden met behulp van een chirurgische ingreep of de bestaande anatomie.Wanneer er geen stabiele anterieure kolom in stand gehouden kan worden bij het gebruik vanposterieure hulpmiddelen, kan het posterieure construct overbelast worden en het implantaat falen.Een geslaagd resultaat wordt niet bij ieder gebruik van dit hulpmiddel verkregen. Voor hetbeste resultaat dient de patiënt zich strikt te houden aan de instructies van de chirurg. Slechte ofminder dan optimale resultaten zijn in verband gebracht met ondervoeding, roken,zwaarlijvigheid en alcoholmisbruik.WAARSCHUWING: De implantatie van spinale pedikelschroefsystemen dient alleen te wordenuitgevoerd door ervaren spinale chirurgen met specifieke training in het gebruik van ditpedikelschroefsysteem, omdat dit een technisch veeleisende procedure is waarbij het risico bestaat datde patiënt ernstig letsel oploopt.LET OP: Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit product uitsluitend wordenverkocht door, of op voorschrift van, een bevoegde arts.QF-10-01-06 Rev. GPage 7 of 13

Istruzioni per l’usoSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 Stati Unitiwww.seaspine.comMALIBU TM , UCR, NewPort TM , Daytona TML’uso dei sistemi Malibu, UCR, Newport è previsto nelle procedure di impianto non cervicale,posteriore, di carattere temporaneo o permanente, nella correzione di patologie spinali e come ausilionella stabilizzazione della colonna vertebrale per consentire il processo biologico di fusione spinale.L’impianto di questo sistema richiede l’adozione di tecniche standard consolidate di fusione spinalequale parte integrante di questi sistemi.Il sistema UCR contiene viti poliassiali di diverse altezze di riduzione, aste, cappucci, viti di arresto,traverse interne, traverse e ganci.Il sistema Malibu contiene viti poliassiali, viti poliassiali con cannula e viti uniplanari di diversealtezze di riduzione, viti monoassiali, viti monoassiali iliache, aste, connettori per asta, distanziatoriper viti, traverse, fili sublaminari e ganci.Il sistema NewPort TM contiene viti poliassiali con cannula, cappucci di chiusura e aste. Inoltre, ilsistema NewPort può essere impiantato utilizzando tecniche mini invasive/percutanee o metodichirurgici convenzionali; per entrambi gli approcci è disponibile una strumentazione manuale.Il sistema Daytona prevede diversi strumenti progettati specificamente per l'utilizzo con gli impiantiMalibu e vari altri impianti nei sistemi NewPort e UCR. I vassoi di sterilizzazione Daytonacontengono gli impianti Malibu.Gli impianti sono offerti in diverse lunghezze per consentire variazioni nell’anatomia del paziente esono prodotti in titanio 6AL-4V ELI, ad eccezione delle viti poliassiali che sono in cobalto 28Ci-6Moe della lega in cobalto 35Ni-20Ci-10Mo con un conteggio di inclusione inferiore usato per alcune asteed alcuni fili. Tutti i gruppi dei ganci sono previsti esclusivamente nelle procedure di fissaggio/attaccoalla colonna vertebrale toracica, lombare e/o sacrale posteriore. I componenti Malibu sono compatibilicon il sistema SeaSpine UCR ma non possono essere utilizzati con componenti provenienti da altrisistemi spinali. Mettersi in contatto con noi per ottenere un manuale delle tecniche chirurgiche.Indicazioni per l’usoI sistemi Malibu, UCR e NewPort utilizzati come sistemi spinali di viti peduncolari oppure comesistemi del dispositivo di fissazione spinale della spondilolistesi è previsto per fornireimmobilizzazione e stabilizzazione dei segmenti vertebrali in pazienti con apparato scheletrico maturo,come ausilio nel processo di fusione nel trattamento delle seguenti instabilità o deformità toraciche,lombari e sacrali, acute e croniche. Le indicazioni per l’uso sono le seguenti:- Malattia degenerativa discale (DDD) definita come dolore lombare di origine discale condegenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici.- Spondilolistesi grave (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1 in pazienti con apparato scheletrico maturosottoposti a fusione mediante innesto osseo autogeno con impianti attaccati alla colonna vertebralelombare e sacrale (dalla L3 al sacro) e rimozione degli impianti dopo aver acquisito una fusioneconsolidata (indicazione per l’uso valida solo se utilizzato come sistema del dispositivo difissazione spinale della spondilolistesi).- Spondilolistesi.- Trauma (frattura o lussazione).- Stenosi spinale.- Deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi).- Tumore spinale.- Pseudoartrosi e/o.- Fusione pregressa non riuscita.L’uso previsto e le indicazioni dei sistemi Malibu e UCR quando vengono utilizzati come ortosi difissazione interlaminale spinale o sistemi spinali di ganci sono limitati alle vertebre T1-L5 e neiseguenti casi:- Malattia degenerativa discale (DDD) definita come dolore lombare di origine discale condegenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli esami radiografici.- Spondilolistesi.- Trauma (frattura o lussazione).- Stenosi spinale.- Deformità o curvature (scoliosi, cifosi e/o lordosi).- Tumore.- Pseudoartrosi e/o.- Fusione pregressa non riuscita.ControindicazioniLe controindicazioni di questo sistema sono simili a quelle degli altri sistemi con struttura simile. Lecontroindicazioni comprendono le seguenti condizioni:Controindicazioni assolute- Infezione posteriore attiva.- Allergia al titanio.- Allergia al nichel (solo per aste e filo sublaminare in lega in cobalto 35Ni-20Cr-10Mo e Malibu)Controindicazioni relative- Febbre.- Gravidanza, a meno che non sia indicata la fissazione interna della colonna vertebrale in seguito afrattura instabile.- Segni di infezione nell’area prevista per l’impianto.- Paziente non collaborativo o incapace di attenersi alle istruzioni.PuliziaLe seguenti raccomandazioni si riferiscono alla pulizia manuale e alla decontaminazione degli impiantiSeaSpine e degli strumenti chirurgici. Tali raccomandazioni sono da considerarsi come linee guida,mentre la verifica definitiva delle adeguate condizioni di pulizia fa parte delle responsabilitàdell’utente. I sistemi di pulizia automatici sono diversi da un ospedale all’altro e quindi devono essereautorizzati dall’ospedale.Rimuovere tutte le etichette e i materiali di confezionamento prima della pulizia e della sterilizzazione.Smontare gli strumenti in base alla necessità. Immergere i prodotti in un detergente enzimaticostandard per strumenti chirurgici di grado ospedaliero (ad es. Miltex ® ) per almeno un’ora prima dipulirli con uno spazzolino a setole morbide, un panno privo di peluria o una spugna per almeno 8minuti in modo da rimuovere le tracce visibili di sporco. Per la concentrazione della soluzione seguirele istruzioni del produttore. Durante la pulizia, prestare una particolare attenzione alle zone difficili daraggiungere e alle luci strette. Queste ultime devono essere lavate più di una volta. Risciacquare ogniprodotto con un getto abbondante di acqua di rubinetto pulita a temperatura ambiente per almeno 2minuti, quindi immergere nuovamente per almeno 30 minuti in una soluzione appena preparata didetergente e sottoporre a ultrasuoni per almeno 30 minuti.Una volta rimosse tutte le tracce visibili di sporco, lavare immediatamente e abbondantemente conacqua corrente di rubinetto per almeno 3 minuti in modo da eliminare il detergente residuo. Per ilrisciacquo finale utilizzare acqua deionizzata. Asciugare immediatamente il prodotto con una salviettapriva di peluria e lasciare asciugare all’aria. Il prodotto può essere asciugato con aria compressasterile. Prima di procedere alla sterilizzazione o all’immagazzinamento ispezionare tutti i prodotti perindividuare eventuali tracce di usura o danni.NOTA Alcune soluzioni detergenti come quelle contenenti candeggina o formalina possonodanneggiare alcuni dispositivi e non devono quindi essere utilizzate.SterilitàIl prodotto viene fornito “NON STERILE” e deve essere pulito e sterilizzato prima dell’uso. Il prelavaggionon è necessario. Il processo di sterilizzazione consigliato è la sterilizzazione in autoclave avapore ad elevata temperatura. Si consiglia inoltre di avvolgere due volte i vassoi mediante due bustedi sterilizzazione standard. Il ciclo di sterilizzazione consigliato garantirà un Livello di AssicurazioneSterilità (SAL) di almeno 10 -6 .Ciclo di convalidaMetodo: vaporeCiclo: pre-vuotoTemperature e tempi di esposizione: 132 o C (270 o F) per 8 minutiTutte le confezioni contenenti impianti devono essere integre al ricevimento. Una confezionedanneggiata può essere indicazione della presenza di un prodotto non sicuro. Se la confezione o ilprodotto appare danneggiato, non usare il prodotto e rispedirlo al produttore. Il prodotto vamanipolato, conservato e aperto in modo tale da essere protetto da danni o contaminazione accidentali.Quando viene utilizzato, il prodotto deve essere sottoposto a pulizia, sterilizzazione e utilizzato inconformità a tecniche chirurgiche accettate.Istruzioni per l’usoIl chirurgo che esegue l’impianto del Sistema deve essere qualificato e perfettamente a conoscenzadelle tecniche e dei metodi di posizionamento del sistema. È possibile che non in tutti gli eventi in cuiviene impiantato un Sistema il risultato acquisito sia un successo. Esistono dati pubblicati sullepercentuali di fallimento nelle procedure di fusione spinale ed il fallimento della fusione spinale è unrischio accettato della procedura. Ciò è particolarmente vero nel paziente che fuma prodotti a base ditabacco, nei pazienti malnutriti o in condizioni di obesità o alcolismo.Una corretta selezione dei pazienti ed una buona adesione del paziente stesso alle istruzioni preinterventorappresentano una parte integrante per ottenere il successo della procedura chirurgica.Tutti i pazienti previsti per l’impianto di questo dispositivo devono essere informati dei rischi associatialla procedura e dei limiti relativi alle attività che il paziente dovrà affrontare in seguito all’interventochirurgico.L’innesto osseo è una parte integrante della procedura di posizionamento del Sistema . La scelta dellanatura dell’innesto è di competenza del chirurgo.L’utilizzo del Sistema va considerato esclusivamente in presenza delle seguenti condizionipreoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie.Condizioni preoperatorie- Il paziente deve appartenere alle categorie diagnostiche precedentemente descritte nelleINDICAZIONI.- Il paziente nono deve appartenere a nessun gruppo di controindicazione descritto sotto aCONTROINDICAZIONI. Sono obbligatorie procedure di sterilizzazione e manipolazioneconformi agli standard accettati.- Le tecniche di impianto di questo sistema vanno revisionate dal chirurgo prima dell’utilizzo delsistema.- Il chirurgo deve ispezionare i componenti disponibili del Sistema prima dell’intervento chirurgicoper assicurare la presenza di tutti i componenti necessari.- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella letteraturarelativa all’impianto del Sistema .- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto perquanto riguarda gli elementi neurali.- In presenza di dubbi sull’ubicazione del posizionamento previsto o reale dell’impianto procedere airelativi esami radiografici.- NON è possibile utilizzare componenti di sistemi spinali di altri produttori con nessuno dei Sistemi.Condizioni intraoperatorie- Il chirurgo dovrà attenersi alle istruzioni descritte nei manuali di addestramento e nella letteraturarelativa all’impianto del sistema Malibu.- Il chirurgo dovrà porre la massima attenzione nel posizionamento degli impianti, soprattutto perquanto riguarda gli elementi neurali.- In presenza di dubbi sull’ubicazione del posizionamento previsto o reale dell’impianto procedere airelativi esami radiografici.Condizioni postoperatorie- Il paziente dovrà attenersi alle dettagliate istruzioni che gli verranno fornite dal chirurgo.Il paziente ed il chirurgo devono essere a conoscenza che l’impianto non è previsto per il sostegnodella colonna vertebrale se non si verifica la fusione.- Vi è rischio di rottura dell’impianto se non avviene la fusione spinale e tale evenienza deve esseretenuta in considerazione in quanto funzione di processi biologici. In tal caso potrebbe esserenecessario far ricorso ad un ulteriore intervento chirurgico.- Il chirurgo è tenuto a fornire al paziente istruzioni dettagliate sulle attività postoperatorie.- Esiste il potenziale per complicanze multiple che non sono dovute a deficienze dell’impianto epossono includere frattura dell’impianto dovuta a sollecitazione, infezione e sensibilità tardivedovute a corrosione da usura, prominenza dell’impianto e spostamento dell’impianto dovuto amancato sostegno della struttura spinale.- Questo dispositivo è previsto solo come sostegno della patologia spinale durante il periodorichiesto all’acquisizione della fusione spinale. È ampiamente riconosciuto che il dispositivopotrebbe rompersi in assenza di fusione.QF-10-01-06 Rev. GPage 8 of 13

- La sicurezza e la compatibilità dei sistemi Malibu, UCR, Daytona e Newport non sono statevalutate in ambiente di RM. I sistemi Malibu, UCR, Daytona o NewPort non sono stati sottoposti atest per riscaldamento o migrazione in ambiente RM.Complicanze ed eventi avversiLe complicanze e gli eventi avversi di questo sistema sono simili a quelli di altri sistemi e possonoincludere:- Allentamento, disassemblaggio, piegamento o rottura di componenti con conseguente ulterioreintervento chirurgico.- Arresto del processo di crescita della porzione fusa della colonna vertebrale.- Non unione o pseudoartrosi, con conseguente possibile nuovo intervento chirurgico.- Infezione.- Prominenza di parti dei componenti sulla cute sovrastante.- Perdita di funzionalità neurologica da parte di numerosi meccanismi incluso compressione direttaesercitata da parti di componenti, allungamento del midollo spinale a causa di parti di componenti,compromissione del midollo spinale vascolare o altri meccanismi.- Perdita della normale conformazione della colonna vertebrale.- Perdita di sangue eccessiva durante l’impianto.- Erosione di vasi sanguigni a causa dell’impianto.- Decesso.*La perdita della normale motilità spinale è un risultato atteso e non costituisce un effetto avverso.Avvertenze- La sicurezza e l’efficacia dei sistemi di viti peduncolari sono state stabilite solo per condizionispinali con significativa instabilità meccanica o deformità con necessità di instaurare unaprocesso di fusione mediante strumentazione. Queste condizioni indicano una significativainstabilità o deformità meccanica della colonna vertebrale toracica, lombare e sacralesecondaria a spondilolistesi degenerativa (grado 3 e 4) delle vertebre L5-S1, spondilolistesidegenerativa con evidenza oggettiva di danno neurologico, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi,tumore vertebrale e fusione pregressa non riuscita (pseudoartrosi). Non sono note la sicurezza el’efficacia di questi dispositivi in altre condizioni.- Questo dispositivo non è previsto come unico meccanismo di sostegno della colonna vertebrale.Indipendentemente dall’eziologia della patologia spinale per cui è stato scelto il dispositivo, èprevisto ed è richiesto di pianificare ed eseguire un intervento di fusione spinale o artrodesi. Inassenza del solido sostegno biologico garantito dalla fusione spinale, il dispositivo non èprevisto per un sostegno a tempo indefinito della colonna vertebrale e si romperà in una dellevarie modalità fra cui rottura dell’interfaccia osso-metallo, rottura dell’asta o frattura dell’osso.- In base ai risultati dei test da sforzo, il medico/chirurgo deve tenere in considerazione i livelli diimpianto, il peso del paziente, il livello di attività del paziente e altre condizioni del paziente,ecc. che potrebbero influire sulle prestazioni del sistema.- Questo dispositivo non deve essere riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente oaltre complicazioni compresi, a mero titolo esemplificativo, guasti meccanici, rotture, difficoltànell'impianto, incompatibilità con i componenti d'accoppiamento e infezioni.- I pazienti che abbiano già subito interventi spinali ai livelli da trattare potrebbero avere esiticlinici diversi rispetto a quelli senza interventi precedenti.NOTA: test meccanici e clinici indicano che la maggior parte del carico assiale o compressivoviene sostenuto nella parte anteriore della colonna vertebrale. Quando vengono utilizzatidispositivi posteriori per la stabilità spinale, è necessario un adeguato sostegno della colonnaanteriore mediante intervento chirurgico o mediante la struttura anatomica presente. Il mancatomantenimento della stabilità della colonna anteriore, durante l’utilizzo di strumentazioneposteriore, potrebbe causare un sovraccarico del costrutto posteriore e rottura dell’impianto.Non in tutti i casi in cui viene usato questo dispositivo si potranno acquisire risultati positivi.La rigorosa osservanza da parte del paziente delle istruzioni del chirurgo è indispensabile pergarantire un risultato ottimale. Condizioni note associate a risultati insufficienti o inferiori aquelli ottimali includono malnutrizione, fumo, obesità e alcolismo.Precauzione: l'impianto di sistemi spinali di viti peduncolari può essere effettuato esclusivamente daparte di chirurghi ortopedici qualificati con addestramento specifico nell’uso del sistema in quanto sitratta di una tecnica altamente impegnativa, con rischio di lesioni serie per il paziente.Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personalemedico o provvisto di prescrizione medica.Kullanım TalimatıSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 ABDwww.seaspine.comMalibu TM , UCR, NewPort TM , Daytona TMMalibu, UCR, NewPort Sistemleri kullanım amacı, geçici veya kalıcı bir posterior, servikal olmayanimplant olarak, spinal bozuklukları düzeltmek ve spinal füzyonların biyolojik süreçlerinin oluşmasıiçin omurgaya stabilizasyon sağlamaktır. Kabul edilen standart spinal füzyon teknikleri, bu sistemlerinimplantasyonunun ayrılmaz bir parçasıdır.UCR sistemi çeşitli yüksekliklerdeki redüksiyon yüksekliklerinden, çubuklardan, şapkalardan, ayarvidalarından, çapraz çubuklardan ve çengellerden oluşmaktadır.Malibu sisteminde çeşitli redüksiyon yüksekliklerinde poliaksiyal vidalar, kanüle edilen poliaksiyalvidalar, çeşitli yüksekliklerde uniplaner vidalar, monoaaksiyal vidalar, iliyak monoaksiyal vidalar,çubuklar, çubuk konektörleri, vida pulları, alt laminer kabloları ve çengeller vardır.NewPort TM sisteminde kanül poliaksiyal vidalar, kilitleme şapkaları ve çubuklar vardır. Ek olarak,NewPort sistemi minimal invasif/perkütan teknikler ya da konvansiyonel cerrahi yöntemlerkullanılarak uygulanmıştır; menüel instrüman her iki yaklaşım için de kullanılabilir.Daytona sisteminde özellikle Malibu implanları ile çalışması için tasarlanan çeşitli enstrümanlar ileNewPort ve UCR sistemlerinde bulunan çeşitli implantlar bulunmaktadır. Daytona SterilizasyonundaMalibu implantları bulunur.İmplantlar hasta anotomisine uyum sağlaması için çeşitli uzunluklarda sunulmaktadır ve çoğu Malibuimplantları Titanyum 6Alüminyum-4Vanadim ELI’den üretilir, tek istisna poliaksiyal vidalardakiMalibu ve NewPort Kobalt 28Kromyum-6Molibdenum bileşeni ve düşük dahil edilme sayılarıyla bazıçubuk ve kablolarda kullanılan Kobalt 35Nikel-20Kromyum-10Molibdenum alaşımıdır. Tüm malibuve UCR kancalı düzenekler, posterior torasik, brakiyal ve/veya yalnızca sakral omurgayasabitlenme/tutunma amaçlıdır. Malibu bileşenleri, NewPort ve UCR sistemleri çapraz uyumludur;ancak başka spinal sistemlerin bileşenleriyle birlikte kullanılmamalıdır. Cerrahi Teknik KullanımKılavuzu için bizimle iletişime geçin.Kullanım Endikasyonları:Pedikül Vidalı Spinal Sistem veya Spondilolistez Spinal Sabitleme Cihazı Sistemi olarakkullanıldığında Malibu, UCR ve NewPort Sistemlrinin kullanım amacı, iskelet yapısı açısındanyetişkin hastaların, torasik, brakiyal ve sakral omurgalarında meydana gelen akut ve kronikyetmezlikler veya deformasyonların tedavisinde füzyonun tamamlayıcısı olarak spinal segmentlerinhareketsizleştirilmesi ve stabilizasyonunun sağlanmasıdır. Kullanım endikasyonları aşağıdaki gibidir:- Hasta geçmişi ve radyografi çalışmalarıyla doğrulanmış, diskte dejenerasyon olması şeklindediskojenik temelli sırt ağrılarıyla tanımlanan, dejeneratif disk hastalığı (DDD),- Brakiyal veya sakral omurgaya (sakruma L3) implantlar takılarak, katı füzyonun elde edilmesi(yalnızca Spondilolistez Spinal Sabitleme Cihazı Sistemi olarak kullanıldığında endikedir)sonrasında implantların çıkarılmasıyla otojenöz kemik grefiyle füzyon yapılan iskelet yapısıaçısından yetişkin hastaların L5-S1 omurunun şiddetli spondilolistezi (Derece 3 ve 4),- spondilolistez,- travma (örn; kırık veya çıkma),- spinal stenöz,- deformasyon veya kavis (örn; skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),- spinal tümör,- psödoartroz ve / veya- önceden yapılan başarısız füzyon.Spinal İnterlaminal Sabitleme Ortozu veya Kancalı Spinal Sistem olarak kullanıldığında,Malibu UCR sistemlrinin kullanım amacı ve endikasyonları T1-L5 ile sınırlıdır ve aşağıdaki gibidir:- Hasta geçmişi ve radyografi çalışmalarıyla doğrulanmış, diskte dejenerasyon olması şeklindediskojenik temelli sırt ağrılarıyla tanımlanan dejeneratif disk hastalığı (DDD),- spondilolistez,- travma (örn; kırık veya çıkma),- spinal stenöz,- deformasyon veya kavis (örn; skolyoz, kifoz ve/veya lordoz),- tümör,- psödoartroz ve / veya- önceden yapılan başarısız füzyon.Kontrendikasyonları:Bu sistemin kontrendikasyonları, benzer tasarıma sahip diğer sistemlerinkine benzer.Kontrendikasyonlar, aşağıdaki koşulları kapsar:Mutlak Kontrendikasyonlar:- Etkin posterior enfeksiyon.- Titanyuma karşı alerji.- Nikele karşı alerji (yalnızca Kobalt 35Ni-20Cr-10Mo Malibu alaşım çubukları ve alt laminer kablolar)Göreli Kontrendikasyonlar:- Ateş.- Omurganın dahili sabitlemesi stabil olmayan kırık için endike olmadığı sürece, hamilelik.- İmplant edilecek alanda enfeksiyon belirtileri.- Talimatlara uymayan veya uyamayan hastalar.Temizleme:Aşağıdaki tavsiyeler SeaSpine implant ve cerrahi cihazlarının elle temizlenmesi vedekontaminasyonuna ilişkindir. Bu tavsiyeler yönerge olarak değerlendirilir ve yeterli temizliğinyapıldığının doğrulanmasına yönelik nihai sorumluluk kullanıcıya aittir. Otomatik temizlik sistemlerihastaneden hastaneye farklılık gösterir ve dolayısıyla hastane tarafından onaylanmalıdır.Temizleme ve sterilizasyon öncesinde tüm etiket ve ambalaj maddelerini çıkarın. Cihazları uygunşekilde sökün. Ürünleri yumuşak kıllı bir fırça, tüy bırakmayan bir bez veya sünger ile en az 8 dakikatemizleyerek gözle görülür kiri çıkarmadan önce en az bir saat süreyle standart hastane tipi cerrahi aletenzimatik deterjanına (örneğin, Miltex ® ) batırın. Çözeltinin konsantrasyonu için üreticinin talimatlarınıuygulayın. Temizleme esnasında, ulaşılması zor alanlara ve dar lümenlere daha fazla özengösterilmelidir. Lümenler birkaç kez yıkanmalıdır. Her bir ürünü akan temiz, oda sıcaklığında musluksuyu ile en az iki dakika boyunca durulayın ve sonra en az 30 dakikalık sonikasyonun ardından yenihazırlanmış temizlik deterjanı çözeltisi içinde en az 30 dakika boyunca ıslatın.Gözle görünür kirlerin tümü temizlendiğinde, deterjan kalıntılarını çıkarmak için hemen akan musluksuyuyla iyice yıkayın. Son durulama işlemi için deiyonize su kullanın. Tüy bırakmayan bir havluylaürünü hemen kurutun ve havada kurumaya bırakın. Ürünün kurutulmasında steril sıkıştırılmış havadanyararlanılabilir. Sterilizasyon veya saklama öncesinde tüm ürünleri yıpranma veya hasar açısındaninceleyin.NOT: Ağartıcı veya formalin gibi belirli temizlik çözeltileri bazı cihazlara zarar verebilir; bu nedenlekullanılmamalıdır.Sterilite:Ürün, “STERİL OLMAYAN” biçimde sunulur ve kullanım öncesi kesinlikle temizlenmeli vesterilize edilmelidir. Önerilen sterilizasyon işlemi, yüksek sıcaklıkta buhar otoklav sterilizasyonudur.İki standart sterilizasyon sargısı kullanarak tablaların iki kez sarılması önerilir. Önerilen sterilizasyondöngüsü, en az 10 -6 oranında Sterilite Güvence Seviyesi (SAL) sağlayacaktır.Validasyon döngüsü:Yöntem: BuharDöngü: Ön vakumSıcaklıklar ve Maruz Kalma Süreleri: 8 dakika boyunca 132 o C (270 o F)İmplantları içeren tüm ambalajlar teslim alındığında intakt olmalıdır. Hasar görmüş ambalaj, ürününgüvenilir olmadığını gösterebilir. Ambalaj veya ürün hasar görmüşse, ürün kullanılmamalı ve gerigönderilmelidir. Ürün, istenmeyen hasar veya kontaminasyondan korunacak şekilde kullanılmalı,saklanmalı ve açılmalıdır. Ürün, temizleme, sterilizasyon ve kabul edilen cerrahi tekniklerinuygulanmasından sonra kullanıma hazır hale getirilmelidir.QF-10-01-06 Rev. GPage 9 of 13

Kullanım Talimatı:Malibu UCR ve NewPort Sistemlerini implant eden cerrahın, sistemin yerleştirilme tekniği veyöntemleri konusunda tam bilgili olması beklenir. Malibu Sisteminin her implantında başarılı sonuçelde edilmez. Spinal füzyon prosedürlerindeki hata oranları yayınlanmış ve spinal füzyon hataları, buprosedürün bir riski olarak kabul edilmiştir. Bu durum özellikle, tütün içeren ürünleri tüketmeyi terciheden hastalar, yanlış beslenen veya obez hastalar ya da alkolü aşırı tüketen hastalar için geçerlidir.Hastaların doğru şekilde seçilmesi ve hastaların ön cerrahi talimatlara tam olarak uyması, başarılı bircerrahi prosedürün ayrılmaz bir parçasıdır. Bu cihazın implantasyonunu isteyen tüm hastalar,prosedüre ilişkin risk konusunda ve ameliyat sonrası hastanın fiziksel aktivitelerde karşılaşacağıkısıtlamalar konusunda bilgilendirilmelidir.Kemik grefi, Malibu Sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. Gref yapısının seçimi, cerrahın kararıdır.Malibu Sisteminin, yalnızca aşağıdaki ameliyat öncesi, operasyon içi ve ameliyat sonrası koşullarınsağlanması durumunda kullanılması düşünülebilir.Ameliyat öncesi:- Hastalar, ENDİKASYONLAR’da açıklanan önceden tanımlanmış tanı kategorilerine girmelidir.- Hastalar, KONTRENDİKASYONLAR’da listelenen kontrendikasyonlar grubunda olmalıdır.Sterilizasyon ve kullanım prosedürlerinin kabul edilen standartlara uyması zorunludur.- Bu sistemin implant edilme teknikleri, sistemin kullanılmasından önce cerrah tarafından gözdengeçirilmelidir.- Cerrah, ameliyat öncesi, gerekli olan tüm bileşenlerin mevcut olduğunu doğrulamak için MalibuSisteminin mevcut tüm bileşenlerini incelemelidir.- Cerrahın, Malibu Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve literatürdekitalimatlara uyması beklenir.- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkatgöstermesi beklenir.- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa, radyograflarhazırlanmalıdır.- Başka üreticilerin spinal sistemlerinin bileşenleri, Malibu Sistemiyle birlikteKULLANILMAMALIDIR.Operasyon içi:- Cerrahın, Malibu Sisteminin implantasyonuyla ilgili eğitim kılavuzlarına ve literatürdekitalimatlara uyması beklenir.- Cerrahın, özellikle nevral öğelerle ilgili olarak, implantların yerleştirilmesine aşırı dikkatgöstermesi beklenir.- İmplantların konulmak istendiği yer veya gerçek yerleriyle ilgili şüphe söz konusuysa, radyograflarhazırlanmalıdır.Ameliyat sonrası:- Hastanın, ameliyatı yapan cerrahın ayrıntılı açıklamalarına uyması beklenir. Hasta ve cerrahın,füzyon oluşmazsa bu implantın omurgayı desteklemeyeceğini bilmesi gerekmektedir.- Omurgada füzyon oluşmazsa, implantta hata riski oluşur. Böyle bir durumun oluşabileceği vebunun bir biyolojik fonksiyon olduğu bilinmelidir. Böyle bir durumda, yeniden ameliyata gerekduyulabilir.- Cerrahın, ameliyat sonrası aktivitelere ilişkin hastaya detaylı bilgi vermesi beklenir.- Çoklu komplikasyon potansiyeli mevcuttur. Bu durum, implantların eksikliklerindenkaynaklanmaz ve yorgunluğa bağlı olarak implantların kırılması, sürtünme-aşınma sonucu geçenfeksiyon veya hassasiyet, implantların çıkıntı yapması ve destekleyici spinal yapıdaki hatanedeniyle implantların yer değiştirmesi durumlarını kapsayabilir.- Bu cihaz, yalnızca, spinal füzyona ulaşmak için gerekli süre boyunca, spinal patolojiyi desteklemeamacındadır. Füzyon oluşmazsa cihazın eninde sonunda bozulacağı bilinmelidir.- Malibu, UCR, Daytona ve NewPort Sistemleri MR ortamında güvenilir olup olmadığına yönelikolarak değerlendirilmemiştir. Malibu, UCR, Daytona veya NewPort Sistemleri MR ortamınınısıtılması ve migrasyonu için test edilmemiştir.Komplikasyonlar ve Advers Reaksiyonlar:Bu sistemin komplikasyonları ve advers etkileri, diğer sistemlerinkine benzer ve aşağıdakileri kapsar:- Bileşenlerin, muhtemelen ameliyat gerektirecek şekilde gevşemesi, çıkması, bükülmesi veyakırılması.- Omurganın birleşmiş (füzyon uygulanmış) kısmında büyümenin kesilmesi.- Muhtemelen ameliyat gerektirecek birleşmeme durumu veya psödoartroz.- Enfeksiyon.- Bileşen parçalarının üst deride çıkıntı yapması.- Bileşen parçalarının doğrudan sıkıştırılması, omuriliğin bileşen parçalarıyla gerilmesi, vasküleromurilik tehlikesi veya başka mekanizmalar dahil nörolojik fonksiyonun çeşitli mekanizmalarsonucu bozulması.- Normal omurga hatlarında bozulma.- İmplantasyon esnasında aşırı kan kaybı.- İmplantasyonla birlikte kan damarlarının hasar görmesi.- Ölüm.*Omurgada normal hareket kaybı beklenen bir sonuçtur ve advers etki olarak kabul edilmez.Uyarılar:- Pedikül vida sistemlerinin güvenilirliği ve etkililiği, yalnızca, cihazla füzyon gerektiren önemlimekanik instabilite veya deformasyon görülen omurgalar için oluşturulmuştur. Bu durumlar,nörolojik bozukluk, kırık, çıkık, skolyoz, kifoz, spinal tümör ve önceden yapılmış hatalıfüzyona (psödoartroz) dair kanıtların olduğu dejeneratif spondilolisteze ve L5-S1 omurunundejeneratif spondilolistezine (derece 3 ve 4) ikincil olan torasik, brakiyal ve sakral omurgadaönemli mekanik instabilite veya deformasyonu kapsar. Bu cihazların diğer koşullardakigüvenilirliği ve etkililiği bilinmemektedir.- Bu cihazın omurgayı destekleyecek tek mekanizme olması amaçlanmamıştır vebeklenmemelidir. Bu cihazın implantasyonunun seçildiği spinal patolojinin etiyolojisindenbağımsız olarak, spinal füzyon veya artrodez beklentisi ve gerekliliği planlanır ve sağlanır.Spinal füzyonun sağladığı katı biyolojik destek olmadan, bu cihazın omurgayı tam olarakdesteklemesi beklenmemelidir ve birçok moddan birinde hata verebilir. Bu modlar, kemikmetalarayüz hatası, çubukta kırılma, kemikte yetersizlik durumlarını kapsar.- Yorgunluk test sonuçlarına göre, doktor/cerrah, implantasyon seviyesini, hastanın kilosunu,hastanın aktivite seviyesini ve sistemin performansını etkileyebilecek diğer hasta durumlarınıdikkate almalıdır.- Bu cihaz tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kullanmak hastanın yaralanmasına ve mekanik arıza,kırılma, implantasyonda zorluk, eş bileşenle uyumsuzluk ve enfeksiyon dâhil fakat bunlarlasınırlı olmamak üzere başka komplikasyonlara neden olabilir.- Tedavi görülecek seviye(ler)de daha önceden spinal cerrahi işlem gören hastalarda öncedencerrahi işlem görmeyenler ile karşılaştırıldığında farklı klinik sonuçlar elde edilebilir.NOT: Mekanik ve klinik test, aksiyal veya sıkıştırma yükünün çoğunluğunun, omurganınanterior kolonunda taşındığını göstermektedir. Spinal stabilite için posterior cihazlarkullanıldığında, cerrahi müdahale veya mevcut anatomiyle yeterli anterior kolon desteğininsağlanması gereklidir. Posterior cihaz kullanırken stabil anterior kolonun korunamaması,posterior oluşumda aşırı gerilime veya implantın hata vermesine yol açabilir.Bu cihazın her kullanımında başarılı sonuca ulaşılmaz. Hastanın cerrahın talimatlarına tamolarak uyması, optimal sonuçların sağlanması açısından gereklidir. Zayıf veya optimum altısonuçlarla ilişkili olduğu bilinen koşullar: yanlış beslenme, sigara, obezite ve aşırı alkoltüketimidir.Önlem: Pedikül vidalı spinal sistemlerin implantasyonu, yalnızca, pedikül vida sisteminin kullanımıkonusunda özel eğitimden geçmiş, deneyimli omurga cerrahları tarafından gerçekleştirilmelidir; çünkübu işlem, hastada ciddi yaralanma riski oluşturabilecek, teknik bilgi gerektiren bir prosedürdür.DİKKAT: Federal Yasalar, bu cihazın ruhsatlı bir doktor tarafından veya talebi üzerinesatılmasını yasaklar.Οδηγίες ΧρήσηςSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 Η.Π.Α.www.seaspine.comMalibu TM , UCR, NewPort TM , Daytona TMΤα συστήματα Malibu, UCR, NewPort προορίζονται για χρήση ως προσωρινό ή μόνιμο οπίσθιο, μηαυχενικό εμφύτευμα, για τη διόρθωση παθήσεων της σπονδυλικής στήλης, καθώς και για την παροχήσταθεροποίησης στη σπονδυλική στήλη ώστε να επιτραπεί η επίτευξη της βιολογικής διαδικασίαςπώρωσης της σπονδυλικής στήλης. Η εφαρμογή τυπικών αποδεκτών τεχνικών σπονδυλοδεσίαςαποτελούν αναπόσπαστο μέρος της εμφύτευσης αυτών των συστημάτων.Το σύστημα UCR περιέχει πολυαξονικές βίδες ποικίλων υψών ανάταξης, ράβδους, πώματα, βίδεςστερέωσης, εγκάρσιες ράβδους διασύνδεσης και άγκιστρα.Το σύστημα Malibu περιέχει πολυαξονικές βίδες ποκίλων υψών ανάταξης, αυλοφόρες πολυαξονικέςβίδες ποικίλων υψών ανάταξης, μονοεπίπεδες βίδες ποικίλων υψών ανάταξης, μονοαξονικές βίδες,λαγόνιες μονοαξονικές βίδες, ράβδους, συνδέσμους ραβδών, διαχωριστικά βιδών, εγκάρσιες ράβδους,υποπεταλικά σύρματα και άγκιστρα.Το σύστημα NewPort TM περιέχει αυλοφόρες πολυαξονικές βίδες, πώματα ασφάλισης και ράβδους.Επιπλέον, το σύστημα NewPort μπορεί να εμφυτευτεί με χρήση είτε ελάχισταεπεμβατικών/διαδερμικών τεχνικών, είτε συμβατικών χειρουργικών μεθόδων,. Διατίθεται μηαυτόματο σύστημα εργαλείων και για τις δύο προσεγγίσεις.Το σύστημα Daytona περιέχει ποικίλα εργαλεία που είναι ειδικά σχεδιασμένα για εργασία σεσυνδυασμό με τα εμφυτεύματα Malibu, καθώς και ποικίλα άλλα εμφυτεύματα στα συστήματαNewPort και UCR. Οι δίσκοι αποστείρωσης Daytona περιέχουν εμφυτεύματα Malibu.Τα εμφυτεύματα παρέχονται σε ποικίλα μήκη ώστε να προσαρμόζονται στις παραλλαγές τηςανατομίας των ασθενών και είναι κατασκευασμένα από Τιτάνιο 6 Αλουμίνιο-4 Βανάδιο ELI, μεεξαίρεση το εξάρτημα των πολυαξονικών βιδών από 28 Χρώμιο- 6 Μολυβδαίνιο Malibu και NewPortκαι του υλικού από κράμα Κοβαλτίου 35 Νικελίου-20 Χρωμίου-10 Μολυβδαινίου με χαμηλό αριθμόεγκλείστων που χρησιμοποιείται σε μερικές ράβδους και σύρματα. Όλες οι διατάξεις αγκίστρωνMalibu και UCR προορίζονται για καθήλωση/προσάρτηση αποκλειστικά στην οπίσθια θωρακική,οσφυϊκή και/ή ιερή μοίρα της σπονδυλικής στήλης. Τα εξαρτήματα των συστημάτων Malibu,NewPort και UCR είναι συμβατά μεταξύ τους, αλλά δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μεεξαρτήματα από οποιοδήποτε άλλο σπονδυλικό σύστημα. Επικοινωνήστε μαζί μας για την παροχήεγχειριδίου χειρουργικής τεχνικής.Ενδείξεις χρήσης:Η προοριζόμενη χρήση των συστημάτων Malibu, UCR και NewPort όταν χρησιμοποιούνται ωςσπονδυλικό σύστημα διαυχενικής βίδας ή ως σπονδυλικό σύστημα διάταξης καθήλωσηςσπονδυλολίσθησης είναι η παροχή ακινητοποίησης και σταθεροποίησης σπονδυλικών τμημάτων σεσκελετικά ώριμους ασθενείς, ως επικουρικό μέσο στην πώρωση κατά τη θεραπεία των παρακάτωοξέων και χρόνιων ασταθειών ή παραμορφώσεων της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας τηςσπονδυλικής στήλης.Οι ενδείξεις χρήσης είναι οι εξής:- εκφυλιστική δισκοπάθεια, η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφύλιση τουδίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού του ασθενούς και από ακτινογραφικέςμελέτες,- σοβαρή σπονδυλολίσθηση (βαθμού 3 και 4) των σπονδύλων Ο5-Ι1 σε σκελετικά ώριμους ασθενείςστους οποίους εφαρμόζεται σπονδυλοδεσία μέσω αυτογενών οστικών μοσχευμάτων μεεμφυτεύματα συνδεδεμένα στην οσφυϊκή και την ιερή μοίρα (Ο3 έως το ιερό οστούν), μεαφαίρεση των εμφυτευμάτων μετά την επίτευξη συμπαγούς πώρωσης (ένδειξη χρήσης μόνο κατάτη χρήση ως σπονδυλικό σύστημα διάταξης καθήλωσης σπονδυλολίσθησης),- σπονδυλολίσθηση,- τραύμα (δηλαδή κάταγμα ή εξάρθρημα),- σπονδυλική στένωση,- παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (δηλαδή σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση),- όγκος σπονδυλικής στήλης,- ψευδάρθρωση και/ή- παλαιότερη αποτυχημένη σπονδυλοδεσία.Η προοριζόμενη χρήση και οι ενδείξεις των συστημάτων Malibu και UCR, όταν χρησιμοποιούνταιως σπονδυλικό ορθωτικό σύστημα διαπεταλιακής καθήλωσης ή ως σπονδυλικό σύστημααγκίστρων, περιορίζεται στους σπονδύλους Θ1-Ο5 και είναι οι εξής:- εκφυλιστική δισκοπάθεια, η οποία ορίζεται ως δισκογενές άλγος της ράχης με εκφύλιση τουδίσκου, που επιβεβαιώνεται από μελέτη του ιστορικού και από ακτινογραφικές μελέτες,- σπονδυλολίσθηση,- τραύμα (δηλαδή κάταγμα ή εξάρθρημα),- σπονδυλική στένωση,QF-10-01-06 Rev. 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- παραμορφώσεις ή κυρτώσεις (δηλαδή σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση),- όγκος,- ψευδάρθρωση και/ή- παλαιότερη αποτυχημένη σπονδυλοδεσία.Αντενδείξεις:Οι αντενδείξεις αυτού του συστήματος είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων συστημάτων με παρόμοιοσχεδιασμό. Στις αντενδείξεις συγκαταλέγονται οι παρακάτω καταστάσεις:Απόλυτες αντενδείξεις:- Ενεργός οπίσθια λοίμωξη.- Αλλεργία στο τιτάνιο.- Αλλεργία στο νικέλιο (Κοβάλτιο 35Ni-20Cr-10Mo για ράβδους και υποπεταλιακά σύρματα απόκράμα, μόνο για το σύστημα Malibu)Σχετικές αντενδείξεις:- Πυρετός.- Εγκυμοσύνη, εκτός και εάν ενδείκνυται η εσωτερική καθήλωση της σπονδυλικής στήλης γιαασταθές κάταγμα- Σημεία φλεγμονής στην περιοχή που πρόκειται να γίνει η εμφύτευση.- Ασθενής που είναι απρόθυμος ή δεν είναι σε θέση να ακολουθήσει οδηγίες.Kαθαρισμός:Οι παρακάτω συστάσεις προορίζονται για τον μη αυτόματο καθαρισμό και απολύμανση τωνεμφυτευμάτων SeaSpine και των χειρουργικών εργαλείων. Αυτές οι συστάσεις θεωρούνταικατευθυντήριες οδηγίες, όμως ο χρήστης φέρει την τελική ευθύνη για την πιστοποίηση του επαρκούςκαθαρισμού. Τα συστήματα αυτόματου καθαρισμού διαφέρουν μεταξύ των νοσοκομείων καισυνεπώς πρέπει να εγκρίνονται από το νοσοκομείο.Αφαιρέστε όλες τις ετικέτες και τα υλικά συσκευασίας πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση.Αποσυναρμολογήστε τα εργαλεία με τον κατάλληλο τρόπο. Εμβυθίστε τα προϊόντα σε τυπικόενζυμικό απορρυπαντικό νοσοκομειακού τύπου για χειρουργικά εργαλεία (π.χ. Miltex ® ) γιατουλάχιστον μία ώρα και στη συνέχεια καθαρίστε με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες, πανί που δεναφήνει χνούδι ή σπόγγο για τουλάχιστον 8 λεπτά ώστε να αφαιρέσετε όλους τους ορατούς ρύπους.Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη συγκέντρωση του διαλύματος. Κατά τη διάρκειατου καθαρισμού απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στις δυσπρόσιτες περιοχές και στους στενούς αυλούς.Οι αυλοί θα πρέπει να εκπλένονται αρκετές φορές. Εκπλύνετε κάθε προϊόν σε ροή καθαρού νερούβρύσης, σε θερμοκρασία δωματίου, για τουλάχιστον 2 λεπτά, στη συνέχεια εμβαπτίστε ξανά γιατουλάχιστον 30 λεπτά σε πρόσφατα παρασκευασμένο διάλυμα του απορρυπαντικού καθαριστικού καιέπειτα εφαρμόστε υπερήχους για τουλάχιστον 30 λεπτά.Μόλις απομακρυνθούν όλοι οι ορατοί ρύποι, εκπλύνετε αμέσως και σχολαστικά με τρεχούμενο νερόβρύσης για τουλάχιστον 3 λεπτά ώστε να απομακρυνθούν τυχόν κατάλοιπα απορρυπαντικού.Χρησιμοποιήστε απιονισμένο νερό για την τελική έκπλυση. Αμέσως μετά στεγνώστε το προϊόν με μιαπετσέτα που δεν αφήνει χνούδι και αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα. Για το στέγνωμα τουπροϊόντος μπορεί να χρησιμοποιηθεί στείρος πεπιεσμένος αέρας. Πριν από την αποστείρωση ή τηφύλαξη ελέγξτε όλα τα προϊόντα για τυχόν ενδείξεις φθοράς ή ζημιάς.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Συγκεκριμένα διαλύματα καθαρισμού όπως αυτά που περιέχουν λευκαντικό ή φορμόληενδέχεται να προξενήσουν ζημιά σε μερικές διατάξεις και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.Στειρότητα:Το προϊόν παρέχεται «ΜΗ ΣΤΕΙΡΟ» και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται πριν από τηχρήση. Η συνιστώμενη διαδικασία αποστείρωσης είναι η αποστείρωση σε αυτόκαυστο ατμού υψηλήςθερμοκρασίας. Συνιστάται επίσης οι δίσκοι να τυλίγονται διπλά χρησιμοποιώντας δύο τυπικάπεριτυλίγματα αποστείρωσης. Ο συνιστώμενος κύκλος αποστείρωσης θα αποδώσει επίπεδοδιασφάλισης στειρότητας (Sterility Assurance Level, SAL) τουλάχιστον 10 -6 .Ο κύκλος επικύρωσης είναι ο εξής:Μέθοδος: ΑτμόςΚύκλος: Προκατεργασία κενούΘερμοκρασίες και χρόνοι έκθεσης: 132 o C επί 8 λεπτάΌλες οι συσκευασίες που περιέχουν εμφυτεύματα θα πρέπει να είναι άθικτες κατά την παραλαβή τους.Συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία μη ασφαλούςπροϊόντος. Εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχουν υποστεί ζημιά, το προϊόν δεν θα πρέπει ναχρησιμοποιηθεί και θα πρέπει να επιστραφεί. Ο χειρισμός, η φύλαξη και το άνοιγμα του προϊόντοςπρέπει να γίνεται με τρόπο τέτοιο ώστε να προστατεύεται από ακούσια ζημιά ή επιμόλυνση. Ότανπρόκειται να χρησιμοποιηθεί, η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αφού αυτό έχει καθαριστεί,αποστειρωθεί και έχει τηρηθεί αποδεκτή χειρουργική τεχνική.Οδηγίες χρήσης:Ο χειρουργός που πρόκειται να εμφυτεύσει το σύστημα πρέπει να είναι πλήρως εκπαιδευμένος στιςτεχνικές και τις μεθόδους τοποθέτησης του συστήματος. Ενδέχεται να μην παρατηρηθεί επιτυχέςαποτέλεσμα σε κάθε περίπτωση όπου εμφυτεύεται το σύστημα. Τα ποσοστά αποτυχίας στιςεπεμβάσεις σπονδυλοδεσίας δημοσιεύονται και η αποτυχία της σπονδυλοδεσίας είναι ένας αποδεκτόςκίνδυνος της επέμβασης. Αυτό ισχύει περισσότερο για τους ασθενείς που επιλέγουν να είναικαπνιστές, καθώς και για τους ασθενείς σε καταστάσεις υποσιτισμού, παχυσαρκίας ή κατάχρησηςπροϊόντων οινοπνεύματος.Η κατάλληλη επιλογή των ασθενών και η καλή συμμόρφωση των ασθενών με τις προεγχειρητικέςοδηγίες αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα πραγματοποίησης μιας επιτυχούς χειρουργικής επέμβασης.Όλοι οι ασθενείς που σχεδιάζουν την εμφύτευση αυτής της διάταξης θα πρέπει να έχουν αξιολογήσειτους κινδύνους που σχετίζονται με αυτήν τη διαδικασία, καθώς και τους περιορισμούς σχετικά μεδραστηριότητες που θα αντιμετωπίσει ο ασθενής μετά την επέμβαση.Η οστεομεταμόσχευση είναι ένα βασικό μέρος της τοποθέτησης του συστήματος. H επιλογή τηςφύσης του μοσχεύματος επαφίεται στην κρίση του χειρουργού.Η χρήση του συστήματος θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν υπάρχουν οι ακόλουθες προεγχειρητικές,διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές προϋποθέσεις.Προεγχειρητικές:- Η πάθηση του ασθενούς θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις διαγνωστικές κατηγορίες πουπεριγράφηκαν προηγουμένως στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.- Δεν θα πρέπει να υπάρχει για τον ασθενή καμία αντένδειξη από τις ομάδες αντενδείξεων πουπαρατίθενται στην ενότητα ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ. Η τήρηση των αποδεκτών προτύπων για τιςδιαδικασίες αποστείρωσης και χειρισμού είναι υποχρεωτική.- Πριν από τη χρήση του συστήματος ο χειρουργός θα πρέπει να ανασκοπεί τις τεχνικές για τηνεμφύτευση αυτού του συστήματος.- Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει τα διαθέσιμα εξαρτήματα του συστήματος πριν από τηνεπέμβαση, ώστε να εξασφαλιστεί ότι υπάρχουν όλα τα απαραίτητα εξαρτήματα.- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιμες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια καιτη βιβλιογραφία σχετικά με την εμφύτευση του συστήματος.- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρμόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων,ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτεερώτημα σχετικά με τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται ταεμφυτεύματα.- Εξαρτήματα από σπονδυλικά συστήματα άλλων κατασκευαστών ΔΕΝ θα πρέπει ναχρησιμοποιούνται με οποιοδήποτε από τα συστήματα.Διεγχειρητικές:- Ο χειρουργός πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που είναι διαθέσιμες σε εκπαιδευτικά εγχειρίδια καιτη βιβλιογραφία σχετικά με την εμφύτευση του συστήματος.- Ο χειρουργός πρέπει να εφαρμόζει ιδιαίτερη προσοχή κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων,ειδικά όσον αφορά τα νευρικά στοιχεία.- Θα πρέπει να διενεργούνται ακτινογραφίες σε περίπτωση κατά την οποία υπάρχει οποιοδήποτεερώτημα σχετικά με τη θέση που προορίζεται να τοποθετηθούν ή που τελικά τοποθετούνται ταεμφυτεύματα.Μετεγχειρητικές:- Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει τις λεπτομερείς οδηγίες που παρέχονται από το χειρουργό. Οασθενής και ο χειρουργός θα πρέπει να κατανοήσουν ότι εμφύτευμα δεν θα μπορεί να υποστηρίζειτη σπονδυλική στήλη εάν δεν επέλθει πώρωση.- Υπάρχει κίνδυνος αποτυχίας του εμφυτεύματος εάν δεν επέλθει πώρωση της σπονδυλικής στήλης.Θα πρέπει να γίνει κατανοητό ότι αυτό μπορεί να συμβεί και ότι πρόκειται για μια βιολογικήλειτουργία. Πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτηθούν σε αυτήν τηνπερίπτωση.- Ο χειρουργός θα πρέπει να παρέχει λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τιςμετεγχειρητικές δραστηριότητες.- Υπάρχει ο κίνδυνος για πολλαπλές επιπλοκές. Αυτές μπορεί να μην οφείλονται απαραίτητα σεελαττώματα των εμφυτευμάτων και ενδέχεται να περιλαμβάνουν τη θραύση των εμφυτευμάτωνλόγω κόπωσης, την όψιμη λοίμωξη ή την ευαισθησία λόγω διάβρωσης που προκαλείται από τριβή,την προεξοχή των εμφυτευμάτων και τη μετατόπιση των εμφυτευμάτων λόγω αποτυχίας τηςυποστηρικτικής δομής της σπονδυλικής στήλης.- Η διάταξη αυτή προορίζεται μόνο για την υποστήριξη της σπονδυλικής παθολογίας κατά τηνπερίοδο που απαιτείται έως ότου επιτευχθεί πώρωση της σπονδυλικής στήλης. Είναι κατανοητό ότιαυτή η διάταξη σταδιακά θα αποτύχει εάν δεν επέλθει πώρωση.- Τα συστήματα Malibu, UCR, Daytona και NewPort δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειακαι τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Τα συστήματα Malibu, UCR,Daytona ή NewPort δεν έχουν ελεγχθεί ως προς τη θερμότητα ή τη μετατόπιση σε περιβάλλονμαγνητικής τομογραφίας.Επιπλοκές και ανεπιθύμητες αντιδράσεις:Οι επιπλοκές και οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του συστήματος είναι παρόμοιες με αυτές άλλωνσυστημάτων και ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:- Χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση, κάμψη ή θραύση των εξαρτημάτων, για τα οποία πιθανώς νααπαιτηθεί περαιτέρω χειρουργική επέμβαση.- Αναστολή της ανάπτυξης στο τμήμα της σπονδυλικής στήλης στο οποίο έχει διενεργηθεί ησπονδυλοδεσία.- Μη πώρωση ή ψευδάρθρωση, που πιθανώς απαιτεί περαιτέρω χειρουργική επέμβαση.- Λοίμωξη.- Προεξοχή τμημάτων των εξαρτημάτων στο υπερκείμενο δέρμα.- Απώλεια της νευρικής λειτουργίας με διάφορους μηχανισμούς που περιλαμβάνουν την άμεσησυμπίεση από τμήματα των εξαρτημάτων, τη διάταση του νωτιαίου μυελού από τμήματα τωνεξαρτημάτων, την αγγειακή βλάβη του νωτιαίου μυελού ή άλλους μηχανισμούς.- Απώλεια των φυσιολογικών κυρτωμάτων της σπονδυλικής στήλης.- Μαζική αιμορραγία κατά την εμφύτευση.- Διάβρωση των αιμοφόρων αγγείων από την εμφύτευση.- Θάνατος.*Η απώλεια της φυσιολογικής κίνησης της σπονδυλικής στήλης είναι ένα αναμενόμενο αποτέλεσμακαι δεν συνιστά ανεπιθύμητη ενέργεια.Προειδοποιήσεις:- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει διαπιστωθείμόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποίααπαιτεί σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις αυτές περιλαμβάνονται ησημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας τηςσπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση (3ου ή 4ου βαθμού) τωνσπονδύλων Ο5-Ι1, εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις νευρολογικήςβλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήληςκαι η αποτυχημένη προηγούμενη πώρωση (ψευδάρθρωση). Η ασφάλεια και ηαποτελεσματικότητα αυτών των διατάξεων για κάθε άλλη πάθηση παραμένει άγνωστη.- Η διάταξη αυτή δεν προορίζεται να είναι και δεν αναμένεται να αποτελέσει τον μοναδικόμηχανισμό υποστήριξης της σπονδυλικής στήλης. Ανεξάρτητα από τα αίτια της παθολογίας τηςσπονδυλικής στήλης, για την αντιμετώπιση της οποίας επιλέχθηκε η εμφύτευση της διάταξηςαυτής, αναμένεται και απαιτείται να προγραμματιστεί και να επιτευχθεί σπονδυλοδεσία ήαρθρόδεση της σπονδυλικής στήλης. Εάν δεν παρέχεται σταθερή βιολογική υποστήριξη, μέσωπώρωσης της σπονδυλικής στήλης, δεν θα πρέπει να αναμένεται από τη διάταξη αυτή ναυποστηρίζει επ’ αόριστο τη σπονδυλική στήλη. Στην περίπτωση αυτή, οι διατάξεις θααποτύχουν με διάφορους τρόπους. Στους τρόπους αυτούς περιλαμβάνεται η αποτυχία τηςδιεπιφάνειας οστού-μετάλλου, η θραύση της ράβδου ή η αστοχία του οστού.- Με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών κόπωσης, ο ιατρός/χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει ταεπίπεδα εμφύτευσης, το βάρος του ασθενή, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή και άλλεςσυνθήκες που αφορούν τον ασθενή κ.λπ., οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την απόδοση τουσυστήματος.QF-10-01-06 Rev. GPage 11 of 13

- Η διάταξη αυτή δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να έχειως αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή άλλες επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένων,μεταξύ άλλων, της μηχανικής αστοχίας, θραύσης, δυσκολίας κατά την εμφύτευση,ασυμβατότητας με εξαρτήματα συναρμογής και λοίμωξης.- Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στη σπονδυλική στήλη κατά τοπαρελθόν στο επίπεδο(α) που πρόκειται να υποβληθεί σε θεραπεία, μπορεί να εμφανίσουνδιαφορετικές κλινικές εκβάσεις σε σχέση με όσους δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικήεπέμβαση κατά το παρελθόν.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μηχανικοί και κλινικοί έλεγχοι υποδεικνύουν ότι το μεγαλύτερο μέρος τωναξονικών ή συμπιεστικών φορτίσεων μεταβιβάζεται στην πρόσθια κολώνα της σπονδυλικήςστήλης. Στις περιπτώσεις όπου γίνεται χρήση εργαλείων οπισθίως για την επίτευξησταθερότητας της σπονδυλικής στήλης, απαιτείται επαρκής στήριξη της πρόσθιας κολώνας, είτεμε χειρουργική παρέμβαση είτε από τις υπάρχουσες ανατομικές δομές. Εάν, κατά τη χρήσηεργαλείων οπισθίως, δεν διατηρηθεί η σταθερότητα της πρόσθιας κολώνας, ενδέχεται ναπροκληθεί υπερβολική φόρτιση της οπίσθιας κατασκευής και αστοχία του εμφυτεύματος.Δεν θα επιτευχθεί επιτυχές αποτέλεσμα σε κάθε χρήση αυτής της διάταξης. Απαιτείται αυστηρήσυμμόρφωση του ασθενούς με τις οδηγίες του χειρουργού, προκειμένου να εξασφαλιστεί τοκαλύτερο δυνατό αποτέλεσμα. Γνωστές συνθήκες που σχετίζονται με πτωχά ή λιγότερο καλάαποτελέσματα περιλαμβάνουν τον υποσιτισμό, το κάπνισμα, την παχυσαρκία και την κατάχρησηοινοπνεύματος.Προφύλαξη: Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων διαυχενικής βίδας θα πρέπει ναπραγματοποιείται μόνον από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική εκπαίδευση στηχρήση του συστήματος διαυχενικής βίδας, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές τεχνικέςικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού του ασθενούς.ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευήςαυτής μόνο σε ιατρό ή με εντολή ιατρού που διαθέτει άδεια άσκησης επαγγέλματος.Instruções para UsoSeaSpine ® , Inc.2302 La Mirada DriveVista, CA 92081-7862 EUAwww.seaspine.comMalibu TM , UCR, NewPort TM , Daytona TMOs sistemas Malibu, UCR e NewPort devem ser usados como implantes não-cervicais posteriorestemporários ou permanentes para corrigir distúrbios espinhais e fornecer estabilização da colunavertebral para permitir que o processo biológico de fusões espinhais ocorra. As técnicas padrão aceitasde fusão espinhal são uma parte integral da implantação desses sistemas.O sistema UCR contém parafusos poliaxiais com alturas de redução variadas, parafusos, hastes,cápsulas de proteção, parafusos fixos, ligações cruzadas, barras transversais e ganchos.O sistema Malibu contém parafusos poliaxiais com alturas de redução variadas, parafusos poliaxiaiscanelados com alturas de redução variadas, parafusos uniplanares com alturas de redução variadas,parafusos monoaxiais, parafusos ilíacos monoaxiais, hastes, conectores para hastes, parafusosespaçadores, barras transversais, fios sublaminares e ganchos.O sistema NewPort TM contém parafusos poliaxiais canelados, sistema de trava, cápsulas de proteção ehastes. Além disso, o sistema pode ser implantado mediante o uso de técnicas minimamenteinvasivas/percutâneas ou métodos cirúrgicos convencionais; há instrumentação manual para os doistipos de abordagem.O sistema Daytona contém vários instrumentos especificamente projetados para trabalhar com osimplantes Malibu, assim como vários outros implantes dos sistemas NewPort e UCR. As bandejas deesterilização Daytona contêm implantes Malibu.Há implantes em uma série de comprimentos, para responder a variações anatômicas nos pacientes. Osimplantes são fabricados com ELI de titânio-6-alumínio-4-vanádio, com exceção, nos sistemas Malibue Newport, do componente de cobalto-28-crômio-6-molibdênio nos parafusos poliaxiais e da liga decobalto-35-níquel-20-crômio-10-molibdênio com menores contagens de inclusão usada para algumashastes e fios. Todas as montagens de gancho Malibu e UCR são para fixação ou colocaçãoexclusivamente na espinha torácica posterior, lombar e/ou sacral. Os componentes dos sistemasMalibu, NewPort e UCR são compatíveis entre si, mas não devem ser usados com componentes deoutros sistemas espinhais. Entre em contato conosco para obter um Manual de Técnica Cirúrgica.Indicações de Uso:O uso pretendido dos sistemas Malibu, UCR e NewPort, quando usados como componentes de umSistema Espinhal de Parafuso de Pedículo ou Sistema de Dispositivo de Fixação Espinhal paraEspondilolistese, é fornecer imobilização e estabilização dos segmentos espinhais em pacientes comesqueleto maduro como um adjuvante para a fusão no tratamento das seguintes instabilidades oudeformidades agudas e crônicas da espinha torácica, lombar e sacral. As indicações para uso são asseguintes:- doença degenerativa do disco (DDD), definida por dor nas costas de origem discogênica comdegeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográficos,- Espondilolistese grave (Graus 3 e 4) da vértebra L5-S1 em pacientes com esqueleto madurorecebendo fusões por enxerto ósseo autógeno com implantes fixados na coluna lombar e sacral (L3até o sacro) com remoção dos implantes depois de alcançar uma fusão sólida (indicação para usosomente quando usado como Sistema de Dispositivo de Fixação Espinhal para Espondilolistese),- Espondilolistese,- trauma (por exemplo, fratura ou deslocamento),- estenose espinhal,- deformidades ou curvaturas (por exemplo, escoliose, cifose e/ou lordose),- tumor espinhal,- pseudoartrose, e/ou- falha em fusão prévia.O uso pretendido e as indicações dos sistemas Malibu e UCR, quando usados como Órtese deFixação Interlaminal Espinhal ou Sistema de Gancho Espinhal, limitam-se a T1-L5 e são osseguintes:- doença degenerativa do disco (DDD), definida por dor nas costas de origem discogênica comdegeneração do disco confirmada pelo histórico do paciente e por estudos radiográficos,- Espondilolistese,- trauma (por exemplo, fratura ou deslocamento),- estenose espinhal,- deformidades ou curvaturas (por exemplo, escoliose, cifose e/ou lordose),- tumor,- pseudoartrose, e/ou- falha em fusão prévia.Contraindicações:As contraindicações deste sistema são semelhantes às de outros sistemas semelhantes. Ascontraindicações incluem as seguintes condições:Contraindicações Absolutas:- Infecção posterior ativa.- Alergia ao titânio.- Alergia ao níquel (cobalto-35-níquel-20-crômio-10-molibdênio para as hastes Malibu e fiossublaminares, exclusivamente)Contraindicações Relativas:- Febre.- Gravidez, a não ser que a fixação interna da espinha seja indicada para fratura instável.- Sinais de infecção na área a ser implantada.- Pacientes que rejeitem ou não possam seguir as instruções.Limpeza:As seguintes recomendações são para limpeza manual e descontaminação de implantes e instrumentoscirúrgicos da SeaSpine. Essas recomendações são consideradas diretrizes com responsabilidade finalde verificação da limpeza adequada restante com o usuário. Os sistemas de limpeza automatizadadiferem entre hospitais e, portanto, devem ser qualificados pelo hospital.Remova todas as etiquetas e materiais de embalagem antes da limpeza e esterilização. Desmonte osinstrumentos, conforme apropriado. Mergulhe os produtos em detergente enzimático parainstrumentos cirúrgicos de categoria hospitalar (por exemplo, Miltex ® ) durante no mínimo uma horaantes de limpar com uma escova de cerdas macias, um pano que não solte fibras ou uma esponjadurante no mínimo 8 minutos para remover qualquer sujeira visível. Siga as instruções do fabricantepara a concentração da solução. Durante a limpeza, é necessário ter atenção especial às áreas difíceisde alcançar e aos lúmens estreitos. Os lúmens devem ser lavados várias vezes. Enxágue cada produtocom um fluxo intenso de água da torneira limpa e à temperatura ambiente durante no mínimo 2minutos e depois deixe de molho novamente durante no mínimo 30 minutos em uma solução recémpreparadado detergente de limpeza, seguido de sonicação durante no mínimo 30 minutos.Depois que toda a sujeira visível tiver sido removida, enxágue imediatamente e com cuidado usandoágua corrente da torneira durante no mínimo 3 minutos para remover resíduos do detergente. Use águadesionizada como enxaguante final. Seque imediatamente o produto com uma toalha que não soltefibras e deixe secar naturalmente. Ar comprimido estéril pode ser usado para secar o produto.Inspecione todos os produtos antes da esterilização ou do armazenamento para identificar indícios dedesgaste ou danos.OBS.: Algumas soluções de limpeza, como as que contêm alvejante ou formalina, podem danificaralguns dispositivos e não devem ser usadas.Esterilidade:O produto é fornecido “NÃO ESTÉRIL” e deve ser limpo e esterilizado antes do uso. O processo deesterilização recomendado é usar uma autoclave a vapor com alta temperatura. Também érecomendado envolver as bandejas duplamente, com dois invólucros de esterilização padrão. O ciclode esterilização recomendado produzirá um Nível de Garantia de Esterilidade (SAL, SterilityAssurance Level) de no mínimo 10ˉ 6.O ciclo de validação é:Método: VaporCiclo: Pré-vácuoTemperaturas e Tempos de Exposição: 270 o F (132 o C) durante 8 minutosTodas as embalagens que contêm implantes devem estar intactas no recebimento. Danos à embalagempodem indicar a presença de produto inseguro. Se a embalagem ou o produto estiverem danificados, oproduto não deve ser usado e deve ser devolvido. O produto deve ser manuseado, armazenado e abertode forma protegida contra danos ou contaminação acidentais. Quando usado, o produto deve sercolocado em uso em conformidade com os procedimentos de limpeza, esterilização e técnica cirúrgicaaceita.Instruções de Uso:O cirurgião que implantará o sistema deve estar integralmente treinado nas técnicas e métodos deposicionamento do sistema. Um resultado bem-sucedido pode não ocorrer em todos os eventos em queo sistema é implantado. As taxas de falha em procedimentos de fusão espinhal são publicadas e a falhada fusão espinhal é um risco aceito do procedimento. Isso é especialmente verdadeiro para pacientesfumantes, pacientes subnutridos ou obesos, ou que abusam do consumo de bebidas alcoólicas.A seleção adequada de pacientes e a boa conformidade dos pacientes com as instruções pré-operatóriassão uma parte integral da realização de um procedimento cirúrgico bem-sucedido. Todos os pacientesque estão considerando a implantação deste dispositivo devem ser informados sobre os riscosassociados com o procedimento, e também sobre as limitações referentes às atividades que o pacienteenfrentará após a cirurgia.O enxerto ósseo é uma parte integral do posicionamento do sistema. A opção da natureza do enxerto édecisão do cirurgião.O uso do sistema só deve ser considerado quando as seguintes condições pré-operatórias, intraoperatóriase pós-operatórias estiverem presentes.Pré-operatório:- Os pacientes devem estar nas categorias de diagnóstico descritas anteriormente em INDICAÇÕES.- Os pacientes não devem estar nos grupos de contraindicação listados em CONTRAINDICAÇÕES.Os procedimentos de esterilização e manuseio em conformidade com os padrões aceitos sãoobrigatórios.- As técnicas para implantar este sistema devem ser revisadas pelo cirurgião antes do uso.- O cirurgião deve inspecionar os componentes disponíveis do sistema antes da cirurgia para garantirque todos os componentes necessários estejam presentes.QF-10-01-06 Rev. GPage 12 of 13

- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e nadocumentação referente ao implante do sistema.- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aelementos neurais.- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamentopretendido ou efetivo dos implantes.- Os componentes de sistemas espinhais de outros fabricantes NÃO devem ser usados com ossistemas.Intra-operatório:- O cirurgião deve seguir as instruções disponibilizadas nos manuais de treinamento e nadocumentação referente ao implante do sistema.- O cirurgião deve ter cuidado extremo ao posicionar implantes, especialmente em relação aoselementos neurais.- Devem ser realizadas radiografias se houver qualquer dúvida sobre o local do posicionamentopretendido ou efetivo dos implantes.Precaução: A implantação de sistemas espinhais de parafuso de pedículo só deve ser realizada porcirurgiões espinhais experientes com treinamento específico no uso deste sistema de parafuso depedículo, porque é um procedimento tecnicamente exigente que apresenta um risco de lesão grave dopaciente.ATENÇÃO: A legislação federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos licenciadosou por ordem destes.mdi Europa GmbH, Langenhagener Str. 71 30855 Hannover-Langenhagen GermanyTEL: +49-511.39 08 95 30 FAX: +49-511.39 08 95 39Pós-operatório:- O paciente deve cumprir as instruções detalhadas do cirurgião. O paciente e o cirurgião devementender que o implante não sustentará a coluna se a fusão não ocorrer.- Há um risco de falha do implante se a fusão da coluna não ocorrer. É necessário reconhecer queisso pode ocorrer e é uma função da biologia. Em um caso assim, pode ser necessária uma cirurgiaadicional.- O cirurgião deve fornecer instruções detalhadas ao paciente sobre as atividades pós-operatórias.- O potencial para complicações diversas existe. Elas não são necessariamente devidas a deficiênciasdos implantes e podem incluir fratura dos implantes devido a fadiga, infecção tardia ousensibilidade devido a galvanização-corrosão, proeminência dos implantes e deslocamento dosimplantes devido a falha da estrutura espinhal de apoio.- O objetivo deste dispositivo é exclusivamente apoiar a patologia espinhal durante o períodonecessário para alcançar a fusão espinhal. É amplamente reconhecido que o dispositivo acabaráfalhando se a fusão não ocorrer.- Os sistemas Malibu, UCR, Daytona e NewPort não foram avaliados quanto a segurança ecompatibilidade no ambiente RM. Os sistemas Malibu, UCR, Daytona ou NewPort não foramtestados quanto a aquecimento ou migração no ambiente RM.Complicações e Reações Adversas:As complicações e os efeitos adversos deste sistema são semelhantes aos de outros sistemas e podemincluir:- Afrouxamento, desmontagem, arqueamento ou quebra dos componentes, possivelmente comnecessidade de cirurgia adicional.- Cessação do crescimento da parte fundida da coluna vertebral.- Não-união ou pseudoartrose, possivelmente exigindo cirurgia adicional.- Infecção.- Proeminência de partes do componente na pele sobreposta.- Perda de função neurológica por diversos mecanismos, incluindo compressão direta por peças docomponente, estiramento da medula espinhal por peças do componente, comprometimento damedula espinhal vascular ou outros mecanismos.- Perda de contornos espinhais normais.- Perda de sangue excessiva durante a implantação.- Erosão nos vasos sanguíneos em decorrência da implantação.- Morte.*A perda do movimento espinhal normal é um resultado esperado e não constitui um efeito adverso.Avisos:- A segurança e a eficácia dos sistemas de parafuso de pedículo foram comprovadas apenas paracondições espinhais com instabilidades ou deformidades mecânicas significativas, querequerem fusão com instrumentação. Essas condições são instabilidades ou deformidadesmecânicas significativas da espinha torácica, lombar e sacral secundárias a espondilolistesedegenerativa (graus 3 e 4) da vértebra L5-S1, espondilolistese degenerativa com comprovaçãoobjetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumorespinhal e falha em fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e a eficácia desses dispositivospara quaisquer outras condições são desconhecidas.- Este dispositivo não foi projetado ou esperado para ser o único mecanismo de suporte da colunavertebral. Não importa qual seja a etiologia da patologia espinhal para a qual a implantaçãodeste dispositivo foi escolhida, é expectativa e requisito que uma fusão espinhal ou artrodeseseja planejada e obtida. Sem o suporte biológico sólido fornecido pela fusão espinhal, não sepode esperar que o dispositivo sustente a espinha indefinidamente e ele falhará em qualquer dediversos modos. Esses modos podem incluir falha na interface osso-metal, fratura da barra oufalha óssea.- Com base nos resultados de testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis deimplantação, o peso do paciente, o nível de atividade do paciente e outras condições dopaciente, etc. que podem ter impacto no desempenho do sistema.- Este dispositivo não pode ser reutilizado. A reutilização pode resultar em lesões para o pacienteou outras complicações, incluindo, entre outras, falha mecânica, ruptura, dificuldade com aimplantação, incompatibilidade com componentes acoplados e infecção.- Pacientes com cirurgia espinhal anterior no(s) nível(is) que será(ão) tratado(s) podem terdiferentes resultados clínicos em comparação com aqueles sem cirurgia anterior.OBS.: Testes mecânicos e clínicos indicam que a maior parte da carga axial ou compressiva écarregada na coluna anterior da espinha. Quando instrumentação posterior é usada paraestabilidade espinhal, um suporte da coluna anterior adequado é necessário, por intervençãocirúrgica ou anatomia existente. Deixar de manter uma coluna anterior estável ao usarinstrumentação posterior pode resultar em tensão excessiva da estrutura posterior e falha doimplante.Um resultado bem-sucedido não será alcançado em todas as instâncias de uso deste dispositivo.A conformidade rigorosa do paciente com as instruções do cirurgião é necessária para garantir oresultado ótimo. Condições conhecidas associadas com resultados ruins ou não ótimos incluemsubnutrição, tabagismo, obesidade e abuso do álcool.QF-10-01-06 Rev. GPage 13 of 13